- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04680390
Prevención del VIH Navegación entre pares para la justicia Mujeres involucradas (kINSHIP)
1 de febrero de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
KINSHIP: Navegadores de pares que abordan el estigma interseccional para mejorar la prevención del VIH entre las mujeres involucradas en la justicia penal
Las mujeres involucradas en el sistema de justicia penal tienen perfiles de riesgo sexuales y de uso de sustancias complejos y altamente estigmatizados y son particularmente vulnerables y experimentan altas tasas de VIH.
Los entornos de justicia penal representan una oportunidad importante para abordar las disparidades de salud en el VIH al vincular a las mujeres, que experimentan estigmas múltiples que se entrecruzan, con estrategias biomédicas innovadoras de prevención del VIH, como la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Los investigadores proponen desarrollar y probar una intervención de navegación de pacientes dirigida por pares para mujeres involucradas en la justicia penal (CJI) en riesgo de adquirir el VIH para reducir el estigma interseccional y mejorar la aceptación y el vínculo con los servicios de PrEP, aumentando así el acceso a la PrEP y disminuyendo la PrEP- disparidades relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estigma persiste como un factor principal que configura el riesgo de contraer el VIH.
Las mujeres involucradas en el sistema de justicia penal tienen perfiles de riesgo sexuales y de uso de sustancias complejos y altamente estigmatizados y son particularmente vulnerables y experimentan altas tasas de VIH.
La profilaxis previa a la exposición, o PrEP, es una estrategia de prevención del VIH eficaz; sin embargo, las mujeres con alto riesgo de infección por el VIH en los Estados Unidos (EE. UU.) están en gran parte ausentes de los esfuerzos nacionales para mejorar la concienciación y la aceptación de la PrEP.
Los entornos de justicia penal representan una oportunidad importante para abordar las disparidades en el VIH al vincular a las mujeres de alto riesgo, que experimentan estigmas múltiples que se entrecruzan, con estrategias biomédicas innovadoras de prevención del VIH, como la PrEP.
Las intervenciones de navegación de pacientes dirigidas por pares han demostrado su eficacia en la generación de confianza y la reducción de las barreras relacionadas con el estigma y la discriminación para el compromiso de atención médica, y tienen un gran potencial para abordar múltiples estigmas que se entrecruzan y otras barreras multifactoriales y complejas para la aceptabilidad, vinculación y aceptación de la PrEP por parte de delincuentes. Mujeres comprometidas con la justicia.
Los investigadores proponen desarrollar y probar una intervención de vinculación de la PrEP con un navegador de pacientes dirigida por pares para mujeres en riesgo de contraer el VIH que están en libertad condicional en San Francisco.
El desarrollo de la intervención y el diseño del estudio se guiarán por la investigación piloto de nuestro equipo, el marco de disparidades de estigma y VIH y el modelo de atención continua de la PrEP.
Los objetivos del estudio son: 1) Determinar el contenido y la estructura de una intervención de navegación de vínculos y detección de PrEP dirigida por pares (Proyecto kINSHIP) para mujeres de alto riesgo involucradas en la justicia penal (CJI); 2) Refinar y probar el contenido y la estructura de la intervención KINSHIP para CJI-mujeres; y 3) Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de la intervención KINSHIP sobre el estigma internalizado y la atención continua de la PrEP en un ensayo piloto aleatorizado.
El trabajo cualitativo formativo con las partes interesadas clave, incluidas las mujeres en libertad condicional, el personal de libertad condicional y el personal médico/de salud pública en el Objetivo 1 guiará el desarrollo y las pruebas de la intervención en el Objetivo 2. En el Objetivo 3, los investigadores examinarán el resultado principal de la vinculación del servicio de PrEP y el resultado secundario. resultados como el tiempo hasta la vinculación, la prescripción/inicio de la PrEP y el cumplimiento/persistencia de la PrEP.
Los investigadores explorarán cómo el estigma interseccional puede moderar los efectos de la intervención en la vinculación con la PrEP.
El estudio propuesto tiene el potencial de: 1) reducir el impacto del estigma interseccional como una barrera para la participación en el servicio de atención, 2) informar las estimaciones continuas de atención de PrEP para mujeres involucradas en la justicia penal, así como identificar barreras, y 3) crear una intervención adecuada para pruebas de eficacia a gran escala y traducción a otros entornos de justicia penal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Dauria, PhD, MPH
- Número de teléfono: (628) 206-8306
- Correo electrónico: efd16@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priyanka Kulkarni
- Correo electrónico: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Priyanka Kulkarni
- Correo electrónico: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres en libertad condicional para adultos de San Francisco, de 18 a 49 años de edad, serán elegibles si:
- identificarse a sí mismo como VIH negativo;
- respaldar los comportamientos de riesgo en los últimos 6 meses que requieren la consideración de PrEP según los índices de riesgo de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades;
- son de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH autoinformada;
- ya en PrEP;
- retrasos cognitivos/del desarrollo observables o enfermedad mental grave que podría interferir con el consentimiento o la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de navegación Active-kINSHIP
kINSHIP es una intervención de navegación dirigida por pares para abordar el estigma interseccional y mejorar el inicio del tratamiento de PrEP y el compromiso para las mujeres involucradas en la justicia.
Los componentes clave de la intervención kINSHIP son: 1) aumentar el apoyo social; 2) aumentar la autoeficacia para acceder a los servicios de PrEP; 3) mejorar el acceso a los servicios de salud; 4) mejorar las habilidades de afrontamiento adaptativo para manejar experiencias de estigma interseccional.
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kINSHIP es una intervención de navegación dirigida por pares para abordar el estigma interseccional y mejorar el inicio del tratamiento de PrEP y el compromiso para las mujeres involucradas en la justicia.
Los componentes clave de la intervención kINSHIP son: 1) aumentar el apoyo social; 2) aumentar la autoeficacia para acceder a los servicios de PrEP; 3) mejorar el acceso a los servicios de salud; 4) mejorar las habilidades de afrontamiento adaptativo para manejar experiencias de estigma interseccional.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control-cuidado estándar
El brazo de control será el estándar de atención, que es la gestión de casos según sea necesario para las mujeres involucradas en la justicia.
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El brazo de control será el estándar de atención, que es la gestión de casos según sea necesario para las mujeres involucradas en la justicia.
Los objetivos de los servicios de administración de casos son reducir la reincidencia, mitigar los desafíos de comportamiento, fortalecer la seguridad pública y desarrollar habilidades de autosuficiencia.
Los administradores de casos derivan a los clientes a los servicios apropiados en la comunidad (p. ej., vivienda, alimentación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vinculación con los servicios de PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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El resultado principal de la vinculación con PrEP será la asistencia a una cita de servicios de PrEP, verificada por registros médicos.
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4 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de PrEP aceptada
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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Reportado por el navegador kINSHIP.
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4 meses después de la inscripción
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Vinculación entre el tiempo y la PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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Reportado por el navegador de kINSHIP y vía registro médico.
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4 meses después de la inscripción
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Receta de PrEP aceptada
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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Autoinforme y garantía de farmacia (si el participante está de acuerdo).
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4 meses después de la inscripción
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Inicio de PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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Autoinforme.
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4 meses después de la inscripción
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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Autoinforme.
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4 meses después de la inscripción
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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Autoinforme.
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4 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Dauria, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 20-30358
- R34DA050480 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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