- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680390
Hiv-forebyggelse Peer-navigation for retfærdighedsinvolverede kvinder (kINSHIP)
1. februar 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Slægtskab: Peer Navigators adresserer intersektionelt stigma for at forbedre HIV-forebyggelse blandt kvinder, der er involveret i strafferetsplejen
Kvinder involveret i det strafferetlige system har komplekse og stærkt stigmatiserede seksuelle og stofmisbrugsrisikoprofiler og er særligt sårbare over for og oplever høje forekomster af hiv.
Kriminalretlige omgivelser repræsenterer en vigtig mulighed for at adressere sundhedsforskelle i HIV ved at forbinde kvinder, der oplever flere, krydsende stigmatiseringer med innovative biomedicinske HIV-forebyggelsesstrategier, såsom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Efterforskerne foreslår at udvikle og teste en peer-ledet patientnavigationsintervention for strafferetlige involverede (CJI) kvinder med risiko for HIV-erhvervelse for at reducere intersektionel stigmatisering og forbedre optagelsen og koblingen til PrEP-tjenester og derved øge adgangen til PrEP og mindske PrEP- relaterede uligheder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stigma fortsætter som en hovedfaktor, der former HIV-risikoen.
Kvinder involveret i det strafferetlige system har komplekse og stærkt stigmatiserede seksuelle og stofmisbrugsrisikoprofiler og er særligt sårbare over for og oplever høje forekomster af hiv.
Præ-eksponeringsprofylakse, eller PrEP, er en effektiv HIV-forebyggelsesstrategi, men kvinder med høj risiko for HIV-infektion i USA (USA) er stort set fraværende fra nationale bestræbelser på at forbedre PrEP-bevidstheden og -optagelsen.
Kriminalretlige omgivelser repræsenterer en vigtig mulighed for at adressere forskelle i HIV ved at forbinde højrisikokvinder, som oplever flere, krydsende stigmatiseringer med innovative biomedicinske HIV-forebyggelsesstrategier, som PrEP.
Peer-ledede patientnavigationsinterventioner har vist effektivitet i at opbygge tillid og reducere stigmatisering og diskriminationsrelaterede barrierer for sundhedsengagement og rummer et stort potentiale til at adressere flere, krydsende stigmatiseringer og andre multifaktorielle og komplekse barrierer for PrEP-acceptabilitet, kobling og optagelse for kriminel retfærdighedsinvolverede kvinder.
Efterforskerne foreslår at udvikle og teste en peer-ledet patientnavigator PrEP-koblingsintervention til kvinder med risiko for HIV-erhvervelse, som er på prøve i San Francisco.
Interventionsudvikling og studiedesign vil blive styret af vores teams pilotforskning, Stigma and HIV Disparities Framework og PrEP Continuum of Care-modellen.
Undersøgelsens mål er at: 1) Bestemme indholdet og strukturen af en peer-ledet PrEP-screening og link-navigationsintervention (Project kINSHIP) for højrisiko-kriminalitet-involverede (CJI)-kvinder; 2) Forfine og teste indholdet og strukturen af KINSHIP-interventionen for CJI-kvinder; og 3) Vurder gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige indvirkning af kINSHIP-interventionen på internaliseret stigma og PrEP kontinuum af pleje i et randomiseret pilotforsøg.
Formativt kvalitativt arbejde med nøgleinteressenter, herunder kvinder i kriminalforsorgen, kriminalforsorgspersonale og medicinske/offentlige sundhedspersonale i Aim1 vil guide interventionsudvikling og -testning i Mål 2. I Mål 3 vil efterforskerne undersøge det primære resultat af PrEP-serviceforbindelse og sekundær resultater såsom tid til kobling, PrEP-ordination/initiering og PrEP-adhærens/vedholdenhed.
Efterforskerne vil undersøge, hvordan intersektionel stigma kan moderere interventionseffekter på kobling til PrEP.
Den foreslåede undersøgelse har potentialet til at: 1) reducere virkningen af intersektionel stigmatisering som en barriere for engagement i serviceydelser, 2) informere PrEP-plejekontinuumsestimater for strafferets involverede kvinder samt identificere barrierer, og 3) skabe en passende intervention til storstilet effektivitetstest og oversættelse til andre strafferetlige omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily Dauria, PhD, MPH
- Telefonnummer: (628) 206-8306
- E-mail: efd16@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Priyanka Kulkarni
- E-mail: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Priyanka Kulkarni
- E-mail: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i San Francisco voksen prøvetid i alderen 18-49 vil være berettiget, hvis de:
- selvidentificere som HIV-negativ;
- godkende risikoadfærd i de seneste 6 måneder, der kræver overvejelse af PrEP i henhold til Centers of Disease Control and Prevention risikoindekser;
- er engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret HIV-infektion;
- allerede på PrEP;
- observerbare kognitive/udviklingsmæssige forsinkelser eller alvorlig psykisk sygdom, der ville forstyrre samtykke eller deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Active-kINSHIP navigationsintervention
kINSHIP er en peer-ledet navigatorintervention til at adressere intersektionel stigma og forbedre PrEP-behandlingsinitiering og engagement for retfærdighedsinvolverede kvinder.
Nøglekomponenterne i KINSHIP-interventionen er at: 1) øge den sociale støtte; 2) øge selveffektiviteten i at få adgang til PrEP-tjenester; 3) forbedre adgangen til sundhedsydelser; 4) forbedre adaptive mestringsevner for at håndtere oplevelser med intersektionel stigma.
|
kINSHIP er en peer-ledet navigatorintervention til at adressere intersektionel stigma og forbedre PrEP-behandlingsinitiering og engagement for retfærdighedsinvolverede kvinder.
Nøglekomponenterne i KINSHIP-interventionen er at: 1) øge den sociale støtte; 2) øge selveffektiviteten i at få adgang til PrEP-tjenester; 3) forbedre adgangen til sundhedsydelser; 4) forbedre adaptive mestringsevner for at håndtere oplevelser med intersektionel stigma.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol-Standard Pleje
Kontrolarmen bliver standard-of-care, som er sagsbehandling efter behov for retsinvolverede kvinder.
|
Kontrolarmen bliver standard-of-care, som er sagsbehandling efter behov for retsinvolverede kvinder.
Målene for sagsbehandlingstjenester er at reducere recidiv, afbøde adfærdsmæssige udfordringer, styrke den offentlige sikkerhed og opbygge selvforsyningsevner.
Sagsbehandlere henviser klienter til passende tjenester i lokalsamfundet (f.eks. bolig, mad).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilknytning til PrEP-tjenester
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Det primære resultat af PrEP-kobling vil være deltagelse i en PrEP-serviceaftale, verificeret af lægejournaler.
|
4 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accepteret PrEP-henvisning
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Rapporteret af kINSHIP-navigatoren.
|
4 måneder efter tilmelding
|
Tid til PrEP-kobling
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Indberettet af kINSHIP-navigatoren og via journal.
|
4 måneder efter tilmelding
|
Accepteret PrEP-recept
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Selvrapportering og apotekssikkerhed (hvis deltageren er indforstået).
|
4 måneder efter tilmelding
|
PrEP initiering
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Selvrapportering.
|
4 måneder efter tilmelding
|
PrEP overholdelse
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Selvrapportering.
|
4 måneder efter tilmelding
|
PrEP vedholdenhed
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Selvrapportering.
|
4 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Dauria, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-30358
- R34DA050480 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig