- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680390
Prevence HIV Peer Navigace pro ženy zapojené do spravedlnosti (kINSHIP)
2. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
PŘÍBUZNOST: Peer navigátoři řeší intersekcionální stigma s cílem zlepšit prevenci HIV mezi ženami zapojenými do trestního soudnictví
Ženy zapojené do systému trestního soudnictví mají složité a vysoce stigmatizované rizikové profily sexuálního a užívání návykových látek a jsou obzvláště zranitelné vůči vysokému výskytu HIV a zažívají jej.
Prostředí trestního soudnictví představuje důležitou příležitost k řešení zdravotních rozdílů u HIV tím, že spojí ženy, které zažívají mnohočetná, protínající se stigmata, s inovativními biomedicínskými strategiemi prevence HIV, jako je preexpoziční profylaxe (PrEP).
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat intervence vedené partnery pro navigaci pacientů pro ženy zapojené do trestního soudnictví (CJI) s rizikem získání HIV, aby se snížilo intersekcionální stigma a zlepšilo se přijímání a propojení se službami PrEP, čímž se zvýší přístup k PrEP a sníží se PrEP- související nerovnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stigma přetrvává jako hlavní faktor utvářející riziko HIV.
Ženy zapojené do systému trestního soudnictví mají složité a vysoce stigmatizované rizikové profily sexuálního a užívání návykových látek a jsou obzvláště zranitelné vůči vysokému výskytu HIV a zažívají jej.
Preexpoziční profylaxe neboli PrEP je účinnou strategií prevence HIV, avšak ženy s vysokým rizikem infekce HIV ve Spojených státech (USA) do značné míry chybí v národních snahách o zlepšení povědomí o PrEP a jejich zavádění.
Nastavení trestního soudnictví představuje důležitou příležitost k řešení rozdílů v HIV propojením vysoce rizikových žen, které zažívají mnohočetná, protínající se stigmata, s inovativními biomedicínskými strategiemi prevence HIV, jako je PrEP.
Intervence navigace pacientů vedené vrstevníky prokázaly účinnost při budování důvěry a snižování stigmatizace a bariér souvisejících s diskriminací v zapojení do zdravotní péče a mají silný potenciál řešit mnohočetná, protínající se stigmata a další multifaktoriální a komplexní překážky přijatelnosti, propojení a přijímání PrEP ze strany kriminálníků. ženy zapojené do spravedlnosti.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat intervence pro propojení pacientského navigátoru PrEP vedeného vrstevníky pro ženy s rizikem získání HIV, které jsou ve zkušební době v San Franciscu.
Vývoj intervence a návrh studie se bude řídit pilotním výzkumem našeho týmu, rámcem Stigma a HIV Disparities Framework a modelem PrEP Continuum of Care.
Cíle studie jsou: 1) Stanovit obsah a strukturu skríningu PrEP vedeného vrstevníky a intervence pro navigaci propojením (Project KINSHIP) pro vysoce rizikové ženy zapojené do trestního soudnictví (CJI); 2) Upřesnit a otestovat obsah a strukturu intervence příbuzenství pro ženy CJI; a 3) Posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad intervence příbuzenství na internalizované stigma a kontinuum péče PrEP v pilotní randomizované studii.
Formativní kvalitativní práce s klíčovými zainteresovanými stranami, včetně žen v probaci, probačního personálu a lékařského/veřejného zdravotnického personálu v Cíli 1, povede vývoj intervence a testování v Cíli 2. V Cíli 3 vyšetřovatelé prozkoumají primární výsledek propojení služeb PrEP a sekundární výsledky, jako je čas do spojení, předepisování/zahájení PrEP a dodržování/perzistence PrEP.
Vyšetřovatelé prozkoumají, jak může intersekční stigma zmírnit intervenční účinky na vazbu na PrEP.
Navrhovaná studie má potenciál: 1) snížit dopad intersekcionálního stigmatu jako překážky zapojení do péče, 2) informovat o odhadech kontinua péče PrEP pro ženy zapojené do trestního soudnictví a také identifikovat překážky a 3) vytvořit vhodnou intervenci pro rozsáhlé testování účinnosti a překlad do jiných prostředí trestního soudnictví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve zkušební době pro dospělé v San Franciscu ve věku 18–49 let budou mít nárok, pokud:
- identifikovat se jako HIV negativní;
- podporovat rizikové chování v posledních 6 měsících, které vyžaduje zvážení PrEP podle rizikových indexů Center of Disease Control and Prevention;
- mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Infekce HIV hlášená sama sebou;
- již na PrEP;
- pozorovatelné kognitivní/vývojové opoždění nebo závažné duševní onemocnění, které by narušovalo souhlas nebo účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigační intervence aktivního
Kinship je intervence navigátoru vedená vrstevníky k řešení průnikového stigmatu a zlepšení zahájení léčby přípravné a zapojení pro ženy zapojené do spravedlnosti.
Klíčovými součástmi zásahu příbuzenství je: 1) zvýšení sociální podpory; 2) zvýšit soběstačnost v přístupu k přípravným službám; 3) posílit přístup ke zdravotnickým službám; 4) Zlepšit adaptivní dovednosti zvládání pro správu zkušeností s průnikovou stigma.
|
KINSHIP je intervence navigátora vedená vrstevníky, která má řešit intersekcionální stigma a zlepšit zahájení léčby PrEP a zapojení žen zapojených do spravedlnosti.
Klíčovými složkami intervence příbuzenství jsou: 1) zvýšení sociální podpory; 2) zvýšit vlastní účinnost v přístupu ke službám PrEP; 3) zlepšit přístup ke zdravotnickým službám; 4) zlepšit adaptivní dovednosti zvládání pro zvládání zkušeností s intersekcionálním stigmatem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní standardní péče
Kontrolním ramenem bude standardní péče, což je potřebné řízení případů pro ženy zapojené do spravedlnosti.
|
Kontrolní složkou bude standardní péče, což je řízení případů podle potřeby pro ženy zapojené do justice.
Cílem služeb case managementu je snížit recidivu, zmírnit problémy s chováním, posílit veřejnou bezpečnost a vybudovat dovednosti soběstačnosti.
Případoví manažeři odkazují klienty na vhodné služby v komunitě (např. ubytování, jídlo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojení se službami PrEP
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Primárním výsledkem spojení PrEP bude účast na schůzce služeb PrEP, ověřená lékařskými záznamy.
|
4 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijaté doporučení PrEP
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Hlášeno navigátorem kINSHIP.
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Čas na spojení PrEP
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Hlášeno navigátorem kINSHIP a prostřednictvím lékařského záznamu.
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Přijatý předpis PrEP
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Vlastní zpráva a zajištění lékárny (pokud s tím účastník souhlasí).
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Zahájení PrEP
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Vlastní hlášení.
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Dodržování PrEP
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Vlastní hlášení.
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Trvanlivost PrEP
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
Vlastní hlášení.
|
4 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Dauria, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chemicky indukované poruchy
- Chování
- Společenské chování
- HIV infekce
- Poruchy související s látkami
- Sociální stigma
Další identifikační čísla studie
- 20-30358
- R34DA050480 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy