- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04680390
Navigazione tra pari per la prevenzione dell'HIV per le donne coinvolte nella giustizia (kINSHIP)
2 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
KINSHIP: Peer Navigator che affrontano lo stigma intersezionale per migliorare la prevenzione dell'HIV tra le donne coinvolte nella giustizia penale
Le donne coinvolte nel sistema di giustizia penale hanno profili di rischio di uso sessuale e di sostanze complessi e altamente stigmatizzati e sono particolarmente vulnerabili e sperimentano alti tassi di HIV.
I contesti di giustizia penale rappresentano un'importante opportunità per affrontare le disparità di salute nell'HIV collegando le donne, che sperimentano stigmi multipli e intersecanti, con innovative strategie biomediche di prevenzione dell'HIV, come la profilassi pre-esposizione (PrEP).
Gli investigatori propongono di sviluppare e testare un intervento di navigazione del paziente guidato da pari per le donne coinvolte nella giustizia penale (CJI) a rischio di acquisizione dell'HIV per ridurre lo stigma intersezionale e migliorare l'assorbimento e il collegamento ai servizi PrEP, aumentando così l'accesso alla PrEP e diminuendo la PrEP- relative disparità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stigma persiste come fattore principale che plasma il rischio di HIV.
Le donne coinvolte nel sistema di giustizia penale hanno profili di rischio di uso sessuale e di sostanze complessi e altamente stigmatizzati e sono particolarmente vulnerabili e sperimentano alti tassi di HIV.
La profilassi pre-esposizione, o PrEP, è un'efficace strategia di prevenzione dell'HIV, tuttavia, le donne ad alto rischio di infezione da HIV negli Stati Uniti (USA) sono in gran parte assenti dagli sforzi nazionali per migliorare la consapevolezza e l'assorbimento della PrEP.
I contesti di giustizia penale rappresentano un'importante opportunità per affrontare le disparità nell'HIV collegando le donne ad alto rischio, che sperimentano stigmi multipli e intersecanti, con innovative strategie biomediche di prevenzione dell'HIV, come la PrEP.
Gli interventi di orientamento del paziente guidati da pari hanno dimostrato efficacia nel creare fiducia e ridurre lo stigma e le barriere legate alla discriminazione all'impegno sanitario e hanno un forte potenziale per affrontare stigmi multipli e intersecanti e altri ostacoli multifattoriali e complessi all'accettabilità, al collegamento e all'adozione della PrEP per i criminali donne impegnate nella giustizia.
Gli investigatori propongono di sviluppare e testare un intervento di collegamento PrEP guidato da pazienti guidati da pari per le donne a rischio di acquisizione dell'HIV che sono in libertà vigilata a San Francisco.
Lo sviluppo dell'intervento e la progettazione dello studio saranno guidati dalla ricerca pilota del nostro team, dallo Stigma and HIV Disparities Framework e dal modello PrEP Continuum of Care.
Gli obiettivi dello studio sono: 1) Determinare il contenuto e la struttura di un intervento di screening PrEP guidato da pari e di navigazione del collegamento (Progetto kINSHIP) per donne ad alto rischio coinvolte nella giustizia penale (CJI); 2) Perfezionare e testare il contenuto e la struttura dell'intervento kINSHIP per le donne CJI; e 3) Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare dell'intervento kINSHIP sullo stigma interiorizzato e sul continuum di cura PrEP in uno studio pilota randomizzato.
Il lavoro qualitativo formativo con le principali parti interessate, comprese le donne in libertà vigilata, il personale di libertà vigilata e il personale medico/sanitario pubblico nell'Aim1 guiderà lo sviluppo e la sperimentazione dell'intervento nell'Aim 2. Nell'Aim 3, i ricercatori esamineranno l'esito primario del collegamento del servizio PrEP e il esiti come tempo di collegamento, prescrizione/inizio della PrEP e aderenza/persistenza della PrEP.
I ricercatori esploreranno come lo stigma intersezionale possa moderare gli effetti dell'intervento sul collegamento alla PrEP.
Lo studio proposto ha il potenziale per: 1) ridurre l'impatto dello stigma intersezionale come barriera all'impegno nell'assistenza ai servizi, 2) informare le stime del continuum di assistenza PrEP per le donne coinvolte nella giustizia penale e identificare le barriere e 3) creare un intervento adatto per test di efficacia su larga scala e traduzione in altri contesti di giustizia penale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne in libertà vigilata per adulti di San Francisco, di età compresa tra 18 e 49 anni, saranno idonee se:
- autoidentificarsi come HIV-negativo;
- approvare i comportamenti a rischio negli ultimi 6 mesi che richiedono di prendere in considerazione la PrEP secondo gli indici di rischio dei Centers of Disease Control and Prevention;
- parlano inglese.
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV autodichiarata;
- già in PrEP;
- ritardi cognitivi/evolutivi osservabili o gravi malattie mentali che interferirebbero con il consenso o la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di navigazione della pelle attiva
La parentela è un intervento di navigatore guidato da peer per affrontare lo stigma intersezionale e migliorare l'inizio del trattamento e l'impegno per le donne coinvolte dalla giustizia.
I componenti chiave dell'intervento di parentela sono: 1) aumentare il supporto sociale; 2) aumentare l'autoefficacia nell'accesso ai servizi di preparazione; 3) migliorare l'accesso ai servizi sanitari; 4) Migliorare le capacità di coping adattive per gestire le esperienze dello stigma intersezionale.
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kINSHIP è un intervento di navigazione guidato da pari per affrontare lo stigma intersezionale e migliorare l'avvio e l'impegno del trattamento PrEP per le donne coinvolte nella giustizia.
Le componenti chiave dell'intervento kINSHIP sono: 1) aumentare il sostegno sociale; 2) aumentare l'autoefficacia nell'accesso ai servizi di PrEP; 3) migliorare l'accesso ai servizi sanitari; 4) migliorare le capacità di coping adattivo per gestire le esperienze di stigma intersezionale.
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Comparatore attivo: Cure standard di controllo
Il braccio di controllo sarà standard di cura, che è la gestione dei casi necessari per le donne coinvolte dalla giustizia.
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Il braccio di controllo sarà lo standard di cura, che è la gestione dei casi necessaria per le donne coinvolte nella giustizia.
Gli obiettivi dei servizi di gestione dei casi sono ridurre la recidiva, mitigare le sfide comportamentali, rafforzare la sicurezza pubblica e sviluppare capacità di autosufficienza.
I case manager indirizzano i clienti a servizi appropriati nella comunità (ad esempio, alloggio, cibo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collegamento ai servizi PrEP
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
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L'esito primario del collegamento PrEP sarà la partecipazione a un appuntamento per i servizi PrEP, verificato dalle cartelle cliniche.
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4 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rinvio PrEP accettato
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
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Segnalato dal navigatore kINSHIP.
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4 mesi dopo l'iscrizione
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Tempo di collegamento PrEP
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
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Segnalato dal navigatore kINSHIP e tramite cartella clinica.
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4 mesi dopo l'iscrizione
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Prescrizione PrEP accettata
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
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Autodichiarazione e garanzia della farmacia (se il partecipante è d'accordo).
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4 mesi dopo l'iscrizione
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Avvio della PrEP
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
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Autovalutazione.
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4 mesi dopo l'iscrizione
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
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Autovalutazione.
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4 mesi dopo l'iscrizione
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Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
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Autovalutazione.
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4 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Dauria, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Infezioni da HIV
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Stigma sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-30358
- R34DA050480 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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