Ocena interwencji narracyjnej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania u osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael Levin, Utah State University
Ocena interwencji narracyjnej opartej na ACT dla osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności LifeStories w zakresie symptomatologii depresji w porównaniu z samym leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi, a także zbadanie wpływu interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji narracyjnej opartej na ACT (historie życia) lub do warunku kontrolnego listy oczekujących (tylko leczenie przeciwdepresyjne).
Postawiono hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają LifeStories, doprowadzą do zmniejszenia depresji i poprawy jakości życia, ogólnego funkcjonowania i zmniejszonej elastyczności psychicznej w porównaniu z grupą oczekujących.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności internetowej, samodzielnej interwencji narracyjnej opartej na ACT dla dorosłych obecnie przyjmujących leki przeciwdepresyjne.
Aby przetestować wpływ LifeStories na nasilenie depresji, jakość życia, ogólne funkcjonowanie i brak elastyczności psychicznej, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwoma warunkami (LifeStories i kontrola listy oczekujących) na próbie 90 osób dorosłych przyjmujących obecnie leki przeciwdepresyjne.
Zainteresowane osoby wypełnią ankietę przesiewową w celu określenia kwalifikowalności.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowej ankiety.
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do warunków kontrolnych LifeStories lub listy oczekujących, z których każdy będzie trwał 4 tygodnie.
Osoby z listy oczekujących zostaną poproszone o niekorzystanie z innych samopomocowych stron internetowych lub książek przez cztery tygodnie, po czym otrzymają cotygodniowy dostęp do modułów LifeStories.
Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w trakcie leczenia 2 tygodnie po punkcie wyjściowym i ankiety po leczeniu 4 tygodnie po punkcie wyjściowym (tj. po zakończeniu 4-tygodniowej wideointerwencji dla osób w stanie aktywnym).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne przepisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
- Spełnia kryteria co najmniej umiarkowanej depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta składającym się z 9 pozycji
- Biegły w angielskim
- Niezawodny dostęp do przeglądarki internetowej i prędkość internetu wystarczająca do strumieniowego przesyłania filmów online
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana schematu leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Obecnie odwiedzając specjalistę ds. zdrowia psychicznego (np. psycholog, psychiatra, doradca, pracownik socjalny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Życiowe historie
Uczestnicy w tym stanie będą aktywnie uczestniczyć w interwencji online przez 4 tygodnie.
|
Treść LifeStories jest podzielona tematycznie na podstawowe koncepcje ACT w czterech odcinkach w następujący sposób: 1) kultywowanie świadomości przejściowej natury doznań nastroju i korzyści płynących z wypróbowania różnych strategii radzenia sobie z depresją, gdy się pojawi; 2) sprecyzowanie własnych wartości i wyznaczenie osobistych celów związanych z tymi wartościami; 3) rozwijanie bardziej akceptującej i nieosądzającej postawy wobec trudnych myśli i uczuć oraz praktykowanie współczucia dla samego siebie; oraz 4) bardziej uważne życie w chwili obecnej.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontrolny listy oczekujących
Uczestnik z listy oczekujących zostanie poproszony o niekorzystanie z innych samopomocowych stron internetowych lub książek przez cztery tygodnie, po czym otrzyma tygodniowy dostęp do modułów LifeStories.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie leczenia przeciwdepresyjnego w zwykły sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), po leczeniu (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
9-itemowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001): PHQ to 9-itemowa miara nasilenia depresji, w której respondenci są proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ocenianych od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie”.
PHQ-9 zapewnia łączny wynik, który wskazuje aktualne nasilenie depresji zgodnie z następującymi poziomami: minimalny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), po leczeniu (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), po leczeniu (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12; Ware i in., 1996): SF-12 to 12-punktowa miara jakości życia i ogólnego funkcjonowania.
Respondenci proszeni są o ocenę swojego obecnego poziomu upośledzenia zdrowia lub związanego z emocjami w codziennych czynnościach.
Pozycje są oceniane w skali od 1 „cały czas” do 6 „nigdy”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), po leczeniu (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana w nieelastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), po leczeniu (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II; Bond i in., 2011): AAQ-II to 10-itemowa miara nieelastyczności psychicznej i unikania doświadczeń.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 1 „nigdy nie jest prawdą” do 7 „zawsze jest prawdą”.
Całkowity wynik jest obliczany przez odwrotne kodowanie, tak że wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
|
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (2 tygodnie po wartości początkowej), po leczeniu (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany preferencji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (4 tygodnie po wartości początkowej)
|
Ogólny kwestionariusz poszukiwania pomocy (GHSQ; Wilson, Deane, Ciarocchi i Rickwood): użyjemy dostosowanej wersji kwestionariusza GHSQ, który jest potwierdzoną miarą intencji poszukiwania pomocy z różnych formalnych (np.
psycholog, PCP) i nieformalnych (np.
przyjaciele, rodzina) wspiera, ocenianych na 7-stopniowej skali od 1 „bardzo prawdopodobne” do 7 „bardzo mało prawdopodobne”, przy czym wyższe wyniki w każdej pozycji wskazują na większe prawdopodobieństwo szukania pomocy u tego źródła.
|
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (4 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przestrzegania zadań domowych z programu online w 7-punktowej skali od 1 „nie wykonał żadnych zalecanych zadań” do 7 „zrobił wszystkie zalecane zadania”, używając skali dostosowanej z poprzednich badań samopomocy ( Abramowitz, Moore, Braddock i Harrington, 2009).
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na lepsze przestrzeganie leczenia.
|
Po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Skala użyteczności systemu (SUS; Brooke, 1996): SUS to 10-punktowa miara użyteczności i zadowolenia z programów o ustalonej niezawodności i trafności (Lewis, 2009).
Pozycje w SUS są oceniane w skali od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się nie zgadzam, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Dodatkowo zadamy osobom w stanie aktywnym serię pytań z wolnej odpowiedzi, oceniających ich ulubione i najmniej ulubione aspekty LifeStories, a także ich perspektywy dotyczące tego, w jaki sposób korzystanie z programu mogło pomóc im w radzeniu sobie z depresją.
|
Po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiany w wykorzystaniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Na początku leczenia i po zakończeniu leczenia zadamy uczestnikom serię skonstruowanych przez nas pytań tak/nie, które dotyczą tego, czy są zaangażowani w leczenie ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego, planują wizytę u specjalisty ds. ich leczenie przeciwdepresyjne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E Levin, Ph.D, Utah State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Wilson, C.J., Deane, F.P., Ciarrochi, J. & Rickwood, D. (2005). Measuring help-seeking intentions: Properties of the General Help-Seeking Questionnaire. Canadian Journal of Counselling, 39(1), 15-28.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "Quick and Dirty" Usability Scale. In: Jordan, P.W., Thomas, B., Weerdmeester, B.A., McClelland (eds.) Usability Evaluation in Industry, pp. 189-194. Taylor & Francis, London.
- Levin, M. E., Stocke, K., Pierce, B., & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32(3), 181-198.
- Lewis, J. R., & Sauro, J. (2009, July). The factor structure of the system usability scale. In International Conference on Human Centered Design (pp. 94-103). Springer, Berlin, Heidelberg.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .