Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en accept- og forpligtelsesterapi-baseret narrativ intervention for personer, der tager antidepressiva

8. maj 2023 opdateret af: Michael Levin, Utah State University

Evaluering af en ACT-baseret narrativ intervention for personer, der tager antidepressiv medicin

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​LifeStories på depressionssymptomatologi sammenlignet med antidepressiv behandling alene, foruden at undersøge effekten af ​​interventionen på sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en online ACT-baseret narrativ intervention (Lifestories) eller ventelistekontroltilstanden (antidepressiv behandling alene). Det er en hypotese, at deltagere, der modtager LifeStories, vil resultere i nedsat depression og øget livskvalitet, generel funktionsevne og nedsat psykologisk ufleksibilitet sammenlignet med ventelistegruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en online, selvstyret ACT-baseret narrativ intervention for voksne, der i øjeblikket tager antidepressiv medicin. For at teste virkningerne af LifeStories på sværhedsgraden af ​​depression, livskvalitet, generel funktion og psykologisk ufleksibilitet, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to tilstande (LifeStories og ventelistekontrol) ved at bruge en prøve på 90 voksne, der i øjeblikket tager antidepressiv medicin. Interesserede personer vil udfylde en screeningsundersøgelse for at bestemme berettigelse. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil kvalificerede deltagere, der giver informeret samtykke, blive bedt om at udfylde en basisundersøgelse. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til LifeStories eller en ventelistekontrolbetingelser, som hver varer 4 uger. Dem i ventelistegruppen vil blive bedt om ikke at bruge andre selvhjælpswebsteder eller bøger i fire uger, hvorefter de vil få ugentlig adgang til LifeStories-moduler. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at udfylde en midtbehandlingsundersøgelse 2 uger efter baseline og en efterbehandlingsundersøgelse 4 uger efter baseline (dvs. efter at have gennemført den 4-ugers videointervention for dem i den aktive tilstand).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Utah State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. For tiden bosat i USA
  3. Tager i øjeblikket antidepressiv medicin ordineret af en primær behandler (PCP)
  4. Opfylder kriterierne for mindst moderat depression på 9-punkters Patient Health Questionnaire
  5. Flydende engelsk
  6. Pålidelig adgang til en internetbrowser og internethastighed, der er tilstrækkelig til at streame onlinevideoer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændring i medicinbehandling inden for de seneste 6 uger
  2. I øjeblikket ser du en specialist i mental sundhed (f.eks. psykolog, psykiater, rådgiver, socialrådgiver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livshistorier
Deltagere i denne tilstand vil deltage aktivt i online-interventionen i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Livshistorier
Indholdet af LifeStories er tematisk opdelt i ACT-kernekoncepter på tværs af de fire episoder som følger: 1) at dyrke bevidstheden om den forbigående karakter af humøroplevelser og fordelen ved at afprøve forskellige strategier til at håndtere depression, når den opstår; 2) tydeliggørelse af egne værdier og opstilling af personlige mål relateret til disse værdier; 3) at udvikle en mere accepterende og ikke-dømmende holdning til vanskelige tanker og følelser og praktisere selvmedfølelse; og 4) leve mere opmærksomt i nuet.
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Deltagere i ventelistegruppen vil blive bedt om ikke at bruge andre selvhjælpswebsteder eller bøger i fire uger, hvorefter de vil få ugentlig adgang til LifeStories-moduler. Alle deltagere vil blive bedt om at fortsætte deres antidepressive behandling som sædvanligt som anvist af deres primære behandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline)
Patientsundhedsspørgeskema 9-element (PHQ-9; Kroenke et al., 2001): PHQ er et 9-element mål for depressions sværhedsgrad, som beder respondenterne om at rapportere deres hyppighed af depressive symptomer i løbet af de seneste to uger, vurderet fra 0 "slet ikke" til 3 "næsten hver dag". PHQ-9 giver en samlet score, der angiver den aktuelle sværhedsgrad af depression i henhold til følgende niveauer: minimal, mild, moderat, moderat svær og svær. Højere score indikerer højere depression.
Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline)
Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996): SF-12 er et 12-element mål for livskvalitet og generel funktion. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende helbreds- eller følelsesrelaterede svækkelse i daglige aktiviteter. Elementer vurderes på en skala fra 1 "hele tiden" til 6 "ingen af ​​tiden", med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline)
Ændring i psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline)
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II; Bond et al., 2011): AAQ-II er et 10-elements mål for psykologisk ufleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse. Elementer er bedømt på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 "aldrig sandt" til 7 "altid sandt". En samlet score beregnes ved omvendt kodning, så højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i behandlingspræferencer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline)
General Help Seeking Questionnaire (GHSQ; Wilson, Deane, Ciarocchi, & Rickwood): Vi vil bruge en tilpasset version af GHSQ, som er et valideret mål for hjælp-søgende hensigter fra en række formelle (f.eks. psykolog, PCP) og uformelle (f.eks. venner, familie) støtter, vurderet på en 7-trins skala fra 1 "ekstremt sandsynligt" til 7 "ekstremt usandsynligt", med højere score på hvert punkt, hvilket indikerer større sandsynlighed for at søge hjælp fra den kilde.
Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline)
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overholdelse af lektieøvelserne fra onlineprogrammet på en 7-trins skala fra 1 "lavede ingen anbefalede opgaver" til 7 "lavede alle anbefalede opgaver" ved hjælp af en skala tilpasset fra tidligere selvhjælpsstudier ( Abramowitz, Moore, Braddock, & Harrington, 2009). Højere score på dette mål indikerer større behandlingsadhærens.
Efterbehandling (4 uger efter baseline)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger efter baseline)
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996): SUS er et 10-element mål for brugervenlighed og tilfredshed med programmer med etableret pålidelighed og validitet (Lewis, 2009). Varer på SUS er vurderet på en skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget uenig, med højere score, der indikerer større behandlingstilfredshed. Vi vil desuden stille dem i den aktive tilstand en række gratis-svar-spørgsmål, der vurderer deres foretrukne og mindst foretrukne aspekter af LifeStories, såvel som deres perspektiver på, hvordan brugen af ​​programmet kan have hjulpet dem med at håndtere depression.
Efterbehandling (4 uger efter baseline)
Ændringer i behandlingsudnyttelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline)
Vi vil stille deltagerne ved baseline og efter behandling en række ja/nej-spørgsmål, som vi har konstrueret, som spørger, om de er involveret i behandling hos en psykiatrisk specialist, planlægger at se en psykiatrisk specialist eller har foretaget nogen nylige ændringer i deres antidepressive behandling.
Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Utah State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Levin, Ph.D, Utah State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner