Valutazione di un intervento narrativo basato sulla terapia di accettazione e impegno per individui che assumono antidepressivi
8 maggio 2023 aggiornato da: Michael Levin, Utah State University
Valutazione di un intervento narrativo basato su ACT per individui che assumono farmaci antidepressivi
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di LifeStories sulla sintomatologia della depressione rispetto al solo trattamento antidepressivo, oltre a esaminare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla salute.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento narrativo online basato su ACT (Lifestories) o alla condizione di controllo della lista d'attesa (solo trattamento antidepressivo).
Si ipotizza che i partecipanti che ricevono le LifeStories provocheranno una diminuzione della depressione e un aumento della qualità della vita, del funzionamento generale e una diminuzione dell'inflessibilità psicologica rispetto al gruppo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento narrativo online autoguidato basato su ACT per adulti che attualmente assumono farmaci antidepressivi.
Per testare gli effetti di LifeStories sulla gravità della depressione, sulla qualità della vita, sul funzionamento generale e sull'inflessibilità psicologica, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato con due condizioni (LifeStories e controllo della lista d'attesa) utilizzando un campione di 90 adulti che attualmente assumono farmaci antidepressivi.
Le persone interessate completeranno un sondaggio di screening per determinare l'idoneità.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, ai partecipanti idonei che forniscono il consenso informato verrà chiesto di completare un sondaggio di base.
I partecipanti verranno quindi randomizzati a LifeStories o a condizioni di controllo della lista d'attesa, ciascuna della durata di 4 settimane.
A coloro che fanno parte del gruppo della lista d'attesa verrà chiesto di non utilizzare altri siti Web o libri di auto-aiuto per quattro settimane, dopodiché verrà loro concesso l'accesso settimanale ai moduli LifeStories.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un sondaggio a metà trattamento 2 settimane dopo il basale e un sondaggio post-trattamento 4 settimane dopo il basale (ovvero dopo aver completato l'intervento video di 4 settimane per quelli nella condizione attiva).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
- Utah State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Attualmente residente negli Stati Uniti
- Attualmente sta assumendo farmaci antidepressivi prescritti da un fornitore di cure primarie (PCP)
- Soddisfa i criteri per una depressione almeno moderata nel questionario sulla salute del paziente a 9 voci
- Fluente in inglese
- Accesso affidabile a un browser Internet e velocità Internet sufficiente per lo streaming di video online
Criteri di esclusione:
- Modifica del regime terapeutico nelle ultime 6 settimane
- Attualmente vedendo uno specialista della salute mentale (ad es. psicologo, psichiatra, counselor, assistente sociale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Storie di vita
I partecipanti in questa condizione parteciperanno attivamente all'intervento online per 4 settimane.
|
Il contenuto di LifeStories è suddiviso tematicamente in concetti fondamentali di ACT nei quattro episodi come segue: 1) coltivare la consapevolezza della natura transitoria delle esperienze dell'umore e il vantaggio di provare varie strategie per far fronte alla depressione quando si presenta; 2) chiarire i propri valori e stabilire obiettivi personali relativi a questi valori; 3) sviluppare una posizione più accettante e non giudicante nei confronti di pensieri e sentimenti difficili e praticare l'auto-compassione; e 4) vivere in modo più consapevole nel momento presente.
|
|
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo della lista d'attesa verrà chiesto di non utilizzare altri siti Web o libri di auto-aiuto per quattro settimane, dopodiché verrà loro concesso l'accesso settimanale ai moduli LifeStories.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di continuare il loro trattamento antidepressivo come al solito come indicato dal loro fornitore di cure primarie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9; Kroenke et al., 2001): il PHQ è una misura a 9 item della gravità della depressione, che chiede agli intervistati di segnalare la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane, valutata da 0 "per niente" a 3 "quasi tutti i giorni".
Il PHQ-9 fornisce un punteggio totale che indica l'attuale gravità della depressione in base ai seguenti livelli: minimo, lieve, moderato, moderatamente grave e grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
|
Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996): L'SF-12 è una misura di 12 item della qualità della vita e del funzionamento generale.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro attuale livello di salute o compromissione emotiva nelle attività quotidiane.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 "sempre" a 6 "nessuna volta", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
|
Cambiamento nell'inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II; Bond et al., 2011): L'AAQ-II è una misura di 10 item dell'inflessibilità psicologica e dell'evitamento esperienziale.
Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 "mai vero" a 7 "sempre vero".
Un punteggio totale viene calcolato mediante codifica inversa in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore flessibilità psicologica.
|
Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle preferenze di trattamento
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Questionario generale sulla ricerca di aiuto (GHSQ; Wilson, Deane, Ciarocchi e Rickwood): utilizzeremo una versione adattata del GHSQ che è una misura convalidata delle intenzioni di ricerca di aiuto da una varietà di formali (ad es.
psicologo, PCP) e informale (es.
amici, familiari), valutato su una scala a 7 punti da 1 "estremamente probabile" a 7 "estremamente improbabile", con punteggi più alti su ciascun elemento che indicano una maggiore probabilità di cercare aiuto da quella fonte.
|
Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro aderenza agli esercizi a casa dal programma online su una scala di 7 punti da 1 "non ha svolto compiti raccomandati" a 7 "ha svolto tutti i compiti raccomandati", utilizzando una scala adattata da precedenti studi di auto-aiuto ( Abramowitz, Moore, Braddock e Harrington, 2009).
Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore aderenza al trattamento.
|
Post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Scala di usabilità del sistema (SUS; Brooke, 1996): il SUS è una misura di 10 elementi di usabilità e soddisfazione per i programmi con affidabilità e validità stabilite (Lewis, 2009).
Gli elementi sul SUS sono valutati su una scala da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente in disaccordo, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Chiederemo inoltre a coloro che si trovano in condizioni attive una serie di domande a risposta libera che valutano i loro aspetti preferiti e meno preferiti di LifeStories, nonché le loro prospettive su come l'utilizzo del programma potrebbe averli aiutati a gestire la depressione.
|
Post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
|
Cambiamenti nell'utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Porremo ai partecipanti al basale e dopo il trattamento una serie di domande sì/no che abbiamo costruito che chiedono se sono impegnati in trattamento con uno specialista della salute mentale, stanno pianificando di vedere uno specialista della salute mentale o hanno apportato modifiche recenti a il loro trattamento antidepressivo.
|
Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Levin, Ph.D, Utah State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Wilson, C.J., Deane, F.P., Ciarrochi, J. & Rickwood, D. (2005). Measuring help-seeking intentions: Properties of the General Help-Seeking Questionnaire. Canadian Journal of Counselling, 39(1), 15-28.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "Quick and Dirty" Usability Scale. In: Jordan, P.W., Thomas, B., Weerdmeester, B.A., McClelland (eds.) Usability Evaluation in Industry, pp. 189-194. Taylor & Francis, London.
- Levin, M. E., Stocke, K., Pierce, B., & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32(3), 181-198.
- Lewis, J. R., & Sauro, J. (2009, July). The factor structure of the system usability scale. In International Conference on Human Centered Design (pp. 94-103). Springer, Berlin, Heidelberg.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .