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Bewertung einer auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basierenden narrativen Intervention für Personen, die Antidepressiva einnehmen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Michael Levin, Utah State University

Bewertung einer ACT-basierten narrativen Intervention für Personen, die Antidepressiva einnehmen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von LifeStories auf die Depressionssymptomatik im Vergleich zu einer Behandlung mit Antidepressiva allein zu vergleichen und zusätzlich die Wirkung der Intervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer ACT-basierten narrativen Online-Intervention (Lifestories) oder der Kontrollbedingung auf der Warteliste (nur Behandlung mit Antidepressiva) zugewiesen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die die LifeStories erhalten, im Vergleich zur Wartelistengruppe zu einer verringerten Depression und einer erhöhten Lebensqualität, einer allgemeinen Funktionsfähigkeit und einer verringerten psychologischen Inflexibilität führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten ACT-basierten narrativen Online-Intervention für Erwachsene zu testen, die derzeit Antidepressiva einnehmen. Um die Auswirkungen von LifeStories auf den Schweregrad der Depression, die Lebensqualität, die allgemeine Funktionsfähigkeit und die psychische Inflexibilität zu testen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Erkrankungen (LifeStories und Wartelistenkontrolle) mit einer Stichprobe von 90 Erwachsenen durchführen, die derzeit Antidepressiva einnehmen. Interessierte Personen werden eine Screening-Umfrage ausfüllen, um die Berechtigung zu bestimmen. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden berechtigte Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, gebeten, an einer Baseline-Umfrage teilzunehmen. Die Teilnehmer werden dann zufällig auf LifeStories oder eine Warteliste mit Kontrollbedingungen verteilt, die jeweils 4 Wochen dauern. Diejenigen in der Wartelistengruppe werden gebeten, vier Wochen lang keine anderen Selbsthilfe-Websites oder -Bücher zu verwenden, danach erhalten sie wöchentlich Zugang zu den LifeStories-Modulen. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, 2 Wochen nach Studienbeginn eine Umfrage zur Mitte der Behandlung und 4 Wochen nach Studienbeginn (d. h. nach Abschluss der 4-wöchigen Videointervention für diejenigen im aktiven Zustand) eine Umfrage nach der Behandlung auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  3. Derzeit Einnahme von Antidepressiva, die von einem Hausarzt (PCP) verschrieben wurden
  4. Erfüllt die Kriterien für eine mindestens mittelschwere Depression auf dem 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen
  5. Fließend Englisch
  6. Zuverlässiger Zugriff auf einen Internetbrowser und Internetgeschwindigkeit, die zum Streamen von Online-Videos ausreicht

Ausschlusskriterien:

  1. Änderung des Medikationsschemas in den letzten 6 Wochen
  2. Aktueller Besuch bei einem Facharzt für psychische Gesundheit (z. Psychologe, Psychiater, Berater, Sozialarbeiter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensgeschichten
Teilnehmer in diesem Zustand nehmen 4 Wochen lang aktiv an der Online-Intervention teil.
Verhalten: Lebensgeschichten
Der Inhalt von LifeStories ist in den vier Episoden thematisch wie folgt in zentrale ACT-Konzepte unterteilt: 1) Kultivieren des Bewusstseins für die vorübergehende Natur von Stimmungserfahrungen und den Nutzen des Ausprobierens verschiedener Strategien zur Bewältigung von Depressionen, wenn diese auftreten; 2) Klärung der eigenen Werte und Festlegung persönlicher Ziele in Bezug auf diese Werte; 3) eine akzeptablere und nicht wertende Haltung gegenüber schwierigen Gedanken und Gefühlen entwickeln und Selbstmitgefühl üben; und 4) achtsamer im gegenwärtigen Moment leben.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung
Teilnehmer der Wartelistengruppe werden gebeten, vier Wochen lang keine anderen Selbsthilfe-Websites oder -Bücher zu verwenden, danach erhalten sie wöchentlichen Zugriff auf die LifeStories-Module. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre antidepressive Behandlung wie gewohnt fortzusetzen, wie von ihrem Hausarzt verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depression
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9; Kroenke et al., 2001): Der PHQ ist ein 9-Punkte-Maß für den Schweregrad der Depression, bei dem die Befragten gebeten werden, ihre Häufigkeit von depressiven Symptomen in den letzten zwei Wochen anzugeben, bewertet von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“. Der PHQ-9 liefert einen Gesamtwert, der den aktuellen Schweregrad der Depression gemäß den folgenden Stufen angibt: minimal, leicht, mäßig, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)
Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996): Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Maß für Lebensqualität und allgemeine Funktionsfähigkeit. Die Befragten werden gebeten, ihren gegenwärtigen Gesundheitszustand oder ihre emotional bedingte Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten einzuschätzen. Die Items werden auf einer Skala von 1 „immer“ bis 6 „nicht immer“ bewertet, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)
Veränderung der psychischen Inflexibilität
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen-II (AAQ-II; Bond et al., 2011): Der AAQ-II ist ein 10-Punkte-Maß für psychologische Inflexibilität und erfahrungsbedingte Vermeidung. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „trifft nie zu“ bis 7 „trifft immer zu“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl wird durch umgekehrte Codierung berechnet, sodass höhere Punktzahlen eine größere psychologische Flexibilität anzeigen.
Baseline, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Behandlungspräferenzen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)
Allgemeiner Hilfesuchender Fragebogen (GHSQ; Wilson, Deane, Ciarocchi, & Rickwood): Wir werden eine angepasste Version des GHSQ verwenden, der ein validiertes Maß für Hilfesuchende Absichten aus einer Vielzahl von formalen (z. Psychologe, PCP) und informell (z. Freunde, Familie) unterstützt, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala von 1 „sehr wahrscheinlich“ bis 7 „sehr unwahrscheinlich“, wobei höhere Punktzahlen bei jedem Punkt eine größere Wahrscheinlichkeit anzeigen, Hilfe von dieser Quelle zu suchen.
Baseline, Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)
Therapietreue
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einhaltung der Hausaufgaben aus dem Online-Programm auf einer 7-Punkte-Skala von 1 „keine empfohlenen Aufgaben erledigt“ bis 7 „alle empfohlenen Aufgaben erledigt“ zu bewerten, wobei eine Skala verwendet wird, die aus früheren Selbsthilfestudien angepasst wurde ( Abramowitz, Moore, Braddock & Harrington, 2009). Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf eine größere Therapietreue hin.
Nachbehandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996): Die SUS ist ein 10-Punkte-Maß für die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit Programmen mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit (Lewis, 2009). Items auf dem SUS werden auf einer Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen. Wir werden den Aktiven zusätzlich eine Reihe von Fragen zur freien Beantwortung stellen, in denen sie ihre bevorzugten und am wenigsten bevorzugten Aspekte von LifeStories bewerten, sowie ihre Perspektiven, wie die Nutzung des Programms ihnen geholfen haben könnte, mit Depressionen umzugehen.
Nachbehandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Änderungen in der Behandlungsnutzung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)
Wir werden den Teilnehmern zu Beginn und nach der Behandlung eine Reihe von Ja/Nein-Fragen stellen, die wir entwickelt haben, um zu fragen, ob sie sich in Behandlung mit einem Spezialisten für psychische Gesundheit befinden, planen, einen Spezialisten für psychische Gesundheit aufzusuchen, oder kürzlich Änderungen vorgenommen haben ihre antidepressive Behandlung.
Baseline, Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utah State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Levin, Ph.D, Utah State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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