Krioablacja pod kontrolą MRI w przypadku ogniskowego natywnego raka prostaty
Celem tego badania jest zebranie danych na temat procedury krioablacji MRI, którą lekarz (lekarze) normalnie wykonaliby w celu leczenia ogniskowego raka gruczołu krokowego uczestników oraz ocena stanu uczestników po przeprowadzeniu leczenia uczestników.
Uczestnicy zostali poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ zdiagnozowano u nich raka prostaty i zaplanowano zabieg ablacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena krioablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego guzów prostaty potwierdzonych biopsją przy użyciu systemu krioablacji kompatybilnego z MRI firmy Galil. System został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do ablacji tkanek miękkich i został pomyślnie zastosowany w Mayo. Wszystkie zabiegi będą wykonywane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. badacze chcą monitorować technikę i zbierać dane podczas wizyt kontrolnych uczestników.
W badaniu gromadzone są jedynie dane dotyczące zabiegu krioablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego, który lekarz (lekarze) uczestników zwykle wykonywałby w celu leczenia ogniskowego raka gruczołu krokowego uczestników oraz oceny stanu uczestników po przeprowadzeniu leczenia. Lekarz uczestników poinformuje uczestników, kiedy powinni wrócić na wizyty kontrolne. Wizyty te będą odbywać się zgodnie ze standardami opieki lekarskiej uczestników; zwykle wizyty ponowne odbywają się po 3-6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po zabiegu, chociaż lekarz uczestnika może poprosić o częstsze wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Desirae Howe-Clayton
- Numer telefonu: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- David Woodrum, M.D, Ph.D.
-
Kontakt:
- Desirae Howe-Clayton
- Numer telefonu: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z „potwierdzonym biopsją” rakiem gruczołu krokowego Gleason7 skierowani do urologii i/lub radiologii interwencyjnej w celu leczenia
- Chirurgia i/lub radioterapia nie są pożądaną terapią alternatywną w momencie rejestracji
- Wielkość guza wynosi < 2 cm w największej średnicy
- Guz nie obejmuje ściany odbytnicy ani zwieracza zewnętrznego cewki moczowej
- Pacjent może przejść MRI
Kryteria wyłączenia:
•
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krioablacja pod kontrolą MR
Ogniskowa krioablacja pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku raka prostaty o niskim i średnim stopniu złośliwości
|
Krioablacja pod kontrolą MR ogniskowej biopsji potwierdzonego raka gruczołu krokowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces krioablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Będzie oceniać przez 5 lat z oceną interwałową każdego roku
|
Określenie technicznego sukcesu krioablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego, mierzonego jako całkowita ablacja docelowej zmiany chorobowej.
|
Będzie oceniać przez 5 lat z oceną interwałową każdego roku
|
|
Bezpieczeństwo krioablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Będzie oceniać przez 5 lat z oceną interwałową każdego roku
|
Określenie bezpieczeństwa krioablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego przy użyciu ciągłego obrazowania rezonansu magnetycznego podczas zabiegu.
|
Będzie oceniać przez 5 lat z oceną interwałową każdego roku
|
|
Zbadaj krótkoterminowy nawrót guza
Ramy czasowe: Będzie oceniać przez 5 lat z oceną interwałową każdego roku
|
Zbadaj krótkoterminowy nawrót guza w ciągu 6 miesięcy za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym iw razie potrzeby biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub USG, jeśli nawrót biochemiczny PSA.
|
Będzie oceniać przez 5 lat z oceną interwałową każdego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu MR.
Ramy czasowe: Będzie oceniać przez 5 lat z oceną interwałową każdego roku
|
Zbadamy czas każdego etapu procesu, aby stworzyć usprawniony proces i zminimalizować czas procedury MR.
|
Będzie oceniać przez 5 lat z oceną interwałową każdego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-003822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .