Crioablação guiada por ressonância magnética para câncer de próstata nativo focal
O objetivo desta pesquisa é coletar dados sobre o procedimento de crioablação por ressonância magnética que seu(s) médico(s) normalmente realizariam para tratar o câncer de próstata focal do participante e avaliar a condição do participante após a realização do tratamento do participante.
Os participantes foram convidados a participar desta pesquisa porque foram diagnosticados com câncer de próstata e agendados para um procedimento de ablação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a crioablação guiada por RM de tumores de próstata comprovados por biópsia usando o sistema de crioablação compatível com Galil MRI. O sistema foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para ablação de tecidos moles e foi utilizado com sucesso em Mayo. Todos os procedimentos serão realizados de acordo com as indicações aprovadas. os investigadores desejam monitorar a técnica e coletar dados nas visitas de acompanhamento dos participantes.
O estudo coleta apenas dados sobre o procedimento de crioablação guiado por ressonância magnética que o(s) médico(s) dos participantes normalmente realizariam para tratar o câncer de próstata focal dos participantes e avaliar a condição dos participantes após a realização do tratamento. O médico dos participantes irá aconselhá-los quando devem retornar para consultas de acompanhamento. Essas visitas serão de acordo com o padrão de atendimento do médico participante; geralmente as consultas de retorno ocorrem 3-6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento, embora o médico do participante possa solicitar que os participantes retornem para consultas mais frequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Desirae Howe-Clayton
- Número de telefone: 507-255-0111
- E-mail: Howe.Desirae@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- David Woodrum, M.D, Ph.D.
-
Contato:
- Desirae Howe-Clayton
- Número de telefone: 507-255-0111
- E-mail: Howe.Desirae@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata "comprovado por biópsia" Gleason7 encaminhados para urologia e/ou radiologia intervencionista para tratamento
- Cirurgia e/ou radiação não é uma terapia alternativa desejável no momento da inscrição
- O tamanho do tumor é < 2 cm em seu maior diâmetro
- O tumor não abrange a parede retal ou o esfíncter uretral externo
- Paciente pode passar por ressonância magnética
Critério de exclusão:
•
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crioablação guiada por RM
Crioablação focal guiada por RM para câncer de próstata de grau baixo a intermediário
|
Crioablação guiada por RM de câncer de próstata comprovado por biópsia focal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico da crioablação guiada por RM
Prazo: Avaliará por 5 anos com avaliação de intervalo a cada ano
|
Determine o sucesso técnico da crioablação guiada por RM medido pela ablação completa da lesão-alvo.
|
Avaliará por 5 anos com avaliação de intervalo a cada ano
|
|
Segurança da crioablação guiada por RM
Prazo: Avaliará por 5 anos com avaliação de intervalo a cada ano
|
Determine a segurança da crioablação guiada por RM usando imagens contínuas de RM durante o procedimento.
|
Avaliará por 5 anos com avaliação de intervalo a cada ano
|
|
Examinar a recorrência do tumor a curto prazo
Prazo: Avaliará por 5 anos com avaliação de intervalo a cada ano
|
Examine a recorrência do tumor a curto prazo ao longo de 6 meses com RM com contraste e conforme necessário RM ou biópsia guiada por U/S do leito da próstata se houver recorrência bioquímica do PSA.
|
Avaliará por 5 anos com avaliação de intervalo a cada ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento de RM.
Prazo: Avaliará por 5 anos com avaliação de intervalo a cada ano
|
Examinaremos o tempo de cada etapa do processo para criar um processo simplificado e minimizar o tempo do procedimento de RM.
|
Avaliará por 5 anos com avaliação de intervalo a cada ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-003822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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