Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace řízená MRI pro fokální nativní rakovinu prostaty

15. dubna 2024 aktualizováno: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit data o MRI kryoablace, kterou by váš lékař (lékaři) normálně provedli, aby léčili fokální rakovinu prostaty účastníků a zhodnotili stav účastníků po provedení léčby účastníků.

Účastníci byli požádáni, aby se zúčastnili tohoto výzkumu, protože účastníkům byla diagnostikována rakovina prostaty a byla naplánována ablace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit MR řízenou kryoablaci biopsií prokázaných nádorů prostaty pomocí Galil MRI kompatibilního kryoablačního systému. Systém byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických pro ablaci měkkých tkání a byl úspěšně používán v Mayo. Všechny postupy budou prováděny podle schválených indikací. vyšetřovatelé si přejí monitorovat techniku ​​a sbírat data při následných návštěvách účastníků.

Studie shromažďuje pouze údaje o kryoablační proceduře řízené magnetickou rezonancí, kterou by zúčastnění lékaři běžně prováděli za účelem léčby fokální rakoviny prostaty účastníků a zhodnocení stavu účastníků po provedení léčby. Účastnický lékař poradí účastníkům, kdy by se měli účastníci vrátit na následné návštěvy. Tyto návštěvy budou probíhat podle standardu péče ošetřujícího lékaře; zpětné návštěvy jsou obvykle za 3-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po výkonu, i když lékař účastníků může požádat, aby se účastníci vraceli na častější návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Woodrum, M.D, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužská populace ve věku 50–100 let s biopsií potvrzenou lokalizovanou rakovinou nízkého až středního stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s „biopsií prokázanou“ rakovinou prostaty Gleason7 odeslaní k léčbě na urologii a/nebo intervenční radiologii
  • Chirurgie a/nebo ozařování nejsou v době zařazování žádoucí alternativní terapií
  • Velikost nádoru je < 2 cm v jeho největším průměru
  • Nádor nezahrnuje rektální stěnu ani zevní uretrální svěrač
  • Pacient je schopen podstoupit MRI

Kritéria vyloučení:

•

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MR řízená kryoablace
Fokální MR řízená kryoablace pro karcinom prostaty nízkého až středního stupně
Postup: MR řízená kryoablace
MR řízená kryoablace fokální biopsie prokázané rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch MR naváděné kryoablace
Časové okno: Hodnotí se po dobu 5 let s intervalovým hodnocením každý rok
Určete technický úspěch MR řízené kryoablace podle měření kompletní ablací cílové léze.
Hodnotí se po dobu 5 let s intervalovým hodnocením každý rok
Bezpečnost MR naváděné kryoablace
Časové okno: Hodnotí se po dobu 5 let s intervalovým hodnocením každý rok
Zjistěte bezpečnost MR naváděné kryoablace pomocí kontinuálního MR zobrazování během výkonu.
Hodnotí se po dobu 5 let s intervalovým hodnocením každý rok
Vyšetřit krátkodobou recidivu nádoru
Časové okno: Hodnotí se po dobu 5 let s intervalovým hodnocením každý rok
Vyšetřte krátkodobou recidivu tumoru po dobu 6 měsíců pomocí MRI se zvýšeným kontrastem a podle potřeby MR nebo U/S řízená biopsie lůžka prostaty, pokud dojde k biochemické recidivě PSA.
Hodnotí se po dobu 5 let s intervalovým hodnocením každý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas procedury MR.
Časové okno: Hodnotí se po dobu 5 let s intervalovým hodnocením každý rok
Budeme zkoumat čas pro každý krok v procesu, abychom vytvořili efektivní proces a minimalizovali dobu procedury MR.
Hodnotí se po dobu 5 let s intervalovým hodnocením každý rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-003822

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR řízená kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit