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限局性前立腺癌に対する MRI ガイド下凍結アブレーション

2024年4月15日 更新者:David A. Woodrum、Mayo Clinic

この研究の目的は、参加者の限局性前立腺がんを治療し、参加者の治療が行われた後に参加者の状態を評価するために、医師が通常行う MRI 冷凍アブレーション手順に関するデータを収集することです。

参加者は前立腺癌と診断され、アブレーション手術を受ける予定であるため、この研究への参加を求められています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Galil MRI 対応凍結切除システムを使用して、生検で証明された前立腺腫瘍の MR 誘導凍結切除を評価することです。 このシステムは、米国食品医薬品局 (FDA) によって軟組織アブレーション用に承認されており、Mayo でうまく利用されています。 すべての手順は、承認された適応に従って実行されます。 調査員は、技術を監視し、参加者のフォローアップ訪問でデータを収集したいと考えています。

この研究では、参加者の限局性前立腺がんを治療し、治療が行われた後に参加者の状態を評価するために、参加者の医師が通常行うMRIガイド下凍結切除手順に関するデータのみを収集します。 参加者の医師は、参加者がいつフォローアップの訪問に戻るべきかを参加者にアドバイスします。 これらの訪問は、参加者の医師の標準治療に従って行われます。参加者の医師は、参加者がより頻繁な訪問のために戻るように依頼する場合がありますが、通常、再訪問は処置後3〜6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者:
          • David Woodrum, M.D, Ph.D.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検で50~100歳の男性集団が、限局性の低度から中度の癌であることが確認されました。

説明

包含基準:

  • -「生検で証明された」Gleason7前立腺癌の患者は、治療のために泌尿器科および/または介入放射線科に紹介されました
  • -手術および/または放射線は、登録時に望ましい代替療法ではありません
  • 腫瘍の大きさは最大径で2cm未満
  • 腫瘍が直腸壁または外尿道括約筋を包含していない
  • -患者はMRIを受けることができます

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MR誘導凍結アブレーション
低悪性度から中等度の前立腺癌に対する局所 MR ガイド下凍結アブレーション
局所生検で証明された前立腺癌のMRガイド付き凍結切除
他の名前:
  • 凍結アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR ガイド下凍結アブレーションの技術的成功
時間枠:毎年間隔評価で5年間評価します
完全な標的病変アブレーションによって測定される MR ガイド下凍結アブレーションの技術的な成功を決定します。
毎年間隔評価で5年間評価します
MR ガイド下冷凍アブレーションの安全性
時間枠:毎年間隔評価で5年間評価します
手順中に連続 MR イメージングを使用して MR ガイド付き冷凍アブレーションの安全性を判断します。
毎年間隔評価で5年間評価します
短期腫瘍再発を調べる
時間枠:毎年間隔評価で5年間評価します
PSA生化学的再発の場合は、造影MRIおよび必要に応じて前立腺床のMRまたはU / S誘導生検で6か月以上の短期腫瘍再発を調べます。
毎年間隔評価で5年間評価します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRの手続き時間。
時間枠:毎年間隔評価で5年間評価します
合理化されたプロセスを作成し、MR 手順の時間を最小限に抑えるために、プロセスの各ステップの時間を調べます。
毎年間隔評価で5年間評価します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MR誘導凍結アブレーションの臨床試験

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