Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet kryoablasjon for fokal innfødt prostatakreft

15. april 2024 oppdatert av: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Formålet med denne forskningen er å samle inn data om MR-kryoablasjonsprosedyren legen din (e) normalt ville utføre for å behandle deltakernes fokale prostatakreft og for å evaluere deltakernes tilstand etter at deltakerbehandlingen er utført.

Deltakerne har blitt bedt om å delta i denne forskningen fordi deltakerne har blitt diagnostisert med prostatakreft og planlagt å ha en ablasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere MR-veiledet kryoablasjon av biopsipåviste prostatasvulster ved bruk av det Galil MR-kompatible kryoablasjonssystemet. Systemet er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for bløtvevsablasjon og har blitt brukt med hell hos Mayo. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til godkjente indikasjoner. etterforskerne ønsker å overvåke teknikken og samle inn data ved deltakernes oppfølgingsbesøk.

Studien samler kun inn data om den MR-veiledede kryoablasjonsprosedyren deltakerlegen(e) normalt ville utføre for å behandle deltakernes fokale prostatakreft og for å evaluere deltakernes tilstand etter at behandlingen er utført. Deltakerlegen vil informere deltakerne når deltakerne bør komme tilbake for oppfølgingsbesøk. Disse besøkene vil være i henhold til deltakernes leges standard for omsorg; vanligvis gjenbesøk er 3-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter prosedyren, selv om deltakerlegen kan be om at deltakerne kommer tilbake for hyppigere besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • David Woodrum, M.D, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlig populasjon 50-100 år gammel med biopsi bekreftet lokalisert lav- til middels kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med "biopsipåvist" Gleason7 prostatakreft henvist til urologi og/eller intervensjonsradiologi for behandling
  • Kirurgi og/eller stråling er ikke en ønskelig alternativ behandling på tidspunktet for påmelding
  • Svulststørrelsen er < 2 cm ved største diameter
  • Tumor omfatter ikke rektalveggen eller den ytre urethrale lukkemuskelen
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå MR

Ekskluderingskriterier:

•

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR-veiledet kryoablasjon
Fokal MR-veiledet kryoablasjon for lav- til middels grad av prostatakreft
Fremgangsmåte: MR-veiledet kryoablasjon
MR-veiledet kryoablasjon av fokal biopsi påvist prostatakreft
Andre navn:
  • kryoablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for den MR-veiledede kryoablasjonen
Tidsramme: Skal vurdere i 5 år med intervallvurdering hvert år
Bestem den tekniske suksessen til den MR-veiledede kryoablasjonen målt ved fullstendig mållesjonsablasjon.
Skal vurdere i 5 år med intervallvurdering hvert år
Sikkerhet ved MR-veiledet kryoablasjon
Tidsramme: Skal vurdere i 5 år med intervallvurdering hvert år
Bestem sikkerheten til den MR-veiledede kryoablasjonen ved å bruke kontinuerlig MR-avbildning under prosedyren.
Skal vurdere i 5 år med intervallvurdering hvert år
Undersøk kortsiktig tumorresidiv
Tidsramme: Skal vurdere i 5 år med intervallvurdering hvert år
Undersøk kortvarig tumorresidiv over 6 måneder med kontrastforsterket MR og etter behov MR- eller U/S-veiledet biopsi av prostataseng hvis PSA-biokjemisk residiv.
Skal vurdere i 5 år med intervallvurdering hvert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-prosedyretid.
Tidsramme: Skal vurdere i 5 år med intervallvurdering hvert år
Vi vil undersøke tiden for hvert trinn i prosessen for å lage en strømlinjeformet prosess og minimere MR-prosedyretiden.
Skal vurdere i 5 år med intervallvurdering hvert år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-003822

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-veiledet kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere