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MRT-geführte Kryoablation bei fokalem nativem Prostatakrebs

15. April 2024 aktualisiert von: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, Daten über das MRT-Kryoablationsverfahren zu sammeln, das Ihr Arzt bzw. Ihre Ärzte normalerweise durchführen würden, um den fokalen Prostatakrebs der Teilnehmer zu behandeln, und den Zustand der Teilnehmer nach der Behandlung der Teilnehmer zu bewerten.

Die Teilnehmer wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil bei den Teilnehmern Prostatakrebs diagnostiziert wurde und ein Ablationsverfahren geplant war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der MR-geführten Kryoablation von durch Biopsie nachgewiesenen Prostatatumoren unter Verwendung des MRT-kompatiblen Kryoablationssystems von Galil. Das System wurde von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Weichgewebeablation zugelassen und bei Mayo erfolgreich eingesetzt. Alle Verfahren werden nach zugelassenen Indikationen durchgeführt. Die Ermittler möchten die Technik überwachen und bei den Folgebesuchen der Teilnehmer Daten sammeln.

Die Studie sammelt nur Daten über das MRT-geführte Kryoablationsverfahren, das der Arzt bzw. die Ärzte der Teilnehmer normalerweise durchführen würden, um den fokalen Prostatakrebs der Teilnehmer zu behandeln und den Zustand der Teilnehmer nach der Behandlung zu bewerten. Der Teilnehmerarzt wird den Teilnehmern mitteilen, wann die Teilnehmer für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren sollten. Diese Besuche entsprechen dem Behandlungsstandard des Arztes des Teilnehmers; Normalerweise finden Gegenbesuche 3-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Eingriff statt, obwohl der Arzt der Teilnehmer verlangen kann, dass die Teilnehmer für häufigere Besuche zurückkehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • David Woodrum, M.D, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Bevölkerung im Alter von 50 bis 100 Jahren mit Biopsie bestätigte lokalisierten Krebs niedrigen bis mittleren Grades.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit „biopsiegeprüftem“ Gleason7-Prostatakrebs wurden zur Behandlung an Urologie und/oder interventionelle Radiologie überwiesen
  • Eine Operation und/oder Bestrahlung ist zum Zeitpunkt der Einschreibung keine wünschenswerte alternative Therapie
  • Die Tumorgröße beträgt < 2 cm an ihrem größten Durchmesser
  • Der Tumor umfasst nicht die Rektumwand oder den äußeren Harnröhrensphinkter
  • Der Patient kann sich einer MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

•

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MR-geführte Kryoablation
Fokale MR-geführte Kryoablation bei Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Schweregrad
Verfahren: MR-geführte Kryoablation
MR-geführte Kryoablation von durch Fokalbiopsie nachgewiesenem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der MR-geführten Kryoablation
Zeitfenster: Wird für 5 Jahre mit Intervallbewertung jedes Jahr bewertet
Bestimmen Sie den technischen Erfolg der MR-geführten Kryoablation, gemessen an der vollständigen Zielläsionsablation.
Wird für 5 Jahre mit Intervallbewertung jedes Jahr bewertet
Sicherheit der MR-geführten Kryoablation
Zeitfenster: Wird für 5 Jahre mit Intervallbewertung jedes Jahr bewertet
Bestimmen Sie die Sicherheit der MR-geführten Kryoablation mithilfe kontinuierlicher MR-Bildgebung während des Verfahrens.
Wird für 5 Jahre mit Intervallbewertung jedes Jahr bewertet
Untersuchen Sie das kurzfristige Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: Wird für 5 Jahre mit Intervallbewertung jedes Jahr bewertet
Untersuchen Sie ein kurzfristiges Tumorrezidiv über 6 Monate mit kontrastverstärktem MRT und bei Bedarf MR- oder US-gesteuerter Biopsie des Prostatabetts, wenn ein biochemisches PSA-Rezidiv auftritt.
Wird für 5 Jahre mit Intervallbewertung jedes Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Verfahrenszeit.
Zeitfenster: Wird für 5 Jahre mit Intervallbewertung jedes Jahr bewertet
Wir werden die Zeit für jeden Schritt im Prozess untersuchen, um einen optimierten Prozess zu schaffen und die MR-Verfahrenszeit zu minimieren.
Wird für 5 Jahre mit Intervallbewertung jedes Jahr bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-003822

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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