- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797039
Cryoablation guidée par IRM pour le cancer de la prostate focal natif
Le but de cette recherche est de collecter des données sur la procédure de cryoablation par IRM que votre ou vos médecins effectueraient normalement afin de traiter le cancer de la prostate focal des participants et d'évaluer l'état des participants après le traitement des participants.
Les participants ont été invités à participer à cette recherche car ils ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et doivent subir une procédure d'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la cryoablation guidée par IRM des tumeurs de la prostate prouvées par biopsie à l'aide du système de cryoablation compatible Galil IRM. Le système a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'ablation des tissus mous et a été utilisé avec succès à Mayo. Toutes les procédures seront effectuées selon les indications approuvées. les enquêteurs souhaitent surveiller la technique et collecter des données lors des visites de suivi des participants.
L'étude recueille uniquement des données sur la procédure de cryoablation guidée par IRM que le ou les médecins des participants effectueraient normalement afin de traiter le cancer de la prostate focal des participants et d'évaluer l'état des participants après la réalisation du traitement. Le médecin des participants indiquera aux participants quand les participants doivent revenir pour des visites de suivi. Ces visites seront conformes à la norme de soins du médecin des participants ; les visites de retour ont généralement lieu à 3-6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure, bien que le médecin des participants puisse demander que les participants reviennent pour des visites plus fréquentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Desirae Howe-Clayton
- Numéro de téléphone: 507-255-0111
- E-mail: howe.desirae@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Chercheur principal:
- David Woodrum, M.D, Ph.D.
-
Contact:
- Desirae Howe-Clayton
- Numéro de téléphone: 507-255-0111
- E-mail: howe.desirae@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate Gleason7 "prouvé par biopsie" orientés vers l'urologie et/ou la radiologie interventionnelle pour traitement
- La chirurgie et / ou la radiothérapie ne sont pas une thérapie alternative souhaitable au moment de l'inscription
- La taille de la tumeur est < 2 cm à son plus grand diamètre
- La tumeur n'englobe pas la paroi rectale ou le sphincter urétral externe
- Le patient peut subir une IRM
Critère d'exclusion:
•
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cryoablation guidée par IRM
Cryoablation guidée par IRM focale pour le cancer de la prostate de grade faible à intermédiaire
|
Cryoablation guidée par IRM d'un cancer de la prostate prouvé par biopsie focale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès technique de la cryoablation guidée par IRM
Délai: Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
|
Déterminer le succès technique de la cryoablation guidée par MR tel que mesuré par l'ablation complète de la lésion cible.
|
Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
|
Sécurité de la cryoablation guidée par IRM
Délai: Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
|
Déterminer la sécurité de la cryoablation guidée par MR en utilisant l'imagerie MR continue pendant la procédure.
|
Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
|
Examiner la récidive tumorale à court terme
Délai: Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
|
Examiner la récidive tumorale à court terme sur 6 mois avec une IRM à contraste amélioré et, au besoin, une biopsie guidée par IRM ou échographie du lit de la prostate en cas de récidive biochimique du PSA.
|
Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la procédure IRM.
Délai: Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
|
Nous examinerons le temps nécessaire à chaque étape du processus pour créer un processus simplifié et minimiser le temps de la procédure MR.
|
Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-003822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cryoablation guidée par IRM
-
Western University, CanadaComplétéChoc | HypotensionCanada
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Complété
-
Galapagos NVComplété
-
Stanford UniversityPas encore de recrutementMétastases osseusesÉtats-Unis
-
Philips HealthcareComplétéFibromes utérinsChine
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ComplétéEau pulmonaire extravasculaireInde
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRecrutementMR-HIFU pour la thérapie thermique non invasive du syndrome des facettes articulaires : (HIFU-FACET)Syndrome de l'articulation facettaireAllemagne
-
Zhejiang Cancer HospitalRecrutement
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRésilié
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRésiliéCancer du seinÉtats-Unis