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Cryoablation guidée par IRM pour le cancer de la prostate focal natif

15 avril 2024 mis à jour par: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Le but de cette recherche est de collecter des données sur la procédure de cryoablation par IRM que votre ou vos médecins effectueraient normalement afin de traiter le cancer de la prostate focal des participants et d'évaluer l'état des participants après le traitement des participants.

Les participants ont été invités à participer à cette recherche car ils ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et doivent subir une procédure d'ablation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la cryoablation guidée par IRM des tumeurs de la prostate prouvées par biopsie à l'aide du système de cryoablation compatible Galil IRM. Le système a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'ablation des tissus mous et a été utilisé avec succès à Mayo. Toutes les procédures seront effectuées selon les indications approuvées. les enquêteurs souhaitent surveiller la technique et collecter des données lors des visites de suivi des participants.

L'étude recueille uniquement des données sur la procédure de cryoablation guidée par IRM que le ou les médecins des participants effectueraient normalement afin de traiter le cancer de la prostate focal des participants et d'évaluer l'état des participants après la réalisation du traitement. Le médecin des participants indiquera aux participants quand les participants doivent revenir pour des visites de suivi. Ces visites seront conformes à la norme de soins du médecin des participants ; les visites de retour ont généralement lieu à 3-6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après la procédure, bien que le médecin des participants puisse demander que les participants reviennent pour des visites plus fréquentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • David Woodrum, M.D, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population masculine de 50 à 100 ans avec un cancer localisé de grade faible à intermédiaire confirmé par biopsie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate Gleason7 "prouvé par biopsie" orientés vers l'urologie et/ou la radiologie interventionnelle pour traitement
  • La chirurgie et / ou la radiothérapie ne sont pas une thérapie alternative souhaitable au moment de l'inscription
  • La taille de la tumeur est < 2 cm à son plus grand diamètre
  • La tumeur n'englobe pas la paroi rectale ou le sphincter urétral externe
  • Le patient peut subir une IRM

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cryoablation guidée par IRM
Cryoablation guidée par IRM focale pour le cancer de la prostate de grade faible à intermédiaire
Cryoablation guidée par IRM d'un cancer de la prostate prouvé par biopsie focale
Autres noms:
  • cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de la cryoablation guidée par IRM
Délai: Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
Déterminer le succès technique de la cryoablation guidée par MR tel que mesuré par l'ablation complète de la lésion cible.
Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
Sécurité de la cryoablation guidée par IRM
Délai: Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
Déterminer la sécurité de la cryoablation guidée par MR en utilisant l'imagerie MR continue pendant la procédure.
Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
Examiner la récidive tumorale à court terme
Délai: Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
Examiner la récidive tumorale à court terme sur 6 mois avec une IRM à contraste amélioré et, au besoin, une biopsie guidée par IRM ou échographie du lit de la prostate en cas de récidive biochimique du PSA.
Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure IRM.
Délai: Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année
Nous examinerons le temps nécessaire à chaque étape du processus pour créer un processus simplifié et minimiser le temps de la procédure MR.
Évaluera pendant 5 ans avec une évaluation d'intervalle chaque année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cryoablation guidée par IRM

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