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Crioablazione guidata da risonanza magnetica per carcinoma prostatico nativo focale

1 maggio 2026 aggiornato da: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere dati sulla procedura di crioablazione con risonanza magnetica che il medico (i) eseguirebbe normalmente per trattare il cancro alla prostata focale dei partecipanti e per valutare le condizioni dei partecipanti dopo l'esecuzione del trattamento dei partecipanti.

Ai partecipanti è stato chiesto di prendere parte a questa ricerca perché ai partecipanti è stato diagnosticato un cancro alla prostata e programmato per sottoporsi a una procedura di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la crioablazione guidata da RM di tumori alla prostata comprovati da biopsia utilizzando il sistema di crioablazione compatibile con la risonanza magnetica Galil. Il sistema è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'ablazione dei tessuti molli ed è stato utilizzato con successo a Mayo. Tutte le procedure saranno eseguite secondo le indicazioni approvate. gli investigatori desiderano monitorare la tecnica e raccogliere dati durante le visite di follow-up dei partecipanti.

Lo studio raccoglie solo dati sulla procedura di crioablazione guidata dalla risonanza magnetica che i medici partecipanti eseguirebbero normalmente per trattare il carcinoma prostatico focale dei partecipanti e per valutare le condizioni dei partecipanti dopo che il trattamento è stato eseguito. Il medico dei partecipanti avviserà i partecipanti quando i partecipanti dovrebbero tornare per le visite di follow-up. Queste visite saranno secondo lo standard di cura del medico dei partecipanti; di solito le visite di ritorno sono a 3-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura, sebbene il medico dei partecipanti possa chiedere che i partecipanti tornino per visite più frequenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • David Woodrum, M.D, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione maschile di età compresa tra 50 e 100 anni con biopsia confermata da cancro localizzato di grado medio-basso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico Gleason7 "provato da biopsia" indirizzati a urologia e/o radiologia interventistica per il trattamento
  • La chirurgia e/o la radioterapia non sono una terapia alternativa desiderabile al momento dell'arruolamento
  • La dimensione del tumore è < 2 cm al suo diametro maggiore
  • Il tumore non comprende la parete rettale o lo sfintere uretrale esterno
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

•

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crioablazione guidata da RM
Crioablazione focale guidata da RM per carcinoma prostatico di grado medio-basso
Procedura: Crioablazione guidata da RM
Crioablazione guidata da RM di cancro alla prostata dimostrato da biopsia focale
Altri nomi:
  • crioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della crioablazione guidata da RM
Lasso di tempo: Valuterà per 5 anni con valutazione a intervalli ogni anno
Determinare il successo tecnico della crioablazione guidata da RM misurata dall'ablazione completa della lesione target.
Valuterà per 5 anni con valutazione a intervalli ogni anno
Sicurezza della crioablazione guidata da RM
Lasso di tempo: Valuterà per 5 anni con valutazione a intervalli ogni anno
Determinare la sicurezza della crioablazione guidata da MR utilizzando l'imaging RM continuo durante la procedura.
Valuterà per 5 anni con valutazione a intervalli ogni anno
Esaminare la recidiva tumorale a breve termine
Lasso di tempo: Valuterà per 5 anni con valutazione a intervalli ogni anno
Esaminare la recidiva tumorale a breve termine nell'arco di 6 mesi con RM con mezzo di contrasto e, se necessario, biopsia RM o U/S guidata del letto prostatico in caso di recidiva biochimica del PSA.
Valuterà per 5 anni con valutazione a intervalli ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura RM.
Lasso di tempo: Valuterà per 5 anni con valutazione a intervalli ogni anno
Esamineremo il tempo per ogni fase del processo per creare un processo semplificato e ridurre al minimo il tempo della procedura RM.
Valuterà per 5 anni con valutazione a intervalli ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-003822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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