Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-guidet kryoablation for fokal indfødt prostatakræft

15. april 2024 opdateret af: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Formålet med denne forskning er at indsamle data om MRI-kryoablationsproceduren, som din læge normalt ville udføre for at behandle deltagernes fokale prostatacancer og for at evaluere deltagernes tilstand, efter at deltagerens behandling er udført.

Deltagerne er blevet bedt om at deltage i denne forskning, fordi deltagerne er blevet diagnosticeret med prostatakræft og planlagt til at have en ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere MR-styret kryoablation af biopsi-påviste prostatatumorer ved hjælp af det Galil MRI-kompatible kryoablationssystem. Systemet er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til ablation af blødt væv og er blevet brugt med succes hos Mayo. Alle procedurer vil blive udført i henhold til godkendte indikationer. efterforskerne ønsker at overvåge teknikken og indsamle data ved deltagernes opfølgningsbesøg.

Undersøgelsen indsamler kun data om den MRI-guidede kryoablationsprocedure, som deltagerens læge(r) normalt ville udføre for at behandle deltagernes fokale prostatacancer og for at evaluere deltagernes tilstand, efter at behandlingen er udført. Deltagerens læge vil rådgive deltagerne, hvornår deltagerne skal vende tilbage til opfølgende besøg. Disse besøg vil være i henhold til deltagerens læges standard for pleje; normalt er genbesøg 3-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter proceduren, selvom deltagerens læge kan bede deltagerne om at komme tilbage til hyppigere besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • David Woodrum, M.D, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlig befolkning 50-100 år gammel med biopsi bekræftet lokaliseret lav- til mellemgradig cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med "biopsi-bevist" Gleason7 prostatacancer henvist til urologi og/eller interventionel radiologi til behandling
  • Kirurgi og/eller stråling er ikke en ønskværdig alternativ behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Tumorstørrelsen er < 2 cm ved sin største diameter
  • Tumor omfatter ikke rektalvæggen eller den ydre urethrale lukkemuskel
  • Patienten er i stand til at gennemgå MR

Ekskluderingskriterier:

•

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR-styret kryoablation
Fokal MR-styret kryoablation til lav- til middelgradig prostatacancer
Procedure: MR-styret kryoablation
MR-styret kryoablation af fokal biopsi påvist prostatacancer
Andre navne:
  • kryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af den MR-guidede kryoablation
Tidsramme: Vil vurdere i 5 år med intervalvurdering hvert år
Bestem den tekniske succes af den MR-guidede kryoablation som målt ved fuldstændig mållæsionsablation.
Vil vurdere i 5 år med intervalvurdering hvert år
Sikkerhed ved den MR-styrede kryoablation
Tidsramme: Vil vurdere i 5 år med intervalvurdering hvert år
Bestem sikkerheden ved den MR-styrede kryoablation ved hjælp af kontinuerlig MR-billeddannelse under proceduren.
Vil vurdere i 5 år med intervalvurdering hvert år
Undersøg kortvarig tumorgentagelse
Tidsramme: Vil vurdere i 5 år med intervalvurdering hvert år
Undersøg kortvarig tumortilbagefald over 6 måneder med kontrastforstærket MR og efter behov MR- eller U/S-guidet biopsi af prostata-leje, hvis PSA-biokemisk gentagelse.
Vil vurdere i 5 år med intervalvurdering hvert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR procedure tid.
Tidsramme: Vil vurdere i 5 år med intervalvurdering hvert år
Vi vil undersøge tiden for hvert trin i processen for at skabe en strømlinet proces og minimere MR-proceduretiden.
Vil vurdere i 5 år med intervalvurdering hvert år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-003822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-styret kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner