Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i ruch w celu zwiększenia odporności u pacjentów z rakiem (EMPOWER)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Upoważnienie: Ćwiczenie i ruch w celu promowania naszych pacjentów z (ginekologicznym) rakiem w celu zwiększenia odporności

Jest to jednoosentowy, pilotażowy, wdrażający badanie w celu oceny skuteczności i wdrażania spersonalizowanego programu ćwiczeń cyfrowych oraz wirtualnej grupy wsparcia w celu poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowanym rakiem ginekologicznym na University of California, San of California, San of California, San of California, San of California, San of California, San of California, San. Francisco.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

Etap 1 (pilot interwencji jednoramiennej)

I. Aby ocenić inne elementy wykonalności interwencji.

Ii. Aby ocenić akceptowalność i przestrzeganie ćwiczeń i ruchu w celu zwiększenia odporności na interwencję pacjentów z rakiem (wzmacniacz).

Etap 2 (randomizowane badanie pilotażowe w porównaniu z wzmocnioną zwykłą opieką (EUS).

I. Aby ocenić wykonalność randomizowanego badania pilotażowego (w obu grupach).

Ii. Aby ocenić akceptowalność i przyleganie randomizowanego badania (w obu grupach).

Cele wtórne:

Etap 1 i 2

I. Aby ocenić inne elementy wykonalności interwencji.

Ii. Aby ocenić elementy akceptowalności i przestrzegania interwencji.

Iii. W celu oceny skuteczności interwencji wzmocnienia w celu zwiększenia obiektywnych miar aktywności fizycznej jako badania pilotażowego pojedynczego ramienia (etap 1) i w porównaniu z EUS (etap 2).

Iv. W celu oceny skuteczności interwencji wzmocnienia w celu poprawy zgłoszonych przez pacjenta pomiarów jakości życia jako badania pilotażowego pojedynczego ramienia (etap 1) i w porównaniu z EUS (etap 2).

ZARYS:

Uczestnicy zostaną zapisani na 2 etapy. Etap 1 jest badaniem pilotażowym jednoramiennym testującym interwencję wzmocnienia w celu zebrania informacji zwrotnej w celu udoskonalania i optymalizacji programu w celu wdrożenia na etapie 2. Etap 2. Program Empower lub EUS. Wszyscy uczestnicy będą stratyfikowani według grupy wiekowej (w wieku 18–64 lat,> = 65 lat).

Uczestnicy zostaną zapisani na te interwencje przez 16 tygodni i otrzymają 3-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Cham, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszych.
  2. Nowo zdiagnozowane rak ginekologiczny (w tym jajnik jajowy lub otrzewnowy, macica, szyjka macicy, pochwy, srom i/lub ciąża TROFoblastyczna nowotworu) i obecnie poddawane chemioterapii leczenia, operacji itp.).
  3. W stanie zrozumieć procedury badań i przestrzegać ich przez całą długość badania.
  4. Zdolność do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowości do jej podpisania.
  5. Status Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) <4.
  6. Gotowość do uczestnictwa i noszenia śledzenia aktywności (np. Przenieś noszenie lub równoważne).
  7. Planowanie rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego lub obecnie otrzymania cyklu 1 leczenia ogólnoustrojowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie kwalifikują się medycznie lub przeciwwskazania do ćwiczeń, zgodnie z ustaleniami ich onkologa; lub sprzeczność z jakąkolwiek inną procedurą lub oceną związaną z badaniem.

  2. Upośledzenia poznawcze lub wzrokowe, które ograniczałyby zdolność uczestnika do wykorzystywania i interakcji z platformą DHT.

    Uwaga: Jeśli uczestnik niedowidzący ma opiekuna, który może pomóc im korzystać z platformy DHT, nie zostanie wykluczony.

  3. Istniejąca wydajność nadmiernej aktywności fizycznej (> 210 minut w tygodniu umiarkowanych do energicznych ćwiczeń intensywności na początku).
  4. Istniejąca rejestracja do programu ćwiczeń lub programu fizykoterapii.
  5. Niemożność mówienia i czytania angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta Wykonalności EMPOWER
Pierwszych 20 uczestników zrekrutowanych do badania otrzyma interwencję EMPOWER, która obejmuje aplikację mobilną "Move" synchronizującą się z urządzeniem FitBit śledzącym tętno, liczbę kroków i ruch, a także dostęp do internetowej sieci wsparcia rówieśniczego UCSF z indywidualnymi i małymi sesjami grupowymi odbywającymi się co cztery tygodnie. Kwestionariusze będą rozdawane na początku badania, w 9. tygodniu, na zakończenie leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Inny: Digital Health Mobile App
Cyfrowa technologia zdrowotna (DHT) o nazwie „Move” przez Sword Health, która wykorzystuje aplikację mobilną wyświetlającą dostosowane i zalecane opcje ćwiczeń, technologię noszenia (ruch do noszenia lub równoważny) oraz platformę internetową monitorowaną przez fizjoterapeutę, który zapewni, że zapewni fizjoterapeutę, który zapewni indywidualne wsparcie
Inne nazwy:
  • Cyfrowa technologia zdrowotna (DHT)
  • Aplikacja ruch
Inny: Virtual Support Group
Instytucjonalna, wirtualna sesja grupy wsparcia rówieśniczego obejmie maksymalnie 5 uczestników na grupę
Inne nazwy:
  • Grupa wsparcia wideo
Inny: Coaching Health
Ułatwione sesje grupy i dyskusji będą prowadzone przez trenera zdrowia z University of California, San Francisco (UCSF) (CHC), zgodnie z wcześniej określonym programem i praktycznie zapewniany i wirtualnie zapewniony
Inne nazwy:
  • Wirtualny trener zdrowia
  • Certyfikowany trener zdrowia
Eksperymentalny: Etap 2: WZMOCNIENIE
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji EMPOWER otrzymają aplikację mobilną "Move", która synchronizuje się z urządzeniem FitBit śledzącym tętno, liczbę kroków i ruch, a także otrzymają dostęp do internetowej sieci wsparcia rówieśniczego UCSF z sesjami indywidualnymi i w małych grupach odbywającymi się co cztery tygodnie. Ankiety będą przeprowadzane na początku, w 9. tygodniu, po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po ukończeniu interwencji.
Inny: Digital Health Mobile App
Cyfrowa technologia zdrowotna (DHT) o nazwie „Move” przez Sword Health, która wykorzystuje aplikację mobilną wyświetlającą dostosowane i zalecane opcje ćwiczeń, technologię noszenia (ruch do noszenia lub równoważny) oraz platformę internetową monitorowaną przez fizjoterapeutę, który zapewni, że zapewni fizjoterapeutę, który zapewni indywidualne wsparcie
Inne nazwy:
  • Cyfrowa technologia zdrowotna (DHT)
  • Aplikacja ruch
Inny: Virtual Support Group
Instytucjonalna, wirtualna sesja grupy wsparcia rówieśniczego obejmie maksymalnie 5 uczestników na grupę
Inne nazwy:
  • Grupa wsparcia wideo
Inny: Coaching Health
Ułatwione sesje grupy i dyskusji będą prowadzone przez trenera zdrowia z University of California, San Francisco (UCSF) (CHC), zgodnie z wcześniej określonym programem i praktycznie zapewniany i wirtualnie zapewniony
Inne nazwy:
  • Wirtualny trener zdrowia
  • Certyfikowany trener zdrowia
Aktywny komparator: Etap 2: Rozszerzona standardowa opieka (EUS)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy EUS otrzymają podobny zestaw, który zawiera urządzenie FitBit (z równoważnymi funkcjami do tych, które otrzymuje grupa interwencyjna), oraz otrzymają broszurę ze szczegółowymi zalecanymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń podczas leczenia nowotworów. Uczestnicy zostaną poproszeni o umożliwienie połączenia urządzenia FitBit z adresem e-mail badania, który dostarcza podsumowanie tygodniowej aktywności w celu śledzenia aktywności przez cały okres trwania badania.
Inny: Ulotki
Ulotka z zaleceniami ćwiczeń dla osób z rakiem zgodnie z wytycznymi krajowymi
Inne nazwy:
  • Ulotki do nauki
Inny: FitBit
FitBit to urządzenie do monitorowania zdrowia i aktywności noszone na nadgarstku
Inne nazwy:
  • Urządzenie do Śledzenia Aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zalecających interwencję wzmocnienia (etap 1 i 2, tylko Uczestnicy)
Ramy czasowe: 1 dzień
Dopuszczalność interwencji będzie mierzona przez lekarza zaprojektowanego kwestionariusza oceniającego akceptowalność interwencji wzmocnienia. Kwestionariusz jest 8-elementowym miarą, która ocenia uczestników postrzeganie akceptowalności programu Empower. Każda odpowiedź pozycji spada w skali 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią na zgodę lub zdecydowanie zgody.
1 dzień
Odsetek uczestników przestrzegania interwencji (etap 2, tylko Uczestnicy Empower)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone dla każdego uczestnika, od 1 tygodnia do ukończenia studiów na dane zebrane przez urządzenie do noszenia i kolekcję CHC. Odsetek uczestników zostanie zgłoszony
Do 16 tygodni
Wskaźnik Rekrutacji (Etap 1)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wykonalność interwencji jest zdefiniowana jako wskaźnik rekrutacji uczestników na Etapie 1 wynoszący >= 30%.
Do 20 dni
Wskaźnik Rekrutacji (Etap 2)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wykonalność interwencji jest zdefiniowana jako wskaźnik rekrutacji uczestników w Etapie 2 wynoszący >= 30%.
Do 20 dni
Wskaźnik rekrutacji (Etap 1)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wykonalność interwencji jest definiowana jako > 30% wskaźnik rekrutacji uczestników w Etapie 1.
Do 20 dni
Wskaźnik rekrutacji (Etap 2)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wykonalność interwencji jest zdefiniowana jako wskaźnik rekrutacji uczestników w Etapie 2 przekraczający 30%.
Do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wskaźnik retencji uczestników obu grup zostanie zgłoszony jako odsetek uczestników. Zatrzymanie jest definiowane jako> 50% uczestników
Do 16 tygodni
Procent uczestników, którzy ukończyli przepisane ćwiczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 50% przepisanych ćwiczeń
Do 16 tygodni
Procent uczestników, którzy korzystali z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wykorzystali co najmniej 75% aplikacji mobilnej.
Do 16 tygodni
Procent uczestniki w spotkaniach online
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 50% sesji wsparcia rówieśniczego online
Do 16 tygodni
Średnie zmiany średniej liczby kroków w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Średnia zmiana średniej liczby kroków mierzona przez urządzenie do noszenia (przeniesienie do noszenia lub równoważnego) i aktygrafia dla uczestników jako śledzone przez urządzenie do noszenia, zostanie zgłoszona wraz z 90% przedziałem ufności
Do 16 tygodni
Średnie zmiany w minutach, w których uczestnicy byli aktywni w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Średnią zmianę średniego czasu aktywności mierzonego w minutach przez urządzenie do noszenia zostanie przedstawiona wraz z 90% przedziałem ufności
Do 16 tygodni
Średnie zmiany w wynikach krótkiego badania sprawności fizycznej (SPPB) w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
SPPB jest obiektywnym narzędziem pomiarowym opracowanym przez National Institute of Aging (NIA) do oceny równowagi, siły kończyn dolnych i zdolności funkcjonalnych u osób starszych (>65 lat). Test obejmuje trzy różne obszary (chodzenie, wstawanie z siadu i aktywności równowagi), które są oceniane i punktowane przez lekarza lub personel badawczy w celu oceny ogólnej sprawności funkcjonalnej. Każdemu zadaniu przypisuje się określoną liczbę punktów lub potwierdzenie wykonania, przy czym wyższe punkty lub wykonanie zadania wskazują na lepszą równowagę, lepszą siłę kończyn i wyższą zdolność funkcjonalną. Badanie będzie przeprowadzone podczas wizyty wideo. Każdy składnik jest oceniany w skali 0-4, a łączna suma wynosi 12 punktów, przy czym wyższe wyniki przewidują ograniczenie mobilności, zmniejszenie aktywności życia codziennego (ADL) i upadki.
Do 16 tygodni
Średnie zmiany w wynikach Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Zdrowie Globalne w Chorobach Nowotworowych (PROMIS) wersja 1.2
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Skala v1.2 - Zdrowie Globalne (znany również jako PROMIS-10) to dziesięciopunktowy pomiar zgłaszany przez pacjentów dotyczący zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Punkty dotyczą ogólnego stanu zdrowia, jakości życia, zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, zadowolenia z dyskrecjonalnych aktywności społecznych, wykonywania codziennych czynności fizycznych, bólu, zmęczenia, zadowolenia z ról społecznych oraz problemów emocjonalnych. z odpowiedziami w zakresie od 1="Słabe" do 5="Doskonałe" z 1 punktem dotyczącym bólu z surowym zakresem punktacji od 0 "Brak bólu" do 10="Najgorszy możliwy ból". Całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 50, który jest konwertowany na skalowany wynik T (zakres 16,2 - 67,7), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ogólną jakość życia. Średnie zmiany w skali globalnej będą raportowane wraz z 90% przedziałem ufności.
Do 7 miesięcy
Średnie zmiany w wynikach Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-Choroba Nowotworowa (PROMIS) Funkcja fizyczna (FF) 10b
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
PROMIS PF 10b to 10-punktowy kwestionariusz mierzący samoopisywaną przez respondentów zdolność do funkcjonowania fizycznego w kontekście doświadczeń związanych z rakiem i/lub leczeniem raka, z odpowiedziami w skali od 1="Wcale" do 5="Nie mogę wykonać" oraz całkowitym wynikiem surowym w zakresie od 10 do 50, które są przeliczane na skalowany wynik T (zakres 13,8 - 61,3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe utrudnienia w podejmowaniu aktywności fizycznej. Średnia zmiana wyników wraz z 90% przedziałem ufności zostanie podana.
Do 7 miesięcy
Średnie zmiany w wynikach Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - Rak (PROMIS) - Krótka Forma Zmęczenia 4a
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Ten 4-punktowy kwestionariusz służy do pomiaru zmęczenia na podstawie odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące samopoczucia uczestników, z zakresem odpowiedzi od 1="Wcale" do 5="Bardzo mocno" oraz łącznym wynikiem surowym w zakresie od 4 do 20, który jest przeliczany na skalowany wynik T (zakres 33,7 do 75,8), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uczucie zmęczenia. Średnia zmiana wyników wraz z 90% przedziałem ufności zostanie podana.
Do 7 miesięcy
Średnie zmiany w wynikach Kwestionariusza Uogólnionego Lęku (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
GAD-7 to siedmiopunktowe narzędzie służące do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Wynik GAD-7 oblicza się poprzez przypisanie wartości 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „niemal każdego dnia”, a następnie zsumowanie wyników dla siedmiu pytań. Wyniki 5, 10 i 15 stanowią punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, dalsza ocena jest zalecana przy wyniku 10 lub wyższym. Średnia zmiana wyników wraz z 90% przedziałem ufności zostanie zgłoszona.
Do 7 miesięcy
Średnie zmiany w wynikach Oceny Przestrzeni Życiowej (LSA)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
LSA to 5-punktowy kwestionariusz oceniający mobilność u osób dorosłych. Każdy element oceny jest powiązany z 3 czynnikami: Dostęp do Przestrzeni (0=Nie, 1=Tak), Częstotliwość (1=Rzadziej niż 1/tydzień do 4=Codziennie) i Niezależność (1=Wymagana pomoc osobista do 2=Nie wymaga sprzętu ani pomocy osobistej). Każdy poziom przestrzeni jest punktowany według wzoru: wynik Dostępu do Przestrzeni x wynik Częstotliwości x wynik Niezależności. Całkowity wynik LSA oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich 5 elementów. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie przestrzeni życiowej.
Do 7 miesięcy
Średnie zmiany w punktacji na Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej (FACT)/Grupy Onkologii Ginekologicznej (GOG) – Neurotoksyczność (FACT/GOG-NTX)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
FACT/GOG-NTX to 38-punktowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia objawów i neuropatii obwodowej u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii. Odpowiedzi na pozycje kwestionariusza FACT/GOG-NTX mieszczą się w zakresie od 0 (wcale nie) do 4 (bardzo dużo). Aby obliczyć wskaźnik wyniku badania (TOI) FACT/GOG-Ntx, sumuje się wyniki pozycji z podskali dobrostanu fizycznego, podskali dobrostanu funkcjonalnego i podskali neurotoksyczności, tworząc wynik TOI w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL).
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Sword Health, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244013
  • NCI-2025-00773 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Digital Health Mobile App

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj