Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja Pip w celu poprawy wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów – Faza II

24 października 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

Wykorzystanie cyfrowej platformy zdrowotnej oraz coaching na żywo poprawia wyniki pacjentów chirurgicznych – faza II

Pip Care opracowuje spersonalizowaną, interaktywną platformę podróży chirurgicznych z trenerem zdrowia na żywo, który współpracuje bezpośrednio z systemami opieki zdrowotnej w celu optymalizacji procesu opieki okołooperacyjnej. Naszą platformę Pip, zgodną z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), można zintegrować z dowolną elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR), zmniejszając w ten sposób obciążenia administracyjne poprzez usprawnienie procesów operacyjnych. PIP umożliwia pacjentom i ich rodzinom większe zaangażowanie w opiekę poprzez podzielenie planu opieki zdrowotnej pacjenta na możliwe do zdefiniowania, łatwe do zrozumienia i łatwe do wykonania zadania. Ponadto trener zdrowia przeprowadza wywiad zdrowotny w celu stworzenia spersonalizowanego planu opieki okołooperacyjnej, regularnie spotyka się z pacjentem, aby zachęcić go do osiągnięcia celu, a także ułatwia koordynację opieki. Ten projekt ma 2 fazy; Faza I ma na celu ocenę użyteczności platformy Pip Care u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, Faza II to RCT (randomizowane badanie kontrolowane), mające na celu ocenę klinicznych wyników leczenia chirurgicznego podczas stosowania Pip w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych (USA) rocznie przeprowadza się 48 milionów operacji i pomimo postępu medycyny i chirurgii powikłania pooperacyjne są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów. Ryzyko okołooperacyjne różni się u poszczególnych pacjentów w zależności od ich stanu zdrowia i rodzaju zabiegu chirurgicznego. Pacjenci ze średnim lub wysokim ryzykiem okołooperacyjnym doświadczają dłuższych pobytów w szpitalu, większej liczby ponownych hospitalizacji i częstych zdarzeń niepożądanych, w tym śmierci. Krajowe obciążenie takimi sprawami kosztuje 31,35 miliarda dolarów rocznie. W rezultacie branża opieki zdrowotnej priorytetowo traktuje rozwój opieki okołooperacyjnej w celu ograniczenia powikłań pooperacyjnych i poprawy wyników leczenia pacjentów. Podczas gdy zespoły opieki klinicznej zapewniają pacjentom ścieżki kliniczne, podróż okołooperacyjna dla pacjentów jest skomplikowana i bezosobowa. Pacjenci często nie mają dostępu do dostosowanego planu przygotowania i osobistych wskazówek, wsparcia emocjonalnego i motywacji pomimo wysokiego poziomu szczegółowości opieki okołooperacyjnej i bezbronnego statusu pacjentów. Dlatego też istnieje niezaspokojona potrzeba zapewnienia pacjentom kompleksowych wskazówek i wsparcia w zakresie opieki okołooperacyjnej, uwzględniającej udoskonalony kontakt z człowiekiem, w celu ograniczenia powikłań pooperacyjnych. Integracja ścieżek klinicznych przygotowanych przez interdyscyplinarne zespoły opieki i cyfrowa platforma zdrowotna oferuje możliwości poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez lepszą rehabilitację przedoperacyjną i zaangażowanie pooperacyjne.

DANE WSTĘPNE:

Pierwsza wersja Pip obejmowała trzy ścieżki (odżywianie, sprawność fizyczna i rzucenie palenia). W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w Centrum Perioperacyjnym (CPC) w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) wdrożenie Pip spowodowało skrócenie mediany długości pobytu (LOS) o jeden dzień. W 99,5% przypadków udało się uniknąć odwołań operacji tego samego dnia. Firma Pip uzyskała również łączny wynik zadowolenia pacjentów wynoszący 4,8 na 5 (w porównaniu z standardy branżowe na poziomie 3,8–4,3).

Firma Pip Care nawiązała współpracę z UPMC CPC w celu digitalizacji i wdrożenia ścieżek klinicznych stworzonych przez ekspertów okołooperacyjnych z UPMC w modułowe cyfrowe treści opieki. Pip Care, CPC i gabinety chirurgiczne opracowały przepływ pracy, który był bezproblemowy zarówno pod względem operacyjnym, jak i klinicznym. Pip DHP został zaprojektowany, aby zastąpić czasochłonne wizyty kontrolne w klinice i koordynację opieki na różnych etapach procesu okołooperacyjnego. Oprócz konsultacji z trenerem zdrowia pacjenci zostali poproszeni nie tylko o otrzymywanie powiadomień i raportów o wynikach, ale także o zapoznanie się z biblioteką edukacyjnych zasobów multimedialnych na temat procesów chorobowych i tego, dlaczego optymalizacja tych chorób jest ważna przed operacją. Pip zidentyfikował także pacjentów, którzy nie współpracowali z zespołem klinicznym, i zaoferował dalsze leczenie, aby zapobiec złym wynikom leczenia.

Rozwój platformy cyfrowej Pip. Platforma technologiczna Pip składa się z dwóch połączonych komponentów: (1) platformy zaplecza wykorzystywanej przez trenerów zdrowia oraz (2) natywnej cyfrowej aplikacji mobilnej typu front-end wykorzystywanej przez pacjentów. Cyfrowa aplikacja mobilna typu front-end zawiera cztery kluczowe funkcje, które są reprezentowane przez oddzielne strony w aplikacji cyfrowej: (1) Pip My Plan, który wyświetla się, gdy trener zdrowia przypisuje pacjentom spersonalizowane plany opieki i zadania, (2) Pip Wizyty, podczas których pacjenci planują i dołączają do cotygodniowych rozmów wideo lub głosowych z Trenerem Zdrowia, (3) Pacjenci korzystający z aplikacji Pip Messages mają dostęp do nieograniczonej interakcji ze swoim Trenerem Zdrowia oraz (4) biblioteka treści edukacyjnych zatwierdzonych przez system opieki zdrowotnej, w tym artykuły i filmy wideo, które pomogą im w przygotowaniu do operacji i rekonwalescencji. Rycina 4 podsumowuje początkowe plany opieki Pip: 8 całkowitych planów opieki obejmujących 3 ścieżki kliniczne (zaprzestanie palenia, kontrola masy ciała i odżywianie). Aby aplikacja była skoncentrowana na pacjencie i dostępna dla wszystkich dzięki technologii mobilnej, przy jednoczesnej poprawie komunikacji, język aplikacji (np. pytania, odpowiedzi, instrukcje) i inne treści w aplikacji są prezentowane na maksymalnym poziomie czytania ósmej klasy. Pip został zaprojektowany do działania zarówno w systemach operacyjnych iOS (Apple Inc, Cupertino, Kalifornia), jak i Android (Google Inc, Mountain View, Kalifornia).

Pilotażowe badanie kliniczne dopasowane do przypadku. Pilotażowe badanie kliniczne przeprowadzone niedawno w UPMC wykazało wykonalność i lepsze wyniki w przypadku pacjentów dobranych pod kątem przypadku. Badacze opracowali i zweryfikowali wykonalność platformy cyfrowej Pip Care z funkcją Health Coach i protokołami cyfrowymi. Było to opisowe, prospektywne badanie wykonalności zatwierdzone przez poprawę jakości, obejmujące pacjentów zaplanowanych na planową operację, zaproszonych do zapisania się do badania Pip w okresie od 2,5–4 tygodni przed operacją do 4 tygodni po operacji w UPMC w okresie od 2.11.2022 r. do 27.3.2023 r. Opisowe pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały satysfakcję pacjenta, zaangażowanie pacjenta, oceny trenera zdrowia Pip i inne PRO. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały długość pobytu (LOS), wskaźniki ponownych przyjęć i wskaźniki wykorzystania oddziałów ratunkowych w ciągu 30 dni. Średni wiek wynosił 64 lata.

Wysokie wskaźniki zaangażowania i satysfakcji. Nasze główne wyniki skupiały się na wykonalności wdrożenia połączonej platformy i ocenie doświadczeń przez pacjentów. Spośród 283 pacjentów zaproszonych do badania Pip do badania włączono 172 pacjentów (61%) w porównaniu do standardów branżowych mieszczących się w przedziale (5%–30%). Spośród zapisanych 143 (83%) wzięło udział w jednej lub więcej sesjach trenera zdrowia. W trakcie badania spośród pacjentów, którzy odbyli jedną lub więcej sesji trenera zdrowia, 138 (97%) poddano operacji, co stanowi poprawę o 4–8% w porównaniu z punktami odniesienia w branży (90–93%). Po operacji 97 (70%) pacjentów zastosowało Pip w okresie pooperacyjnym, co stanowi poprawę o 35–126% w porównaniu z punktami odniesienia w branży (31–52%)32,33. Firma Pip otrzymała łącznie 95 zgłoszeń do ankiety dotyczącej zadowolenia pacjentów. Pacjenci zgłaszali ogólną wysoką satysfakcję na podstawie ankiety satysfakcji (średni wynik 4,8 z 5, n=95). Pacjenci zdecydowanie zgadzają się, że Health Coach pomagał im w całym procesie okołooperacyjnym, na podstawie oceny Pip Health Coach (średnia ocena 4,97 z 5, n=33). Średni wynik Net Promotor Score, będący miernikiem doświadczenia klienta, wyniósł 9,7 na 10.

LOS i readmisja. Utworzono stabilizowane odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia (SIPTW), aby zmniejszyć błąd selekcji i zrównoważyć charakterystykę pacjenta (tj. wiek, procedury i ocenę ryzyka okołooperacyjnego) w kohortach Pip i innych. Łącznie 128 pacjentów w kohorcie Pip porównano z 268 pacjentami w kohorcie bez Pip. Pip był istotnie powiązany z 24% redukcją LOS pooperacyjnego (średnia 2,4 vs. 3,1 dnia; mediana 1,9 vs. 3,0 dni; średni stosunek: 0,76; 95% CI: 0,62-0,93). Pip wiązał się z 49% niższym ryzykiem w przypadku ponownej hospitalizacji w ciągu 7 dni (ryzyko względne: 0,51; 95% CI: 0,11–2,31) i 17% mniejsze ryzyko przy 30-dniowej readmisji (ryzyko względne: 0,83; 95% CI: 0,30-2,31), choć nieistotne statystycznie. Grupy z pipem i non-pipem charakteryzowały się podobnym ryzykiem w 30-dniowych zwrotach ED (ryzyko względne: 1,06; 95%CI: 0,56-2,01).

Informacja zwrotna od pacjenta dla trenera zdrowia. Zdecydowanie pozytywnym aspektem były opinie pacjentów i odpowiedzi udzielone trenerowi zdrowia. Poniższe komentarze potwierdzają aktualne dowody na to, że wysoki poziom zaangażowania jest bardzo ważny dla pacjentów i ich wyników

„To było medyczne przeżycie, którego nie zapomnę. [Trener ds. zdrowia] był cierpliwy, życzliwy i zachęcający. Jego wsparcie było niezbędne dla mojego doświadczenia.” - Pacjent

„Rozmowy z [trenerem zdrowia] pomogły mi poczuć się nieco lepiej i mieć pewność, że robię wszystko, co w mojej mocy, aby przygotować się do operacji”. - Pacjent

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Jameson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat
  2. Planowane planowe operacje szpitalne w okresie od 2 do 8 tygodni od rejestracji w Pip w zakresie następujących specjalności chirurgicznych: skomplikowana chirurgia jamy brzusznej (chirurgia ogólna, chirurgia jelita grubego, chirurgia onkologiczna), ginekologia onkologiczna, chirurgia klatki piersiowej, chirurgia kręgosłupa i ortopedyczna chirurgia stawów
  3. Codzienny dostęp do smartfona lub tabletu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można mówić po angielsku
  2. Niemożność samodzielnego korzystania ze smartfona lub tabletu lub przy codziennej pomocy.
  3. Obecnie w ciąży (oceniona na podstawie standardowego badania przedoperacyjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Pip Care
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej Pip Care otrzymają dostęp do cyfrowej platformy zdrowotnej Pip Care na 1 tydzień przed planowaną planową operacją szpitalną i zachowają dostęp do cyfrowej platformy zdrowotnej przez 30 dni po operacji.
Inny: PIP Care Digital Health Platform
PIP Care Digital Health Platform to aplikacja na smartfony, zapewniając dostęp do trenera zdrowia, który pomoże pacjentowi w ukończeniu spożycia zdrowia, tworzeniu spersonalizowanych planów opieki okołooperacyjnej i regularnie spotyka się z pacjentem, aby zachęcić do osiągnięcia celów i wspierać zdrowe wyzdrowienie chirurgiczne.
Aktywny komparator: Grupa Standardów Opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy objętej standardem opieki otrzymają rutynową standardową opiekę w związku z planowaną planową operacją szpitalną.
Inny: Protokół Standardów Opieki
Pacjenci w tej grupie interwencyjnej otrzymają rutynową, standardową opiekę przez cały okres operacji i pobytu w szpitalu, zgodnie z ustaleniami ich działającego zespołu opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Całkowita długość pobytu w szpitalu (liczba dni) w porównaniu pomiędzy grupami badawczymi. Wynik zostanie podany jako średni (SD).
Do 7 dni po zabiegu
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wynik ten będzie mierzony liczbą uczestników, którzy doświadczyli ponownej hospitalizacji po operacji, w każdej grupie badawczej.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na izbie przyjęć po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wynik ten będzie mierzony jako odsetek uczestników na grupę, którzy odwiedzili izbę przyjęć po wypisaniu ze szpitala w ramach 30-dniowego udziału w badaniu.
Do 30 dni po zabiegu
Wypis do Zakładu Opieki Długoterminowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wynik ten będzie mierzony jako odsetek uczestników na grupę, którzy zostali wypisani do ośrodka opieki długoterminowej po wypisaniu ze szpitala w ramach 30-dniowego udziału w badaniu.
Do 30 dni po zabiegu
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wynik ten będzie mierzony liczbą uczestników w grupie, u których podczas 30-dniowego udziału w badaniu wystąpiły jakiekolwiek powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym. Doświadczenia związane z komplikacjami będą śledzone poprzez odpowiedź „tak” – pacjent doświadczył jednej lub więcej komplikacji lub „nie” – podmiot nie doświadczył żadnych komplikacji.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą być udostępniane innym osobom na Uniwersytecie i poza nim, które prowadzą podobne badania. Jednak w tej chwili nie ma planu udostępniania danych zewnętrznym uniwersytetom.

Dane pozbawione identyfikacji zostaną udostępnione firmie PIP CARE INC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne natychmiast po ich pobraniu dla każdego pacjenta i będą dostępne przez 3,5 roku (czas trwania włączenia do badania i rok później na potrzeby analizy danych).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj