Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna ocena mowy i połykania w ALS

3 października 2025 zaktualizowane przez: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

Strona główna Telemonitorowanie funkcji opuszkowej za pomocą akustycznego pomiaru dźwięków połykania i mowy w ALS

Badacze proponują podłużne badanie domowe pacjentów z ALS w celu zmierzenia nasilenia zaburzeń mowy i połykania (opuszkowe) za pomocą smartfona, zdalnej oceny mowy i połykania (rSSA). Badanie ma na celu ocenę wykonalności i zasadności takiej interwencji monitorującej. Ponadto sugeruje się, że regularne monitorowanie tych dwóch procesów opuszkowych może rzucić światło na ich koewolucję w przebiegu ALS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość osób z ALS doświadcza pogorszenia funkcji opuszkowych w trakcie choroby, co znacząco wpływa na jakość ich życia. Ponadto u niektórych pacjentów objawy opuszkowe są początkowym objawem ALS. Identyfikacja tych zmian, które u niektórych osób mogą być szybkie, jest skomplikowana ze względu na niedawne przyspieszenie świadczenia opieki wirtualnej.

Badacze proponują podłużne badanie domowe pacjentów z ALS w celu oceny progresji opuszkowej za pomocą opartej na smartfonie, samodzielnej zdalnej oceny mowy i połykania (rSSA). Ogólna hipoteza jest taka, że ​​ten protokół monitorowania może być stosowany w sposób, który: 1) jest zadowalający dla pacjenta, 2) wykonuje co najmniej tak dobrze standardowe kliniczne pomiary dyzartrii i dysfagii, oraz 3) rozwiązuje problem pojawiania się mowy i patologii połykania w ALS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja 1: Pacjenci z ALS Populacja 2: Zdrowi słuchacze

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Posiadają diagnozę ALS (określoną, prawdopodobną, prawdopodobną potwierdzoną laboratoryjnie lub możliwą na podstawie kryteriów El Escorial [35])
  3. Mieć początek objawów w ciągu ostatnich 3 lat
  4. Wykazać wynik 2 lub 3 w zakresie mowy (punkt 1) lub połykania (punkt 3) kwestionariusza ALSFRS-R w momencie rejestracji
  5. Wykazać pogorszenie funkcji opuszkowych przed włączeniem, mierzone zmniejszeniem o co najmniej 1 punkt w zakresie mowy lub połykania składowych ALSFRS-R w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Jeśli dane z 6 miesięcy nie są dostępne, szacunkowa zmiana ALSFRS-R zostanie obliczona od momentu wystąpienia objawów.
  6. Mieć oczekiwaną długość życia ≥ 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami neurologa prowadzącego
  7. Biegle posługuj się językiem angielskim w mowie i piśmie
  8. Posiadać smartfon z możliwością uruchomienia aplikacji do nauki
  9. Kontynuacja w multidyscyplinarnej klinice ALS Penn State Hershey przez następne 6 miesięcy
  10. Być w stanie odwiedzić miejsce badania w celu przeprowadzenia zabiegów osobistych w tygodniach 0 i 24

Słuchacze

  1. Między 18 a 40 rokiem życia
  2. Rodzimi użytkownicy języka angielskiego amerykańskiego 2.3. Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych. 3.4. Słuch w granicach normy, zgodnie z samooceną.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  1. Cierpią na współistniejącą chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, która w opinii zespołu badawczego wyklucza osobę badaną z udziału
  2. Wykazać klinicznie istotne otępienie, określone przez neurologa prowadzącego badanie ALS
  3. Mają nieprawidłową mowę lub procesy połykania z powodu stanu niezależnego od diagnozy ALS

Słuchacze

  1. Mieć zidentyfikowane zaburzenia mowy, języka, uczenia się lub neurologiczne na podstawie samoopisu
  2. Doświadczenie w komunikowaniu się z osobami z motorycznymi zaburzeniami mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SLA
Wszyscy pacjenci z ALS zostaną włączeni do tego ramienia, które obejmuje połączenie klinicznej i domowej oceny mowy i połykania.
Urządzenie: Cyfrowe nagrywanie dźwięków mowy i połykania za pomocą aplikacji Beiwe Digital Health na osobistym smartfonie
[Tylko pacjenci] Cotygodniowe uzupełnianie nagrań dźwiękowych mowy i połykania wykonywanych w domu przez badanego za pomocą aplikacji na smartfona do badania na jego urządzeniu osobistym.
Promieniowanie: Zmodyfikowane badanie połknięcia baru (MBSS)
[Tylko dla pacjentów] MBSS to instrumentalna ocena funkcji połykania jamy ustnej i gardła, która jest wykonywana za pomocą wideofluoroskopii.
Inne nazwy:
  • Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS)
Behawioralne: Test zrozumiałości mowy (SIT)
[Tylko dla pacjentów] SIT to wystandaryzowany test do pomiaru zrozumiałości mowy.
Słuchacze
Zdrowi słuchacze zostaną zrekrutowani do wysłuchania nagrań dźwiękowych pacjentów biorących udział w badaniu w celu oceny zrozumiałości ich mowy.
Behawioralne: Punktacja SIT
[Tylko słuchacze] Słuchacze ocenią zrozumiałość nagrań mowy wykonanych przez pacjentów w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowe nagrywanie mowy i połykania
Ramy czasowe: tygodniowo przez 24 tygodnie
Nagrania audio zadań mowy i zadania spontanicznego połykania
tygodniowo przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil utraty wartości MBS (MBSImp)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 24
Standaryzowana punktacja dla MBSS w 17 domenach. Domeny są łączone w wyniki dla upośledzenia jamy ustnej (0-22), upośledzenia gardła (0-29) i upośledzenia przełyku (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na upośledzenie funkcji.
Tygodnie 0 i 24
Zadanie zrozumiałości mowy (SIT) Ocena zrozumiałości słuchacza
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24
Słuchacze ocenią zrozumiałość nagrań SIT pacjentów
Tygodnie 0, 12 i 24
Skala oceny funkcjonalnej ALS – poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24
ALS Specyficzna ocena funkcji fizycznych w zakresie od 0-48, gdzie 48 to normalna funkcja.
Tygodnie 0, 12 i 24
Centrum Badań Neurologicznych - Skala Funkcji Opuszkowych (CNS-BFS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Samodzielna skala oceny funkcji mowy (7-49) i wydzielania śliny (7-35), z wysokimi wynikami wskazującymi na zaburzenia funkcji.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Mannowska ocena zdolności połykania (MASA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24
Standardowa kliniczna ocena połykania przeprowadzona przez logopedę. Wyniki wahają się od 38-200, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Tygodnie 0, 12 i 24
Kwestionariusz EAT-10
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24
Samodzielna ocena funkcji jedzenia i połykania. Wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Tygodnie 0, 12 i 24
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24
Standardowa kliniczna ocena pojemności życiowej układu oddechowego
Tygodnie 0, 12 i 24
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24
Standardowa kliniczna ocena siły wdechu
Tygodnie 0, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj