Korzystanie z platformy zarządzania chorobami układu oddechowego Aptar Digital Health w przypadku astmy

Eksperymentalny: Uczestnicy z frakcjonowanym wydychanym tlenkiem azotu ≥ 45 ppb

Grupa 1 składa się z 59 uczestników ze stężeniem frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu ≥ 45 ppb i ≥ 3 zaostrzeniami/rok (kwalifikujące się biologicznie). Grupa 2 składa się z 59 uczestników ze stężeniem frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu ≥ 45 ppb i < 3 zaostrzeniami/rok (niekwalifikowalne biologicznie).

Urządzenie: Platforma zarządzania chorobami układu oddechowego Aptar Digital Health

Platforma zarządzania chorobami układu oddechowego Aptar Digital Health to cyfrowe narzędzie zdrowotne, które łączy portal pracownika służby zdrowia (BreatheSmart Connect) i powiązaną z nim aplikację mobilną dla pacjenta (aplikacja mobilna BreatheSmart). Platforma zarządzania chorobami układu oddechowego Aptar Digital Health jest przeznaczona do stosowania w połączeniu ze zgodnymi, podłączonymi urządzeniami czujnikowymi, które śledzą przestrzeganie zaleceń lekarskich, a w niektórych przypadkach także technikę.

Kwestionariusz Kontroli Astmy – 5 punktów

Kwestionariusz Kontroli Astmy – 5 zawiera 5 pytań, każde o zakresie od najniższej wartości 0 do najwyższej wynoszącej 6. 0 oznacza „nigdy”, a 6 oznacza „zawsze”. Minimalny średni wynik to 0, a najwyższy średni wynik to 6. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.

Zmiana rozkładu normalnego i średniego Kwestionariusza Kontroli Astmy – 5 punktów od wartości początkowej do 6 miesięcy, czyli do końca badania.

Kwestionariusz jakości życia dotyczący miniastmy

Kwestionariusz Jakości Życia Miniastmy składa się z 15 pytań, każde o wartości od najniższej do 1 do najwyższej do 7. 1 oznacza „cały czas”, a 7 oznacza „ani razu”. Im wyższy średni wynik, tym lepszy wynik.

Zmiana rozkładu normalnego i średnich wartości wyników Kwestionariusza Jakości Życia Miniastmy od wartości początkowej do 6 miesięcy, czyli do końca badania.

Codzienne przestrzeganie leczenia kontrolnego

Przestrzeganie codziennego stosowania leków kontrolnych zgłaszane w aplikacji Respi.me (zarejestrowane jako procent obliczony na podstawie liczby przyjętych dawek kontrolnych przez uczestnika w stosunku do liczby zaplanowanych dawek)

Krok w kierunku biologicznych leków na astmę

Skrypty i stosowanie oraz związane z tym koszty (będą oparte na wykorzystaniu biologicznych leków dla tego samego typu populacji, jak wskazano w opublikowanych dowodach) dotyczące leków biologicznych na astmę (przejście z wziewnych kortykosteroidów (ICS) na leki biologiczne) dla pacjentów z FeNO ≥ 35 ppb

Hospitalizacja szpitalna z powodu astmy, długość pobytu i związane z tym koszty

Niektórzy pacjenci mogą być hospitalizowani w szpitalu z powodu astmy z powodu nasilenia objawów astmy lub zaostrzeń. Jeśli poprawi się przestrzeganie zasad stosowania i technika stosowania kortykosteroidów wziewnych przez osobę kontrolującą, pogorszenie objawów i zaostrzeń może być mniejsze, a także zmniejszona liczba hospitalizacji pacjentów szpitalnych.

Im większa liczba hospitalizacji szpitalnych, tym gorzej. Im mniejsza liczba hospitalizacji szpitalnych, tym lepiej.

Zmiany w liczbie hospitalizacji pacjentów szpitalnych będą odnotowywane w ciągu 1 roku przed wartością wyjściową, a następnie od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy, czyli do zakończenia badania.

Zmiana kosztów hospitalizacji pacjentów szpitalnych zostanie określona poprzez pomnożenie liczby hospitalizacji pacjentów szpitalnych z powodu astmy w okresie 1 roku przed wartością wyjściową i następnie od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy przez koszt hospitalizacji szpitalnej.

Wartości kosztów będą pochodzić z bazy danych kosztów NHS lub z opublikowanych dowodów.

Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego

Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego to zatwierdzony kwestionariusz stosowany w zdrowiu cyfrowym w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat przydatności, łatwości użytkowania i zadowolenia z platformy cyfrowej.

Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego zawiera 19 pytań. Każde pytanie ma skalę od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Dla każdego pytania dostępna jest opcja „nie dotyczy” (NA).

Im wyższy średni wynik, tym lepiej. Im niższy średni wynik, tym gorzej.

Na koniec badania wszystkim pacjentom zostanie rozdany kwestionariusz dotyczący użyteczności systemu komputerowego.

Wywiady częściowo ustrukturyzowane z wykorzystaniem badania Rudin i wsp. z 2019 r

Badanie przeprowadzone przez Rudina, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). Klinicznie zintegrowana aplikacja mHealth i model praktyki do gromadzenia zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiędzy wizytami u pacjentów z astmą: wdrożenie i wykonalność. Aplikacja Clin Inform, 10, 783-793 – zawiera zatwierdzony, częściowo ustrukturyzowany wywiad, służący do uzyskania informacji zwrotnej na temat wykonalności, akceptowalności i wykorzystania cyfrowych technologii zdrowotnych. Wywiady można przeprowadzać z pacjentami i pracownikami służby zdrowia. Jest 7 pytań do pacjentów. Jest 5 pytań do pracowników służby zdrowia. Nie ma punktacji, ponieważ jest to badanie jakościowe.

Wywiady będą prowadzone osobiście lub wirtualnie przez organizację zajmującą się badaniami klinicznymi, Lindus Health. Na zakończenie rozmów Lindus Health przeprowadzi analizę tematyczną, która posłuży do określenia głównych tematów.

Zaostrzenia astmy

Łączna liczba zgłoszonych przez pacjentów zaostrzeń astmy między punktem wyjściowym a 6. miesiącem.

FeV1

Aby ocenić kliniczne i ekonomiczne korzyści zdrowotne wynikające z korzystania z platformy oddechowej ADH poprzez porównanie wykorzystania między oceną wyjściową a końcem badania (z wyjątkiem leków biologicznych).

Zmiana wskaźnika FEV1 (wymuszonej objętości wydechowej - 1 sekunda) między wartością wyjściową a 6. miesiącem

FeNO

Aby ocenić korzyści kliniczne i ekonomiczne dla zdrowia wynikające z wykorzystania platformy oddechowej ADH poprzez porównanie wykorzystania między oceną wyjściową a końcem badania (z wyjątkiem leków biologicznych).

Zmiana FeNO (frakcyjnego tlenku azotu w wydychanym powietrzu) między punktem wyjściowym a 6. miesiącem.

Wykorzystanie doustnych kortykosteroidów związanych z astmą i związane z tym koszty

Ocena klinicznych i ekonomicznych korzyści zdrowotnych wynikających z zastosowania platformy oddechowej ADH poprzez porównanie wykorzystania między oceną wyjściową a końcem badania (z wyjątkiem leków biologicznych).

iii) Wykorzystanie kortykosteroidów doustnych (OCS) związanych z astmą i związane z tym koszty iv) Wizyty związane z astmą w oddziałach ratunkowych i związane z tym koszty v) Niesplanowane wizyty ambulatoryjne związane z astmą i związane z tym koszty vi) Hospitalizacje związane z astmą, związany z tym czas pobytu i związane z tym koszty

Asthma related readmissions

Aby ocenić korzyści kliniczne i ekonomiczne dla zdrowia wynikające z wykorzystania platformy oddechowej ADH, porównując wykorzystanie między oceną wyjściową a końcem badania (z wyjątkiem leków biologicznych).

Ponowne przyjęcia związane z astmą (w ciągu 90 dni od pierwotnej hospitalizacji), związany z tym czas pobytu oraz związane koszty