- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851275
Increasing Decision Quality for Men With Lower Urinary Tract Symptoms
Increasing Decision Quality in Older Men in Selecting Treatment Options for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS): A Pilot Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lower urinary tract symptoms (LUTS), often related to prostatomegaly, is common but seldom sought medical attention amongst older men. Visual-aid and shared decision-making (SDM) are potential solutions to address LUTS. The study aimed to determine the effect of a novel pictorial Visual Analogue Uroflowmetry Score (VAUS) and primary care physicians (PCP) SDM training on the decisional quality amongst men selecting their treatment options for LUTS.
This study recruited 60 multi-ethnic Asian men aged ≥50 years with moderate-to-severe LUTS (International Prostate Symptoms Score≥8 and/or QOL≥3) in a Singapore public primary care clinic. Men used the VAUS to report their symptoms. 60 men were randomly assigned to PCPs trained in SDM in the intervention group (n=30) and the other 30 to the control group (PCPs without SDM-training). Patient-physician dyad decision quality was measured using the validated SDMQ-9 (patient) and SDMQ-Doc (physician) questionnaires.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 150167
- Haidee Ngu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- men aged 50 years old and older attending the polyclinic for routine follow up of a chronic disease (non-communicable disease)
- have moderate-to-severe LUTS and/or poor quality of life (QOL) as assessed by the validated International Prostate Symptom Score (IPSS) of eight or more and/or its individual QOL score of three or more
- men of any local Asian ethnicity and were willing to provide written consent
- can communicate with their allocated PCP in either of the three main local languages; English, Mandarin or Malay.
Exclusion Criteria:
- have indwelling catheters
- urinary incontinence requiring diapers
- anuria due to any renal pathology
- gross hematuria
- acute urinary retention
- symptoms consistent with an acute urinary tract infection
- existing treatment of LUTS or other prostate pathology
- visual or hearing impairment which render men incapable of understanding the study procedure and providing informed consent
- men unwilling to discuss their LUTS treatment options with their PCP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Shared decision making for men with lower urinary tract symptoms
Participants used the Visual Analogue Uroflowmetry Score so report their symptoms and were attended by Primary Care Physicians trained in shared decision making
|
Physicians in this group were trained in shared decision making
|
Aktywny komparator: No shared decision making for men with lower urinary tract symptoms
Participants did not use the Visual Analogue Uroflowmetry Score to report their symptoms and received usual care by Primary Care Physicians not trained in shared decision making
|
Physicians did not receive training in shared decision making
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Quality of the decision on the management of lower urinary tract symptoms from the patients' perspective
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
|
The Shared Decision Making-9 (SDMQ9) Questionnaire measures decision quality from the perspective of the patient.
Nine individual items in the questionnaire is scored from 0 to 5 on a six-point Likert scale ranging from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree").
Standard scoring for the full scale is the total score, with values from 0 to 45. Higher scores indicate higher quality decisions.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Quality of the decision on the management of lower urinary tract symptoms from the physicians' perspective
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
|
The Shared Decision Making-Doctor (SDMQDoc) Questionnaire measures decision quality from the perspective of the physician.
Nine individual items in the questionnaire is scored from 0 to 5 on a six-point Likert scale ranging from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree").
Standard scoring for the full scale is the total score, with values from 0 to 45. Higher scores indicate higher quality decisions.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tan Ngiap Chuan, MBBS, Singhealth polyclinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/3106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .