Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu po ostrej operacji (POD-CARE)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital

Profilaktyka majaczenia po ostrym zabiegu chirurgicznym – wdrożenie wieloskładnikowej interwencji w trakcie hospitalizacji

Celem tego badania jest ocena wdrożenia i wpływu opartej na dowodach, wieloskładnikowej interwencji na delirium pooperacyjne, jeśli jest ona szybko wdrażana podczas pobytu pacjentów w szpitalu przed, w trakcie i po ostrej operacji w populacji ryzyka, przy czym głównym wynikiem jest częstość występowania pacjentów z dodatnim wynikiem oceny splątania (ang. Confusion Assessment Method, CAM).

Postawiono hipotezę, że po wdrożeniu działań profilaktycznych zmniejszy się częstość majaczeń pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

476

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci zakwalifikowani do ostrej operacji jamy brzusznej lub operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym, której przewidywany czas trwania wynosi 30 minut lub dłużej.
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala.
  • Pacjenci, którzy mają pozostać w szpitalu przez 24 godziny lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli pozytywny wynik badania przesiewowego CAM przed operacją.
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do badania
  • Pacjenci niezdolni do mówienia i czytania po duńsku.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja wieloskładnikowa
Interwencje przed-, śród- i pooperacyjne stosowane metodą Fast-IM.
Inny: Interwencje pacjenta

Wieloskładnikowa interwencja składa się z kilku elementów dotyczących unikania określonych premedykacji oraz optymalizacji stanu chorego przed operacją (skrócenie czasu postu i odstawienia płynów).

W okresie okołooperacyjnym skupienie się na stosowaniu znieczulenia sterowanego wskaźnikiem bispektralnym (BIS), całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) jako pierwszego wyboru, profilaktyce i leczeniu bólu i PONV (pooperacyjnych nudności i wymiotów).

Pooperacyjne skupienie się na: Redukcji założonych cewników, Płynach (p.o. lub IV), Odżywianiu, Mobilizacji, Snu, Interwencjach niefarmakologicznych (osłona, zaangażowanie bliskich, orientacja, optymalizacja zmysłów)

Inny: Edukacja personelu
Personel będzie szkolony przez co najmniej 1-2 godziny. Anestezjolodzy i pielęgniarki anestezjologiczne zostaną zapoznani z wykorzystaniem wskaźnika bispektralnego (BIS) oraz elementami interwencji, które są wdrażane i monitorowane. Personel PACU, a także personel oddziałów chirurgicznych zostanie przeszkolony w zakresie majaczenia pooperacyjnego, nauczy się rozpoznawać objawy majaczenia oraz korzystać z narzędzia przesiewowego CAM.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci objęci są standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne zidentyfikowane za pomocą narzędzia przesiewowego Confusion Assessment Method (CAM), oceniające zmianę wyniku z negatywnego na pozytywny.
Ramy czasowe: W ciągu 5 pierwszych dni pooperacyjnych w szpitalu. Pacjenci są badani dwa razy dziennie; rano (7-10) i wieczorem (19-23).
Pacjenci są badani za pomocą narzędzia Confusion Assessment Method (CAM). Pacjent zostanie uznany za CAM z pozytywnym wynikiem zgodnie z algorytmem CAM do diagnozy delirium, który wymaga spełnienia zarówno pierwszego (ostry początek i zmienny przebieg), jak i drugiego kryterium (nieuwaga) oraz trzeciego (dezorganizacja myślenia) lub czwarte kryterium (zmieniony poziom świadomości).
W ciągu 5 pierwszych dni pooperacyjnych w szpitalu. Pacjenci są badani dwa razy dziennie; rano (7-10) i wieczorem (19-23).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieodpowiednie wybudzenie zidentyfikowane za pomocą narzędzia przesiewowego Metoda oceny splątania (CAM) na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), oceniając zmianę wyniku z negatywnego na pozytywny.
Ramy czasowe: Pacjenci są badani w momencie przybycia i do wypisu z PACU
Pacjenci są badani za pomocą narzędzia Confusion Assessment Method (CAM) na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Pacjent zostanie uznany za CAM z pozytywnym wynikiem zgodnie z algorytmem CAM do diagnozy delirium, który wymaga spełnienia zarówno pierwszego (ostry początek i zmienny przebieg), jak i drugiego kryterium (nieuwaga) oraz trzeciego (dezorganizacja myślenia) lub czwarte kryterium (zmieniony poziom świadomości). Pozytywny wynik CAM w jakimkolwiek momencie pobytu w PACU jest uważany za „nieodpowiednie pojawienie się”, oceniając zmianę wyniku z negatywnego na pozytywny.
Pacjenci są badani w momencie przybycia i do wypisu z PACU
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Dzień 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 30
Długość pobytu pooperacyjnego (LOS).
Ramy czasowe: Dzień 30
Długość pobytu pooperacyjnego w szpitalu
Dzień 30
Długość pobytu w Oddziale Opieki Po Anestezjologii (PACU) po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 30
Długość pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po operacji po operacji zostanie oceniona.
Dzień 30
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Dzień 30
Ponowne przyjęcie definiuje się jako przyjęcie w trybie nagłym, które ma miejsce w okresie od 4 godzin do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Wskaźnik readmisji jest niespecyficzny, gdyż uwzględnia wszystkie readmisje, niezależnie od tego, w jakim szpitalu następuje readmisja i niezależnie od rozpoznania przy readmisji.
Dzień 30
Liczba uczestników, którzy po operacji zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Dzień 30
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji.
Dzień 30
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Konieczność ponownej operacji z powodu powikłań
Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pracowników, którzy przeszli szkolenie
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany od momentu rozpoczęcia okresu wdrażania do jego zakończenia. Długość tego okresu wynosi 6 miesięcy. Udział pracowników w szkoleniach będzie rejestrowany, a sesje powtarzane w ciągu 6 miesięcy.
Zostanie zarejestrowana liczba pracowników, którzy zostali przeszkoleni, a docelowo 80%. Udział personelu w szkoleniu będzie rejestrowany, a sesje będą powtarzane przez 6 miesięcy, aż 80% lub więcej pracowników przejdzie szkolenie.
Wynik ten będzie oceniany od momentu rozpoczęcia okresu wdrażania do jego zakończenia. Długość tego okresu wynosi 6 miesięcy. Udział pracowników w szkoleniach będzie rejestrowany, a sesje powtarzane w ciągu 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20067775

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj