Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационного делирия после неотложной хирургии (POD-CARE)

22 апреля 2021 г. обновлено: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital

Профилактика делирия после неотложной хирургии - выполнение многокомпонентного вмешательства на всем протяжении госпитализации

Целью этого исследования является оценка внедрения и эффекта основанного на фактических данных многокомпонентного вмешательства в отношении послеоперационного делирия при его быстром применении на протяжении всего пребывания пациентов в больнице до, во время и после неотложной операции в группе риска, при этом первичным результатом является частота пациенты с положительной оценкой по методу оценки спутанности сознания (CAM).

Гипотеза состоит в том, что после проведения профилактических мероприятий частота послеоперационного делирия уменьшится.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

476

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше.
  • Пациенты, которым назначена острая абдоминальная или ортопедическая хирургия под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью 30 минут или более.
  • Пациенты, которым назначена операция в течение 72 часов после госпитализации.
  • Пациенты, которые, как ожидается, останутся в больнице в течение 24 часов или более.

Критерий исключения:

  • Перед операцией у пациентов был положительный САМ-положительный скрининг.
  • Пациенты, которые уже были включены в исследование
  • Пациенты не могут говорить и читать по-датски.
  • Невозможность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Многокомпонентное вмешательство
Пред-, интра- и послеоперационные вмешательства применяли методом Fast-IM.
Другой: Вмешательства пациента

Многокомпонентное вмешательство состоит из нескольких элементов, касающихся отказа от специфических премедикаций и оптимизации состояния пациентов перед операцией (сокращение времени голодания и голодания).

Перед операцией особое внимание уделяется использованию анестезии под биспектральным индексом (BIS), тотальной внутривенной анестезии (TIVA) в качестве первого выбора, профилактике и лечению боли и PONV (послеоперационная тошнота и рвота).

Послеоперационный фокус на: уменьшение количества постоянных катетеров, введение жидкости (перорально или внутривенно), питание, мобилизация, сон, немедикаментозные вмешательства (экранирование, вовлечение родственников, ориентация, оптимизация органов чувств)

Другой: Обучение персонала
Персонал будет обучаться не менее 1-2 часов. Анестезиологи и медсестры-анестезиологи ознакомятся с использованием биспектрального индекса (BIS) и элементами вмешательства, которые реализуются и контролируются. Персонал PACU, а также персонал хирургических отделений пройдут обучение по вопросам послеоперационного делирия, научатся определять симптомы делирия и использовать инструмент скрининга CAM.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты получают стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий, выявленный с помощью скринингового инструмента Confusion Assessment Method (CAM), оценивающего изменение балла с отрицательного на положительный.
Временное ограничение: В течение первых 5 послеоперационных госпитальных дней. Пациентов обследуют дважды в день; утром (7-10) и вечером (19-23).
Пациенты проходят скрининг с помощью инструмента Confusion Assessment Method (CAM). Пациент будет считаться САМ-положительным в соответствии с САМ-алгоритмом диагностики делирия, требующим наличия как первого (острое начало и флюктуирующее течение), так и второго критерия (невнимательность), а также третьего (дезорганизованное мышление) или четвертый критерий (измененный уровень сознания).
В течение первых 5 послеоперационных госпитальных дней. Пациентов обследуют дважды в день; утром (7-10) и вечером (19-23).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неадекватное появление, выявленное с помощью инструмента скрининга «Метод оценки спутанности сознания» (CAM) в отделении постанестезиологического ухода (PACU), оценивающего изменение балла с отрицательного на положительный.
Временное ограничение: Пациенты проходят скрининг во время прибытия и до выписки из PACU.
Пациенты проходят скрининг с помощью инструмента «Метод оценки спутанности сознания» (CAM) в отделении постанестезиологического ухода (PACU). Пациент будет считаться САМ-положительным в соответствии с САМ-алгоритмом диагностики делирия, требующим наличия как первого (острое начало и флюктуирующее течение), так и второго критерия (невнимательность), а также третьего (дезорганизованное мышление) или четвертый критерий (измененный уровень сознания). Положительная оценка CAM в любое время во время пребывания в PACU считается «неадекватным появлением», оценивая изменение оценки с отрицательной на положительную.
Пациенты проходят скрининг во время прибытия и до выписки из PACU.
Смертность от всех причин в течение 30 дней.
Временное ограничение: День 30
Смертность от всех причин
День 30
Продолжительность послеоперационного пребывания (LOS).
Временное ограничение: День 30
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
День 30
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после операции.
Временное ограничение: День 30
Будет оцениваться продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после операции после операции.
День 30
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней.
Временное ограничение: День 30
Повторная госпитализация определяется как острая госпитализация, которая происходит между 4 часами и 30 днями после выписки из больницы. Показатель реадмиссии не является специфичным, так как включаются все повторные госпитализации, независимо от того, в какой больнице они проходили и независимо от диагноза, поставленного при повторной госпитализации.
День 30
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции.
Временное ограничение: День 30
Поступление в реанимационное отделение после операции.
День 30
Количество больных, нуждающихся в повторной операции
Временное ограничение: День 30
Необходимость повторной операции в связи с осложнениями
День 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сотрудников, прошедших обучение
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться с момента начала периода реализации и до его окончания. Продолжительность этого периода составляет 6 месяцев. Участие персонала в обучении будет зарегистрировано, а занятия будут повторяться в течение 6 месяцев.
Будет зарегистрировано, сколько сотрудников прошли обучение, целевое значение составляет 80%. Участие персонала в обучении будет зарегистрировано, и занятия будут повторяться в течение 6 месяцев до тех пор, пока 80% сотрудников или более не пройдут обучение.
Этот результат будет оцениваться с момента начала периода реализации и до его окончания. Продолжительность этого периода составляет 6 месяцев. Участие персонала в обучении будет зарегистрировано, а занятия будут повторяться в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20067775

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательства пациента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться