급성 수술 후 수술 후 섬망 예방 (POD-CARE)
2021년 4월 22일 업데이트: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital
급성 수술 후 섬망 예방 - 입원 기간 동안 다성분 중재 시행
이 임상시험의 목적은 수술 후 섬망에 대한 증거 기반 다성분 개입의 구현 및 효과를 평가하는 것입니다. CAM(Confusion Assessment Method) 점수가 양성인 환자.
가설은 예방 개입을 시행한 후에 수술 후 섬망의 빈도가 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
476
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sine Eriksen, Cand. Cur.
- 전화번호: + 45 51920075
- 이메일: sine.alette.nogel.eriksen.01@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 환자.
- 30분 이상의 예상 지속 시간으로 전신 마취 상태에서 급성 복부 또는 정형외과 수술이 예정된 환자.
- 입원 후 72시간 이내에 수술이 예정된 환자.
- 24시간 이상 입원이 예상되는 환자.
제외 기준:
- 환자는 수술 전에 CAM 양성을 선별했습니다.
- 이미 연구에 포함된 환자
- 덴마크어를 말하고 읽을 수 없는 환자.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다중 요소 개입
Fast-IM 방법을 사용하여 적용된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 개입.
|
다성분 개입은 특정 사전 투약을 피하고 수술 전 환자 상태를 최적화하는 것과 관련된 여러 요소로 구성됩니다(단식 및 수액 단식 시간 단축). Bispectral index(BIS) 유도 마취, TIVA(전체 정맥 마취)를 첫 번째 선택, 통증 및 PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토) 예방 및 치료 사용에 대한 수술별 초점. 수술 후 초점: 유치 카테터 감소, 수액(p.o. 또는 IV), 영양, 이동, 수면, 비약물적 개입(차폐, 친척 참여, 방향, 감각 최적화)
직원은 최소 1-2시간 동안 교육을 받습니다.
마취 전문의와 간호사 마취 전문의는 바이스펙트럴 인덱스(BIS)의 사용과 구현 및 모니터링되는 개입 요소에 대해 설명을 듣게 됩니다.
PACU의 직원과 수술 병동의 직원은 수술 후 섬망에 대해 교육을 받고 섬망의 증상을 식별하는 방법과 선별 도구인 CAM을 사용하는 방법을 배웁니다.
|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
환자들은 표준 치료를 받고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 점수에서 양성 점수로의 변화를 평가하는 스크리닝 도구 혼란 평가 방법(CAM)으로 확인된 수술 후 섬망.
기간: 초기 수술 후 입원 5일 동안. 환자는 하루에 두 번 검사를 받습니다. 아침(오전 7-10시)과 저녁(오후 7-11시).
|
환자는 Confusion Assessment Method(CAM) 도구로 선별됩니다.
환자는 첫 번째(급성 개시 및 변동 과정) 및 두 번째 기준(부주의) 및 세 번째(혼란된 사고) 또는 네 번째 기준(의식 수준 변경).
|
초기 수술 후 입원 5일 동안. 환자는 하루에 두 번 검사를 받습니다. 아침(오전 7-10시)과 저녁(오후 7-11시).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 후 치료실(PACU)에서 선별 도구 혼란 평가 방법(CAM)으로 확인된 부적절한 출현으로 음성 점수에서 양성 점수로의 변화를 평가합니다.
기간: 환자는 도착 시 그리고 PACU에서 퇴원할 때까지 선별 검사를 받습니다.
|
마취 후 치료실(PACU)에서 혼란 평가 방법(CAM) 도구로 환자를 선별합니다.
환자는 첫 번째(급성 개시 및 변동 과정) 및 두 번째 기준(부주의) 및 세 번째(혼란된 사고) 또는 네 번째 기준(의식 수준 변경).
PACU 체류 중 언제든지 긍정적인 CAM 점수는 "부적절한 출현"으로 간주되어 부정적인 점수에서 긍정적인 점수로의 변화를 평가합니다.
|
환자는 도착 시 그리고 PACU에서 퇴원할 때까지 선별 검사를 받습니다.
|
|
30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 30일
|
모든 원인으로 인한 사망
|
30일
|
|
수술 후 체류 기간(LOS).
기간: 30일
|
수술 후 입원 기간
|
30일
|
|
수술 후 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 기간.
기간: 30일
|
수술 후 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 기간을 평가합니다.
|
30일
|
|
30일 이내에 병원에 재입원한 참가자 수.
기간: 30일
|
재입원은 퇴원 후 4시간에서 30일 사이에 발생하는 급성 입원으로 정의됩니다.
재입원 지표는 재입원이 이루어지는 병원과 재입원 시 진단에 관계없이 모든 재입원이 포함되므로 비특이적입니다.
|
30일
|
|
수술 후 중환자실에 입원한 참가자 수입니다.
기간: 30일
|
수술 후 중환자실 입원.
|
30일
|
|
재수술이 필요한 환자 수
기간: 30일
|
합병증으로 재수술 필요
|
30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교육을 받은 직원의 비율
기간: 이 결과는 구현 기간이 시작되는 시점부터 종료될 때까지 평가됩니다. 이 기간은 6개월입니다. 직원 교육 참여가 등록되고 세션이 6개월 동안 반복됩니다.
|
얼마나 많은 직원이 교육을 받았는지 등록되며 목표는 80%입니다.
직원의 교육 참여가 등록되고 직원의 80% 이상이 교육을 받을 때까지 6개월 동안 세션이 반복됩니다.
|
이 결과는 구현 기간이 시작되는 시점부터 종료될 때까지 평가됩니다. 이 기간은 6개월입니다. 직원 교육 참여가 등록되고 세션이 6개월 동안 반복됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
환자 개입에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식