Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperačního deliria po akutní operaci (POD-CARE)

22. dubna 2021 aktualizováno: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital

Prevence deliria po akutní operaci - realizace vícesložkové intervence po celou dobu hospitalizace

Cílem této studie je zhodnotit implementaci a účinek vícesložkové intervence založené na důkazech na pooperační delirium, pokud je rychle implementována po celou dobu pobytu pacientů v nemocnici před, během a po akutní operaci v rizikové populaci, přičemž primárním výsledkem je frekvence pacientů s pozitivním skóre Confusion Assessment Method (CAM).

Hypotézou je, že po provedení preventivních intervencí se frekvence pooperačního deliria sníží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

476

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 a více let.
  • Pacienti plánovaní na akutní břišní nebo ortopedickou operaci v celkové anestezii s očekávanou délkou trvání 30 minut nebo déle.
  • Pacienti, u kterých je plánována operace do 72 hodin od přijetí do nemocnice.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou v nemocnici 24 hodin nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli před operací CAM pozitivní.
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie
  • Pacienti neschopní mluvit a číst dánsky.
  • Neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vícesložkový zásah
Předoperační, intra- a pooperační intervence aplikované metodou Fast-IM.
Jiný: Intervence pacientů

Vícesložková intervence se skládá z několika prvků týkajících se vyhýbání se specifickým premedikacím a optimalizace stavu pacienta před operací (zkrácení doby hladovění a hladovění tekutin).

Peroperační zaměření na použití anestezie řízené bispektrálním indexem (BIS), totální intravenózní anestezie (TIVA) jako první volby, profylaxi a léčbu bolesti a PONV (pooperační nauzea a zvracení).

Pooperační zaměření na: Redukující zavedené katétry, Tekutiny (p.o. nebo IV), Výživu, Mobilizaci, Spánek, Nefarmakologické intervence (stínění, zapojení příbuzných, orientace, optimalizace smyslů)

Jiný: Vzdělávání zaměstnanců
Personál bude vzděláván minimálně 1-2 hodiny. Anesteziolog a sestra anesteziologové si opráší používání bispektrálního indexu (BIS) a intervenčních prvků, které jsou implementovány a monitorovány. Personál na PACU, stejně jako personál na chirurgických odděleních, bude edukován v pooperačním deliriu, naučí se identifikovat příznaky deliria a jak používat screeningový nástroj CAM.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti dostávají standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium identifikované pomocí screeningového nástroje Confusion Assessment Method (CAM) hodnotící změnu z negativního na pozitivní skóre.
Časové okno: Během 5 počátečních pooperačních dnů v nemocnici. Pacienti jsou vyšetřováni dvakrát denně; ráno (7-10 hodin) a večer (19-23 hodin).
Pacienti jsou vyšetřováni pomocí nástroje Confusion Assessment Method (CAM). Pacient bude považován za CAM pozitivního, podle CAM algoritmu pro diagnostiku deliria, který vyžaduje přítomnost jak prvního (akutní nástup a kolísavý průběh), tak druhého kritéria (nepozornost) a buď třetího (dezorganizované myšlení) nebo čtvrté kritérium (změněná úroveň vědomí).
Během 5 počátečních pooperačních dnů v nemocnici. Pacienti jsou vyšetřováni dvakrát denně; ráno (7-10 hodin) a večer (19-23 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neadekvátní výskyt identifikovaný pomocí screeningového nástroje Confusion Assessment Method (CAM) na jednotce postanesteziologické péče (PACU), který hodnotí změnu z negativního na pozitivní skóre.
Časové okno: Pacienti jsou vyšetřováni v době příjezdu a do propuštění z PACU
Pacienti jsou vyšetřováni pomocí nástroje Confusion Assessment Method (CAM) na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Pacient bude považován za CAM pozitivního, podle CAM algoritmu pro diagnostiku deliria, který vyžaduje přítomnost jak prvního (akutní nástup a kolísavý průběh), tak druhého kritéria (nepozornost) a buď třetího (dezorganizované myšlení) nebo čtvrté kritérium (změněná úroveň vědomí). Pozitivní skóre CAM kdykoli během pobytu PACU se považuje za „neadekvátní vynoření“, přičemž se hodnotí změna z negativního na pozitivní skóre.
Pacienti jsou vyšetřováni v době příjezdu a do propuštění z PACU
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů.
Časové okno: Den 30
Úmrtnost ze všech příčin
Den 30
Délka pooperačního pobytu (LOS).
Časové okno: Den 30
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Den 30
Délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci.
Časové okno: Den 30
Posouzena bude délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci po operaci.
Den 30
Počet účastníků, kteří jsou zpětně přijati do nemocnice do 30 dnů.
Časové okno: Den 30
Opakované přijetí je definováno jako akutní příjem, ke kterému dochází mezi 4 hodinami a 30 dny po propuštění z nemocnice. Ukazatel readmise je nespecifický, protože jsou zahrnuty všechny readmise, bez ohledu na to, ve které nemocnici k readmisi dochází a bez ohledu na diagnózu při readmisi.
Den 30
Počet účastníků, kteří jsou po operaci přijati na jednotku intenzivní péče.
Časové okno: Den 30
Po operaci přijetí na jednotku intenzivní péče.
Den 30
Počet pacientů, kteří potřebují reoperaci
Časové okno: Den 30
Nutnost reoperace kvůli komplikacím
Den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zaměstnanců, kteří absolvovali školení
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen od začátku implementačního období do jeho konce. Délka tohoto období je 6 měsíců. Účast zaměstnanců na školení bude registrována a lekce se opakují během 6 měsíců.
Bude registrováno, kolik zaměstnanců absolvovalo školení, cíl je 80 %. Účast zaměstnanců na školení bude registrována a lekce se budou opakovat během 6 měsíců, dokud školení nezíská 80 % zaměstnanců nebo více.
Tento výsledek bude vyhodnocen od začátku implementačního období do jeho konce. Délka tohoto období je 6 měsíců. Účast zaměstnanců na školení bude registrována a lekce se opakují během 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20067775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Intervence pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit