Prevenção de delírio pós-operatório após cirurgia aguda (POD-CARE)
22 de abril de 2021 atualizado por: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital
Prevenção do Delirium Após Cirurgia Aguda - Implementação de uma Intervenção Multicomponente Durante o Internamento
O objetivo deste estudo é avaliar a implementação e o efeito de uma intervenção multicomponente baseada em evidências no delirium pós-operatório, quando implementada rapidamente durante a internação do paciente antes, durante e após a cirurgia aguda em uma população de risco, sendo o desfecho primário a frequência de pacientes com pontuação positiva no Confusion Assessment Method (CAM).
A hipótese é que a frequência de delirium pós-operatório será reduzida após a implementação das intervenções preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
476
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sine Eriksen, Cand. Cur.
- Número de telefone: + 45 51920075
- E-mail: sine.alette.nogel.eriksen.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Contato:
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 40 anos ou mais.
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal aguda ou ortopédica sob anestesia geral com duração prevista de 30 minutos ou mais.
- Pacientes com cirurgia agendada até 72 horas após a internação.
- Pacientes que devem permanecer no hospital por 24 horas ou mais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram CAM positivo antes da cirurgia.
- Pacientes que já foram incluídos no estudo
- Pacientes incapazes de falar e ler dinamarquês.
- Incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção multicomponente
Intervenções pré, intra e pós-operatórias aplicadas pelo método Fast-IM.
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A intervenção multicomponente consiste em vários elementos em relação a evitar pré-medicações específicas e otimizar a condição do paciente antes da cirurgia (reduzindo o tempo de jejum e jejum de líquidos). Foco peroperatório no uso de anestesia guiada por índice biespectral (BIS), anestesia intravenosa total (TIVA) como primeira escolha, profilaxia e tratamento da dor e NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios). Foco pós-operatório em: Redução de cateteres de demora, Fluidos (p.o. ou IV), Nutrição, Mobilização, Sono, Intervenções não farmacológicas (Blindagem, envolvimento de familiares, orientação, otimização dos sentidos)
A equipe será treinada por pelo menos 1-2 horas.
Anestesiologistas e enfermeiros anestesistas receberão uma atualização sobre o uso do índice biespectral (BIS) e os elementos de intervenção que são implementados e monitorados.
A equipe da SRPA, bem como a equipe das enfermarias de cirurgia, serão treinadas em delirium pós-operatório, aprendendo a identificar os sintomas de delirium e como usar a ferramenta de triagem CAM.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes estão recebendo cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delirium pós-operatório identificado com a ferramenta de triagem Confusion Assessment Method (CAM), avaliando a mudança de pontuação negativa para positiva.
Prazo: Durante os 5 primeiros dias pós-operatórios no hospital. Os pacientes são rastreados duas vezes ao dia; pela manhã (7-10h) e à noite (19-23h).
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Os pacientes são triados com a ferramenta Confusion Assessment Method (CAM).
Um paciente será considerado CAM positivo, de acordo com o algoritmo CAM para diagnóstico de delirium que requer a presença do primeiro (início agudo e curso flutuante) e do segundo critério (desatenção) e do terceiro (pensamento desorganizado) ou do quarto critério (alteração do nível de consciência).
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Durante os 5 primeiros dias pós-operatórios no hospital. Os pacientes são rastreados duas vezes ao dia; pela manhã (7-10h) e à noite (19-23h).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emergência inadequada identificada com a ferramenta de triagem Confusion Assessment Method (CAM) na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), avaliando a mudança de pontuação negativa para positiva.
Prazo: Os pacientes são triados no momento da chegada e até a alta da SRPA
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Os pacientes são triados com a ferramenta Confusion Assessment Method (CAM) na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (SRPA).
Um paciente será considerado CAM positivo, de acordo com o algoritmo CAM para diagnóstico de delirium que requer a presença do primeiro (início agudo e curso flutuante) e do segundo critério (desatenção) e do terceiro (pensamento desorganizado) ou do quarto critério (alteração do nível de consciência).
Um escore CAM positivo a qualquer momento durante a internação na SRPA é considerado como tendo "emergência inadequada", avaliando a mudança de escore negativo para positivo.
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Os pacientes são triados no momento da chegada e até a alta da SRPA
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Prazo: Dia 30
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Mortalidade por todas as causas
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Dia 30
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Tempo de permanência pós-operatória (LOS).
Prazo: Dia 30
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Tempo de internação pós-operatória
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Dia 30
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Tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) após a cirurgia.
Prazo: Dia 30
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O tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) após a cirurgia será avaliado.
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Dia 30
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Número de participantes que são readmitidos no hospital dentro de 30 dias.
Prazo: Dia 30
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As readmissões são definidas como uma admissão aguda que ocorre entre 4 horas e 30 dias após a alta hospitalar.
O indicador de reinternação é inespecífico, pois todas as reinternações estão incluídas, independentemente de qual hospital ocorreu a reinternação e independentemente do diagnóstico na reinternação.
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Dia 30
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Número de participantes internados na unidade de terapia intensiva após a operação.
Prazo: Dia 30
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Admissão na unidade de terapia intensiva após a operação.
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Dia 30
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Número de pacientes com necessidade de reoperação
Prazo: Dia 30
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Necessidade de reoperação devido a complicações
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Dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de pessoal que recebeu formação
Prazo: Este resultado será avaliado desde o início do período de implementação até o seu término. A duração desse período é de 6 meses. A participação dos funcionários no treinamento será registrada e as sessões repetidas durante os 6 meses.
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Será registrado quantos funcionários receberam o treinamento, sendo a meta de 80%.
A participação dos funcionários no treinamento será registrada e as sessões repetidas durante os 6 meses, até que 80% dos funcionários, ou mais, tenham recebido o treinamento.
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Este resultado será avaliado desde o início do período de implementação até o seu término. A duração desse período é de 6 meses. A participação dos funcionários no treinamento será registrada e as sessões repetidas durante os 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20067775
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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