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Prevenzione del delirio postoperatorio dopo chirurgia acuta (POD-CARE)

22 aprile 2021 aggiornato da: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital

Prevenzione del delirio dopo chirurgia acuta - Attuazione di un intervento multicomponente durante tutto il ricovero

Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione e l'effetto di un intervento multicomponente basato sull'evidenza sul delirio postoperatorio, quando implementato rapidamente durante la degenza dei pazienti in ospedale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico acuto in una popolazione a rischio, l'esito primario è la frequenza di pazienti con punteggio CAM (Confusion Assessment Method) positivo.

L'ipotesi è che la frequenza del delirio postoperatorio sarà ridotta dopo l'attuazione degli interventi preventivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

476

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni.
  • Pazienti in attesa di chirurgia addominale acuta o ortopedica in anestesia generale con una durata prevista di 30 minuti o più.
  • Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico entro 72 ore dal ricovero ospedaliero.
  • Pazienti che dovrebbero rimanere in ospedale per 24 ore o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti selezionati CAM positivi prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti che sono già stati inclusi nello studio
  • Pazienti incapaci di parlare e leggere il danese.
  • Impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento multicomponente
Interventi pre, intra e postoperatori applicati con il metodo Fast-IM.
Altro: Interventi sul paziente

L'intervento multicomponente è costituito da diversi elementi riguardanti l'evitamento di specifiche premedicazioni e l'ottimizzazione delle condizioni del paziente prima dell'intervento chirurgico (riducendo il tempo di digiuno e fluido-digiuno).

Focus peroperatorio sull'uso dell'anestesia guidata dall'indice bispettrale (BIS), anestesia endovenosa totale (TIVA) come prima scelta, profilassi e trattamento del dolore e del PONV (nausea e vomito postoperatori).

Focus postoperatorio su: Riduzione dei cateteri a permanenza, Liquido (p.o. o IV), Nutrizione, Mobilizzazione, Sonno, Interventi non farmacologici (Schermatura, coinvolgimento dei parenti, orientamento, ottimizzazione dei sensi)

Altro: Istruzione del personale
Il personale sarà istruito per almeno 1-2 ore. Gli anestesisti e gli infermieri anestesisti riceveranno un ripasso sull'uso dell'indice bispettrale (BIS) e sugli elementi di intervento implementati e monitorati. Il personale della PACU, così come il personale dei reparti chirurgici, sarà istruito sul delirio postoperatorio, imparando a identificare i sintomi del delirio e come utilizzare lo strumento di screening CAM.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti ricevono cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio identificato con lo strumento di screening Confusion Assessment Method (CAM), che valuta il passaggio dal punteggio negativo a quello positivo.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni di ricovero postoperatorio. I pazienti vengono sottoposti a screening due volte al giorno; la mattina (7-10) e la sera (19-23).
I pazienti vengono sottoposti a screening con lo strumento Confusion Assessment Method (CAM). Un paziente sarà considerato CAM positivo, secondo l'algoritmo CAM per la diagnosi di delirium che richiede la presenza sia del primo (esordio acuto e decorso fluttuante) che del secondo criterio (disattenzione) e del terzo (pensiero disorganizzato) o del quarto criterio (alterato livello di coscienza).
Durante i primi 5 giorni di ricovero postoperatorio. I pazienti vengono sottoposti a screening due volte al giorno; la mattina (7-10) e la sera (19-23).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza inadeguata identificata con lo strumento di screening Metodo di valutazione della confusione (CAM) nell'unità di cura post-anestesia (PACU), valutando il passaggio dal punteggio negativo a quello positivo.
Lasso di tempo: I pazienti vengono sottoposti a screening al momento dell'arrivo e fino alla dimissione dalla PACU
I pazienti vengono sottoposti a screening con lo strumento Metodo di valutazione della confusione (CAM) nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Un paziente sarà considerato CAM positivo, secondo l'algoritmo CAM per la diagnosi di delirium che richiede la presenza sia del primo (esordio acuto e decorso fluttuante) che del secondo criterio (disattenzione) e del terzo (pensiero disorganizzato) o del quarto criterio (alterato livello di coscienza). Un punteggio CAM positivo in qualsiasi momento durante la degenza PACU è considerato come "emergenza inadeguata", valutando il passaggio dal punteggio negativo a quello positivo.
I pazienti vengono sottoposti a screening al momento dell'arrivo e fino alla dimissione dalla PACU
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 30
Mortalità per tutte le cause
Giorno 30
Durata della degenza postoperatoria (LOS).
Lasso di tempo: Giorno 30
Durata della degenza postoperatoria in ospedale
Giorno 30
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 30
Verrà valutata la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 30
Numero di partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 30
I ricoveri sono definiti come un ricovero acuto che avviene tra 4 ore e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. L'indicatore di riammissione non è specifico, in quanto sono incluse tutte le riammissioni, indipendentemente dall'ospedale in cui avviene la riammissione e indipendentemente dalla diagnosi al momento della riammissione.
Giorno 30
Numero di partecipanti che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Giorno 30
Ricovero in terapia intensiva dopo l'operazione.
Giorno 30
Numero di pazienti che necessitano di reintervento
Lasso di tempo: Giorno 30
Necessità di reintervento a causa di complicazioni
Giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del personale che ha ricevuto formazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dall'inizio del periodo di attuazione e fino al suo termine. La durata di questo periodo è di 6 mesi. La partecipazione del personale alla formazione sarà registrata e le sessioni ripetute durante i 6 mesi.
Verrà registrato quanti membri del personale hanno ricevuto la formazione, con un obiettivo dell'80%. La partecipazione del personale alla formazione sarà registrata e le sessioni ripetute durante i 6 mesi, fino a quando l'80% o più del personale avrà ricevuto la formazione.
Questo risultato sarà valutato dall'inizio del periodo di attuazione e fino al suo termine. La durata di questo periodo è di 6 mesi. La partecipazione del personale alla formazione sarà registrata e le sessioni ripetute durante i 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20067775

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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