Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativt delirium etter akutt kirurgi (POD-CARE)

22. april 2021 oppdatert av: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital

Forebygging av delirium etter akutt kirurgi - Implementering av en multikomponent intervensjon gjennom sykehusinnleggelsen

Målet med denne studien er å evaluere implementeringen og effekten av en evidensbasert, multikomponent intervensjon på postoperativt delirium, når det raskt implementeres gjennom pasientens opphold på sykehus før, under og etter akutt kirurgi i en risikopopulasjon, med primærresultatet hyppighet av pasienter med positiv Confusion Assessment Method (CAM)-score.

Hypotesen er at frekvensen av postoperativt delirium vil reduseres etter gjennomføring av de forebyggende intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

476

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 40 år.
  • Pasienter som er planlagt for akutt abdominal eller ortopedisk kirurgi i generell anestesi med en forventet varighet på 30 minutter eller mer.
  • Pasienter som skal opereres innen 72 timer etter sykehusinnleggelse.
  • Pasienter som forventes å ligge på sykehus i 24 timer eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter screenet CAM-positiv før operasjon.
  • Pasienter som allerede er inkludert i studien
  • Pasienter som ikke kan snakke og lese dansk.
  • Manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multikomponent intervensjon
Pre-, intra- og postoperative intervensjoner brukt ved hjelp av Fast-IM-metoden.
Annen: Pasientintervensjoner

Multikomponentintervensjonen består av flere elementer angående unngåelse av spesifikke premedisiner og optimalisering av pasientens tilstand før operasjon (redusere faste- og væskefastetid).

Peroperativ fokus på bruk av bispektral indeks (BIS) veiledet anestesi, Total intravenøs anestesi (TIVA) som førstevalg, smerte- og PONV (postoperativ kvalme og oppkast) profylakse og behandling.

Postoperativt fokus på: Redusere inneliggende katetre, Væske (p.o. eller IV), Ernæring, Mobilisering, Søvn, Ikke-farmakologiske intervensjoner (Skjerming, involvering av pårørende, orientering, optimalisering av sanser)

Annen: Personalets utdanning
Personalet vil være utdannet i minst 1-2 timer. Anestesilege og anestesilege vil få en oppfriskning av bruken av bispektral indeks (BIS) og intervensjonselementene som implementeres og overvåkes. Ansatte i PACU, samt ansatte i operasjonsavdelingene, vil bli utdannet i postoperativt delirium, lære å identifisere symptomer på delirium og hvordan man bruker screeningverktøyet CAM.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter får standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium identifisert med screeningverktøyet Confusion Assessment Method (CAM), som vurderer endring fra negativ til positiv skåre.
Tidsramme: I løpet av de 5 første postoperative dagene på sykehus. Pasienter screenes to ganger daglig; om morgenen (7-10 AM) og om kvelden (7-11 PM).
Pasienter screenes med verktøyet Confusion Assessment Method (CAM). En pasient vil bli ansett som CAM-positiv, i henhold til CAM-algoritmen for diagnostisering av delirium som krever tilstedeværelse av både det første (akutt innsettende og svingende forløp) og det andre kriteriet (uoppmerksomhet) og av enten det tredje (uorganisert tenkning) eller fjerde kriterium (endret bevissthetsnivå).
I løpet av de 5 første postoperative dagene på sykehus. Pasienter screenes to ganger daglig; om morgenen (7-10 AM) og om kvelden (7-11 PM).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrekkelig fremkomst identifisert med screeningsverktøyet Confusion Assessment Method (CAM) i Post-Anesthesia Care Unit (PACU), som vurderer endring fra negativ til positiv skåre.
Tidsramme: Pasienter screenes ved ankomst og frem til utskrivning fra PACU
Pasienter screenes med verktøyet Confusion Assessment Method (CAM) i Post-Anesthesia Care Unit (PACU). En pasient vil bli ansett som CAM-positiv, i henhold til CAM-algoritmen for diagnostisering av delirium som krever tilstedeværelse av både det første (akutt innsettende og svingende forløp) og det andre kriteriet (uoppmerksomhet) og av enten det tredje (uorganisert tenkning) eller fjerde kriterium (endret bevissthetsnivå). En positiv CAM-score når som helst under PACU-oppholdet anses å ha "Inadequate emergence", som vurderer endring fra negativ til positiv poengsum.
Pasienter screenes ved ankomst og frem til utskrivning fra PACU
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager.
Tidsramme: Dag 30
Dødelighet av alle årsaker
Dag 30
Lengde på postoperativt opphold (LOS).
Tidsramme: Dag 30
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Dag 30
Lengde på liggetid i postanestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 30
Lengde på liggetid i post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen etter operasjonen vil bli vurdert.
Dag 30
Antall deltakere som blir reinnlagt på sykehus innen 30 dager.
Tidsramme: Dag 30
Gjeninnleggelser er definert som en akutt innleggelse som skjer mellom 4 timer og 30 dager etter utskrivning fra sykehus. Reinnleggelsesindikatoren er uspesifikk, da alle reinnleggelser er inkludert, uavhengig av hvilket sykehus reinnleggelsen skjer og uavhengig av diagnose ved reinnleggelse.
Dag 30
Antall deltakere som legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 30
Innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen.
Dag 30
Antall pasienter med behov for re-operasjon
Tidsramme: Dag 30
Behov for re-operasjon på grunn av komplikasjoner
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ansatte som har fått opplæring
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert fra implementeringsperioden starter og til den avsluttes. Lengden på denne perioden er 6 måneder. Personalets deltakelse i opplæringen vil bli registrert, og øktene gjentatt i løpet av de 6 månedene.
Det vil bli registrert hvor mange av de ansatte som har mottatt opplæringen, målet er 80 %. Personalets deltakelse i opplæringen vil bli registrert, og øktene gjentatt i løpet av de 6 månedene, inntil 80 % av personalet, eller mer, har mottatt opplæringen.
Dette resultatet vil bli evaluert fra implementeringsperioden starter og til den avsluttes. Lengden på denne perioden er 6 måneder. Personalets deltakelse i opplæringen vil bli registrert, og øktene gjentatt i løpet av de 6 månedene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20067775

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Pasientintervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere