Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativt delirium efter akut kirurgi (POD-CARE)

22. april 2021 opdateret af: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital

Forebyggelse af delirium efter akut kirurgi - Implementering af en multikomponent-intervention under hele hospitalsindlæggelsen

Formålet med dette forsøg er at evaluere implementeringen og effekten af ​​en evidensbaseret multikomponent-intervention på postoperativt delirium, når det hurtigt implementeres under hele patientens ophold på hospitalet før, under og efter akut operation i en risikopopulation, hvor det primære resultat er hyppigheden af patienter med positiv Confusion Assessment Method (CAM) score.

Hypotesen er, at hyppigheden af ​​postoperativt delirium vil blive reduceret efter implementering af de forebyggende indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

476

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 40 år eller derover.
  • Patienter, der er planlagt til akut abdominal eller ortopædisk operation i generel anæstesi med en forventet varighed på 30 minutter eller mere.
  • Patienter, der er planlagt til operation inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse.
  • Patienter, der forventes at blive på hospitalet i 24 timer eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter screenede CAM-positive før operationen.
  • Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan tale og læse dansk.
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multikomponent indgreb
Præ-, intra- og postoperative interventioner anvendt ved hjælp af Fast-IM-metoden.
Andet: Patientindgreb

Multikomponent-interventionen består af flere elementer vedrørende undgåelse af specifik præ-medicinering og optimering af patientens tilstand før operation (reduktion af faste- og væskefastetid).

Per-operativt fokus på at bruge bispectral index (BIS) guidet anæstesi, Total intravenøs anæstesi (TIVA) som førstevalg, smerte- og PONV (postoperativ kvalme og opkastning) profylakse og behandling.

Postoperativ fokus på: Reduktion af indlagte katetre, Væske (p.o. eller IV), Ernæring, Mobilisering, Søvn, Ikke-farmakologiske indgreb (Afskærmning, involvering af pårørende, orientering, sansningsoptimering)

Andet: Personalets uddannelse
Personalet vil være uddannet i mindst 1-2 timer. Anæstesilæge og anæstesiplejerske vil få en opfriskning af brugen af ​​bispektralt indeks (BIS) og de interventionselementer, der implementeres og overvåges. Personale i PACU samt personale på operationsafdelingerne vil blive uddannet i postoperativt delirium, lære at identificere symptomer på delirium og hvordan man bruger screeningsværktøjet CAM.
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienterne modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium identificeret med screeningsværktøjet Confusion Assessment Method (CAM), som vurderer ændring fra negativ til positiv score.
Tidsramme: I løbet af de 5 indledende postoperative dage på hospitalet. Patienterne screenes to gange dagligt; om morgenen (7-10 AM) og om aftenen (7-11 PM).
Patienterne screenes med værktøjet Confusion Assessment Method (CAM). En patient vil blive betragtet som CAM-positiv i henhold til CAM-algoritmen til diagnosticering af delirium, der kræver tilstedeværelsen af ​​både det første (akut indsættende og svingende forløb) og det andet kriterium (uopmærksomhed) og af enten det tredje (uorganiseret tænkning) eller fjerde kriterium (ændret bevidsthedsniveau).
I løbet af de 5 indledende postoperative dage på hospitalet. Patienterne screenes to gange dagligt; om morgenen (7-10 AM) og om aftenen (7-11 PM).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrækkelig fremkomst identificeret med screeningsværktøjet Confusion Assessment Method (CAM) i Post-Anaesthesia Care Unit (PACU), som vurderer ændring fra negativ til positiv score.
Tidsramme: Patienter screenes ved ankomst og indtil udskrivelse fra PACU
Patienter screenes med værktøjet Confusion Assessment Method (CAM) i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU). En patient vil blive betragtet som CAM-positiv i henhold til CAM-algoritmen til diagnosticering af delirium, der kræver tilstedeværelsen af ​​både det første (akut indsættende og svingende forløb) og det andet kriterium (uopmærksomhed) og af enten det tredje (uorganiseret tænkning) eller fjerde kriterium (ændret bevidsthedsniveau). En positiv CAM-score på et hvilket som helst tidspunkt under PACU-opholdet anses for at have "Utilstrækkelig fremkomst", som vurderer ændring fra negativ til positiv score.
Patienter screenes ved ankomst og indtil udskrivelse fra PACU
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage.
Tidsramme: Dag 30
Dødelighed af alle årsager
Dag 30
Længde af postoperativt ophold (LOS).
Tidsramme: Dag 30
Længden af ​​postoperativt ophold på hospitalet
Dag 30
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU) efter operationen.
Tidsramme: Dag 30
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU) efter operationen efter operationen vil blive vurderet.
Dag 30
Antal deltagere, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage.
Tidsramme: Dag 30
Genindlæggelser er defineret som en akut indlæggelse, der finder sted mellem 4 timer og 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Genindlæggelsesindikatoren er uspecifik, da alle genindlæggelser er inkluderet, uanset hvilket sygehus genindlæggelsen finder sted og uanset diagnosen ved genindlæggelsen.
Dag 30
Antal deltagere, der er indlagt på intensivafdelingen efter operationen.
Tidsramme: Dag 30
Indlæggelse på intensiv afdeling efter operationen.
Dag 30
Antal patienter med behov for genoperation
Tidsramme: Dag 30
Behov for genoperation på grund af komplikationer
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personalet, der har modtaget uddannelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret fra implementeringsperioden starter og indtil den slutter. Længden af ​​denne periode er 6 måneder. Personalets deltagelse i uddannelsen vil blive registreret, og sessionerne gentages i løbet af de 6 måneder.
Det vil blive registreret, hvor mange af personalet der har modtaget uddannelsen, målet er 80%. Personalets deltagelse i uddannelsen vil blive registreret, og sessionerne gentages i løbet af de 6 måneder, indtil 80 % af personalet eller mere har modtaget uddannelsen.
Dette resultat vil blive evalueret fra implementeringsperioden starter og indtil den slutter. Længden af ​​denne periode er 6 måneder. Personalets deltagelse i uddannelsen vil blive registreret, og sessionerne gentages i løbet af de 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20067775

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Patientindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner