急性手術後の術後せん妄の予防 (POD-CARE)
2021年4月22日 更新者：Sine Eriksen、Bispebjerg Hospital
急性手術後のせん妄の予防 - 入院中の多要素介入の実施
この試験の目的は、リスク集団における急性手術前、手術中、入院後の患者の入院期間全体にわたって迅速に実施した場合の、術後せん妄に対する証拠に基づく多要素介入の実施と効果を評価することであり、主な結果は手術の頻度である。混乱評価法（CAM）スコアが陽性の患者。
仮説は、予防的介入の実施後に術後せん妄の頻度が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
476
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sine Eriksen, Cand. Cur.
- 電話番号：+ 45 51920075
- メール：sine.alette.nogel.eriksen.01@regionh.dk
研究場所
-
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者。
- 全身麻酔で30分以上の急性腹部手術または整形外科手術が予定されている患者。
- 入院後72時間以内に手術を予定している患者。
- 24時間以上の入院が予想される患者様。
除外基準:
- 患者は手術前にCAM陽性のスクリーニング検査を行った。
- すでに研究に参加している患者
- デンマーク語を話すことも読むこともできない患者。
- 同意を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多要素介入
Fast-IM 法を使用して適用される術前、術中、および術後の介入。
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多要素介入は、特定の前投薬の回避と、手術前の患者の状態の最適化（絶食および水分絶食時間の短縮）に関するいくつかの要素で構成されます。 術中は、バイスペクトルインデックス（BIS）誘導麻酔、第一選択としての全静脈麻酔（TIVA）の使用、痛みとPONV（術後の吐き気と嘔吐）の予防と治療に重点を置きます。 術後の焦点：留置カテーテルの削減、輸液（経口または点滴）、栄養、動員、睡眠、非薬理学的介入（遮蔽、親戚の関与、方向感覚、感覚の最適化）
スタッフは少なくとも 1 ～ 2 時間の教育を受けます。
麻酔科医と麻酔科医看護師は、バイスペクトルインデックス (BIS) の使用法と、実装および監視される介入要素についてのブラッシュアップを受けます。
PACUのスタッフは、外科病棟のスタッフと同様に、術後せん妄について教育を受け、せん妄の症状の特定とスクリーニングツールCAMの使用方法を学びます。
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介入なし：標準治療
患者は標準治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性スコアから陽性スコアへの変化を評価するスクリーニングツール混乱評価法（CAM）で特定された術後せん妄。
時間枠：術後の最初の入院5日間。患者は1日2回スクリーニングを受けます。朝（午前7時から10時）と夕方（午後7時から11時）です。
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患者は混乱評価法 (CAM) ツールを使用してスクリーニングされます。
せん妄診断用のCAMアルゴリズムによれば、患者はCAM陽性とみなされる。このアルゴリズムでは、第1の基準（急性発症および変動する経過）と第2の基準（不注意）の両方が存在すること、および第3の基準（混乱した思考）または4番目の基準（意識レベルの変化）。
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術後の最初の入院5日間。患者は1日2回スクリーニングを受けます。朝（午前7時から10時）と夕方（午後7時から11時）です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒不全は、麻酔後ケアユニット（PACU）のスクリーニングツール混乱評価法（CAM）で特定され、陰性スコアから陽性スコアへの変化を評価しました。
時間枠：患者は到着時とPACUからの退院までスクリーニングを受けます。
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患者は、麻酔後治療室 (PACU) で混乱評価法 (CAM) ツールを使用してスクリーニングされます。
せん妄診断用のCAMアルゴリズムによれば、患者はCAM陽性とみなされる。このアルゴリズムでは、第1の基準（急性発症および変動する経過）と第2の基準（不注意）の両方が存在すること、および第3の基準（混乱した思考）または4番目の基準（意識レベルの変化）。
PACU 滞在中のいつでも CAM スコアが陽性であれば「覚醒が不十分」とみなされ、マイナススコアからプラススコアへの変化が評価されます。
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患者は到着時とPACUからの退院までスクリーニングを受けます。
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30日以内の全死因死亡。
時間枠：30日目
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全死因死亡率
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30日目
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術後在院日数（LOS）。
時間枠：30日目
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術後の入院期間
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30日目
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手術後の麻酔後治療室 (PACU) での滞在期間。
時間枠：30日目
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手術後の麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間が評価されます。
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30日目
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30日以内に再入院した参加者の数。
時間枠：30日目
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再入院は、退院後 4 時間から 30 日以内に起こる急性入院として定義されます。
再入院が行われた病院や再入院時の診断に関係なく、すべての再入院が含まれるため、再入院指標は非特異的です。
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30日目
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手術後に集中治療室に入院した参加者の数。
時間枠：30日目
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手術後の集中治療室への入院。
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30日目
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再手術が必要な患者の数
時間枠：30日目
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合併症により再手術が必要な場合
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30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研修を受けたスタッフの割合
時間枠：この成果は、実施期間の開始から終了までの間で評価されます。この期間の長さは6か月です。トレーニングへのスタッフの参加は登録され、セッションは 6 か月間繰り返されます。
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従業員のうち何名が研修を受けたかを登録し、目標は80％とする。
トレーニングへのスタッフの参加は登録され、スタッフの 80% 以上がトレーニングを受けるまで 6 か月間セッションが繰り返されます。
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この成果は、実施期間の開始から終了までの間で評価されます。この期間の長さは6か月です。トレーニングへのスタッフの参加は登録され、セッションは 6 か月間繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Meyhoff, MD, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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