A posztoperatív delírium megelőzése akut műtét után (POD-CARE)
2021. április 22. frissítette: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital
Delírium megelőzése akut műtét után – többkomponensű beavatkozás végrehajtása a kórházi kezelés során
Ennek a vizsgálatnak a célja egy bizonyítékokon alapuló, többkomponensű beavatkozás végrehajtásának és hatásának értékelése a posztoperatív delíriumra, amikor a betegek kórházban maradnak az akut műtét előtt, alatt és után egy kockázati populációban, az elsődleges eredmény a műtétek gyakorisága. a Confusion Assessment Method (CAM) pozitív pontszámmal rendelkező betegek.
A hipotézis az, hogy a posztoperatív delírium gyakorisága csökkenni fog a megelőző beavatkozások végrehajtása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
476
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sine Eriksen, Cand. Cur.
- Telefonszám: + 45 51920075
- E-mail: sine.alette.nogel.eriksen.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb betegek.
- Akut hasi vagy ortopédiai műtétre tervezett, általános érzéstelenítésben 30 perces vagy hosszabb időtartamú betegek.
- Azok a betegek, akiket a kórházi felvételt követő 72 órán belül műtétre terveznek.
- Olyan betegek, akik várhatóan 24 órán át vagy tovább kórházban maradnak.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt a betegek CAM-pozitívak voltak.
- Olyan betegek, akiket már bevontak a vizsgálatba
- A betegek nem tudnak dánul beszélni és olvasni.
- Képtelenség beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Többkomponensű beavatkozás
Fast-IM módszerrel alkalmazott pre-, intra- és posztoperatív beavatkozások.
|
A többkomponensű beavatkozás több elemből áll, amelyek a konkrét előgyógyszerek elkerülését és a betegek műtét előtti állapotának optimalizálását (éhgyomri és folyadékböjt idő csökkentése) teszik lehetővé. Műtétenkénti fókusz a bispektrális index (BIS) által irányított érzéstelenítés, a teljes intravénás anesztézia (TIVA) első választásként történő alkalmazására, a fájdalom és a PONV (postoperatív hányinger és hányás) profilaxisára és kezelésére. A posztoperatív fókusz a következőkre vonatkozik: bentlakó katéterek csökkentése, folyadék (p.o. vagy IV), Táplálkozás, Mobilizáció, Alvás, Nem gyógyszeres beavatkozások (Árnyékolás, hozzátartozók bevonása, tájékozódás, érzékszervek optimalizálása)
A személyzet legalább 1-2 órás oktatásban részesül.
Az aneszteziológus és az aneszteziológus ápolónő tájékoztatást kap a bispektrális index (BIS) használatáról és a végrehajtott és monitorozott beavatkozási elemekről.
A PACU személyzete, valamint a sebészeti osztályok munkatársai oktatást kapnak a posztoperatív delíriumról, megtanulják azonosítani a delírium tüneteit és hogyan kell használni a CAM szűrőeszközt.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A betegek standard ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delíriumot a Confusion Assessment Method (CAM) szűrőeszközzel azonosították, amely a negatívról pozitívra való változást értékeli.
Időkeret: A kezdeti 5 posztoperatív kórházi napon. A betegeket naponta kétszer szűrik; reggel (7-10 óra) és este (7-23 óra).
|
A betegeket a Confusion Assessment Method (CAM) eszközzel szűrik.
A páciens a delírium diagnosztizálására szolgáló CAM-algoritmus szerint CAM-pozitívnak minősül, amelyhez mind az első (akut kezdetű és ingadozó lefolyás), mind a második kritérium (figyelmetlenség), valamint a harmadik (rendellenes gondolkodás) vagy a negyedik kritérium (módosult tudatszint).
|
A kezdeti 5 posztoperatív kórházi napon. A betegeket naponta kétszer szűrik; reggel (7-10 óra) és este (7-23 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő megjelenést azonosítottak a Confusion Assessment Method (CAM) szűrőeszközzel a Post-Anesthesia Care Unit-ban (PACU), amely a negatívról pozitívra való változást értékeli.
Időkeret: A betegeket az érkezéskor és a PACU-ból való elbocsátásig szűrik
|
A betegeket a Confusion Assessment Method (CAM) eszközzel szűrik a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) részlegében.
A páciens a delírium diagnosztizálására szolgáló CAM-algoritmus szerint CAM-pozitívnak minősül, amelyhez mind az első (akut kezdetű és ingadozó lefolyás), mind a második kritérium (figyelmetlenség), valamint a harmadik (rendellenes gondolkodás) vagy a negyedik kritérium (módosult tudatszint).
A PACU tartózkodása alatt bármikor elért pozitív CAM-pontszám "nem megfelelő megjelenésnek" minősül, ami a negatívról pozitívra való változást értékeli.
|
A betegeket az érkezéskor és a PACU-ból való elbocsátásig szűrik
|
|
Minden ok miatti halálozás 30 napon belül.
Időkeret: 30. nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
30. nap
|
|
A posztoperatív tartózkodás hossza (LOS).
Időkeret: 30. nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
|
30. nap
|
|
A műtét után a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodási ideje.
Időkeret: 30. nap
|
A műtét utáni műtét után a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodási hosszát értékelik.
|
30. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiket 30 napon belül visszahelyeznek a kórházba.
Időkeret: 30. nap
|
Az újbóli felvételek olyan akut felvételnek minősülnek, amelyre a kórházból való hazabocsátás után 4 óra és 30 nap között kerül sor.
A visszafogadási mutató nem specifikus, mivel minden visszafogadás benne van, függetlenül attól, hogy melyik kórházban történik a visszafogadás, és függetlenül a visszafogadáskor felállított diagnózistól.
|
30. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a műtét után az intenzív osztályra kerülnek.
Időkeret: 30. nap
|
A műtét után az intenzív osztályra történő felvétel.
|
30. nap
|
|
Az ismételt műtétre szoruló betegek száma
Időkeret: 30. nap
|
Szövődmények miatt ismételt műtét szükséges
|
30. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képzésben részesült személyzet százalékos aránya
Időkeret: Ezt az eredményt a végrehajtási időszak kezdetétől annak végéig értékeljük. Ennek az időszaknak a hossza 6 hónap. Az alkalmazottak képzésen való részvételét regisztrálják, és a foglalkozásokat a 6 hónap során megismétlik.
|
Nyilvántartásba kerül, hogy a munkatársak közül hányan vettek részt a képzésben, a cél 80%.
Az alkalmazottak képzésben való részvételét regisztrálják, és a foglalkozásokat 6 hónapon keresztül ismételgetik, amíg a személyzet 80%-a vagy több nem részesül a képzésben.
|
Ezt az eredményt a végrehajtási időszak kezdetétől annak végéig értékeljük. Ennek az időszaknak a hossza 6 hónap. Az alkalmazottak képzésen való részvételét regisztrálják, és a foglalkozásokat a 6 hónap során megismétlik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20067775
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beteg beavatkozásai
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás