Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du délire postopératoire après une chirurgie aiguë (POD-CARE)

22 avril 2021 mis à jour par: Sine Eriksen, Bispebjerg Hospital

Prévention du délire après chirurgie aiguë - Mise en place d'une intervention multicomposante tout au long de l'hospitalisation

Le but de cet essai est d'évaluer la mise en œuvre et l'effet d'une intervention à plusieurs composants fondée sur des données probantes sur le délire postopératoire, lorsqu'elle est mise en œuvre rapidement tout au long du séjour des patients à l'hôpital avant, pendant et après une chirurgie aiguë dans une population à risque, le résultat principal étant la fréquence de patients avec un score positif de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).

L'hypothèse est que la fréquence du délire postopératoire sera réduite après la mise en œuvre des interventions préventives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

476

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 ans ou plus.
  • Patients programmés pour une chirurgie abdominale ou orthopédique aiguë sous anesthésie générale d'une durée prévue de 30 minutes ou plus.
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale dans les 72 heures suivant leur admission à l'hôpital.
  • Les patients qui doivent rester à l'hôpital pendant 24 heures ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dépistés CAM positifs avant la chirurgie.
  • Patients déjà inclus dans l'étude
  • Patients incapables de parler et de lire le danois.
  • Incapacité à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention multicomposante
Interventions pré-, per- et postopératoires appliquées selon la méthode Fast-IM.
Autre: Interventions auprès des patients

L'intervention à plusieurs composants consiste en plusieurs éléments concernant l'évitement de prémédications spécifiques et l'optimisation de l'état des patients avant la chirurgie (réduction du temps de jeûne et de jeûne liquide).

Accent peropératoire sur l'utilisation de l'anesthésie guidée par l'indice bispectral (BIS), l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) comme premier choix, la prophylaxie et le traitement de la douleur et des NVPO (nausées et vomissements postopératoires).

Focus postopératoire sur : Réduction des cathéters à demeure, Fluide (p.o. ou IV), Nutrition, Mobilisation, Sommeil, Interventions non pharmacologiques (Protection, implication des proches, orientation, optimisation des sens)

Autre: Formation du personnel
Le personnel sera formé pendant au moins 1 à 2 heures. L'anesthésiste et les infirmières anesthésistes recevront un rappel sur l'utilisation de l'indice bispectral (BIS) et les éléments d'intervention qui sont mis en œuvre et surveillés. Le personnel de l'unité de soins intensifs, ainsi que le personnel des services de chirurgie, seront formés au délire postopératoire, apprendront à identifier les symptômes du délire et à utiliser l'outil de dépistage CAM.
Aucune intervention: Soins standards
Les patients reçoivent des soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire identifié avec l'outil de dépistage Confusion Assessment Method (CAM), évaluant le passage d'un score négatif à un score positif.
Délai: Au cours des 5 premiers jours postopératoires à l'hôpital. Les patients sont examinés deux fois par jour ; le matin (7h-10h) et le soir (19h-23h).
Les patients sont dépistés avec l'outil Confusion Assessment Method (CAM). Un patient sera considéré comme CAM positif, selon l'algorithme CAM pour le diagnostic du délire qui nécessite la présence à la fois du premier (début aigu et évolution fluctuante) et du deuxième critère (inattention) et du troisième (pensée désorganisée) ou du quatrième critère (niveau de conscience altéré).
Au cours des 5 premiers jours postopératoires à l'hôpital. Les patients sont examinés deux fois par jour ; le matin (7h-10h) et le soir (19h-23h).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Émergence inadéquate identifiée avec l'outil de dépistage Méthode d'évaluation de la confusion (CAM) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), évaluant le passage d'un score négatif à un score positif.
Délai: Les patients sont examinés au moment de leur arrivée et jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs
Les patients sont dépistés avec l'outil Confusion Assessment Method (CAM) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Un patient sera considéré comme CAM positif, selon l'algorithme CAM pour le diagnostic du délire qui nécessite la présence à la fois du premier (début aigu et évolution fluctuante) et du deuxième critère (inattention) et du troisième (pensée désorganisée) ou du quatrième critère (niveau de conscience altéré). Un score CAM positif à tout moment pendant le séjour en salle de réveil est considéré comme ayant une "émergence inadéquate", évaluant le passage d'un score négatif à un score positif.
Les patients sont examinés au moment de leur arrivée et jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs
Mortalité toutes causes dans les 30 jours.
Délai: Jour 30
Mortalité toutes causes confondues
Jour 30
Durée du séjour postopératoire (DS).
Délai: Jour 30
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Jour 30
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie.
Délai: Jour 30
La durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie après la chirurgie sera évaluée.
Jour 30
Nombre de participants qui sont réadmis à l'hôpital dans les 30 jours.
Délai: Jour 30
Les réadmissions sont définies comme une admission aiguë qui a lieu entre 4 heures et 30 jours après la sortie de l'hôpital. L'indicateur de réadmission est non spécifique, car toutes les réadmissions sont incluses, quel que soit l'hôpital dans lequel la réadmission a lieu et quel que soit le diagnostic de réadmission.
Jour 30
Nombre de participants qui sont admis à l'unité de soins intensifs après l'opération.
Délai: Jour 30
Admission à l'unité de soins intensifs après l'opération.
Jour 30
Nombre de patients nécessitant une ré-opération
Délai: Jour 30
Nécessité d'une ré-opération en raison de complications
Jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnel ayant reçu une formation
Délai: Ce résultat sera évalué à partir du début de la période de mise en œuvre et jusqu'à sa fin. La durée de cette période est de 6 mois. La participation du personnel à la formation sera enregistrée et les sessions répétées pendant les 6 mois.
Il sera enregistré combien de membres du personnel ont reçu la formation, l'objectif étant de 80 %. La participation du personnel à la formation sera enregistrée, et les sessions répétées pendant les 6 mois, jusqu'à ce que 80% du personnel, ou plus, aient reçu la formation.
Ce résultat sera évalué à partir du début de la période de mise en œuvre et jusqu'à sa fin. La durée de cette période est de 6 mois. La participation du personnel à la formation sera enregistrée et les sessions répétées pendant les 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Meyhoff, MD, PhD, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20067775

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire postopératoire

Essais cliniques sur Interventions auprès des patients

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner