- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04859712
Test diagnostyczny nieprawidłowych fal dźwiękowych we współczesnej pulsologii dyskopatii lędźwiowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Diagnostyka tętna jest ważną metodą oceny stanu pacjentów w procesie diagnozowania i leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej. Obecnie powszechnie stosowanym miejscem diagnostyki tętna jest tętnica promieniowa, którą dzieli się na „cun”, „guan” i „chi”. Nie rozwiązano, czy diagnoza przepukliny dysku lędźwiowego może być zrealizowana za pomocą diagnostyki tętna. Przepuklina krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego jest zespołem spowodowanym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego, częściowym lub całkowitym pęknięciem pierścienia włóknistego, wysunięciem jądra miażdżystego lub uciskiem korzeni nerwowych i ogona końskiego. W obszarze kompresji dopływ krwi jest również w pewnym stopniu ograniczony, a krew, która powinna znajdować się w normalnym stanie przepływu laminarnego, stopniowo przechodzi w stan turbulentny, powodując nieprawidłowe wibracje, które łączą się z większym skupiskiem fal dźwiękowych przekazywana przez serce, a następnie przekazywana do całego ciała. W tej sytuacji badacze mogą wyczuć kombinację nieprawidłowych fal wibracyjnych, dotykając tętna na różnych poziomach tętnic w pobliżu powierzchni ciała, w tym tętnicy promieniowej. W wieloletniej praktyce klinicznej badacze stwierdzili, że tętno łokciowe promieniowe pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego, czyli piąta warstwa tętna łokciowego promieniowego, często wykazuje nierówne tętno. Dlatego badacze uważają, że pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego mogą mieć nieprawidłowe fale dźwiękowe w tętnicy promieniowej.
Badacze odkryli, że w tętnicy promieniowej występują fale dźwiękowe o niskiej częstotliwości, które przenoszą fizjologiczne i patologiczne informacje o narządach w ciele, i opracowali „System wykrywania fal dźwiękowych tętna”. Wcześniejsze projekty przyniosły pewne wyniki po zbadaniu nieprawidłowych fal dźwiękowych tętnicy promieniowej u pacjentów z następstwami zawału mózgu, stabilną chorobą niedokrwienną serca, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka i innymi chorobami.
Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie „System wykrywania fal dźwiękowych tętna” do zebrania fal dźwiękowych w tętnicy promieniowej obu rąk od 45 pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego i 45 stosunkowo zdrowych osób oraz do przeprowadzenia analizy widmowej i analizy falkowej w celu wyodrębnienia charakterystyka pulsu. Obliczona zostanie czułość i swoistość „Systemu Wykrywania Pulsu Fal Dźwiękowych” w diagnostyce dyskopatii lędźwiowej. Przypuszcza się, że w tętnicy promieniowej pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego występują charakterystyczne fale dźwiękowe, a te charakterystyczne fale dźwiękowe mają określone rozkłady, płaszczyzny i punkty, które różnią się od fal dźwiękowych u stosunkowo zdrowych osób. Następnie niniejsze badanie zbada i stopniowo potwierdzi takie cechy i różnice. Oczekuje się, że przyczyni się do diagnostyki tętna przepukliny dysku lędźwiowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucheng Song, Doctor
- Numer telefonu: +8613589089003
- E-mail: lucheng.s@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
- E-mail: qykyc309@163.com
-
Główny śledczy:
- Lucheng Song, PH.D
-
Pod-śledczy:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Pod-śledczy:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Główny śledczy:
- Mengqi Gao, A graduate student
-
Pod-śledczy:
- Honglin Li, A graduate student
-
Pod-śledczy:
- Meng chen, PH.D
-
Pod-śledczy:
- Qian Wang, A graduate student
-
Pod-śledczy:
- Wenjun Yu, A graduate student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa próbna
- Czas nauki: 9 marca 2021 r. do 9 marca 2022 r.;
- Miejsce badań: Pierwszy stowarzyszony szpital Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong;
- Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego, którzy nie przeszli operacji w odcinku lędźwiowym i spełniają złoty standard diagnostyczny w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz badań obrazowych, powinni być poddani kompleksowej ocenie.
- Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego mniej niż 4 miesiące temu;
- Pacjenci w wieku od 20 do 50 lat ze stabilnymi parametrami życiowymi;
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na pobranie pulsu;
Grupa kontrolna
- Czas nauki: 9 marca 2021 r. do 9 marca 2022 r.;
- Miejsce badań: Pierwszy stowarzyszony szpital Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong;
- Stosunkowo zdrowi ludzie bez rozpoznanej przepukliny dysku lędźwiowego;
- Pacjenci w wieku od 20 do 50 lat ze stabilnymi parametrami życiowymi;
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na pobranie tętna;
Kryteria wyłączenia:
- Grupa próbna
- Pacjenci ze stenozą kręgosłupa lędźwiowego, gruźlicą lędźwiową, przerzutami do kręgów, guzami korzeni nerwowych i ogona końskiego, osteoartropatią stawu biodrowego lub jałową martwicą głowy kości udowej, zespołem gruszkowatym, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, półpaścem i innymi chorobami odcinka lędźwiowego;
- Pacjenci z chorobami układu moczowego i układu rozrodczego;
- Pacjenci, którzy przeszli operację dysku lędźwiowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z innymi chorobami klatki piersiowej;
- Pacjenci z pęcherzykiem żółciowym, trzustką i innymi chorobami sąsiadującymi z wątrobą;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami zakaźnymi;
- Ci, którzy nie są łatwi do zebrania manifestacji tętna, takich jak puls z tyłu nadgarstka i tętno biegnące ukośnie;
- Niepełne dane z przyczyn subiektywnych lub obiektywnych wpływają na ocenę wyników;
- Pacjenci z chorobą Parkinsona lub innym drżeniem kończyn;
- Pacjenci z migotaniem przedsionków.
Grupa kontrolna
- Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego;
- Pacjenci cierpiący na gruźlicę odcinka lędźwiowego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i inne poważne choroby oraz trudności w utrzymaniu postawy przez określony czas;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami zakaźnymi;
- Ci, którzy nie są łatwi do zebrania manifestacji tętna, takich jak puls z tyłu nadgarstka i tętno biegnące ukośnie;
- Niepełne dane z przyczyn subiektywnych lub obiektywnych wpływają na ocenę wyników;
- Pacjenci z chorobą Parkinsona lub innym drżeniem kończyn;
- Pacjenci z migotaniem przedsionków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa badana: 45 pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego
„System wykrywania fal dźwiękowych tętna” został wykorzystany do zebrania trzech części i pięciu warstw pulsujących fal dźwiękowych z rąk 45 pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.
|
Grupa kontrolna: 45 stosunkowo zdrowych osób
„Pulse Detection System of Sound Waves” został wykorzystany do zebrania trzyczęściowych i pięciowarstwowych pulsacyjnych fal dźwiękowych z rąk 45 stosunkowo zdrowych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwości nieprawidłowych fal dźwiękowych w impulsach.
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i obliczone w ciągu około 7 dni.
|
Korzystanie z systemu wykrywania fal dźwiękowych Pulse (PDSSW) do zbierania fal tętna obu rąk.
Procent (%) częstotliwości nieprawidłowych fal dźwiękowych w impulsie zostanie obliczony.
|
Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i obliczone w ciągu około 7 dni.
|
Zmiany fal dźwiękowych w impulsach.
Ramy czasowe: Odkrycie charakterystycznych fal dźwiękowych może zająć 3 miesiące.
|
Zmiany fal dźwiękowych przy różnych częstotliwościach herców (Hz) i amplitudach SMPL zostaną porównane między pacjentami z przepukliną dysku lędźwiowego i osobami względnie zdrowymi.
|
Odkrycie charakterystycznych fal dźwiękowych może zająć 3 miesiące.
|
Test diagnostyczny
Ramy czasowe: Badania diagnostyczne mogą potrwać około 1 miesiąca.
|
Procent (%) specyficzności, czułości, dodatniego i ujemnego ilorazu wiarygodności „Systemu wykrywania tętna fal dźwiękowych” w diagnostyce pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.
|
Badania diagnostyczne mogą potrwać około 1 miesiąca.
|
Analiza fal dźwiękowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
|
Herc (Hz) różnych segmentów fal dźwiękowych w transformacji falkowej. Hertz (Hz) różnych warstw fal dźwiękowych w Hilbert-Huang. Amplitudy SMPL fal dźwiękowych w dyskretnej transformacie Fouriera. SampEn fal dźwiękowych w Sample Entropy. |
1 miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Rickers KW, Pedersen PH, Tvedebrink T, Eiskjaer SP. Comparison of interventions for lumbar disc herniation: a systematic review with network meta-analysis. Spine J. 2021 Oct;21(10):1750-1762. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.022. Epub 2021 Mar 3.
- Ishitani H, Tamura T, Kanaya S, Fujimoto H. Examination of the regression model to quantify the degree of low back pain and lower limb symptoms in patients with lumbar disc herniation by the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ). PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243861. doi: 10.1371/journal.pone.0243861. eCollection 2020.
- Siccoli A, Schroder ML, Staartjes VE. Association of age with incidence and timing of recurrence after microdiscectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):893-898. doi: 10.1007/s00586-020-06692-1. Epub 2020 Dec 14.
- Shimony N, Louie C, Barrow D, Osburn B, Noureldine MHA, Tuite GF, Carey CM, Jallo GI, Rodriguez L. Adolescent Disc Disease: Risk Factors and Treatment Success-Related Factors. World Neurosurg. 2021 Apr;148:e314-e320. doi: 10.1016/j.wneu.2020.12.126. Epub 2021 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFUYIN-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .