- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859712
Una prueba de diagnóstico de ondas de sonido anormales en la pulsología moderna de la hernia de disco lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico por pulsos es un método importante para juzgar el estado de los pacientes en el proceso de diagnóstico y tratamiento de la medicina tradicional china. En la actualidad, el sitio comúnmente utilizado para el diagnóstico del pulso es la arteria radial, que se divide en "cun", "guan" y "chi". No se ha resuelto si el diagnóstico de la hernia de disco lumbar se puede realizar a través del diagnóstico del pulso. La hernia del disco intervertebral lumbar es un síndrome causado por la degeneración del disco intervertebral, la ruptura parcial o completa del anillo fibroso, la protrusión del núcleo pulposo o la compresión de las raíces nerviosas y la cauda equina. En el área de compresión, el suministro de sangre también se limita hasta cierto punto, y la sangre que debería estar en un estado de flujo laminar normal se convierte gradualmente en un estado turbulento, lo que provoca una vibración anormal, que se fusiona con un grupo más grande de ondas sonoras. transmitido por el corazón y luego transmitido por todo el cuerpo. En esta situación, los investigadores pueden sentir la combinación de ondas de vibración anormales al tocar el pulso en diferentes niveles de las arterias cerca de la superficie del cuerpo, incluida la arteria radial. En la práctica clínica a largo plazo, los investigadores han encontrado que el pulso radial cubital de pacientes con hernia de disco lumbar, es decir, la quinta capa del pulso radial cubital, a menudo presenta un pulso irregular. Por lo tanto, los investigadores creen que los pacientes con hernia de disco lumbar pueden tener ondas sonoras anormales en la arteria radial.
Los investigadores descubrieron que hay ondas sonoras de baja frecuencia en la arteria radial, que transportan la información fisiológica y patológica de los órganos del cuerpo, y desarrollaron el "Sistema de detección de pulso de ondas sonoras". Proyectos anteriores han logrado ciertos resultados tras explorar las ondas sonoras anormales de la arteria radial en pacientes con secuelas de infarto cerebral, enfermedad coronaria estable, gastritis crónica y otras enfermedades.
Por lo tanto, este estudio utilizará el "Sistema de Detección de Pulso de Ondas de Sonido" para recolectar las ondas de sonido en la arteria radial de ambas manos de 45 pacientes con hernia de disco lumbar y 45 personas relativamente sanas y llevará a cabo análisis de espectro y análisis de ondas para extraer el características del pulso. Se calculará la sensibilidad y especificidad del "Sistema de Detección de Pulso de Ondas Sonoras" en el diagnóstico de hernia discal lumbar. Supongamos que hay ondas de sonido características en la arteria radial de pacientes con hernia de disco lumbar, y estas ondas de sonido características tienen algunas distribuciones, planos y puntos específicos que son diferentes de las ondas de sonido de personas relativamente sanas. Luego, este estudio explorará y confirmará gradualmente tales características y diferencias. Se espera que contribuya al diagnóstico de pulso de la hernia de disco lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucheng Song, Doctor
- Número de teléfono: +8613589089003
- Correo electrónico: lucheng.s@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Lili Cao, PH.D
- Correo electrónico: qykyc309@163.com
-
Investigador principal:
- Lucheng Song, PH.D
-
Sub-Investigador:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Sub-Investigador:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Investigador principal:
- Mengqi Gao, A graduate student
-
Sub-Investigador:
- Honglin Li, A graduate student
-
Sub-Investigador:
- Meng chen, PH.D
-
Sub-Investigador:
- Qian Wang, A graduate student
-
Sub-Investigador:
- Wenjun Yu, A graduate student
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de prueba
- Tiempo de estudio: 9 de marzo de 2021 al 9 de marzo de 2022;
- Sitio de estudio: El Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong;
- Los pacientes con hernia de disco lumbar que no hayan sido sometidos a cirugía lumbar y que cumplan con el estándar de oro de diagnóstico de síntomas, signos y exámenes de imagen deben ser evaluados exhaustivamente.;
- Pacientes que fueron diagnosticados por primera vez con hernia de disco lumbar hace menos de 4 meses;
- Pacientes con un rango de edad de 20-50 años y signos vitales estables;
- Pacientes que tengan consentimiento informado para recibir la toma de pulsos;
grupo de control
- Tiempo de estudio: 9 de marzo de 2021 al 9 de marzo de 2022;
- Sitio de estudio: El Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong;
- Personas relativamente sanas sin diagnóstico de hernia de disco lumbar;
- Pacientes con un rango de edad de 20-50 años y signos vitales estables;
- Pacientes que tengan consentimiento informado para aceptar la toma de pulsos;
Criterio de exclusión:
- Grupo de prueba
- Pacientes con estenosis espinal lumbar, tuberculosis lumbar, metástasis vertebrales, tumores de raíces nerviosas y cauda equina, osteoartropatía de cadera o necrosis aséptica de la cabeza femoral, síndrome piriforme, espondilitis anquilosante, herpes zoster y otras enfermedades lumbares;
- Pacientes con enfermedades del sistema urinario y sistema reproductivo;
- Pacientes que se han sometido a cirugía de disco lumbar;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con otras enfermedades torácicas;
- Pacientes con vesícula biliar, páncreas y otras enfermedades adyacentes al hígado;
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves;
- Aquellos que no son fáciles de recolectar la manifestación del pulso, como el pulso en la parte posterior de la muñeca y el pulso oblicuo;
- Los datos incompletos por razones subjetivas u objetivas afectan el juicio de resultados;
- Pacientes con enfermedad de Parkinson u otro temblor en las extremidades;
- Pacientes con fibrilación auricular.
grupo de control
- Pacientes con hernia discal lumbar;
- Pacientes que sufren de tuberculosis lumbar, espondilitis anquilosante y otras enfermedades graves y difíciles de mantener la postura durante un cierto período de tiempo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves;
- Aquellos que no son fáciles de recolectar la manifestación del pulso, como el pulso en la parte posterior de la muñeca y el pulso oblicuo;
- Los datos incompletos por razones subjetivas u objetivas afectan el juicio de resultados;
- Pacientes con enfermedad de Parkinson u otro temblor en las extremidades;
- Pacientes con fibrilación auricular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba: 45 pacientes con hernia de disco lumbar
El "Sistema de Detección de Pulso de Ondas de Sonido" se utilizó para recolectar tres partes y cinco capas de ondas de sonido pulsadas de las manos de 45 pacientes con hernia de disco lumbar.
|
Grupo de control: 45 personas relativamente sanas
El "Sistema de Detección de Pulso de Ondas de Sonido" se utilizó para recolectar las ondas de sonido de pulso de tres partes y cinco capas de las manos de 45 personas relativamente sanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias de ondas sonoras anormales en los pulsos.
Periodo de tiempo: Los datos serán recopilados, analizados y calculados en aproximadamente 7 días.
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Uso del Sistema de Detección de Pulso de Ondas Sonoras (PDSSW) para recoger las ondas de pulso de ambas manos.
Se calculará el porcentaje (%) de frecuencias de ondas de sonido anormales en el pulso.
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Los datos serán recopilados, analizados y calculados en aproximadamente 7 días.
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Los cambios de ondas sonoras en los pulsos.
Periodo de tiempo: El descubrimiento de las ondas sonoras características puede tardar 3 meses.
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Los cambios de las ondas de sonido a diferentes frecuencias de Hertz (Hz) y amplitudes SMPL se compararán entre pacientes con hernia de disco lumbar e individuos relativamente sanos.
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El descubrimiento de las ondas sonoras características puede tardar 3 meses.
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Prueba de diagnóstico
Periodo de tiempo: Las pruebas de diagnóstico pueden tardar alrededor de 1 mes.
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El porcentaje (%) de especificidad, sensibilidad, razón de verosimilitud positiva y razón de verosimilitud negativa del "Sistema de Detección de Pulso de Ondas Sonoras" en el diagnóstico de pacientes con hernia de disco lumbar.
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Las pruebas de diagnóstico pueden tardar alrededor de 1 mes.
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Análisis de ondas sonoras
Periodo de tiempo: 1 mes.
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Los Hertz (Hz) de los diferentes segmentos de las ondas sonoras en la transformada Wavelet. Los Hertz (Hz) de las diferentes capas de las ondas sonoras en Hilbert-Huang. Las amplitudes SMPL de las ondas de sonido en la transformada discreta de Fourier. La muestra de ondas sonoras en Sample Entropy. |
1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Rickers KW, Pedersen PH, Tvedebrink T, Eiskjaer SP. Comparison of interventions for lumbar disc herniation: a systematic review with network meta-analysis. Spine J. 2021 Oct;21(10):1750-1762. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.022. Epub 2021 Mar 3.
- Ishitani H, Tamura T, Kanaya S, Fujimoto H. Examination of the regression model to quantify the degree of low back pain and lower limb symptoms in patients with lumbar disc herniation by the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ). PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243861. doi: 10.1371/journal.pone.0243861. eCollection 2020.
- Siccoli A, Schroder ML, Staartjes VE. Association of age with incidence and timing of recurrence after microdiscectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):893-898. doi: 10.1007/s00586-020-06692-1. Epub 2020 Dec 14.
- Shimony N, Louie C, Barrow D, Osburn B, Noureldine MHA, Tuite GF, Carey CM, Jallo GI, Rodriguez L. Adolescent Disc Disease: Risk Factors and Treatment Success-Related Factors. World Neurosurg. 2021 Apr;148:e314-e320. doi: 10.1016/j.wneu.2020.12.126. Epub 2021 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFUYIN-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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