- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04859712
Ett diagnostiskt test av onormala ljudvågor i modern pulsologi av diskbråck i ländryggen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pulsdiagnos är en viktig metod för att bedöma patienternas status i processen för diagnos och behandling av traditionell kinesisk medicin. För närvarande är den vanligaste platsen för pulsdiagnos den radiella artären, som är uppdelad i "cun", "guan" och "chi". Huruvida diagnosen diskbråck i ländryggen kan realiseras genom pulsdiagnos är inte löst. Herniation av den lumbala intervertebral disken är ett syndrom som orsakas av degeneration av intervertebral disk, partiell eller fullständig bristning av annulus fibrosus, protrusion of nucleus pulposus eller kompression av nervrötter och cauda equina. I området för kompression är blodtillförseln också begränsad i viss utsträckning, och blodet som bör vara i det normala laminära flödestillståndet övergår gradvis till ett turbulent tillstånd, vilket orsakar onormala vibrationer, som smälts samman med ett större kluster av ljudvågor överförs av hjärtat och överförs sedan genom hela kroppen. I denna situation kan utredarna känna kombinationen av onormala vibrationsvågor genom att röra vid pulsen på olika nivåer av artärerna nära kroppens yta, inklusive den radiella artären. I långvarig klinisk praxis har forskarna funnit att den ulnära radiella pulsen hos patienter med diskbråck i ländryggen, det vill säga det femte lagret av den ulnara radiella pulsen, ofta uppvisar en ojämn puls. Därför tror utredarna att patienter med diskbråck i ländryggen kan ha onormala ljudvågor i den radiella artären.
Utredarna har funnit att det finns lågfrekventa ljudvågor i den radiella artären, som bär den fysiologiska och patologiska informationen om organen i kroppen, och utvecklade "Pulse Detection System of Sound Waves". Tidigare projekt har uppnått vissa resultat efter att ha utforskat de onormala ljudvågorna i den radiella artären hos patienter med följdsjukdomar av hjärninfarkt, stabil kranskärlssjukdom, kronisk gastrit och andra sjukdomar.
Därför kommer denna studie att använda "Pulse Detection System of Sound Waves" för att samla in ljudvågorna i den radiella artären på båda händerna från 45 patienter med diskbråck i ländryggen och 45 relativt friska personer och utföra spektrumanalys och waveletanalys för att extrahera pulsegenskaper. Känsligheten och specificiteten för "Pulse Detection System of Sound Waves" vid diagnosen av lumbal diskbråck kommer att beräknas. Antag att det finns karakteristiska ljudvågor i den radiella artären hos patienter med diskbråck i ländryggen, och dessa karakteristiska ljudvågor har vissa specifika distributioner, plan och punkter som skiljer sig från ljudvågorna hos relativt friska personer. Sedan kommer denna studie att utforska och gradvis bekräfta sådana egenskaper och skillnader. Det förväntas bidra till pulsdiagnosen av diskbråck i ländryggen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucheng Song, Doctor
- Telefonnummer: +8613589089003
- E-post: lucheng.s@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
- E-post: qykyc309@163.com
-
Huvudutredare:
- Lucheng Song, PH.D
-
Underutredare:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Underutredare:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Huvudutredare:
- Mengqi Gao, A graduate student
-
Underutredare:
- Honglin Li, A graduate student
-
Underutredare:
- Meng chen, PH.D
-
Underutredare:
- Qian Wang, A graduate student
-
Underutredare:
- Wenjun Yu, A graduate student
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksgrupp
- Studietid: 9 mars 2021 till 9 mars 2022;
- Studieplats: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
- Patienter med diskbråck i ländryggen som inte har opererats i ländryggen och som uppfyller den diagnostiska guldstandarden för symtom, tecken och bildundersökningar bör utvärderas omfattande.;
- Patienter som först diagnostiserades med diskbråck i ländryggen för mindre än 4 månader sedan;
- Patienter i åldrarna 20-50 år och stabila vitala tecken;
- Patienter som har informerat samtycker till att ta emot pulsinsamlingen;
kontrollgrupp
- Studietid: 9 mars 2021 till 9 mars 2022;
- Studieplats: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
- Relativt friska personer utan diagnos av diskbråck i ländryggen;
- Patienter i åldrarna 20-50 år och stabila vitala tecken;
- Patienter som har informerat samtycker till att acceptera pulsinsamlingen;
Exklusions kriterier:
- Försöksgrupp
- Patienter med lumbal spinal stenos, lumbal tuberkulos, vertebrala metastaser, nervrots- och cauda equina-tumörer, höft-osteoartropati eller aseptisk nekros av lårbenshuvudet, piriformis syndrom, ankyloserande spondylit, herpes zoster och andra ländryggssjukdomar;
- Patienter med sjukdomar i urinvägarna och reproduktionssystemet;
- Patienter som har genomgått lumbal diskoperation;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra bröstkorgssjukdomar;
- Patienter med gallblåsa, bukspottkörtel och andra sjukdomar som gränsar till levern;
- Patienter med allvarliga infektionssjukdomar;
- De som inte är lätta att samla puls manifestation såsom puls på baksidan av handleden och snett löpande puls;
- Ofullständiga uppgifter på grund av subjektiva eller objektiva skäl påverkar bedömningen av resultat;
- Patienter med Parkinsons sjukdom eller annan tremor i armar och ben;
- Patienter med förmaksflimmer.
kontrollgrupp
- Patienter med diskbråck i ländryggen;
- Patienter som lider av lumbal tuberkulos, ankyloserande spondylit och andra allvarliga sjukdomar och svåra att upprätthålla hållningen under en viss tid;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med allvarliga infektionssjukdomar;
- De som inte är lätta att samla puls manifestation såsom puls på baksidan av handleden och snett löpande puls;
- Ofullständiga uppgifter på grund av subjektiva eller objektiva skäl påverkar bedömningen av resultat;
- Patienter med Parkinsons sjukdom eller annan tremor i armar och ben;
- Patienter med förmaksflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Försöksgrupp: 45 patienter med diskbråck i ländryggen
"Pulse Detection System of Sound Waves" användes för att samla in tre delar och fem lager av pulserade ljudvågor från händerna på 45 patienter med diskbråck i ländryggen.
|
Kontrollgrupp: 45 relativt friska personer
"Pulse Detection System of Sound Waves" användes för att samla in tredelade och femlagers pulsljudvågor från händerna på 45 relativt friska människor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvenser av onormala ljudvågor i pulserna.
Tidsram: Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 7 dagar.
|
Använda pulsdetekteringssystemet för ljudvågor (PDSSW) för att samla in pulsvågorna från båda händerna.
Procentandelen (%) av frekvenser av onormala ljudvågor i pulsen kommer att beräknas.
|
Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 7 dagar.
|
Förändringarna av ljudvågor i pulserna.
Tidsram: Upptäckten av karakteristiska ljudvågor kan ta 3 månader.
|
Förändringarna av ljudvågor vid olika Hertz (Hz) frekvenser och SMPL-amplituder kommer att jämföras mellan patienter med diskbråck i ländryggen och relativt friska individer.
|
Upptäckten av karakteristiska ljudvågor kan ta 3 månader.
|
Diagnostiskt test
Tidsram: Diagnostiska tester kan ta cirka 1 månad.
|
Procentandelen (%) av specificitet, sensitivitet, positiv sannolikhetskvot och negativ sannolikhetskvot för "Pulse Detection System of Sound Waves" vid diagnos av patienter med diskbråck i ländryggen.
|
Diagnostiska tester kan ta cirka 1 månad.
|
Ljudvågsanalys
Tidsram: 1 månad.
|
Hertz (Hz) för de olika segmenten av ljudvågorna i Wavelet-transform. Hertz (Hz) för de olika skikten av ljudvågorna i Hilbert-Huang. SMPL-amplituderna för ljudvågorna i Diskret Fourier-transform. SampEn av ljudvågor i Sample Entropy. |
1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Rickers KW, Pedersen PH, Tvedebrink T, Eiskjaer SP. Comparison of interventions for lumbar disc herniation: a systematic review with network meta-analysis. Spine J. 2021 Oct;21(10):1750-1762. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.022. Epub 2021 Mar 3.
- Ishitani H, Tamura T, Kanaya S, Fujimoto H. Examination of the regression model to quantify the degree of low back pain and lower limb symptoms in patients with lumbar disc herniation by the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ). PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243861. doi: 10.1371/journal.pone.0243861. eCollection 2020.
- Siccoli A, Schroder ML, Staartjes VE. Association of age with incidence and timing of recurrence after microdiscectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):893-898. doi: 10.1007/s00586-020-06692-1. Epub 2020 Dec 14.
- Shimony N, Louie C, Barrow D, Osburn B, Noureldine MHA, Tuite GF, Carey CM, Jallo GI, Rodriguez L. Adolescent Disc Disease: Risk Factors and Treatment Success-Related Factors. World Neurosurg. 2021 Apr;148:e314-e320. doi: 10.1016/j.wneu.2020.12.126. Epub 2021 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFUYIN-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck
-
L&C BioPROMeDisRekryteringHerniation, DiscKorea, Republiken av
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityOkänd