- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859712
En diagnostisk test av unormale lydbølger i moderne pulsologi av lumbal plateprolaps
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulsdiagnose er en viktig metode for å bedømme statusen til pasienter i prosessen med diagnose og behandling av tradisjonell kinesisk medisin. For tiden er det ofte brukte stedet for pulsdiagnose den radiale arterien, som er delt inn i "cun", "guan" og "chi". Hvorvidt diagnosen lumbal skiveprolaps kan realiseres gjennom pulsdiagnose er ikke løst. Herniering av den lumbale mellomvirvelskiven er et syndrom forårsaket av degenerasjon av mellomvirvelskiven, delvis eller fullstendig ruptur av annulus fibrosus, fremspring av nucleus pulposus eller kompresjon av nerverøtter og cauda equina. I området for kompresjon er blodtilførselen også begrenset til en viss grad, og blodet som skal være i normal laminær strømningstilstand går gradvis over i en turbulent tilstand, noe som forårsaker unormal vibrasjon, som er smeltet sammen med en større klynge av lydbølger overføres av hjertet og deretter overføres til hele kroppen. I denne situasjonen kan etterforskerne føle kombinasjonen av unormale vibrasjonsbølger ved å berøre pulsen på forskjellige nivåer av arteriene nær overflaten av kroppen, inkludert den radiale arterien. I langsiktig klinisk praksis har etterforskerne funnet at den ulnar radiale pulsen til pasienter med lumbal skiveprolaps, dvs. det femte laget av den ulnar radiale pulsen, ofte gir en ujevn puls. Derfor mener etterforskerne at pasienter med lumbal skiveprolaps kan ha unormale lydbølger i arteria radialis.
Etterforskerne har funnet ut at det er lavfrekvente lydbølger i den radiale arterien, som bærer den fysiologiske og patologiske informasjonen til organene i kroppen, og utviklet "Pulse Detection System of Sound Waves". Tidligere prosjekter har oppnådd visse resultater etter å ha utforsket de unormale lydbølgene i den radiale arterien hos pasienter med følgetilstander av hjerneinfarkt, stabil koronar hjertesykdom, kronisk gastritt og andre sykdommer.
Derfor vil denne studien bruke "Pulse Detection System of Sound Waves" for å samle lydbølgene i den radiale arterien på begge hender fra 45 pasienter med lumbal skiveprolaps og 45 relativt friske personer og utføre spektrumanalyse og wavelet-analyse for å trekke ut pulskarakteristikker. Sensitiviteten og spesifisiteten til "Pulse Detection System of Sound Waves" ved diagnostisering av lumbal skiveprolaps vil bli beregnet. Antatt at det er karakteristiske lydbølger i den radiale arterien til pasienter med lumbal skiveprolaps, og disse karakteristiske lydbølgene har noen spesifikke fordelinger, plan og punkter som er forskjellige fra lydbølgene til relativt friske personer. Deretter vil denne studien utforske og gradvis bekrefte slike egenskaper og forskjeller. Det forventes å bidra til pulsdiagnose av lumbal skiveprolaps.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucheng Song, Doctor
- Telefonnummer: +8613589089003
- E-post: lucheng.s@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lili Cao, PH.D
- E-post: qykyc309@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Lucheng Song, PH.D
-
Underetterforsker:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Underetterforsker:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Hovedetterforsker:
- Mengqi Gao, A graduate student
-
Underetterforsker:
- Honglin Li, A graduate student
-
Underetterforsker:
- Meng chen, PH.D
-
Underetterforsker:
- Qian Wang, A graduate student
-
Underetterforsker:
- Wenjun Yu, A graduate student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøvegruppe
- Studietid: 9. mars 2021 til 9. mars 2022;
- Studiested: Det første tilknyttede sykehuset ved Shandong First Medical University;
- Pasienter med lumbal skiveprolaps som ikke har gjennomgått lumbal kirurgi og som oppfyller den diagnostiske gullstandarden for symptomer, tegn og bildeundersøkelser bør vurderes grundig.;
- Pasienter som først ble diagnostisert med lumbal skiveprolaps for mindre enn 4 måneder siden;
- Pasienter i alderen 20-50 år og stabile vitale tegn;
- Pasienter som har informert samtykker til å motta pulssamlingen;
kontrollgruppe
- Studietid: 9. mars 2021 til 9. mars 2022;
- Studiested: Det første tilknyttede sykehuset ved Shandong First Medical University;
- Relativt friske mennesker uten lumbal disc herniation diagnose;
- Pasienter i alderen 20-50 år og stabile vitale tegn;
- Pasienter som har informert samtykker til å akseptere pulssamlingen;
Ekskluderingskriterier:
- Prøvegruppe
- Pasienter med lumbal spinal stenose, lumbal tuberkulose, vertebrale metastaser, nerverot og cauda equina svulster, hofteosteoartropati eller aseptisk nekrose av lårbenshodet, piriformis syndrom, ankyloserende spondylitt, herpes zoster og andre lumbale sykdommer;
- Pasienter med sykdommer i urinsystemet og reproduksjonssystemet;
- Pasienter som har gjennomgått lumbal skivekirurgi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med andre thoraxsykdommer;
- Pasienter med galleblæren, bukspyttkjertelen og andre sykdommer ved siden av leveren;
- Pasienter med alvorlige infeksjonssykdommer;
- De som ikke er lett å samle puls manifestasjon som puls på baksiden av håndleddet og skrå-løpende puls;
- Ufullstendige data på grunn av subjektive eller objektive årsaker påvirker vurderingen av resultater;
- Pasienter med Parkinsons sykdom eller andre lemmerskjelvinger;
- Pasienter med atrieflimmer.
kontrollgruppe
- Pasienter med lumbal skiveprolaps;
- Pasienter som lider av lumbal tuberkulose, ankyloserende spondylitt og andre alvorlige sykdommer og vanskelig å opprettholde holdning i en viss periode;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlige infeksjonssykdommer;
- De som ikke er lett å samle puls manifestasjon som puls på baksiden av håndleddet og skrå-løpende puls;
- Ufullstendige data på grunn av subjektive eller objektive årsaker påvirker vurderingen av resultater;
- Pasienter med Parkinsons sykdom eller andre lemmerskjelvinger;
- Pasienter med atrieflimmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Forsøksgruppe: 45 pasienter med lumbal skiveprolaps
"Pulse Detection System of Sound Waves" ble brukt til å samle tre deler og fem lag med pulserende lydbølger fra hendene til 45 pasienter med lumbal skiveprolaps.
|
Kontrollgruppe: 45 relativt friske personer
"Pulse Detection System of Sound Waves" ble brukt til å samle de tredelte og femlags pulslydbølgene fra hendene til 45 relativt friske mennesker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvenser av unormale lydbølger i pulsene.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 7 dager.
|
Bruke pulsdeteksjonssystemet for lydbølger (PDSSW) for å samle pulsbølgene fra begge hender.
Prosentandelen (%) av frekvenser av unormale lydbølger i pulsen vil bli beregnet.
|
Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 7 dager.
|
Endringene av lydbølger i pulsene.
Tidsramme: Oppdagelsen av karakteristiske lydbølger kan ta 3 måneder.
|
Endringene av lydbølger ved forskjellige Hertz (Hz) frekvenser og SMPL amplituder vil bli sammenlignet mellom pasienter med lumbal skiveprolaps og relativt friske individer.
|
Oppdagelsen av karakteristiske lydbølger kan ta 3 måneder.
|
Diagnostisk test
Tidsramme: Diagnostiske tester kan ta ca. 1 måned.
|
Prosentandelen (%) av spesifisitet, sensitivitet, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold for "Pulse Detection System of Sound Waves" ved diagnostisering av pasienter med lumbal skiveprolaps.
|
Diagnostiske tester kan ta ca. 1 måned.
|
Lydbølgeanalyse
Tidsramme: 1 måned.
|
Hertz (Hz) til de forskjellige segmentene av lydbølgene i Wavelet-transformasjon. Hertz (Hz) til de forskjellige lagene av lydbølgene i Hilbert-Huang. SMPL-amplitudene til lydbølgene i Discrete Fourier Transform. SampEn av lydbølger i Sample Entropy. |
1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Rickers KW, Pedersen PH, Tvedebrink T, Eiskjaer SP. Comparison of interventions for lumbar disc herniation: a systematic review with network meta-analysis. Spine J. 2021 Oct;21(10):1750-1762. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.022. Epub 2021 Mar 3.
- Ishitani H, Tamura T, Kanaya S, Fujimoto H. Examination of the regression model to quantify the degree of low back pain and lower limb symptoms in patients with lumbar disc herniation by the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ). PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243861. doi: 10.1371/journal.pone.0243861. eCollection 2020.
- Siccoli A, Schroder ML, Staartjes VE. Association of age with incidence and timing of recurrence after microdiscectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):893-898. doi: 10.1007/s00586-020-06692-1. Epub 2020 Dec 14.
- Shimony N, Louie C, Barrow D, Osburn B, Noureldine MHA, Tuite GF, Carey CM, Jallo GI, Rodriguez L. Adolescent Disc Disease: Risk Factors and Treatment Success-Related Factors. World Neurosurg. 2021 Apr;148:e314-e320. doi: 10.1016/j.wneu.2020.12.126. Epub 2021 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFUYIN-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Uskudar UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia