- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04859712
Диагностический тест аномальных звуковых волн в современной пульсологии грыжи диска поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пульсовая диагностика является важным методом, позволяющим судить о состоянии больных в процессе диагностики и лечения традиционной китайской медицины. В настоящее время обычно используемым местом пульсовой диагностики является лучевая артерия, которая делится на «цунь», «гуань» и «чи». Вопрос о том, можно ли поставить диагноз грыжи поясничного диска с помощью пульсовой диагностики, не решен. Грыжа межпозвонкового диска поясничного отдела – синдром, обусловленный дегенерацией межпозвонкового диска, частичным или полным разрывом фиброзного кольца, выпячиванием студенистого ядра или компрессией нервных корешков и конского хвоста. В области компрессии кровоснабжение также в определенной степени ограничено, и кровь, которая должна находиться в нормальном ламинарном состоянии, постепенно переходит в турбулентное состояние, вызывая аномальную вибрацию, которая сливается с более крупным скоплением звуковых волн. передается сердцем, а затем передается по всему телу. В этой ситуации исследователи могут ощущать сочетание аномальных вибрационных волн, касаясь пульса на разных уровнях артерий вблизи поверхности тела, включая лучевую артерию. В многолетней клинической практике исследователи обнаружили, что локтевой лучевой пульс у пациентов с поясничной грыжей диска, то есть пятый слой локтевого лучевого пульса, часто представляет собой негладкий пульс. Поэтому исследователи полагают, что у пациентов с поясничной грыжей диска могут быть аномальные звуковые волны в лучевой артерии.
Исследователи обнаружили, что в лучевой артерии существуют низкочастотные звуковые волны, которые несут физиологическую и патологическую информацию органов тела, и разработали «Систему обнаружения импульсов звуковых волн». В предыдущих проектах были достигнуты определенные результаты после изучения аномальных звуковых волн лучевой артерии у пациентов с последствиями инфаркта головного мозга, стабильной ишемической болезнью сердца, хроническим гастритом и другими заболеваниями.
Поэтому в этом исследовании будет использоваться «Система обнаружения импульсов звуковых волн» для сбора звуковых волн в лучевой артерии обеих рук от 45 пациентов с поясничной грыжей диска и 45 относительно здоровых людей, а также для проведения спектрального анализа и вейвлет-анализа для извлечения звуковых волн. импульсные характеристики. Будет рассчитана чувствительность и специфичность «Системы обнаружения пульса звуковых волн» в диагностике грыжи поясничного отдела позвоночника. Предполагается наличие характерных звуковых волн в лучевой артерии больных с грыжей поясничного диска, и эти характерные звуковые волны имеют некоторые специфические распределения, плоскости и точки, отличные от звуковых волн относительно здоровых людей. Затем это исследование будет изучать и постепенно подтверждать такие характеристики и различия. Ожидается, что он будет способствовать пульсовой диагностике грыжи поясничного диска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucheng Song, Doctor
- Номер телефона: +8613589089003
- Электронная почта: lucheng.s@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Lili Cao, PH.D
- Электронная почта: qykyc309@163.com
-
Главный следователь:
- Lucheng Song, PH.D
-
Младший исследователь:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Младший исследователь:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Главный следователь:
- Mengqi Gao, A graduate student
-
Младший исследователь:
- Honglin Li, A graduate student
-
Младший исследователь:
- Meng chen, PH.D
-
Младший исследователь:
- Qian Wang, A graduate student
-
Младший исследователь:
- Wenjun Yu, A graduate student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пробная группа
- Время обучения: с 9 марта 2021 г. по 9 марта 2022 г.;
- Место исследования: Первая дочерняя больница Первого Шаньдунского медицинского университета;
- Пациенты с грыжей поясничного отдела позвоночника, которым не проводилось хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника и которые соответствуют золотым стандартам диагностики симптомов, признаков и визуализирующих исследований, должны быть всесторонне обследованы;
- Пациенты, у которых впервые диагностирована грыжа поясничного отдела позвоночника менее 4 мес назад;
- Пациенты в возрасте от 20 до 50 лет со стабильными показателями жизнедеятельности;
- Пациенты, которые дали информированное согласие на получение сбора пульса;
контрольная группа
- Время обучения: с 9 марта 2021 г. по 9 марта 2022 г.;
- Место исследования: Первая дочерняя больница Первого Шаньдунского медицинского университета;
- Относительно здоровые люди без диагноза грыжи поясничного отдела позвоночника;
- Пациенты в возрасте от 20 до 50 лет со стабильными показателями жизнедеятельности;
- Пациенты, давшие информированное согласие на сбор пульса;
Критерий исключения:
- Пробная группа
- Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника, туберкулезом поясничного отдела позвоночника, метастазами в позвоночник, опухолями нервных корешков и конского хвоста, остеоартропатией тазобедренного сустава или асептическим некрозом головки бедренной кости, синдромом грушевидной мышцы, анкилозирующим спондилитом, опоясывающим лишаем и другими заболеваниями поясничного отдела позвоночника;
- Пациенты с заболеваниями мочевыводящей и половой системы;
- Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с другими торакальными заболеваниями;
- Больные с желчным пузырем, поджелудочной железой и другими заболеваниями, смежными с печенью;
- Больные с тяжелыми инфекционными заболеваниями;
- У тех, кому сложно собрать такие проявления пульса, как пульс на тыльной стороне запястья и косо-бегущий пульс;
- Неполные данные по субъективным или объективным причинам влияют на оценку результатов;
- Пациенты с болезнью Паркинсона или другим тремором конечностей;
- Пациенты с мерцательной аритмией.
контрольная группа
- Пациенты с поясничной грыжей диска;
- Больным, страдающим туберкулезом поясничного отдела позвоночника, анкилозирующем спондилоартритом и другими тяжелыми заболеваниями и затрудняющим сохранение осанки в течение определенного периода времени;
- Беременные или кормящие женщины;
- Больные с тяжелыми инфекционными заболеваниями;
- У тех, кому сложно собрать такие проявления пульса, как пульс на тыльной стороне запястья и косо-бегущий пульс;
- Неполные данные по субъективным или объективным причинам влияют на оценку результатов;
- Пациенты с болезнью Паркинсона или другим тремором конечностей;
- Пациенты с мерцательной аритмией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Исследуемая группа: 45 пациентов с грыжей диска поясничного отдела позвоночника.
«Система обнаружения импульсов звуковых волн» использовалась для сбора трех частей и пяти слоев импульсных звуковых волн с рук 45 пациентов с поясничной грыжей диска.
|
Контрольная группа: 45 относительно здоровых людей.
С помощью «Системы обнаружения импульсов звуковых волн» были собраны трехчастные и пятислойные пульсовые звуковые волны рук 45 относительно здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частоты аномальных звуковых волн в импульсах.
Временное ограничение: Данные будут собраны, проанализированы и рассчитаны примерно через 7 дней.
|
Использование системы обнаружения пульса звуковых волн (PDSSW) для сбора пульсовых волн обеих рук.
Будет рассчитан процент (%) частот аномальных звуковых волн в пульсе.
|
Данные будут собраны, проанализированы и рассчитаны примерно через 7 дней.
|
Изменения звуковых волн в импульсах.
Временное ограничение: Открытие характерных звуковых волн может занять 3 месяца.
|
Изменения звуковых волн на разных частотах в герцах (Гц) и амплитудах SMPL будут сравниваться между пациентами с поясничной грыжей диска и относительно здоровыми людьми.
|
Открытие характерных звуковых волн может занять 3 месяца.
|
Диагностический тест
Временное ограничение: Диагностические тесты могут занять около 1 месяца.
|
Процент (%) специфичности, чувствительности, положительного отношения правдоподобия и отрицательного отношения правдоподобия «Системы обнаружения пульса звуковых волн» в диагностике пациентов с поясничной грыжей диска.
|
Диагностические тесты могут занять около 1 месяца.
|
Анализ звуковых волн
Временное ограничение: 1 месяц.
|
Герц (Гц) различных сегментов звуковых волн в вейвлет-преобразовании. Герц (Гц) различных слоев звуковых волн в Гильберте-Хуанге. Амплитуды SMPL звуковых волн в дискретном преобразовании Фурье. Выборка звуковых волн в Sample Entropy. |
1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Rickers KW, Pedersen PH, Tvedebrink T, Eiskjaer SP. Comparison of interventions for lumbar disc herniation: a systematic review with network meta-analysis. Spine J. 2021 Oct;21(10):1750-1762. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.022. Epub 2021 Mar 3.
- Ishitani H, Tamura T, Kanaya S, Fujimoto H. Examination of the regression model to quantify the degree of low back pain and lower limb symptoms in patients with lumbar disc herniation by the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ). PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243861. doi: 10.1371/journal.pone.0243861. eCollection 2020.
- Siccoli A, Schroder ML, Staartjes VE. Association of age with incidence and timing of recurrence after microdiscectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):893-898. doi: 10.1007/s00586-020-06692-1. Epub 2020 Dec 14.
- Shimony N, Louie C, Barrow D, Osburn B, Noureldine MHA, Tuite GF, Carey CM, Jallo GI, Rodriguez L. Adolescent Disc Disease: Risk Factors and Treatment Success-Related Factors. World Neurosurg. 2021 Apr;148:e314-e320. doi: 10.1016/j.wneu.2020.12.126. Epub 2021 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFUYIN-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .