Rękawowa resekcja żołądka i cholecystektomia są bezpieczne u otyłych pacjentów z bezobjawową kamicą żółciową

WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) potwierdziła już, że otyłość jest powszechną epidemią, która stanowi jedną z istotnych współczesnych komplikacji zdrowotnych. Chirurgia bariatryczna (BS) jest filarem leczenia olbrzymiej otyłości z tysiącami operacji przeprowadzanych każdego roku. Chirurgia bariatryczna pomaga pacjentom schudnąć i skorygować problemy związane z otyłością oraz poprawia jakość życia. Rękawowa resekcja żołądka (SG) zmaterializowała się jako pierwsza część etapowego etapu zmiany dwunastnicy, a następnie zmieniona na główną restrykcyjną operację bariatryczną. Całkowita rozpowszechnienie kamicy żółciowej w normalnej populacji wynosi od 10% do 20%. Rozpowszechnienie kamicy żółciowej u pacjentów z ciężką otyłością jest 3 do 5 razy większe w porównaniu z osobami otyłymi. U osób otyłych kamica żółciowa jest bardziej emematyczna niż u osób szczupłych.

Cel pracy, zestawienie luk i siła badania:

Podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w przypadku chirurgii olbrzymiej otyłości nie ma złotego standardu postępowania w przypadku kamicy pęcherzyka żółciowego, który na ogół jest wybierany na podstawie preferencji chirurga lub warunków lokalnych. Dla wielu chirurgów korzyści z rutynowej cholecystektomii u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego nie uzasadniają dodatkowego ryzyka, a ryzyko cholecystektomii po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka może być większe ze względu na zrosty i narażać pacjentów na kolejną operację. Inni uważają, że jednoczesna cholecystektomia może wydłużyć czas operacji, chorobowość i zmniejszyć ilość tkanki tłuszczowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, co pomaga w dobrej identyfikacji anatomii podczas późniejszej cholecystektomii laparoskopowej. W tym badaniu zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników u pacjentów, którzy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka z towarzyszącą lub bez cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z kamieniami pęcherzyka żółciowego (objawowymi lub bezobjawowymi). Głównym celem było porównanie zachorowalności i śmiertelności w trakcie i po obu technikach. Celem drugorzędnym była ocena pooperacyjnej masy ciała. Trzeciorzędnym celem było wykrycie częstości występowania objawowej i bezobjawowej kamicy pęcherzyka żółciowego u pacjentów bez cholecystektomii laparoskopowej.

2. Materiał i metody

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w oddziale chirurgii bariatrycznej naszego Szpitala Uniwersyteckiego (pojedynczy ośrodek) w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2019 roku. Chorych przyjmowano z klinicznym rozpoznaniem otyłości olbrzymiej z kamicą pęcherzyka żółciowego. Łącznie 222 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: Grupa A (n=111), chorzy z otyłością olbrzymią i kamicą pęcherzyka żółciowego zostali poddani cholecystektomii laparoskopowej w tych samych warunkach podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Grupa B (n=111), chorzy z otyłością olbrzymią i kamicą pęcherzyka żółciowego zostali poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka bez towarzyszącej cholecystektomii laparoskopowej. jest to prosta próbka losowa z równowagą. Liczebność próby obliczono na 222 (111 w każdej grupie) zgodnie z następującymi danymi: zachorowalność w grupie A (LSG+CC) wyniosła 18,75% w porównaniu z 6,25% w grupie B (LSG) przy poziomie ufności 95%, moc 80 % przy użyciu Open.Epi. Wyboru pacjentów dokonano prostą techniką losową. Każdy włączony pacjent otrzymał numer od 1 do 222, a randomizację przeprowadzono przy użyciu losowej tabeli, w której liczby szans dla grupy A i liczby parzyste dla grupy B, aby uniknąć stronniczości w tym badaniu.

Metoda randomizacji: Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu generatora sekwencji losowych. Losowe przydziały kolejno numerowano w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach, które otwierano podczas operacji przed przeprowadzeniem operacji. Pacjenci nie zwracali uwagi na przydzieloną grupę do czasu zakończenia badania. Odbywa się to poprzez usługę nagrywania.

Praca została zgłoszona zgodnie ze skonsolidowanymi standardami raportowania badań (CONSORT).

Kryteria doboru pacjentów:

Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci musieli spełniać wszystkie kolejne kryteria: mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży, >20 lat, wszyscy pacjenci kwalifikowali się do operacji bariatrycznej zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health dotyczącymi leczenia olbrzymiej otyłości ( BMI ≥ 40 kg/m² lub BMI ≥ 35 kg/m² z istotnymi chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością), mieli przedoperacyjne badanie USG i pacjenci, którzy ukończyli co najmniej dwuletnią obserwację. Kryteria pominięcia były młodsze niż 20 lat, historia cholecystektomii, brak dostępnych obrazowań przedoperacyjnych w ciągu 6 miesięcy, brak zainteresowania. Subiektywny bałagan i słabość poznawcza, które powstrzymują pacjenta przed rozważeniem operacji, Narkomani lub alkoholicy, Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego, poprzedzający operację bariatryczną, Pacjenci z żółtaczką kamicą zaporową poddawani ECPW z wszczepieniem stentu oraz Przypadki z uciążliwym uwidocznieniem prawego górnego kwadrantu lub marskością wątroby znaleziony podczas zabiegu.

Rodzaje wyników i pomiarów (punkty końcowe badania):

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były całkowite pooperacyjne zachorowania i śmiertelność (w ciągu 30 dni i 90 dni po operacji): w tym czas operacji (w minutach), śródoperacyjne marnotrawstwo krwi (ml), uszkodzenie naczyń/trzewnej podczas operacji, krwiak/surowiczak, długość pobytu w szpitalu (w dniach) Zakażenie rany w dowolnym momencie Czas rehabilitacji do normalnej aktywności (w dniach) Śmiertelność wewnątrzszpitalna OIOM/dni (przyjęcie na oddział intensywnej terapii) i długość pobytu w szpitalu (dni) Pooperacyjna niedrożność jelit i zwężenie pooperacyjne . Drugorzędowymi wynikami były pooperacyjne BMI, procentowa utrata nadmiaru BMI (%EBL) i tempo utraty wagi. Wyniki trzeciorzędne polegały na porównaniu częstości występowania objawowej i bezobjawowej kamicy pęcherzyka żółciowego oraz czasu, w którym pojawiają się objawy kamicy żółciowej. przypadki z laparoskopową rękawową resekcją żołądka bez towarzyszącej cholecystektomii laparoskopowej.

Metoda:

Prace przedoperacyjne obejmowały chirurgów bariatrycznych i dietetyków, którzy wspólnie naradzali się. U wszystkich chorych wykonano przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne. Ocena przedoperacyjna anestezjologa. Z indukcją znieczulenia, metronidazol 500 mg i ceftriakson 1 gm. podane dożylnie. Profilaktyka zakrzepowa z Clexane 4000 UI.

Znieczulenie ogólne z zachowaniem dróg oddechowych przed nasiąknięciem. Wszystkie zabiegi były wykonywane w monoośrodku w naszym oddziale przez 3 lata przez 3 chirurgów posiadających kompetencje w zakresie laparoskopowej chirurgii bariatrycznej i dróg żółciowych z uwzględnieniem podstaw chirurgii bariatrycznej i dróg żółciowych. Każdy chirurg miał wcześniej praktykę co najmniej 100 laparoskopowych rękawowych resekcji żołądka. Przynajmniej jeden z trzech starszych chirurgów był zawsze obecny, aby poświadczyć tę samą technikę i kryteria włączenia. Laparoskopową rękawową resekcję żołądka wykonano w klasycznych krokach [14]. Po zakończeniu rękawowej resekcji żołądka eksplorowano prawy górny kwadrant pod kątem trwającej cholecystektomii. Cholecystektomię wykonano przy użyciu tych samych trokarów i narzędzi, które zastosowano w pierwotnej procedurze. Nie umieszczono dodanego trokaru. Preparację pęcherzyka żółciowego wykonano przy użyciu zwykłej diatermii monopolarnej. Pęcherzyk żółciowy pobrano z jamy brzusznej przez 15-milimetrowe nacięcie trokarem. Po zakończeniu zabiegu dren umieszczono w pobliżu nacięcia żołądka, a drugi w łożysku pęcherzyka żółciowego.

Na drugi dzień po zabiegu pacjenci mogli wypić trochę wody. W trzeciej dobie wykonano gastrograffę górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu wykluczenia nieszczelności. Drenaż otrzewnej usuwano, gdy objętość drenażu otrzewnej była mniejsza niż 15 ml. Pacjenci zostali usankcjonowani do spożywania diety półstałej i stopniowo przechodzili do normalnej diety przez następne 2-4 tygodnie.

Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Po wypisaniu pacjentów kontaktowano telefonicznie i kontrolowano w przychodni. Metody obserwacji obejmują pełny wywiad i badanie kliniczne w celu wykrycia opóźnionych wad. Podczas każdej wizyty w gabinecie kontrolowano masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz objawy związane z kamicą żółciową. Brak pacjentów utraconych w okresie obserwacji. Z pacjentami, którzy spóźnili się na wizytę kontrolną w poradni, kontaktowano się telefonicznie i/lub mailowo.

Analiza statystyczna:

Zebrane dane poddano analizie statystycznej za pomocą oprogramowania Statistical Package for Social Science (SPSS) (wersja 20.0. Armonk, NY: IBM Corp). Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym podano jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Zmienne kategoryczne podsumowano jako częstości i procenty. Dane ilościowe o rozkładzie normalnym oceniono za pomocą niezależnego testu t między różnymi grupami i za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem t dla par w tej samej grupie, podczas gdy dane jakościowe oceniono za pomocą testu chi-kwadrat (χ2). Analiza regresji została wykorzystana do określenia niezależnych czynników wpływających na powstawanie kamieni żółciowych. Kaplana-Meiera wykorzystano do analizy wskaźnika przeżycia bez objawów kamicy żółciowej. Wartości p ≤0,05* i ≤0,001** uznano odpowiednio za istotne statystycznie i wysoce istotne statystycznie.

Dyskusja Coşkun i wsp. wykazali, że jednoczesna cholecystektomia z laparoskopową rękawową resekcją żołądka wydłuża czas operacji o 18-49 min. Inni odrzucili jednoczesną cholecystektomię, ponieważ dodaje ona dodatkowe nacięcia laparoskopowe. Co więcej, Raziel i wsp. uważali, że jednoczesna cholecystektomia zwiększa czas operacji bez wydłużenia dni pobytu po operacji. Fuller i wsp. stwierdzili, że towarzysząca cholecystektomia miała wyniszczające powikłania w 2–3% przypadków. W naszym badaniu zgodziliśmy się, że przedłużona operacja jest wadą i stwierdziliśmy, że jest prawie dłuższa o 40,7 min, a wydłużenie pobytu w szpitalu pooperacyjnym jest kolejną wadą, jednak nie zgadzamy się co do dodatkowego nacięcia. Wprawdzie dodatkowe 5 mm nacięcie nie jest sprawą istotną, ale w naszym badaniu nie stosowaliśmy żadnego dodatkowego nacięcia. Retraktor wątrobowy w nadbrzuszu posłużył do retrakcji wątroby, a dwa narzędzia robocze tulei laparoskopowej posłużyły do ​​usunięcia pęcherzyka żółciowego. Nie stwierdziliśmy statystycznie istotnej różnicy między obiema grupami w zakresie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych w obu grupach. Śmiertelność w grupie A wynosiła 2%, ale nie było statystycznie istotnej różnicy. Również powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne przy cholecysteomii towarzyszącej oraz przy cholecystektomii opóźnionej po rękawie są prawie takie same i nie ma przewagi jednego nad drugim, więc nie ma potrzeby odwlekania cholecystomii laparoskopowej i narażania pacjentów na kolejną operację.

Raziel i wsp. skomentowali, że jednoczesna cholecystektomia spowodowała druzgocące powikłania w postaci wycieku żółci. Stwierdziliśmy, że wyciek żółci wystąpił tylko w 2 przypadkach (2%) w grupie A i nie było istotnej statystycznie różnicy między obiema grupami. Ponadto wyciek żółci wystąpił w 2 przypadkach (3%) w grupie B wymagających operacji po rękawowej resekcji żołądka. wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne są prawie takie same, niezależnie od tego, czy cholecystektomia była wykonywana w czasie zakładania rękawa biodrowego, czy też odroczona później, gdy objawy kamicy żółciowej wymagały cholecystektomii laparoskopowej.

Częstość występowania powikłanych kamieni pęcherzyka żółciowego po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka różni się w różnych badaniach. Sioka i in. potwierdzony jako 13,0% [17] oraz Festi i in. wykazały, że częstość występowania może wynosić 10%. Przeciwnie, Li VK i wsp. zadeklarowali, że częstość występowania może sięgać nawet 28% pacjentów. Jednak w naszym badaniu częstość występowania objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego po rękawowej resekcji żołądka jest wyższa niż w poprzednich badaniach (55%) i 94 pacjentów (85% przypadków) wystąpiło w pierwszym roku po rękawie i wymagało ponownej operacji cholecystektomii laparoskopowej z dużym obciążeniem dla pacjentów. Wysoką częstość występowania objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego po rękawowej resekcji żołądka można przypisać szybkiej utracie masy ciała w ciągu jednego roku oraz regularnym kontrolom obejmującym ścisłą obserwację i ultrasonografię, które wykrywają wiele przypadków z minimalnymi objawami. Nasza opinia jest poparta innymi badaniami.

W badaniu obejmującym 34 pacjentów, u których rozwinęła się objawowa kamica żółciowa w ciągu 2 lat po operacji bariatrycznej, u 20 pacjentów (58,2%) wystąpiło ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego. Cholecystektomię laparoskopową zmieniono na dostęp otwarty u 6 chorych (17,6%) z powodu rozległych zrostów lub niekontrolowanego krwawienia z loży pęcherzyka żółciowego. Ponadto Amaral i Thompson zaproponowali 27,6% częstość występowania powikłań związanych z kamicą żółciową po operacjach bariatrycznych, w tym kamicy przewodu wspólnego i zapalenia trzustki. W naszym badaniu 26 przypadków (23%) przedstawiało najczęstszą postać ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, które nie poprawiało się po leczeniu zachowawczym i wymagało operacji w ciągu 72 godzin. Cholecystektomię laparoskopową zamieniono na cholecystektomię otwartą w 3 przypadkach (5%), głównie z powodu wycieku żółci w 2 przypadkach (3%) i zrostu tkanki w jednym przypadku (2%). konwersja do cholecystektomii otwartej w przypadkach współistnienia cholecysteomii z rękawem miała miejsce również w jednym przypadku (1%) iw 3 przypadkach (3%) z powodu wycieku żółci. wyciek żółciowy jest najczęstszą przyczyną konwersji ze względu na zaznajomienie układu żółciowego z aberracją anatomiczną. nie zgadzamy się jednak z opinią, że rękaw wkładek adhezyjnych może zwiększać chorobowość w przypadku późniejszej cholecystektomii.