La gastrectomia a manica e la colecistectomia sono sicure nei pazienti obesi con colelitiasi asintomatica

L'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha già affermato che l'obesità è un'epidemia universale che rappresenta una delle sostanziali complicazioni sanitarie presenti. La chirurgia bariatrica (BS) è il pilastro della cura per l'obesità patologica con migliaia di interventi chirurgici implementati ogni anno. La chirurgia bariatrica guida i pazienti a perdere peso e correggere i problemi legati all'obesità e migliora la qualità della vita. La Gastrectomia a manica (SG) si è concretizzata come la prima parte di una fase di passaggio duodenale in scena e successivamente trasformata in un intervento chirurgico bariatrico restrittivo principale. La pervasività complessiva della colelitiasi nella popolazione normale è compresa tra il 10% e il 20%. La pervasività della colelitiasi nei pazienti con obesità grave è da 3 a 5 volte maggiore rispetto a quella dei soggetti allampanati. Nei pazienti obesi, i calcoli biliari sono più elematici rispetto ai non obesi.

Scopo del lavoro, gap statement e forza dello studio:

Durante la gastrectomia a manica laparoscopica per la chirurgia dell'obesità patologica, non esiste uno standard aureo per trattare i calcoli della cistifellea, che è generalmente selezionato dalle preferenze del chirurgo o dalle condizioni locali. Per molti chirurghi, il vantaggio della colecistectomia di routine nei pazienti con calcoli alla cistifellea non giustificava un rischio aggiuntivo e i rischi della colecistectomia dopo una gastrectomia laparoscopica potrebbero essere più elevati a causa dell'adesione ed esporre i pazienti a un altro intervento chirurgico. Altri ritengono che la colecistectomia concomitante possa aumentare il tempo operatorio, la morbilità e diminuire il grasso dopo che la gastrectomia laparoscopica della manica aiuti una buona identificazione dell'anatomia durante la successiva colecistectomia laparoscopica. In questo studio, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato per confrontare i risultati in pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica con o senza colecistectomia laparoscopica concomitante in pazienti con calcoli alla cistifellea (sintomatici o asintomatici). L'obiettivo principale era quello di confrontare il tasso di morbilità e mortalità durante e dopo entrambe le tecniche. L'obiettivo secondario era valutare il peso corporeo postoperatorio. L'obiettivo terziario era quello di rilevare l'incidenza di calcoli alla cistifellea sintomatici e asintomatici nei casi senza concomitante colecistectomia laparoscopica.

2. Materiali e metodi

Disegno dello studio:

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato è stato condotto nell'unità di chirurgia bariatrica del nostro ospedale universitario (centro unico) tra gennaio 2016 e gennaio 2019. I pazienti sono stati ricoverati con diagnosi clinica di obesità patologica con calcoli alla cistifellea. Un totale di 222 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: Gruppo A (n=111), pazienti con obesità patologica e calcoli alla cistifellea sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica concomitante nello stesso contesto durante la gastrectomia laparoscopica a manica. Gruppo B (n = 111), i pazienti con obesità patologica e calcoli alla cistifellea sono stati sottoposti a gastrectomia laparoscopica senza concomitante colecistectomia laparoscopica. è un semplice campione casuale con un saldo. La dimensione del campione è stata calcolata in 222 (111 in ciascun gruppo) in base ai seguenti dati: la morbilità nel gruppo A (LSG+CC) è stata del 18,75% rispetto al 6,25% nel gruppo B (LSG) con livello di confidenza 95%, potenza 80 % utilizzando Open.Epi. La selezione dei pazienti è stata effettuata mediante semplice tecnica casuale. A ciascun paziente incluso è stato assegnato un numero da uno a 222 e la randomizzazione è stata effettuata utilizzando una tabella casuale in cui i numeri dispari per il gruppo A e i numeri pari per il gruppo B per evitare distorsioni in questo studio.

Metodo di randomizzazione: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un generatore di sequenze casuali. Le allocazioni casuali sono state numerate in sequenza in buste opache sigillate, che sono state aperte durante l'intervento chirurgico prima di eseguire l'intervento. I pazienti erano indifferenti al gruppo assegnato fino al completamento dello studio. È fatto dal servizio di registrazione.

Il lavoro è stato riportato in linea con gli standard consolidati delle linee guida CONSORT (Standards of Reporting Trials).

Criteri di selezione dei pazienti:

Per essere ammessi allo studio, i pazienti dovevano soddisfare tutti i principi consecutivi: maschi e femmine non gravide, >20 anni, tutti i pazienti erano candidati alla chirurgia bariatrica in conformità con i criteri di consenso del National Institutes of Health per la gestione dell'obesità patologica ( BMI ≥ 40 kg/m² o BMI ≥ 35 kg/m² con comorbilità convincenti legate all'obesità), hanno avuto un'ecografia preoperatoria e pazienti che hanno completato almeno due anni di follow-up. Criteri di omissione: età inferiore a 20 anni, anamnesi di colecistectomia, assenza di imaging preoperatorio disponibile entro 6 mesi, scarso interesse. Disordine soggettivo e vulnerabilità cognitiva che impediscono al paziente di prendere in considerazione l'operazione, drogato di droghe o alcol, pazienti non idonei per l'anestesia generale, precedente operazione bariatrica, pazienti con ittero ostruttivo calculare sottoposti a ERCP con stenting e casi con ardua visualizzazione del quadrante superiore destro o cirrosi epatica trovato in chirurgia.

Tipi di risultato e misurazione (endpoint dello studio):

Gli esiti primari erano la morbilità e la mortalità postoperatorie totali (entro 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento): compreso il tempo dell'intervento (in minuti), lo spreco di sangue intraoperatorio (ml), il danno vascolare/viscerale durante l'intervento, l'ematoma/seroma, la durata della degenza ospedaliera (in giorni) , Infezione della ferita in qualsiasi momento , tempo di riabilitazione alla normale attività (in giorni), Mortalità intraospedaliera , ICU/giorni (ricovero in unità di terapia intensiva) e durata della degenza in ospedale (giorni), ileo postoperatorio e stenosi postoperatoria . Gli esiti secondari erano il BMI postoperatorio, la percentuale di perdita di BMI in eccesso (%EBL) e il tasso di perdita di peso. Gli esiti terziari consistevano nel confrontare l'incidenza di calcoli alla cistifellea sintomatici e asintomatici e la tempistica in cui i calcoli biliari si manifestano. casi con gastrectomia a manica laparoscopica senza colecistectomia laparoscopica concomitante.

Metodo:

Il lavoro preoperatorio includeva chirurghi bariatrici e nutrizionisti che combinavano deliberazione. L'ecografia preoperatoria è stata eseguita in tutti i pazienti. Valutazione preoperatoria dell'anestesista. Con induzione dell'anestesia, metronidazolo 500 mg e ceftriaxone 1 gm. somministrato per via endovenosa. Profilassi trombotica con Clexane 4000 UI.

Anestesia generale con la conservazione del passaggio dell'aria dall'ammollo con il sollevamento. Tutte le misure sono state eseguite in monocentro nella nostra unità per la durata di 3 anni da 3 chirurghi competenti in chirurgia bariatrica e biliare laparoscopica conseguenti le nozioni di base di chirurgia bariatrica e biliare. Ogni chirurgo aveva pratica precedente di almeno 100 sleeve gastrectomie laparoscopiche. Almeno uno dei tre chirurghi senior era sempre presente per certificare la stessa tecnica e gli stessi criteri di inclusione. La sleeve gastrectomia laparoscopica è stata eseguita nei passaggi classici [14]. Dopo la finalizzazione della sleeve gastrectomy, il quadrante superiore destro è stato esplorato per la colecistectomia in corso. La colecistectomia è stata eseguita utilizzando gli stessi trocar e gli stessi strumenti utilizzati per la procedura primaria. Non era presente alcun trocar aggiunto. La dissezione della cistifellea è stata eseguita utilizzando la diatermia monopolare ordinaria. La cistifellea è stata consegnata dalla cavità addominale attraverso l'incisione del trocar di 15 mm. Dopo il completamento della procedura, il drenaggio del tubo è stato posizionato in prossimità del taglio gastrico e un altro nel letto della cistifellea.

Il secondo giorno dopo l'intervento, i pazienti potevano bere un po' d'acqua. Il terzo giorno, sono stati eseguiti esami gastrograffi del tratto gastrointestinale superiore per escludere perdite. Il tubo di drenaggio peritoneale è stato rimosso quando il volume del drenaggio peritoneale era inferiore a 15 ml. I pazienti sono stati autorizzati a seguire una dieta semi-solida e sono stati gradualmente sottoposti a una dieta normale nelle successive 2-4 settimane.

Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione, i pazienti sono stati interagiti con il telefono e la visita di follow-up presso l'ambulatorio. I metodi di follow-up includono l'anamnesi completa e l'esame clinico per rilevare gli inconvenienti ritardati. Ad ogni visita ambulatoriale, sono stati controllati il ​​peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI) ei sintomi correlati ai calcoli biliari. Nessun paziente perso durante il periodo di follow-up. I pazienti che hanno perso l'appuntamento di follow-up in ambulatorio sono stati contattati via telefono e/o posta.

Analisi statistica:

I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente utilizzando il software Statistical Package for Social Science (SPSS) (versione 20.0.1). Armonk, NY: IBM Corporation). Le variabili continue con una distribuzione normale sono state riportate come media e deviazione standard (SD). Le variabili categoriche sono state riassunte come frequenze e percentuali. I dati quantitativi con distribuzione normale sono stati valutati utilizzando il test t indipendente tra gruppi diversi e utilizzando l'ANOVA a misure ripetute con il test t accoppiato nello stesso gruppo, mentre i dati qualitativi sono stati valutati mediante il test del chi quadrato (χ2). L'analisi di regressione è stata utilizzata per determinare i fattori indipendenti che influenzano la formazione di calcoli biliari. Kaplan-Meier è stato utilizzato per analizzare il tasso di sopravvivenza dei calcoli biliari senza sintomi. I valori P ≤0,05* e ≤0,001** sono stati considerati rispettivamente statisticamente significativi e altamente statisticamente significativi.

Discussione Coşkun et al, ha rivelato che la colecistectomia concomitante con gastrectomia a manica laparoscopica allunga l'intervallo chirurgico di 18-49 minuti. Altri hanno respinto la colecistectomia concomitante in quanto ciò aggiunge ulteriori incisioni laparoscopiche. Inoltre, Raziel et al, ritenevano che la colecistectomia concomitante aumentasse l'intervallo chirurgico senza un aumento dei giorni di permanenza dopo l'operazione. Fuller etal, ha dichiarato che la colecistectomia concomitante ha avuto complicanze devastanti nel 2-3% dei casi. Nel nostro studio, concordiamo sul fatto che l'intervento chirurgico prolungato è uno svantaggio e abbiamo scoperto che è quasi più lungo di 40,7 minuti e che l'aumento della degenza postoperatoria è un altro svantaggio, tuttavia non siamo d'accordo per quanto riguarda l'incisione aggiuntiva. Anche se un'incisione aggiuntiva di 5 mm non è una questione importante, nel nostro studio non abbiamo utilizzato alcuna incisione aggiuntiva. Il retrattore del fegato in epigastrio è stato utilizzato per ritrarre il fegato e i due strumenti di lavoro del manicotto laparoscopico sono stati utilizzati per rimuovere la cistifellea. Non abbiamo riscontrato differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda le complicanze intraoperatorie e postoperatorie in entrambi i gruppi. Il tasso di mortalità nel gruppo A era del 2%, ma nessuna differenza statisticamente significativa. Anche le complicanze intraoperatorie e postoperatorie nella colecisteomia concomitante e nei casi con colecistectomia ritardata dopo la manica sono quasi le stesse senza vantaggi l'una rispetto all'altra, quindi non è necessario ritardare la colecistomia laparoscopica ed esporre i pazienti a un'altra operazione.

Raziel et al ha commentato che la colecistectomia concomitante ha provocato complicanze devastanti come perdita di bile. Abbiamo riscontrato che la perdita di bile si è verificata solo in 2 casi (2%) nel gruppo A e nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi. Inoltre, la perdita di bile si è verificata in 2 casi (3%) nei casi del gruppo B che hanno richiesto un intervento chirurgico dopo gastrectomia a manica. i risultati intraoperatori e postoperatori sono quasi gli stessi sia che la colecistectomia sia stata operata al momento della manica addominale o differita successivamente quando la colecistectomia sintomatica del calcolo biliare ha richiesto la colecistectomia laparoscopica.

L'incidenza di calcoli complicati della cistifellea dopo gastrectomia a manica laparoscopica varia tra i diversi studi. Sioca et al. convalidato per essere 13,0% [17] e Festi et al. ha mostrato che l'incidenza può essere del 10%. Al contrario, Li VK et al, ha dichiarato che l'incidenza può raggiungere fino al 28% dei pazienti Tuttavia, nel nostro studio, l'incidenza di calcoli alla cistifellea sintomatici a seguito di sleeve gastrectomia è superiore a quanto dichiarato da studi precedenti (55%) e 94 pazienti (85% dei casi) si è verificato nel primo anno dopo la manica e ha richiesto un'altra operazione di colecistectomia laparoscopica con grande onere per i pazienti. L'elevata incidenza di calcoli alla cistifellea sintomatici dopo la gastrectomia a manica può essere attribuita alla rapida perdita di peso entro un anno e al follow-up regolare con attenta osservazione ed ecografia che rileva molti casi con sintomi minimi. La nostra opinione è supportata da altri studi.

In uno studio su 34 pazienti che hanno sviluppato colelitiasi sintomatica entro 2 anni dalla chirurgia bariatrica, 20 pazienti (58,2%) hanno presentato colecistite acuta. La colecistectomia laparoscopica è stata modificata in un approccio aperto in 6 pazienti (17,6%) a causa di estese aderenze o emorragia incontrollata dal letto della cistifellea. Inoltre, Amaral e Thompson hanno proposto un'incidenza del 27,6% di complicanze legate ai calcoli biliari dopo chirurgia bariatrica, inclusi calcoli del dotto comune e pancreatite. Nel nostro studio, 26 casi (23%) presentavano la presentazione più comune di colecistite acuta che non migliorava con il trattamento conservativo e richiedeva un intervento chirurgico entro 72 ore. La colecistectomia laparoscopica è stata convertita in colecistectomia aperta in 3 casi (5%) principalmente a causa della perdita di bile in 2 casi (3%) mentre l'adesione tissutale in un caso (2%). la conversione a colecistectomia a cielo aperto nei casi di concomitante colecisteomia con sleeve si è verificata anche in un caso (1%) e in 3 casi (3%) per perdite biliari. la perdita biliare è la causa più comune di conversione a causa della familiarità del sistema biliare con l'aberrazione anatomica. tuttavia, non siamo d'accordo con l'opinione secondo cui l'adesione post sleeve può aumentare la morbilità della successiva colecistectomia.