Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr remisji nieswoistych zapaleń jelit

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) charakteryzują się trwającym przez całe życie nawracająco-remisyjnym stanem zapalnym przewodu pokarmowego, z objawami bólu brzucha, biegunki i krwawienia z odbytu podczas aktywnej choroby. Terapia medyczna zmniejsza zapalenie jelit i łagodzi objawy. Remisję kliniczną definiuje się po ustąpieniu objawów. W tych okresach pacjenci mogą swobodniej wykonywać codzienne czynności i prowadzić normalny tryb życia. Celem leczenia NZJ jest remisja biochemiczna (normalizacja CRP i kalprotektyny w kale) oraz remisja endoskopowa (brak widocznych objawów zapalenia błony śluzowej w badaniu endoskopowym).

Niestety u 30-40% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu 6 miesięcy od uzyskania remisji. Czynniki ryzyka zaostrzenia choroby są nadal nieznane, nie ma też wytycznych dotyczących zapobiegania nawrotom i utrzymywania remisji u chorych na NZJ.

Oprócz powyższego, potencjalną przyczyną zaostrzeń mogą być zaburzenia snu i zaburzenia rytmu okołodobowego. Zaburzenia snu powodują zmiany funkcji immunologicznych, które później wpływają na przebieg choroby w NZJ. Plecy te wpływają na wzorzec snu, tworząc cykl, który może utrwalać stan zapalny.

Interakcje między snem a stanem zapalnym są złożone. Sprawny układ odpornościowy wpływa na sen, a zaburzenia snu wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego. Co więcej, bezpośrednio wykazano, że zmiany zegara biologicznego i brak snu pogarszają wrzodziejące zapalenie jelita grubego u zwierząt laboratoryjnych. U osób z zaburzeniami snu stwierdzono wysoki poziom stanu zapalnego.

Jednak trudno jest przeanalizować przyczynę i skutek tych skojarzeń, biorąc pod uwagę ich złożone interakcje.

W związku z tym planujemy przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny różnych czynników, które mogą być związane z aktywnością NZJ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywna obserwacja pacjentów z IBD w okresie remisji (zarówno klinicznej, jak i biochemicznej) aż do zaostrzenia choroby.

• Cele szczegółowe:

  • Wykrywanie czynników ryzyka i wczesnych objawów zaostrzenia choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
  • Wykrywanie predyktorów zaostrzenia choroby na podstawie cech środowiskowych i behawioralnych pacjentów, cech klinicznych i biochemicznych choroby.
  • Zbadanie, czy zmiany rytmu okołodobowego są związane z poprawą klinicznej i biologicznej aktywności choroby

Projekt badania:

  • Prospektywne badanie kohortowe. Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu choroby.
  • Otoczenie: prospektywne gromadzenie danych klinicznych, behawioralnych, dietetycznych i środowiskowych pacjentów z IBD obecnie deklarowanych w remisji endoskopowej zgodnie z kryteriami obowiązującymi w Izraelu. Dane będą gromadzone zgodnie z jednolitym, znormalizowanym protokołem, specjalnie dostosowanym do potrzeb badania. W skład zespołu wejdą członkowie kliniki IBD Centrum Medycznego w Tel Awiwie, prowadzonej przez dr Nitsana Maharshaka.

Badana populacja:

Kwalifikujący się pacjenci z IBD leczeni w klinice IBD w Centrum Medycznym w Tel Awiwie uczestniczący w badaniu, którzy podpisali formularz świadomej zgody i odpowiedzieli na wszystkie kryteria włączenia do badania. Pacjenci będą informowani o badaniu przez swojego lekarza prowadzącego, rekrutowani i obserwowani przez koordynatorów badania przez cały okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Medical Center; ,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci z IBD leczeni w klinice IBD w Centrum Medycznym w Tel Awiwie uczestniczący w badaniu, którzy podpisali formularz świadomej zgody i odpowiedzieli na wszystkie kryteria włączenia do badania. Pacjenci będą informowani o badaniu przez swojego lekarza prowadzącego, rekrutowani i obserwowani przez koordynatorów badania przez cały okres obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub zapalenie jelita grubego od co najmniej 2 miesięcy, którzy są w remisji klinicznej i biologicznej zgodnie z remisją kliniczną bez sterydów przez co najmniej 3 miesiące zgodnie z następującym wskaźnikiem aktywności

    • Indeks Harveya Bradshawa (HBI) <5 dla pacjentów z CD
    • Wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) ≤2 dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
    • Wskaźnik aktywności choroby kieszonkowej ≤6 / mPDAI ≤4 dla pacjentów z kieszonką

Również pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią następujące warunki:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci stabilni klinicznie, na stałym schemacie leczenia (mesalamina co najmniej 4 tygodnie lub immunomodulatory co najmniej 12 tygodni lub leki biologiczne co najmniej 12 tygodni, medyczna marihuana co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • • Brak możliwości podpisania świadomej zgody i wypełnienia protokołu badania

    • Terapia sterydowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne i ciężka choroba ogólnoustrojowa (inna niż IBD)
    • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
    • Por

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie choroby u pacjentów z CD
Ramy czasowe: obserwacji przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu lub do 2 lat obserwacji

Zaostrzenie choroby przez którekolwiek z poniższych:

  • Wzrost specyficznej punktacji klinicznej:

    o Wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) ≥5 dla pacjentów z CD. Wynik HBI mieści się w zakresie od 0 do 16 lub więcej, a najwyższy wynik zależy od liczby płynnych stolców dziennie i wskazuje na ciężkość/aktywność choroby

  • Zmiana aktywności choroby wymagająca zmiany leku, hospitalizacji lub operacji.

próbka zostanie pobrana na początku i podczas wizyt kontrolnych:
obserwacji przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu lub do 2 lat obserwacji
Zaostrzenie choroby u pacjentów z WZJG
Ramy czasowe: obserwacji przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu lub do 2 lat obserwacji

Zaostrzenie choroby przez którekolwiek z poniższych:

  • Wzrost specyficznej punktacji klinicznej:

    o Wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) >2 dla pacjentów z UC. Wynik SCCAI mieści się w zakresie od 0 do 19, a najwyższy wynik wskazuje na ciężkość/aktywność choroby

  • Zmiana aktywności choroby wymagająca zmiany leku, hospitalizacji lub operacji.

próbka zostanie pobrana na początku i podczas wizyt kontrolnych:
obserwacji przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu lub do 2 lat obserwacji
Zaostrzenie choroby u pacjentów z UC-Pouch
Ramy czasowe: obserwacji przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu lub do 2 lat obserwacji

Zaostrzenie choroby przez którekolwiek z poniższych:

  • Wzrost specyficznej punktacji klinicznej:

    o Wskaźnik aktywności choroby kieszonkowej (mPDAI) >4 dla pacjentów z kieszonką. Wynik mPDAI mieści się w zakresie od 0 do 6, a najwyższy wynik wskazuje na ciężkość/aktywność choroby

  • Zmiana aktywności choroby wymagająca zmiany leku, hospitalizacji lub operacji.

próbka zostanie pobrana na początku i podczas wizyt kontrolnych:
obserwacji przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu lub do 2 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki żywieniowe jako ryzyko zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: na wizycie wyjściowej i kontrolnej (do 2 lat obserwacji) lub do nawrotu choroby

Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (spożycie w diecie)

• Kwestionariusz częstotliwości spożywania żywności, Kwestionariusz żywności przetworzonej (PFQ), Kwestionariusz stylu życia
na wizycie wyjściowej i kontrolnej (do 2 lat obserwacji) lub do nawrotu choroby
o Rytm okołodobowy jako czynnik ryzyka nawrotu choroby
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu
• Kwestionariusz dotyczący rytmu okołodobowego zostanie zebrany podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych
obserwacja przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu
o Stres jako czynnik ryzyka nawrotu
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu
• Kwestionariusz obietnicy zostanie zebrany podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych
obserwacja przez co najmniej rok lub do czasu nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0268-19-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj