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Registro de Remisión de Enfermedades Inflamatorias Intestinales

15 de mayo de 2024 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El Registro de Remisión de Enfermedades Inflamatorias Intestinales

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC), se caracterizan por una inflamación gastrointestinal recurrente-remitente de por vida, con síntomas de dolor abdominal, diarrea y sangrado rectal durante la enfermedad activa. La terapia médica reduce la inflamación intestinal y mejora los síntomas. La remisión clínica se define cuando los síntomas se resuelven. En estos períodos, los pacientes pueden realizar sus actividades diarias con mayor libertad y llevar un estilo de vida normal. La remisión bioquímica (normalización de PCR y calprotectina fecal) y la remisión endoscópica (ausencia de signos visuales de inflamación de la mucosa en la endoscopia) son los objetivos del tratamiento de la EII.

Desafortunadamente, el 30-40% de los pacientes recaerán durante los 6 meses posteriores a la remisión. Todavía se desconocen los factores de riesgo para la exacerbación de la enfermedad y no existen pautas para la prevención de la recaída y el mantenimiento de la remisión en pacientes con EII.

Además de lo anterior, las alteraciones del sueño y del ritmo circadiano pueden ser una causa potencial de brote. Los trastornos del sueño provocan cambios en la función inmunológica, que luego afectan el curso de la enfermedad en la EII. Esta espalda afecta el patrón de sueño, por lo que se crea un ciclo, que puede perpetuar la inflamación.

Las interacciones entre el sueño y la inflamación son complejas. Un sistema inmunológico efectivo afecta el sueño y los trastornos del sueño afectan el funcionamiento del sistema inmunológico. Además, se ha demostrado directamente que los cambios en el reloj biológico y la privación del sueño empeoran la colitis ulcerosa en animales de laboratorio. En personas con trastornos del sueño se encontraron altos niveles de inflamación.

Sin embargo, es difícil diseccionar la causa y el efecto de estas asociaciones, dadas sus complejas interacciones.

Por lo tanto, estamos planeando realizar un estudio prospectivo para evaluar una variedad de factores que podrían estar asociados con la actividad de la EII.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Seguimiento prospectivo de pacientes con EII en remisión (tanto clínica como bioquímica) hasta la exacerbación de la enfermedad.

• Objetivos específicos:

  • Para detectar factores de riesgo y signos tempranos de exacerbación de la enfermedad en pacientes con EII.
  • Detectar predictores de exacerbación de la enfermedad a partir de características ambientales y conductuales de los pacientes, características clínicas y bioquímicas de la enfermedad.
  • Examinar si los cambios en el ritmo circadiano están asociados con una mejoría en la actividad clínica y biológica de la enfermedad.

Diseño del estudio:

  • Un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes elegibles serán objeto de seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída.
  • Ámbito: recopilar prospectivamente datos clínicos, conductuales, dietéticos y ambientales de pacientes con EII actualmente declarados en remisión endoscópica según los criterios de Israel. Los datos se recopilarán de acuerdo con un protocolo estandarizado uniforme adaptado específicamente a las necesidades del estudio. El equipo incluirá miembros de la clínica de EII en el Centro Médico de Tel Aviv, dirigida por el Dr. Nitsan Maharshak.

Población de estudio:

Pacientes con EII elegibles tratados en la clínica de EII del Centro Médico de Tel Aviv que participan en el estudio, que firmaron un formulario de consentimiento informado y respondieron a todos los criterios de inclusión del estudio. Los pacientes serán informados del estudio por su médico tratante, reclutados y seguidos durante todo el período de seguimiento por los coordinadores del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nitsan Maharshak, Professor
  • Número de teléfono: 972-36972428
  • Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rony Izhar, Dr
  • Número de teléfono: 972-37772613
  • Correo electrónico: ronyi@tlvmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Medical Center; ,
        • Contacto:
          • Nitsan Maharshak, Professor
          • Número de teléfono: 972-36972428
          • Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EII elegibles tratados en la clínica de EII del Centro Médico de Tel Aviv que participan en el estudio, que firmaron un formulario de consentimiento informado y respondieron a todos los criterios de inclusión del estudio. Los pacientes serán informados del estudio por su médico tratante, reclutados y seguidos durante todo el período de seguimiento por los coordinadores del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) o pouchitis durante al menos 2 meses que se encuentren en remisión clínica y biológica según remisión clínica libre de esteroides mayor o igual a 3 meses según el siguiente índice de actividad

    • Índice de Harvey Bradshaw (HBI) <5 para pacientes con EC
    • Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)≤2 para pacientes con CU
    • Índice de actividad de la enfermedad de la bolsa ≤6 / mPDAI ≤4 para pacientes con bolsa

Además, los pacientes serán incluidos si cumplen con lo siguiente:

  • Edad 18-80 años
  • Pacientes clínicamente estables, en régimen de medicación constante (mesalamina al menos 4 semanas, o inmunomoduladores al menos 12 semanas o productos biológicos al menos 12 semanas de terapia, cannabis medicinal al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio)

Criterio de exclusión:

  • • Incapacidad para firmar un consentimiento informado y completar el protocolo del estudio

    • Terapia con esteroides durante los últimos 3 meses
    • Terapia con antibióticos durante las últimas 2 semanas
    • Trastorno médico inestable o no controlado y enfermedad sistémica grave (distinta de la EII)
    • Participar en otro ensayo clínico de intervención
    • Estoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación de la enfermedad en pacientes con EC
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento

Exacerbación de la enfermedad por cualquiera de los siguientes:

  • Aumento de la puntuación clínica específica:

    o Índice de Harvey Bradshaw (HBI)≥5 para pacientes con EC. La puntuación HBI varía de 0 a 16 o más y la puntuación más alta depende de la cantidad de deposiciones líquidas por día e indica la gravedad/actividad de la enfermedad

  • Un cambio en la actividad de la enfermedad que requiere un cambio en la medicación, hospitalización o cirugía.

la muestra se recolectará al inicio y en las visitas de seguimiento:

seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento
Exacerbación de la enfermedad en pacientes con CU
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento

Exacerbación de la enfermedad por cualquiera de los siguientes:

  • Aumento de la puntuación clínica específica:

    o Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)>2 para pacientes con CU. La puntuación SCCAI varía de 0 a 19 y la puntuación más alta indica la gravedad/actividad de la enfermedad

  • Un cambio en la actividad de la enfermedad que requiere un cambio en la medicación, hospitalización o cirugía.

la muestra se recolectará al inicio y en las visitas de seguimiento:

seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento
Exacerbación de la enfermedad en pacientes con bolsa UC
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento

Exacerbación de la enfermedad por cualquiera de los siguientes:

  • Aumento de la puntuación clínica específica:

    o Índice de actividad de la enfermedad del reservorio (mPDAI) >4 para pacientes con reservorio. La puntuación mPDAI varía de 0 a 6 y la puntuación más alta indica la gravedad/actividad de la enfermedad

  • Un cambio en la actividad de la enfermedad que requiere un cambio en la medicación, hospitalización o cirugía.

la muestra se recolectará al inicio y en las visitas de seguimiento:

seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores nutricionales como riesgo de exacerbación de la enfermedad
Periodo de tiempo: al inicio y en las visitas de seguimiento (hasta los 2 años de seguimiento) o hasta la recaída

Los cuestionarios se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento (consumo dietético)

• Cuestionario de frecuencia de alimentos, Cuestionario de alimentos procesados ​​(PFQ), Cuestionario de estilo de vida

al inicio y en las visitas de seguimiento (hasta los 2 años de seguimiento) o hasta la recaída
o El ritmo circadiano como factor de riesgo de recaída
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída
• El cuestionario de ritmo circadiano se recopilará al inicio y en las visitas de seguimiento.
seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída
o El estrés como factor de riesgo de recaída
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída
• El cuestionario de promesa se recopilará al inicio y en las visitas de seguimiento.
seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

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