- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912999
Registro de Remisión de Enfermedades Inflamatorias Intestinales
El Registro de Remisión de Enfermedades Inflamatorias Intestinales
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC), se caracterizan por una inflamación gastrointestinal recurrente-remitente de por vida, con síntomas de dolor abdominal, diarrea y sangrado rectal durante la enfermedad activa. La terapia médica reduce la inflamación intestinal y mejora los síntomas. La remisión clínica se define cuando los síntomas se resuelven. En estos períodos, los pacientes pueden realizar sus actividades diarias con mayor libertad y llevar un estilo de vida normal. La remisión bioquímica (normalización de PCR y calprotectina fecal) y la remisión endoscópica (ausencia de signos visuales de inflamación de la mucosa en la endoscopia) son los objetivos del tratamiento de la EII.
Desafortunadamente, el 30-40% de los pacientes recaerán durante los 6 meses posteriores a la remisión. Todavía se desconocen los factores de riesgo para la exacerbación de la enfermedad y no existen pautas para la prevención de la recaída y el mantenimiento de la remisión en pacientes con EII.
Además de lo anterior, las alteraciones del sueño y del ritmo circadiano pueden ser una causa potencial de brote. Los trastornos del sueño provocan cambios en la función inmunológica, que luego afectan el curso de la enfermedad en la EII. Esta espalda afecta el patrón de sueño, por lo que se crea un ciclo, que puede perpetuar la inflamación.
Las interacciones entre el sueño y la inflamación son complejas. Un sistema inmunológico efectivo afecta el sueño y los trastornos del sueño afectan el funcionamiento del sistema inmunológico. Además, se ha demostrado directamente que los cambios en el reloj biológico y la privación del sueño empeoran la colitis ulcerosa en animales de laboratorio. En personas con trastornos del sueño se encontraron altos niveles de inflamación.
Sin embargo, es difícil diseccionar la causa y el efecto de estas asociaciones, dadas sus complejas interacciones.
Por lo tanto, estamos planeando realizar un estudio prospectivo para evaluar una variedad de factores que podrían estar asociados con la actividad de la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Seguimiento prospectivo de pacientes con EII en remisión (tanto clínica como bioquímica) hasta la exacerbación de la enfermedad.
• Objetivos específicos:
- Para detectar factores de riesgo y signos tempranos de exacerbación de la enfermedad en pacientes con EII.
- Detectar predictores de exacerbación de la enfermedad a partir de características ambientales y conductuales de los pacientes, características clínicas y bioquímicas de la enfermedad.
- Examinar si los cambios en el ritmo circadiano están asociados con una mejoría en la actividad clínica y biológica de la enfermedad.
Diseño del estudio:
- Un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes elegibles serán objeto de seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída.
- Ámbito: recopilar prospectivamente datos clínicos, conductuales, dietéticos y ambientales de pacientes con EII actualmente declarados en remisión endoscópica según los criterios de Israel. Los datos se recopilarán de acuerdo con un protocolo estandarizado uniforme adaptado específicamente a las necesidades del estudio. El equipo incluirá miembros de la clínica de EII en el Centro Médico de Tel Aviv, dirigida por el Dr. Nitsan Maharshak.
Población de estudio:
Pacientes con EII elegibles tratados en la clínica de EII del Centro Médico de Tel Aviv que participan en el estudio, que firmaron un formulario de consentimiento informado y respondieron a todos los criterios de inclusión del estudio. Los pacientes serán informados del estudio por su médico tratante, reclutados y seguidos durante todo el período de seguimiento por los coordinadores del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nitsan Maharshak, Professor
- Número de teléfono: 972-36972428
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rony Izhar, Dr
- Número de teléfono: 972-37772613
- Correo electrónico: ronyi@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Medical Center; ,
-
Contacto:
- Nitsan Maharshak, Professor
- Número de teléfono: 972-36972428
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) o pouchitis durante al menos 2 meses que se encuentren en remisión clínica y biológica según remisión clínica libre de esteroides mayor o igual a 3 meses según el siguiente índice de actividad
- Índice de Harvey Bradshaw (HBI) <5 para pacientes con EC
- Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)≤2 para pacientes con CU
- Índice de actividad de la enfermedad de la bolsa ≤6 / mPDAI ≤4 para pacientes con bolsa
Además, los pacientes serán incluidos si cumplen con lo siguiente:
- Edad 18-80 años
- Pacientes clínicamente estables, en régimen de medicación constante (mesalamina al menos 4 semanas, o inmunomoduladores al menos 12 semanas o productos biológicos al menos 12 semanas de terapia, cannabis medicinal al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio)
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para firmar un consentimiento informado y completar el protocolo del estudio
- Terapia con esteroides durante los últimos 3 meses
- Terapia con antibióticos durante las últimas 2 semanas
- Trastorno médico inestable o no controlado y enfermedad sistémica grave (distinta de la EII)
- Participar en otro ensayo clínico de intervención
- Estoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exacerbación de la enfermedad en pacientes con EC
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento
|
Exacerbación de la enfermedad por cualquiera de los siguientes:
la muestra se recolectará al inicio y en las visitas de seguimiento: |
seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento
|
Exacerbación de la enfermedad en pacientes con CU
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento
|
Exacerbación de la enfermedad por cualquiera de los siguientes:
la muestra se recolectará al inicio y en las visitas de seguimiento: |
seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento
|
Exacerbación de la enfermedad en pacientes con bolsa UC
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento
|
Exacerbación de la enfermedad por cualquiera de los siguientes:
la muestra se recolectará al inicio y en las visitas de seguimiento: |
seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída o hasta 2 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factores nutricionales como riesgo de exacerbación de la enfermedad
Periodo de tiempo: al inicio y en las visitas de seguimiento (hasta los 2 años de seguimiento) o hasta la recaída
|
Los cuestionarios se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento (consumo dietético) • Cuestionario de frecuencia de alimentos, Cuestionario de alimentos procesados (PFQ), Cuestionario de estilo de vida |
al inicio y en las visitas de seguimiento (hasta los 2 años de seguimiento) o hasta la recaída
|
o El ritmo circadiano como factor de riesgo de recaída
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída
|
• El cuestionario de ritmo circadiano se recopilará al inicio y en las visitas de seguimiento.
|
seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída
|
o El estrés como factor de riesgo de recaída
Periodo de tiempo: seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída
|
• El cuestionario de promesa se recopilará al inicio y en las visitas de seguimiento.
|
seguimiento durante al menos un año o hasta el momento de la recaída
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0268-19-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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