- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04988724
Wpływ ćwiczeń fizycznych w szpitalu
Wpływ ćwiczeń fizycznych w szpitalu testowany w badaniu pilotażowym
Cele i hipotezy Cele
- zbadanie powiązań między interwencją inteligentnego treningu fizycznego a klinicznymi parametrami zdrowotnymi, dobrym samopoczuciem, zwolnieniami lekarskimi i produktywnością w szpitalu Nordsjællands (NOH)
- w celu wygenerowania danych i doświadczeń do większego randomizowanego badania klastrowego z większą liczbą oddziałów w NOH
- przeanalizować, w jaki sposób interwencja mogłaby zostać skutecznie wdrożona w organizacji, aby zapewnić długoterminowe efekty
Wyniki
- Wydolność tlenowa (test ergometru Åstrand)
- Ciśnienie krwi i tętno
- Aktywność fizyczna (kroki mierzone przez tracker)
- Samoocena stanu zdrowia (kwestionariusz EQ-5D)
- Samoocena aktywności fizycznej (kwestionariusz IPAQ)
- Dobre samopoczucie (pytania z duńskiego badania zdrowia i zachorowalności)
- Ból mięśniowo-szkieletowy i stosowanie leków przeciwbólowych (numeryczna skala ocen)
- Wartość pieniężna utraty produktywności
- Produktywność z perspektywy pracodawcy (skala 1-10)
- Zwolnienia chorobowe (dni krótkoterminowe (≤14 dni) i długoterminowe (>14 dni), dane zostaną dostarczone przez Dział HR)
- Siła mięśniowa w wyproście kolana (hamownica)
Interwencja Koncepcja inteligentnego treningu na stanowisku pracy to zindywidualizowany trening ruchowy, w którym ćwiczenia są: 1) zrównoważone do możliwości fizjologicznych pracowników w stosunku do ich narażenia zawodowego, 2) dostosowane do indywidualnych możliwości i zaburzeń w celu poprawy zdrowia pracowników, 3) motywowanie poprzez oferowanie opartych na dowodach i przyjemnych programów realizowanych z troską oraz 4) opłacalność dla firmy.
Okres interwencji to 20 tygodni inteligentnego treningu fizycznego. Co tydzień kilka sesji ćwiczeń będzie oferowanych uczestnikom grupy interwencyjnej w godzinach pracy. Sesje ćwiczeń będą trwały 30 minut dwa razy w tygodniu i będą obejmowały ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności (≥16 w skali Borga, stopień odczuwanego wyczerpania), trening oporowy i/lub trening funkcjonalny. Ponadto będzie kilka inteligentnych sesji ćwiczeń trwających 30 minut przed i po najbardziej typowych godzinach pracy, z głównym naciskiem na ćwiczenia aerobowe. Sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez ekspertów ruchu (edukacja sportowa lub fizjoterapia).
Inteligentne interwencje ruchowe zostaną dostosowane do indywidualnych możliwości i ograniczeń fizycznych uczestnika; tak więc, gdy jeden uczestnik może wykonywać ćwiczenia aerobowe, inna osoba może wykonywać trening oporowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym zbadamy potencjał treningu fizycznego na oddziałach NOH. Duży szpital uniwersytecki obejmujący 1,7 mln mieszkańców regionu północnej Zelandii i jeden z ośmiu nowych duńskich „superszpitali”. Zaprosimy wszystkich pracowników służby zdrowia z uczestniczących oddziałów szpitala do udziału w badaniu i zastosujemy interwencję „inteligentnych ćwiczeń”, w ramach której każdy uczestnik otrzyma dostosowaną interwencję (plan ćwiczeń) na podstawie indywidualnej oceny, w tym mapowania potrzeby i motywacja uczestnika (2).
Odnośniki znajdują się na końcu dokumentu.
Uczestnicy Do badania zostanie zaproszonych 15 wydziałów i przewiduje się, że 700 zatrudnionych zgłosi się na ochotnika do badania.
Do badania zostaną zaproszeni wszyscy pracownicy (pielęgniarki, lekarze, sekretarki i pozostały personel) oddziałów. Rekrutacja będzie przebiegać zgodnie ze strategią z lokalnymi informacjami na wydziałach dotyczącymi interwencji badawczej i testów.
Interwencja Koncepcja inteligentnego treningu na stanowisku pracy to zindywidualizowany trening ruchowy, w którym ćwiczenia są: 1) zrównoważone do możliwości fizjologicznych pracowników w stosunku do ich narażenia zawodowego, 2) dostosowane do indywidualnych możliwości i zaburzeń w celu poprawy zdrowia pracowników, 3) motywowanie poprzez oferowanie opartych na dowodach i przyjemnych programów realizowanych z troską oraz 4) opłacalność dla firmy.
Okres interwencji to trzy miesiące inteligentnego treningu fizycznego. Co tydzień kilka sesji ćwiczeń będzie oferowanych uczestnikom grupy interwencyjnej w godzinach pracy. Sesje ćwiczeń będą trwały 30 minut dwa razy w tygodniu i będą obejmowały ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności (≥16 w skali Borga, stopień odczuwanego wyczerpania), trening oporowy i/lub trening funkcjonalny (12). Ponadto będzie kilka inteligentnych sesji ćwiczeń trwających 30 minut przed i po najbardziej typowych godzinach pracy, z głównym naciskiem na ćwiczenia aerobowe. Sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez ekspertów ruchu (edukacja sportowa lub fizjoterapia).
Inteligentne interwencje ruchowe zostaną dostosowane do indywidualnych możliwości i ograniczeń fizycznych uczestnika; tak więc, gdy jeden uczestnik może wykonywać ćwiczenia aerobowe, inny może wykonywać trening oporowy (12).
Celem będzie, aby jak najwięcej osób uczestniczyło w co najmniej 60-minutowym treningu inteligentnych ćwiczeń tygodniowo.
Przed interwencją uczestnicy otrzymają również wsparcie motywacyjne ze strony specjalnie przeszkolonej kadry w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej w czasie wolnym oraz ogólnej aktywności fizycznej w pracy.
Osobom pełniącym wieczorne dyżury zostaną zaproponowane inteligentne interwencje ruchowe.
W okresach interwencji uczestnicy będą wspierani przez przeszkolonych ambasadorów ćwiczeń.
Obliczenie wielkości próby Badanie zostanie przeprowadzone bez obliczenia wielkości próby, ponieważ jest to próba pilotażowa mająca na celu wygenerowanie danych przed przetestowaniem interwencji w większym randomizowanym badaniu klastrowym o mocy wystarczającej do oceny ważności wyników.
Analizy statystyczne Analizy zmian liczbowych zmiennych wynikowych w trakcie badania będą oceniane za pomocą testu t-Studenta, jeśli dane mają rozkład normalny, lub testu rang Wilcoxona, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Zmiany zmiennych kategorycznych będą analizowane za pomocą testu Chi2.
Zależności między grupami personelu (pielęgniarki, lekarze i inni) a zmianami zmiennych wynikowych (aktywność fizyczna, produktywność, zwolnienia chorobowe, wydolność fizyczna) zostaną przetestowane w modelach regresji liniowej z korektami czynników zakłócających.
Wyniki uważa się za istotne (dwustronne), gdy p<0,05. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone we współpracy ze statystykami z Sekcji Biostatystyki Wydziału Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Kopenhaskiego.
Przedmioty Każdy pracownik (np. pielęgniarki, lekarze, sekretarki, laboranci) z oddziałów NOH zostaną zaproszeni do badania, ale tylko ci, którzy wyrażą na to pisemną zgodę.
Krótko- i długoterminowe ryzyko, skutki uboczne i wady Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli aktywni fizycznie, mogą doświadczyć przejściowych skutków ubocznych, takich jak ból mięśni, duszność itp. Z interwencją nie wiąże się żadne bezpośrednie ryzyko, ponieważ jest ona dostosowana do możliwości fizycznych danej osoby. Korzyść terapeutyczna dla uczestników i przyszłych pracowników uzasadnia taką interwencję.
Materiał biologiczny Brak
Przetwarzanie danych osobowych w projekcie Badanie zostanie zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych Osobowych. Zebrane dane będą przechowywane w RedCap zgodnie z zasadami agencji ochrony danych w Regionie Stołecznym. Wszystkie zebrane dane projektu będą przetwarzane zgodnie z zasadami Regionu Stołecznego, w odniesieniu do obowiązujących przepisów. Żadne dane nie są wysyłane za granicę.
Finansowanie Inicjatywa zaplanowania i przeprowadzenia badania została podjęta przez starszego naukowca, profesora nadzwyczajnego Stiga Mølsteda i innych badaczy zatrudnionych w NOH. Badanie jest wspierane przez NOH grantem w wysokości 50 000 DKK na wstępną analizę. Ponadto NOH wspiera badanie innymi płatnościami, w tym kosztami związanymi z treningiem fizycznym uczestników w godzinach pracy. Aby zapewnić wykonalność tego badania, na lata 2021–2021 i następne przygotowywanych jest kilka inicjatyw związanych z wnioskami o dofinansowanie, w tym duńskie fundusze krajowe i prywatne.
Dotacje będą wpłacane na konto szpitala. Członkowie grupy badawczej nie będą mieli powiązań finansowych z darczyńcami.
Wynagrodzenie Uczestnikom projektu nie przysługuje żadne wynagrodzenie
Rekrutacja uczestników i świadoma zgoda Potencjalni uczestnicy badania w włączonych oddziałach otrzymają pisemną informację o projekcie wyjaśniającą interwencję. Informacje ustne będą przekazywane na wspólnych spotkaniach w szpitalu, na które zapraszane są osoby badane. Zainteresowani uczestnicy otrzymają również pisemną zgodę. Przed uzyskaniem świadomej zgody uczestnicy będą mieli czas i możliwość zapoznania się z informacjami, zadania pytań i rozważenia udziału. Jeśli uczestnik chce wziąć udział w badaniu, oświadczenie o wyrażeniu zgody jest opatrzone datą i podpisane przez uczestnika badania i pracownika służby zdrowia, który przekazał informacje.
Prezentacja wyników Wyniki powinny wzbudzić szczególne zainteresowanie szpitali w Danii i na świecie. Wyniki badania będą również interesujące w innych spółkach publicznych i prywatnych.
Wyniki badań będą prezentowane na krajowych i międzynarodowych spotkaniach i kongresach, w międzynarodowych recenzowanych czasopismach oraz w mediach publicznych. Opublikowane zostaną zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne wyniki. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov.
Etyka W tym eksperymencie naukowym wszyscy uczestnicy otrzymują program szkoleniowy dostosowany do indywidualnych potrzeb. Każdy indywidualny uczestnik jest poddawany fizycznej presji w takim stopniu, że nie można zakładać, że będzie to dla niego jakiekolwiek długoterminowe obciążenie. Jeśli jakiekolwiek wyniki badań wymagają dalszych badań uczestnika, uczestnik zostanie zachęcony do skonsultowania się z lekarzem rodzinnym danej osoby.
Działania niepożądane związane z interwencjami fizycznymi zostaną zarejestrowane i ocenione w badaniu. Korzyść terapeutyczna dla uczestników i przyszłych pracowników uzasadnia taką interwencję, ponieważ oczekuje się, że ta interwencja poprawi ogólny stan zdrowia publicznego.
Działania niepożądane związane z interwencjami fizycznymi zostaną zarejestrowane i ocenione w badaniu.
Bibliografia
- Pedersen BK, Saltin B. Ćwiczenia jako lekarstwo – dowody przemawiające za zalecaniem ćwiczeń jako terapii w 26 różnych chorobach przewlekłych. Scand J Med Sci Sports 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72.
- Justesen JB, Sogaard K, Dalager T, Christensen JR, Sjogaard G. Wpływ inteligentnego treningu fizycznego na prezenteizm i absencję chorobową wśród pracowników biurowych. J Occup Environ Med 2017 Oct;59(10):942-948.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Andersen LL. Psychospołeczne korzyści z ćwiczeń fizycznych w miejscu pracy: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. BMC Public Health 2017 10 października;17(1):798-017-4728-3.
- Korshoj M, Birk Jorgensen M, Lidegaard M, Mortensen OS, Krustrup P, Holtermann A i in. Zmniejszenie bólu mięśniowo-szkieletowego po 4 i 12 miesiącach ćwiczeń aerobowych: RCT w miejscu pracy wśród sprzątaczy. Scand J Public Health 2018 Dec;46(8):846-853.
- Blangsted AK, Sogaard K, Hansen EA, Hannerz H, Sjogaard G. Roczna randomizowana, kontrolowana próba z różnymi programami aktywności fizycznej w celu zmniejszenia objawów mięśniowo-szkieletowych szyi i ramion wśród pracowników biurowych. Scand J Work Environ Health 2008 Luty;34(1):55-65.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Jay K, Aagaard P, Andersen LL. Wpływ ćwiczeń fizycznych w miejscu pracy iw domu na ból mięśniowo-szkieletowy wśród pracowników służby zdrowia: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):153-163.
- van den Berg S, Burdorf A, Robroek SJW. Związki między powszechnymi chorobami a zdolnością do pracy i zwolnieniami lekarskimi wśród pracowników służby zdrowia. Int Arch Occup Environ Health 2017 Oct;90(7):685-693.
- Europejska Fundacja na rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy. http://www.eurofound.europa.eu/. Nieobecność w pracy. © Europejska Fundacja na rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy, 2010.
- Korshoj M, Lidegaard M, Skotte JH, Krustrup P, Krause N, Sogaard K i in. Czy ćwiczenia aerobowe poprawiają czy osłabiają wydolność krążeniowo-oddechową i zdrowie osób sprzątających? Klasterowa randomizowana kontrolowana próba. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):140-152.
- Lidegaard M, Sogaard K, Krustrup P, Holtermann A, Korshoj M. Wpływ 12-miesięcznej interwencji ćwiczeń aerobowych na zdolność do pracy, potrzebę regeneracji, produktywność i ocenę wysiłku wśród sprzątaczy: RCT w miejscu pracy. Int Arch Occup Environ Health 2018 luty;91(2):225-235.
- Andersen LL, Kjaer M, Sogaard K, Hansen L, Kryger AI, Sjogaard G. Wpływ dwóch kontrastujących rodzajów ćwiczeń fizycznych na przewlekły ból mięśni szyi. Artretyzm Rheum 2008 Jan 15;59(1):84-91.
- Sjogaard G, Justesen JB, Murray M, Dalager T, Sogaard K. Model koncepcyjny inteligentnego treningu fizycznego w miejscu pracy - IPET - interwencja w celu zmniejszenia wskaźników ryzyka zdrowotnego związanego ze stylem życia wśród pracowników: randomizowana, kontrolowana próba. BMC Public Health 2014 26 czerwca;14:652-2458-14-652.
- Duński Urząd ds. Zdrowia i Leków. [Specjalne planowanie]. 2015 kwiecień;978-87-7104-601-4(1.1).
- Radio Danmark. [Danmarkskort: Her er der størst lægemangel]. 2018; Dostępne pod adresem: https://www.dr.dk/nyheder/indland/danmarkskort-her-er-der-stoerst-laegemangel. Dostęp 08.29., 2019.
- Kristensen MT. [Sundhedsreform kan forværre manglen på prkatiserende læger, hvor den er størst]. 2019(10).
- Radio Danmark. [Lægemangel i uskantsområderne er tredoblet pod Larsem Løkke]. 2019; Dostępne pod adresem: https://www.dr.dk/nyheder/politik/laegemangel-i-udkantsomraaderne-er-tredoblet-under-lars-loekke. Dostęp 08.29., 2019.
- Pronk NP, Martinson B, Kessler RC, Beck AL, Simon GE, Wang P. Związek między wydajnością pracy a aktywnością fizyczną, sprawnością krążeniowo-oddechową i otyłością. J Occup Environ Med 2004 Jan;46(1):19-25.
- Pereira M, Comans T, Sjogaard G, Straker L, Melloh M, O'Leary S, et al. Wpływ ergonomii miejsca pracy i ćwiczeń na szyję w porównaniu z interwencjami w zakresie ergonomii i promocji zdrowia na produktywność pracowników biurowych: randomizowane badanie klastrowe. Scand J Work Environ Health 2019 1 stycznia;45(1):42-52.
- Jensen TM, Eriksen SBM, Larsen JS, Aadahl M, Rasmussen SS, Olesen LB i in. Trening fizyczny wiąże się ze zmniejszeniem dolegliwości bólowych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Diabetes Res Clin Pract 2019 154:124-129.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stig Mølsted, PhD
- Numer telefonu: +4531959849
- E-mail: stig.moelsted@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Stig Moelsted, PhD
- Numer telefonu: +4531959849
- E-mail: stimo@regionh.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Hillerød, Region Hovedstaden, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Stig Molsted, PhD
- Numer telefonu: +4531959849
- E-mail: stimo@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pielęgniarki, lekarze, sekretarki i inny personel zatrudniony w szpitalu Nordsjællands w Danii
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli trening fizyczny nie jest dozwolony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna, która otrzymuje 30-minutowy trening fizyczny dwa razy w tygodniu przez 20 tygodni
|
Trening fizyczny z treningiem aerobowym i siłowym, 30 min na sesję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności pracy
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Samoocena w kwestionariuszu (skala 1-10)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Samoocena w kwestionariuszu (skala Likerta)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Samoocena jakości życia w kwestionariuszu EQ-5D (skala -0,624 do 1)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany w samoocenie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Samoocena w kwestionariuszu IPAQ (całkowite wyniki MET, dane ciągłe)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Samoocena w kwestionariuszu (NRS 0-10)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Spoczynkowy test ciśnienia rozkurczowego i skurczowego (mmHg)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Test Aastrandsa (pobór tlenu pr min pr kg masy ciała)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany stosunku bioder do talii
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Obwody bioder i talii (cm)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Rejestruj dane do zwolnienia chorobowego (liczba dni)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Śledzone przez telefony (aplikacja zdrowotna, liczba kroków)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Siła mięśni badana w wyproście kolana (N)
|
Testowane przed i po 20 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stig Mølsted, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21021866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .