- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04988724
Auswirkungen körperlicher Bewegung in einem Krankenhaus
Auswirkungen körperlicher Betätigung in einem Krankenhaus, getestet in einem Pilotversuch
Ziele und Hypothesen Ziele
- Untersuchung der Zusammenhänge zwischen einer intelligenten Trainingsintervention und klinischen Gesundheitsparametern, Wohlbefinden, Krankenstand und Produktivität im Nordsjællands Hospital (NOH)
- um Daten und Erfahrungen für eine größere Cluster-randomisierte Studie mit mehr einbezogenen Abteilungen am NOH zu generieren
- zu analysieren, wie die Intervention in der Organisation erfolgreich umgesetzt werden könnte, um langfristige Effekte sicherzustellen
Ergebnisse
- Aerobe Kapazität (Åstrands Ergometertest)
- Blutdruck und Herzfrequenz
- Körperliche Aktivität (vom Tracker gemessene Schritte)
- Selbstberichteter Gesundheitszustand (Fragebogen EQ-5D)
- Selbstberichtete körperliche Aktivität (Fragebogen IPAQ)
- Wohlbefinden (Fragen aus der dänischen Gesundheits- und Morbiditätsumfrage)
- Muskel-Skelett-Schmerzen und Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten (Numerische Bewertungsskala)
- Monetisierter Wert des Produktivitätsverlusts
- Produktivität aus Sicht des Arbeitgebers (Skala 1-10)
- Krankheitsurlaub (Tage kurzfristig (≤14 Tage) und langfristig (>14 Tage), Daten werden von der Personalabteilung bereitgestellt)
- Muskelkraft bei Kniestreckung (Dynamometer)
Intervention Das Konzept des intelligenten Trainings am Arbeitsplatz ist ein individualisiertes Übungstraining, bei dem die Übungen: 1) auf die physiologische Leistungsfähigkeit der Mitarbeiter im Verhältnis zu ihrer beruflichen Belastung abgestimmt sind, 2) auf die individuellen Fähigkeiten und Störungen zugeschnitten sind, um die Gesundheit der Mitarbeiter zu verbessern, 3) motivierend durch das Angebot evidenzbasierter und unterhaltsamer Programme, die sorgfältig umgesetzt werden, und 4) kosteneffektiv für das Unternehmen.
Der Interventionszeitraum beträgt 20 Wochen intelligentes Bewegungstraining. Wöchentlich werden den Teilnehmern der Interventionsgruppe während der Arbeitszeit mehrere Übungseinheiten angeboten. Die Trainingseinheiten dauern zweimal wöchentlich 30 Minuten und umfassen Aerobic-Übungen mit hoher Intensität (≥16 auf der Borg-Skala, Rate der wahrgenommenen Erschöpfung), Krafttraining und/oder Funktionstraining. Darüber hinaus wird es eine Reihe intelligenter Trainingseinheiten von 30 Minuten Dauer vor und nach den häufigsten Arbeitszeiten geben, wobei der Schwerpunkt vor allem auf Aerobic-Übungen liegt. Die Übungseinheiten werden von Übungsexperten (Sportausbildung oder Physiotherapie) betreut.
Die intelligenten Übungseingriffe werden an die körperliche Leistungsfähigkeit und Einschränkungen des einzelnen Teilnehmers angepasst; So wie ein Teilnehmer Aerobic-Übungen durchführen kann, kann eine andere Person ein Krafttraining durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie werden wir das Potenzial von körperlichem Training in den Abteilungen von NOH untersuchen. Ein großes Universitätskrankenhaus mit einer Bevölkerung von 1,7 Millionen Einwohnern in der nördlichen Region Seelands und eines von acht neuen dänischen „Superkrankenhäusern“. Wir laden alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens aus den teilnehmenden Abteilungen des Krankenhauses ein, an der Studie teilzunehmen und die Intervention „intelligentes Training“ anzuwenden, bei der jeder Teilnehmer eine maßgeschneiderte Intervention (Trainingsplan) auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung einschließlich der Kartierung der Ergebnisse erhält Bedürfnisse und Motivation des Teilnehmers (2).
Referenzen finden Sie am Ende des Dokuments.
Teilnehmer Die 15 Abteilungen werden eingeladen und es wird erwartet, dass 700 Mitarbeiter ehrenamtlich an der Studie teilnehmen werden.
Alle Mitarbeiter (Pflegekräfte, Ärzte, Sekretärinnen und sonstiges Personal) der Abteilungen werden zur Studie eingeladen. Die Rekrutierung erfolgt nach einer Strategie mit lokalen Informationen in den Abteilungen bezüglich der Studienintervention und Tests.
Intervention Das Konzept des intelligenten Trainings am Arbeitsplatz ist ein individualisiertes Übungstraining, bei dem die Übungen: 1) auf die physiologische Leistungsfähigkeit der Mitarbeiter im Verhältnis zu ihrer beruflichen Belastung abgestimmt sind, 2) auf die individuellen Fähigkeiten und Störungen zugeschnitten sind, um die Gesundheit der Mitarbeiter zu verbessern, 3) motivierend durch das Angebot evidenzbasierter und unterhaltsamer Programme, die sorgfältig umgesetzt werden, und 4) kosteneffektiv für das Unternehmen.
Der Interventionszeitraum beträgt drei Monate intelligentes Bewegungstraining. Wöchentlich werden den Teilnehmern der Interventionsgruppe während der Arbeitszeit mehrere Übungseinheiten angeboten. Die Trainingseinheiten dauern zweimal wöchentlich 30 Minuten und umfassen Aerobic-Übungen mit hoher Intensität (≥16 auf der Borg-Skala, Rate der wahrgenommenen Erschöpfung), Krafttraining und/oder Funktionstraining (12). Darüber hinaus wird es eine Reihe intelligenter Trainingseinheiten von 30 Minuten Dauer vor und nach den häufigsten Arbeitszeiten geben, wobei der Schwerpunkt vor allem auf Aerobic-Übungen liegt. Die Übungseinheiten werden von Übungsexperten (Sportausbildung oder Physiotherapie) betreut.
Die intelligenten Übungseingriffe werden an die körperliche Leistungsfähigkeit und Einschränkungen des einzelnen Teilnehmers angepasst; So wie ein Teilnehmer Aerobic-Übungen durchführen kann, kann eine andere Person ein Krafttraining durchführen (12).
Ziel ist es, dass so viele wie möglich an einem mindestens 60-minütigen intelligenten Bewegungstraining pro Woche teilnehmen.
Vor der Intervention wird den Teilnehmern außerdem eine motivierende Unterstützung durch speziell geschultes Personal angeboten, um den Grad der körperlichen Aktivität in der Freizeit und den Grad der allgemeinen körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz zu steigern.
Den Abenddienstleistenden werden intelligente Bewegungseinsätze angeboten.
Während der Interventionszeiträume werden die Teilnehmer durch ausgebildete Übungsbotschafter unterstützt.
Berechnung der Stichprobengröße Die Studie wird ohne Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt, da es sich um einen Pilotversuch zur Generierung von Daten handelt, bevor die Intervention in einer größeren Cluster-randomisierten Studie mit ausreichender Aussagekraft getestet wird, um die Gültigkeit der Ergebnisse zu beurteilen.
Statistische Analysen Die Analysen der Änderungen der numerischen Ergebnisvariablen während der Studie werden mithilfe des Student-t-Tests bewertet, wenn die Daten normalverteilt sind, oder des Wilcoxon-Signed-Ranks-Tests, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Änderungen kategorialer Variablen werden mithilfe eines Chi2-Tests analysiert.
Die Zusammenhänge zwischen Personalgruppen (Krankenschwestern, Ärzte und andere) und Änderungen der Ergebnisvariablen (körperliche Aktivität, Produktivität, Krankheitsurlaub, körperliche Leistungsfähigkeit) werden in mehreren linearen Regressionsmodellen mit Confounder-Anpassungen getestet.
Ergebnisse gelten als signifikant (zweiseitig), wenn p < 0,05. Die statistischen Analysen werden in Zusammenarbeit mit einem Statistiker der Abteilung für Biostatistik der Abteilung für öffentliche Gesundheit der Universität Kopenhagen durchgeführt.
Themen Jeder Mitarbeiter (z.B. (Krankenschwestern, Ärzte, Sekretärinnen, Labortechniker) aus den Abteilungen des NOH werden zur Studie eingeladen, aber nur diejenigen, die schriftlich zustimmen, werden einbezogen.
Kurz- und langfristige Risiken, Nebenwirkungen und Nachteile Bei Teilnehmern, die bisher nicht körperlich aktiv waren, kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Muskelkater, Atemnot usw. kommen. Mit dem Eingriff sind keine unmittelbaren Risiken verbunden, da er an die körperliche Leistungsfähigkeit des einzelnen Probanden angepasst wird. Der therapeutische Nutzen für Teilnehmer und zukünftige Mitarbeiter rechtfertigt einen solchen Eingriff.
Biologisches Material Keine
Verarbeitung personenbezogener Daten im Projekt Die Studie wird von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Die gesammelten Daten werden in RedCap gemäß den Regeln der Datenschutzbehörde der Hauptstadtregion gespeichert. Alle gesammelten Projektdaten werden gemäß den Regeln der Hauptstadtregion in Bezug auf die geltende Gesetzgebung behandelt. Es werden keine Daten ins Ausland gesendet.
Finanzierung Die Initiative zur Planung und Durchführung der Studie geht auf den leitenden Forscher, außerordentlichen Professor Stig Mølsted und andere am NOH beschäftigte Forscher zurück. Die Studie wird von NOH mit einem Zuschuss von 50.000 DKK für die Erstanalyse unterstützt. Darüber hinaus unterstützt NOH die Studie mit anderen Zahlungen, einschließlich der Kosten im Zusammenhang mit dem Bewegungstraining der Teilnehmer während der Arbeitszeit. Um die Umsetzbarkeit dieser Studie sicherzustellen, sind für die Jahre 2021-2023 und darüber hinaus mehrere Förderantragsinitiativen in Vorbereitung, darunter dänische staatliche und private Mittel.
Die Zuschüsse werden auf ein Krankenhauskonto eingezahlt. Mitglieder der Studiengruppe haben keine finanzielle Verbindung zu Spendern.
Vergütung Den Projektteilnehmern wird keine Vergütung gezahlt
Rekrutierung von Probanden und Einverständniserklärung Potenzielle Studienteilnehmer in den einbezogenen Abteilungen erhalten schriftliche Informationen über das Projekt, in denen die Intervention erläutert wird. Die mündliche Information erfolgt bei gemeinsamen Treffen im Krankenhaus, zu denen Probanden eingeladen werden. Interessierte Teilnehmer erhalten außerdem eine schriftliche Einverständniserklärung. Vor Einholung der Einverständniserklärung wird sichergestellt, dass die Teilnehmer Zeit und Gelegenheit haben, die Informationen zu lesen, Fragen zu stellen und über eine Teilnahme nachzudenken. Wenn der Teilnehmer an der Studie teilnehmen möchte, wird die Einverständniserklärung vom Studienteilnehmer und dem medizinischen Fachpersonal, das die Informationen bereitgestellt hat, datiert und unterzeichnet.
Präsentation der Ergebnisse Die Ergebnisse dürften für Krankenhäuser in Dänemark und weltweit von besonderem Interesse sein. Die Ergebnisse der Studie werden auch für andere öffentliche und private Unternehmen von Interesse sein.
Die Studienergebnisse werden auf nationalen und internationalen Tagungen und Kongressen, in internationalen Fachzeitschriften und in öffentlichen Medien präsentiert. Es werden sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse veröffentlicht. Die Studie wird unter www.clinicaltrials.gov registriert.
Ethik Bei diesem wissenschaftlichen Experiment erhalten alle Teilnehmer ein individuell auf sie zugeschnittenes Trainingsprogramm. Jeder einzelne Teilnehmer wird in einem Maße körperlich belastet, dass nicht davon auszugehen ist, dass er für den Teilnehmer auf Dauer eine Belastung darstellen wird. Wenn Testergebnisse weitere Untersuchungen eines Teilnehmers erfordern, wird der Teilnehmer aufgefordert, den Hausarzt der Person zu konsultieren.
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit den Übungseingriffen werden in der Studie erfasst und ausgewertet. Der therapeutische Nutzen für Teilnehmer und zukünftige Mitarbeiter rechtfertigt einen solchen Eingriff, da von diesem Eingriff eine Verbesserung der öffentlichen Gesundheit im Allgemeinen erwartet wird.
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit den Übungseingriffen werden in der Studie erfasst und ausgewertet.
Verweise
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- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Andersen LL. Psychosoziale Vorteile von körperlicher Bewegung am Arbeitsplatz: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. BMC Public Health 10. Okt. 2017;17(1):798-017-4728-3.
- Korshoj M, Birk Jorgensen M, Lidegaard M, Mortensen OS, Krustrup P, Holtermann A, et al. Rückgang der Muskel-Skelett-Schmerzen nach 4 und 12 Monaten einer Aerobic-Intervention: eine RCT am Arbeitsplatz unter Reinigungskräften. Scand J Public Health 2018 Dez.;46(8):846-853.
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- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Jay K, Aagaard P, Andersen LL. Auswirkung von körperlicher Betätigung am Arbeitsplatz im Vergleich zu häuslicher körperlicher Betätigung auf Muskel-Skelett-Schmerzen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):153-163.
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- Europäische Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen. http://www.eurofound.europa.eu/. Abwesenheit vom Arbeitsplatz. © Europäische Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen, 2010.
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- Lidegaard M, Sogaard K, Krustrup P, Holtermann A, Korshoj M. Auswirkungen einer 12-monatigen Aerobic-Intervention auf die Arbeitsfähigkeit, das Erholungsbedürfnis, die Produktivität und die Bewertung der Anstrengung bei Reinigungskräften: eine RCT am Arbeitsplatz. Int Arch Occup Environ Health 2018 Feb;91(2):225-235.
- Andersen LL, Kjaer M, Sogaard K, Hansen L, Kryger AI, Sjogaard G. Wirkung von zwei gegensätzlichen Arten körperlicher Betätigung auf chronische Nackenmuskelschmerzen. Arthritis Rheum 15. Januar 2008;59(1):84-91.
- Sjogaard G, Justesen JB, Murray M, Dalager T, Sogaard K. Ein konzeptionelles Modell für intelligentes körperliches Trainingstraining am Arbeitsplatz – IPET – Intervention zur Verringerung der Gesundheitsrisikoindikatoren für den Lebensstil bei Mitarbeitern: eine randomisierte kontrollierte Studie. BMC Public Health 26. Juni 2014;14:652-2458-14-652.
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- Dänemarks Radio. [Lægemangel i uskantsområderne er tredoblet under Lars Løkke]. 2019; Verfügbar unter: https://www.dr.dk/nyheder/politik/laegemangel-i-udkantsomraaderne-er-tredoblet-under-lars-loekke. Abgerufen am 29.08.2019.
- Pronk NP, Martinson B, Kessler RC, Beck AL, Simon GE, Wang P. Der Zusammenhang zwischen Arbeitsleistung und körperlicher Aktivität, kardiorespiratorischer Fitness und Fettleibigkeit. J Occup Environ Med 2004 Jan;46(1):19-25.
- Pereira M, Comans T, Sjogaard G, Straker L, Melloh M, O'Leary S, et al. Der Einfluss von Arbeitsplatzergonomie und Nackenübungen im Vergleich zu Ergonomie- und Gesundheitsförderungsmaßnahmen auf die Produktivität von Büroangestellten: Eine Cluster-randomisierte Studie. Scand J Work Environ Health 2019 Jan 1;45(1):42-52.
- Jensen TM, Eriksen SBM, Larsen JS, Aadahl M, Rasmussen SS, Olesen LB, et al. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wird körperliches Training mit einer Verringerung der Schmerzen im Bewegungsapparat in Verbindung gebracht. Diabetes Res Clin Pract 2019 154:124-129.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stig Mølsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-Mail: stig.moelsted@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Stig Moelsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-Mail: stimo@regionh.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Hillerød, Region Hovedstaden, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Stig Molsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-Mail: stimo@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angestellte Krankenschwestern, Ärzte, Sekretärinnen und anderes Personal im Nordsjællands-Krankenhaus, Dänemark
Ausschlusskriterien:
- Wenn körperliches Training nicht erlaubt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe, die in 20 Wochen zweimal wöchentlich ein 30-minütiges Bewegungstraining erhält
|
Bewegungstraining mit Aerobic und Krafttraining, 30 Minuten pro Sitzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Selbsteinschätzung im Fragebogen (Skala 1–10)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des persönlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Selbsteinschätzung im Fragebogen (Likert-Skala)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Selbsteingeschätzte Lebensqualität im Fragebogen EQ-5D (Skala -0,624 bis 1)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Veränderungen der selbst eingeschätzten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Selbsteinschätzung im IPAQ-Fragebogen (Gesamt-METs-Scores, kontinuierliche Daten)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Veränderungen der Schmerzen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Selbsteinschätzung im Fragebogen (NRS 0-10)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Ruhetest des diastolischen und systolischen Drucks (mmHg)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Veränderungen der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Aastrands-Test (Sauerstoffaufnahme pro Minute pro kg Körpergewicht)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Veränderungen des Hüft-/Taillenverhältnisses
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Die Umfänge des Hüft- und Taillenbereichs (cm)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Änderungen des Krankenstandes
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Meldedaten zum Krankenstand (Anzahl Tage)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Veränderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Per Telefon verfolgt (Gesundheits-App, Anzahl der Schritte)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Muskelkraft getestet in Kniestreckung (N)
|
Getestet vor und nach 20-wöchiger Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stig Mølsted, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21021866
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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