- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04988724
Impacto do Exercício Físico em um Hospital
Impacto do Exercício Físico em um Hospital Testado em um Estudo Piloto
Objetivos e Hipóteses Objetivos
- investigar associações entre uma intervenção de treinamento de exercícios inteligente e parâmetros clínicos de saúde, bem-estar, licença médica e produtividade no Nordsjællands Hospital (NOH)
- para gerar dados e experiências para um estudo randomizado de cluster maior com mais departamentos incluídos no NOH
- analisar como a intervenção poderia ser implementada com sucesso na organização para garantir efeitos de longo prazo
Resultados
- Capacidade aeróbica (teste ergômetro de Åstrand)
- Pressão arterial e frequência cardíaca
- Atividade física (passos medidos pelo rastreador)
- Saúde autorrelatada (questionário EQ-5D)
- Atividade física autorreferida (questionário IPAQ)
- Bem-estar (perguntas da Pesquisa Dinamarquesa de Saúde e Morbidade)
- Dor musculoesquelética e uso de medicamentos anti-dor (Numeric Rating Scale)
- Valor monetizado da perda de produtividade
- Produtividade usando a perspectiva de um empregador (escala 1-10)
- Licença médica (dias em curto prazo (≤14 dias) e longo prazo (>14 dias), os dados serão entregues pelo Departamento de RH)
- Força muscular na extensão do joelho (dinamômetro)
Intervenção O conceito de treinamento inteligente no local de trabalho é um treinamento de exercícios individualizado onde os exercícios são: 1) equilibrados para a capacidade fisiológica dos funcionários em relação à sua exposição ocupacional, 2) adaptados às capacidades e distúrbios individuais para melhorar a saúde dos funcionários, 3) motivar ao oferecer programas agradáveis e baseados em evidências implementados com cuidado e 4) custo-benefício para a empresa.
O período de intervenção é de 20 semanas de treinamento de exercícios inteligentes. Semanalmente, serão oferecidas várias sessões de exercícios aos participantes do grupo de intervenção durante o horário de trabalho. As sessões de exercícios terão duração de 30 minutos duas vezes por semana e incluirão exercícios aeróbicos de alta intensidade (≥16 na escala de Borg, taxa de exaustão percebida), treinamento de resistência e/ou treinamento funcional. Além disso, haverá várias sessões de exercícios inteligentes de 30 minutos de duração antes e depois das horas de trabalho mais comuns, com foco principal no exercício aeróbico. As sessões de exercícios serão supervisionadas por especialistas em exercícios (educação no esporte ou fisioterapia).
As intervenções de exercícios inteligentes serão ajustadas à capacidade física e às limitações de cada participante; assim, como um participante pode realizar exercício aeróbico, outro pode realizar treinamento resistido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, investigaremos o potencial do treinamento físico nos departamentos do NOH. Um grande hospital universitário que cobre uma população de 1,7 milhões de cidadãos na região norte da Zelândia e um dos oito novos "super-hospitais" dinamarqueses. Convidaremos todos os profissionais de saúde dos departamentos participantes do hospital a se inscrever no estudo e aplicar a intervenção "exercício inteligente", onde cada participante receberá uma intervenção personalizada (plano de exercícios) com base em uma avaliação individual, incluindo o mapeamento do necessidades e motivação do participante (2).
As referências encontram-se no final do documento.
Participantes Os 15 departamentos serão convidados e prevê-se que 700 funcionários se voluntariem para o estudo.
Todos os funcionários (enfermeiros, médicos, secretárias e outros funcionários) dos departamentos serão convidados para o estudo. O recrutamento seguirá uma estratégia com informações locais nos departamentos sobre a intervenção do estudo e testes.
Intervenção O conceito de treinamento inteligente no local de trabalho é um treinamento de exercícios individualizado onde os exercícios são: 1) equilibrados para a capacidade fisiológica dos funcionários em relação à sua exposição ocupacional, 2) adaptados às capacidades e distúrbios individuais para melhorar a saúde dos funcionários, 3) motivar ao oferecer programas agradáveis e baseados em evidências implementados com cuidado e 4) custo-benefício para a empresa.
O período de intervenção é de três meses de treinamento de exercícios inteligentes. Semanalmente, serão oferecidas várias sessões de exercícios aos participantes do grupo de intervenção durante o horário de trabalho. As sessões de exercícios terão duração de 30 minutos duas vezes por semana e incluirão exercícios aeróbicos de alta intensidade (≥16 na escala de Borg, taxa de exaustão percebida), treinamento de resistência e/ou treinamento funcional (12). Além disso, haverá várias sessões de exercícios inteligentes de 30 minutos de duração antes e depois das horas de trabalho mais comuns, com foco principal no exercício aeróbico. As sessões de exercícios serão supervisionadas por especialistas em exercícios (educação no esporte ou fisioterapia).
As intervenções de exercícios inteligentes serão ajustadas à capacidade física e às limitações de cada participante; assim, como um participante pode realizar exercício aeróbico, outro pode realizar treinamento resistido (12).
Um objetivo será que o maior número possível participe de um mínimo de 60 minutos de treinamento de exercícios inteligentes por semana.
Antes da intervenção, os participantes também receberão apoio motivacional por uma equipe com formação especial para aumentar o nível de atividade física no lazer e o nível de atividade física geral no trabalho.
Serão oferecidas intervenções de exercícios inteligentes para aqueles que estão em serviço noturno.
Durante os períodos de intervenção, os participantes serão apoiados por embaixadores do exercício treinados.
Cálculo do tamanho da amostra O estudo será realizado sem um cálculo do tamanho da amostra, pois é um estudo piloto para gerar dados antes que a intervenção seja testada em um estudo randomizado de conglomerado maior com poder suficiente para avaliar a validade dos resultados.
Análises estatísticas As análises das mudanças das variáveis numéricas de resultado durante o estudo serão avaliadas usando o teste t de Student se os dados forem normalmente distribuídos ou o teste Wilcoxon Signed Ranks se os dados não forem normalmente distribuídos. Alterações de variáveis categóricas serão analisadas usando um teste Chi2.
As associações entre grupos de funcionários (enfermeiros, médicos e outros) e mudanças de variáveis de desfecho (atividade física, produtividade, licença médica, capacidade física) serão testadas em modelos de regressão linear múltipla com ajustes de confusão.
Os resultados são considerados significativos (bicaudal) quando p<0,05. As análises estatísticas serão realizadas em colaboração com um estatístico da Seção de Bioestatística do Departamento de Saúde Pública da Universidade de Copenhague.
Sujeitos Todo funcionário (p. enfermeiras, médicos, secretárias, técnicos de laboratório) dos departamentos do NOH serão convidados para o estudo, mas somente aqueles que concordarem por escrito serão incluídos.
Riscos, efeitos colaterais e desvantagens a curto e longo prazo Os participantes que não foram fisicamente ativos anteriormente podem experimentar efeitos colaterais transitórios, como dores musculares, falta de ar, etc. Não há riscos imediatos associados à intervenção, pois ela é adaptada à capacidade física do sujeito individual. O benefício terapêutico para os participantes e futuros funcionários justifica uma intervenção como esta.
Material biológico Nenhum
Processamento de dados pessoais no projeto O estudo será aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Os dados coletados serão armazenados no RedCap de acordo com as regras do órgão de proteção de dados da Região da Capital. Todos os dados do projeto coletados, serão tratados de acordo com as regras da Região da Capital, em relação à legislação vigente. Nenhum dado é enviado para o exterior.
Financiamento A iniciativa de planejar e executar o estudo é feita pelo pesquisador sênior professor associado Stig Mølsted e outros pesquisadores empregados no NOH. O estudo é apoiado pelo NOH com uma doação de 50.000 DKK para a análise inicial. Além disso, o NOH apóia o estudo com outros pagamentos, incluindo os custos relacionados ao treinamento físico dos participantes durante o horário de trabalho. Para garantir a realização deste estudo, várias iniciativas de solicitação de financiamento estão em andamento para 2021-3 e seguintes, incluindo fundos nacionais e privados dinamarqueses.
Os subsídios serão depositados em uma conta hospitalar. Os membros do grupo de estudo não terão afiliação financeira com doadores.
Remuneração Nenhuma remuneração é paga aos participantes do projeto
Recrutamento de participantes e consentimento informado Os participantes do estudo em potencial nos departamentos incluídos receberão informações por escrito sobre o projeto explicando a intervenção. Informações orais serão fornecidas em reuniões conjuntas no hospital para o qual os sujeitos do teste são convidados. Os participantes interessados também receberão um formulário de consentimento por escrito. Antes de obter o consentimento informado, será assegurado que os participantes terão tempo e oportunidade para ler as informações, fazer perguntas e considerar a possibilidade de participar. Se o participante desejar ser incluído no estudo, a declaração de consentimento é datada e assinada pelo participante do estudo e pelo profissional de saúde que forneceu as informações.
Apresentação dos resultados Os resultados devem ter interesse especial para hospitais na Dinamarca e no mundo. Os resultados do estudo também serão de interesse em outras empresas públicas e privadas.
Os resultados do estudo serão apresentados em reuniões e congressos nacionais e internacionais, em revistas internacionais revisadas por pares e na mídia pública. Resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados. O estudo será registrado em www.clinicaltrials.gov.
Ética Nesta experiência científica, todos os participantes recebem um programa de treinamento sob medida para o indivíduo. Cada participante individual está sendo fisicamente pressionado a tal ponto que não se deve presumir que será um fardo de longo prazo para o participante. Se algum resultado de teste exigir mais investigações de um participante, o participante será encorajado a consultar o médico geral da pessoa.
Os efeitos adversos relacionados às intervenções de exercícios serão registrados e avaliados no estudo. O benefício terapêutico para os participantes e futuros funcionários justifica uma intervenção como esta, pois espera-se que esta intervenção melhore a saúde pública em geral.
Os efeitos adversos relacionados às intervenções de exercícios serão registrados e avaliados no estudo.
Referências
- Pedersen BK, Saltin B. Exercício como remédio - evidências para prescrever exercícios como terapia em 26 doenças crônicas diferentes. Scand J Med Sci Sports 2015 Dec;25 Supl 3:1-72.
- Justesen JB, Sogaard K, Dalager T, Christensen JR, Sjogaard G. O efeito do treinamento inteligente de exercícios físicos no presenteísmo e absenteísmo por doença entre trabalhadores de escritório. J Occup Environ Med 2017 outubro;59(10):942-948.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Andersen LL. Benefícios psicossociais do exercício físico no local de trabalho: estudo controlado randomizado em cluster. BMC Public Health 2017 Out 10;17(1):798-017-4728-3.
- Korshoj M, Birk Jorgensen M, Lidegaard M, Mortensen OS, Krustrup P, Holtermann A, et al. Diminuição da dor musculoesquelética após 4 e 12 meses de uma intervenção de exercícios aeróbicos: um ECR no local de trabalho entre faxineiros. Scand J Public Health 2018 dez;46(8):846-853.
- Blangsted AK, Sogaard K, Hansen EA, Hannerz H, Sjogaard G. Ensaio controlado randomizado de um ano com diferentes programas de atividade física para reduzir sintomas musculoesqueléticos no pescoço e ombros entre trabalhadores de escritório. Scand J Work Environ Health 2008 fev;34(1):55-65.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Jay K, Aagaard P, Andersen LL. Efeito do exercício físico no local de trabalho versus em casa na dor musculoesquelética entre os profissionais de saúde: um estudo controlado randomizado por cluster. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):153-163.
- van den Berg S, Burdorf A, Robroek SJW. Associações entre doenças comuns e capacidade para o trabalho e licença médica entre profissionais de saúde. Int Arch Occup Environ Health 2017 Out;90(7):685-693.
- Fundação Europeia para a Melhoria das Condições de Vida e de Trabalho. http://www.eurofound.europa.eu/. Ausência do trabalho. © Fundação Europeia para a Melhoria das Condições de Vida e Trabalho, 2010.
- Korshoj M, Lidegaard M, Skotte JH, Krustrup P, Krause N, Sogaard K, et al. O exercício aeróbico melhora ou prejudica a aptidão cardiorrespiratória e a saúde entre os trabalhadores da limpeza? Um ensaio randomizado controlado em grupo. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):140-152.
- Lidegaard M, Sogaard K, Krustrup P, Holtermann A, Korshoj M. Efeitos de 12 meses de intervenção de exercícios aeróbicos na capacidade de trabalho, necessidade de recuperação, produtividade e classificação de esforço entre os limpadores: um RCT no local de trabalho. Int Arch Occup Environ Health 2018 fev;91(2):225-235.
- Andersen LL, Kjaer M, Sogaard K, Hansen L, Kryger AI, Sjogaard G. Efeito de dois tipos contrastantes de exercício físico na dor muscular crônica do pescoço. Arthritis Rheum 2008 Jan 15;59(1):84-91.
- Sjogaard G, Justesen JB, Murray M, Dalager T, Sogaard K. Um modelo conceitual para o treinamento de exercícios físicos inteligentes no local de trabalho - IPET - intervenção para diminuir os indicadores de risco à saúde do estilo de vida entre os funcionários: um estudo controlado randomizado. BMC Public Health 2014 Jun 26;14:652-2458-14-652.
- Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos. [Specialeplanlægning]. 2015 abril;978-87-7104-601-4(1.1).
- Rádio Dinamarca. [Danmarkskort: Her er der størst lægemangel]. 2018; Disponível em: https://www.dr.dk/nyheder/indland/danmarkskort-her-er-der-stoerst-laegemangel. Acesso em 29.08.2019.
- Kristensen MT. [A reforma do Sundheds pode ser forværre mutilada em prkatiserende læger, onde é o primeiro]. 2019(10).
- Rádio Dinamarca. [Lægemangel i uskantsområderne er tredoblet under Lars Løkke]. 2019; Disponível em: https://www.dr.dk/nyheder/politik/laegemangel-i-udkantsomraaderne-er-tredoblet-under-lars-loekke. Acesso em 29.08.2019.
- Pronk NP, Martinson B, Kessler RC, Beck AL, Simon GE, Wang P. A associação entre desempenho no trabalho e atividade física, aptidão cardiorrespiratória e obesidade. J Occup Environ Med 2004 Jan;46(1):19-25.
- Pereira M, Comans T, Sjogaard G, Straker L, Melloh M, O'Leary S, et al. O impacto da ergonomia no local de trabalho e exercícios específicos para o pescoço versus ergonomia e intervenções de promoção da saúde na produtividade do trabalhador de escritório: um estudo randomizado por cluster. Scand J Work Environ Health 2019 Jan 1;45(1):42-52.
- Jensen TM, Eriksen SBM, Larsen JS, Aadahl M, Rasmussen SS, Olesen LB, et al. O treinamento físico está associado a dores reduzidas do sistema músculo-esquelético em pacientes com diabetes tipo 2. Diabetes Res Clin Pract 2019 154:124-129.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stig Mølsted, PhD
- Número de telefone: +4531959849
- E-mail: stig.moelsted@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Nordsjællands Hospital
-
Contato:
- Stig Moelsted, PhD
- Número de telefone: +4531959849
- E-mail: stimo@regionh.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Hillerød, Region Hovedstaden, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Nordsjællands Hospital
-
Contato:
- Stig Molsted, PhD
- Número de telefone: +4531959849
- E-mail: stimo@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiras, médicos, secretárias e outros funcionários empregados no Nordsjællands Hospital, Dinamarca
Critério de exclusão:
- Se o treinamento físico não for permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Grupo de intervenção que recebeu 30 min de treinamento físico duas vezes por semana em 20 semanas
|
Treinamento físico com treinamento aeróbico e de força, 30 min por sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na produtividade do trabalho
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Autoavaliação no questionário (escala de 1 a 10)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de bem-estar pessoal
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Autoavaliação no questionário (escala likert)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Qualidade de vida autoavaliada no questionário EQ-5D (escala -0,624 a 1)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Mudanças na autoavaliação da atividade física
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Autoavaliação no questionário IPAQ (escore total de METs, dados contínuos)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Alterações da dor musculoesquelética
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Autoavaliação no questionário (NRS 0-10)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Alterações da pressão arterial
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Teste de repouso da pressão diastólica e sistólica (mmHg)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Alterações da capacidade aeróbica
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Teste de Aastrands (uptace de oxigênio pr min pr kg peso corporal)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Alterações da relação quadril/cintura
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
As circunferências das áreas do quadril e da cintura (cm)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Mudanças de licença médica
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Registrar dados para licença médica (número de dias)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Mudanças de atividade física
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Rastreado por telefones (aplicativo de saúde, número de passos)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Alterações da força muscular
Prazo: Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Força muscular testada em extensão de joelho (N)
|
Testado antes e depois de 20 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stig Mølsted, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-21021866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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