- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04988724
Effekten av fysisk trening på et sykehus
Effekten av fysisk trening på et sykehus testet i en pilotforsøk
Mål og hypoteser Mål
- å undersøke sammenhenger mellom en intelligent treningsintervensjon og kliniske helseparametre, trivsel, sykefravær og produktivitet ved Nordsjællands Hospital (NOH)
- å generere data og erfaringer til et større cluster randomisert forsøk med flere inkluderte avdelinger ved NOH
- å analysere hvordan intervensjonen kunne implementeres vellykket i organisasjonen for å sikre langsiktige effekter
Utfall
- Aerob kapasitet (Åstrands ergometertest)
- Blodtrykk og hjertefrekvens
- Fysisk aktivitet (trinn målt av tracker)
- Selvrapportert helse (spørreskjema EQ-5D)
- Selvrapportert fysisk aktivitet (spørreskjema IPAQ)
- Trivsel (spørsmål fra den danske helse- og sykeundersøkelsen)
- Muskel- og skjelettsmerter og bruk av smertestillende medisiner (Numeric Rating Scale)
- Inntektsført verdi av produktivitetstap
- Produktivitet ved bruk av arbeidsgivers perspektiv (skala 1-10)
- Sykefravær (dager på kort sikt (≤14 dager) og langsiktig (>14 dager), data vil bli levert av Institutt for HR)
- Muskelstyrke i kneforlengelse (dynamometer)
Intervensjon Konseptet med intelligent trening på arbeidsplassen er en individualisert treningstrening hvor øvelsene er: 1) balansert til de ansattes fysiologiske kapasitet i forhold til deres yrkeseksponering, 2) skreddersydd til den enkeltes kapasitet og lidelser for å forbedre ansattes helse, 3) motiverende ved å tilby evidensbaserte og morsomme programmer implementert med forsiktighet, og 4) kostnadseffektive for selskapet.
Intervensjonsperioden er 20 uker med intelligent treningstrening. Hver uke vil det bli tilbudt flere treningsøkter til deltakerne i intervensjonsgruppen i arbeidstiden. Treningsøktene vil ha en varighet på 30 minutter to ganger i uken og inkluderer aerob trening med høy intensitet (≥16 på Borg-skalaen, frekvens av opplevd utmattelse), styrketrening og/eller funksjonell trening. I tillegg vil det være en rekke intelligente treningsøkter på 30 min varigheter før og etter den vanligste arbeidstiden med primært fokus på aerob trening. Treningsøktene vil bli veiledet av treningseksperter (utdanning innen idrett eller fysioterapi).
De intelligente treningsintervensjonene vil tilpasses den enkelte deltakers fysiske kapasitet og begrensninger; Derfor, ettersom en deltaker kan utføre aerobic trening, kan en annen person utføre motstandstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien skal vi undersøke potensialet i fysisk trening ved avdelinger ved NOH. Et stort universitetssykehus som dekker en befolkning på 1,7 millioner innbyggere i den nordlige delen av Sjælland, og ett av åtte nye danske "supersykehus". Vi vil invitere alle helsearbeidere fra de deltakende avdelingene ved sykehuset til å bli registrert i studien og anvende intervensjonen "intelligent trening" hvor hver deltaker vil motta en skreddersydd intervensjon (treningsplan) basert på en individuell vurdering inkludert kartlegging av deltakerens behov og motivasjon (2).
Referanser finner du på slutten av dokumentet.
Deltakere De 15 avdelingene vil bli invitert og det er forventet at 700 ansatte vil melde seg frivillig til studiet.
Alle ansatte (sykepleiere, leger, sekretærer og annet personale) ved avdelingene vil bli invitert til studiet. Rekrutteringen vil følge en strategi med lokal informasjon ved avdelingene om studieintervensjonen og prøver.
Intervensjon Konseptet med intelligent trening på arbeidsplassen er en individualisert treningstrening hvor øvelsene er: 1) balansert til de ansattes fysiologiske kapasitet i forhold til deres yrkeseksponering, 2) skreddersydd til den enkeltes kapasitet og lidelser for å forbedre ansattes helse, 3) motiverende ved å tilby evidensbaserte og morsomme programmer implementert med forsiktighet, og 4) kostnadseffektive for selskapet.
Intervensjonsperioden er tre måneder med intelligent treningstrening. Hver uke vil det bli tilbudt flere treningsøkter til deltakerne i intervensjonsgruppen i arbeidstiden. Treningsøktene vil ha en varighet på 30 minutter to ganger i uken og inkluderer aerob trening med høy intensitet (≥16 på Borg-skalaen, frekvens av opplevd utmattelse), styrketrening og/eller funksjonell trening (12). I tillegg vil det være en rekke intelligente treningsøkter på 30 min varigheter før og etter den vanligste arbeidstiden med primært fokus på aerob trening. Treningsøktene vil bli veiledet av treningseksperter (utdanning innen idrett eller fysioterapi).
De intelligente treningsintervensjonene vil tilpasses den enkelte deltakers fysiske kapasitet og begrensninger; Derfor, ettersom en deltaker kan utføre aerobic trening, kan en annen person utføre motstandstrening (12).
Et mål vil være at så mange som mulig skal delta på minimum 60 min intelligent treningstrening per uke.
I forkant av intervensjonen vil deltakerne også få tilbud om motivasjonsstøtte av spesialutdannet personale for å øke nivået av fysisk aktivitet i fritiden og nivået på generell fysisk aktivitet på jobben.
Det vil bli tilbudt intelligente treningsintervensjoner til de som har kveldsvakter.
I intervensjonsperiodene vil deltakerne få støtte av trente treningsambassadører.
Prøvestørrelsesberegning Studien vil bli utført uten prøvestørrelsesberegning, da det er et pilotforsøk for å generere data før intervensjonen testes i en større klynge randomisert studie med tilstrekkelig kraft til å vurdere validiteten til resultatene.
Statistiske analyser Analysene av endringene av de numeriske utfallsvariablene i løpet av studien vil bli vurdert ved hjelp av Students t-test hvis data er normalfordelt eller Wilcoxon Signed Ranks Test hvis data ikke er normalfordelt. Endringer av kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av en Chi2-test.
Assosiasjonene mellom grupper av ansatte (sykepleiere, leger og andre) og endringer i utfallsvariabler (fysisk aktivitet, produktivitet, sykefravær, fysisk kapasitet) vil bli testet i flere lineære regresjonsmodeller med konfounderjusteringer.
Resultatene anses som signifikante (2-halede) når p<0,05. De statistiske analysene vil bli utført i samarbeid med en statistiker fra Seksjon for biostatistikk, Institutt for folkehelse, Københavns Universitet.
Emner Hver ansatt (f.eks. sykepleiere, leger, sekretærer, laborant) fra avdelingene ved NOH vil bli invitert til studiet, men kun de som samtykker skriftlig vil bli inkludert.
Kortsiktige og langsiktige risikoer, bivirkninger og ulemper Deltakere som ikke tidligere har vært fysisk aktive kan oppleve forbigående bivirkninger som ømme muskler, kortpustethet m.m. Det er ingen umiddelbare risikoer knyttet til intervensjonen, da den er tilpasset den fysiske evnen til det enkelte forsøksperson. Den terapeutiske fordelen for deltakere og fremtidige ansatte rettferdiggjør en intervensjon som dette.
Biologisk materiale Ingen
Behandling av personopplysninger i prosjektet Studien skal godkjennes av Datatilsynet. De innsamlede dataene vil bli lagret i RedCap i henhold til regler fra Datatilsynet i Region Hovedstaden. Alle prosjektdata som samles inn, vil bli håndtert i henhold til hovedstadsregionens regler, i forhold til gjeldende lovverk. Ingen data sendes til utlandet.
Finansiering Initiativet til å planlegge og gjennomføre studien er gjort av seniorforsker førsteamanuensis Stig Mølsted og andre forskere ansatt ved NOH. Studien er støttet av NOH med et tilskudd på 50 000 DKK til den første analysen. I tillegg støtter NOH studien med andre betalinger inkludert kostnader knyttet til deltakernes treningstrening i arbeidstiden. For å sikre realiserbarheten av denne studien er flere finansieringssøknadsinitiativer i pipelinen for 2021-3 og fremover, inkludert danske nasjonale og private midler.
Tilskudd vil bli satt inn på en sykehuskonto. Medlemmer av studiegruppen vil ikke ha noen økonomisk tilknytning til givere.
Godtgjørelse Det utbetales ikke godtgjørelse til prosjektdeltakerne
Rekruttering av forsøkspersoner og informert samtykke. Potensielle studiedeltakere ved de inkluderte avdelingene vil motta skriftlig informasjon om prosjektet som forklarer intervensjonen. Muntlig informasjon vil bli gitt på fellesmøter på sykehuset som testpersoner inviteres til. Interesserte deltakere vil også motta et skriftlig samtykkeskjema. Før det informerte samtykket innhentes, vil det være sikret at deltakerne får tid og mulighet til å lese informasjonen, stille spørsmål og vurdere om de skal delta. Dersom deltakeren ønsker å bli inkludert i studien, er samtykkeerklæringen datert og signert av studiedeltakeren og av helsepersonell som har gitt opplysningene.
Presentasjon av resultatene Resultatene bør ha spesiell interesse for sykehus i Danmark og verden over. Resultatene av studien vil også være av interesse i andre offentlige og private virksomheter.
Studieresultatene vil bli presentert på nasjonale og internasjonale møter og kongresser, i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter og i offentlige medier. Både positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert. Studien vil bli registrert på www.clinicaltrials.gov.
Etikk I dette vitenskapelige eksperimentet får alle deltakerne et opplæringsprogram tilpasset den enkelte. Hver enkelt deltaker blir fysisk presset i en grad man ikke må anta vil være til noen langsiktig belastning for deltakeren. Dersom noen testresultater krever ytterligere undersøkelser av en deltaker, vil deltakeren oppfordres til å konsultere vedkommendes fastlege.
Bivirkninger knyttet til treningsintervensjonene vil bli registrert og evaluert i studien. Den terapeutiske fordelen for deltakere og fremtidige ansatte rettferdiggjør en intervensjon som dette, da denne intervensjonen forventes å heve folkehelsen generelt.
Bivirkninger knyttet til treningsintervensjonene vil bli registrert og evaluert i studien.
Referanser
- Pedersen BK, Saltin B. Trening som medisin - bevis for forskrivning av trening som terapi ved 26 ulike kroniske sykdommer. Scand J Med Sci Sports 2015 Des;25 Suppl 3:1-72.
- Justesen JB, Sogaard K, Dalager T, Christensen JR, Sjogaard G. Effekten av intelligent fysisk treningstrening på sykemeldinger og fravær blant kontoransatte. J Occup Environ Med 2017 Okt;59(10):942-948.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Andersen LL. Psykososiale fordeler med fysisk trening på arbeidsplassen: klynge randomisert kontrollert studie. BMC Public Health 2017 10. okt;17(1):798-017-4728-3.
- Korshoj M, Birk Jorgensen M, Lidegaard M, Mortensen OS, Krustrup P, Holtermann A, et al. Nedgang i muskel- og skjelettsmerter etter 4 og 12 måneder med en aerob treningsintervensjon: en arbeidsplass RCT blant renholdere. Scand J Public Health 2018 Des;46(8):846-853.
- Blangsted AK, Sogaard K, Hansen EA, Hannerz H, Sjogaard G. Ettårig randomisert kontrollert studie med ulike fysiske aktivitetsprogrammer for å redusere muskel- og skjelettsymptomer i nakke og skuldre blant kontorarbeidere. Scand J Work Environ Health 2008 Feb;34(1):55-65.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Jay K, Aagaard P, Andersen LL. Effekt av arbeidsplass versus hjemmebasert fysisk trening på muskel- og skjelettsmerter blant helsepersonell: en klynge randomisert kontrollert studie. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):153-163.
- van den Berg S, Burdorf A, Robroek SJW. Sammenheng mellom vanlige sykdommer og arbeidsevne og sykefravær blant helsepersonell. Int Arch Occup Environ Health 2017 okt;90(7):685-693.
- Europeisk stiftelse for forbedring av leve- og arbeidsvilkår. http://www.eurofound.europa.eu/. Fravær fra jobb. © European Foundation for the Improvement of Living and Working Conditions, 2010.
- Korshoj M, Lidegaard M, Skotte JH, Krustrup P, Krause N, Sogaard K, et al. Forbedrer eller svekker aerobic trening kardiorespiratorisk kondisjon og helse blant renholdere? En klynge randomisert kontrollert studie. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):140-152.
- Lidegaard M, Sogaard K, Krustrup P, Holtermann A, Korshoj M. Effekter av 12 måneders aerobic treningsintervensjon på arbeidsevne, behov for restitusjon, produktivitet og vurdering av anstrengelse blant renholdere: en arbeidsplass RCT. Int Arch Occup Environ Health 2018 Feb;91(2):225-235.
- Andersen LL, Kjaer M, Sogaard K, Hansen L, Kryger AI, Sjogaard G. Effekt av to kontrasterende typer fysisk trening på kroniske nakkemuskelsmerter. Leddgikt Rheum 2008 Jan 15;59(1):84-91.
- Sjogaard G, Justesen JB, Murray M, Dalager T, Sogaard K. En konseptuell modell for intelligent fysisk treningstrening på arbeidsplassen - IPET - intervensjon for å redusere helserisikoindikatorer for livsstil blant ansatte: en randomisert kontrollert studie. BMC Public Health 2014 26. juni;14:652-2458-14-652.
- Danske helse- og legemiddeltilsyn. [Spesialplanlegging]. 2015 april;978-87-7104-601-4(1.1).
- Danmarks Radio. [Danmarkskort: Her er der størst lægemangel]. 2018; Tilgjengelig på: https://www.dr.dk/nyheder/indland/danmarkskort-her-er-der-stoerst-laegemangel. Åpnet 29.08.2019.
- Kristensen MT. [Sundhedsreform kan forværre manglen på prkatiserende læger, hvor den er størst]. 2019 (10).
- Danmarks Radio. [Lægemangel i uskantsområderne er tredoblet under Lars Løkke]. 2019; Tilgjengelig på: https://www.dr.dk/nyheder/politik/laegemangel-i-udkantsomraaderne-er-tredoblet-under-lars-loekke. Åpnet 29.08.2019.
- Pronk NP, Martinson B, Kessler RC, Beck AL, Simon GE, Wang P. Sammenhengen mellom arbeidsytelse og fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondisjon og fedme. J Occup Environ Med 2004 Jan;46(1):19-25.
- Pereira M, Comans T, Sjogaard G, Straker L, Melloh M, O'Leary S, et al. Virkningen av arbeidsplassergonomi og nakkespesifikk trening versus ergonomi og helsefremmende intervensjoner på kontorarbeideres produktivitet: En klynge-randomisert studie. Scand J Work Environ Health 2019 Jan 1;45(1):42-52.
- Jensen TM, Eriksen SBM, Larsen JS, Aadahl M, Rasmussen SS, Olesen LB, et al. Trening er assosiert med reduserte smerter fra muskel- og skjelettsystemet hos pasienter med type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Practice 2019 154:124-129.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stig Mølsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-post: stig.moelsted@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stig Moelsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-post: stimo@regionh.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Hillerød, Region Hovedstaden, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stig Molsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-post: stimo@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte sykepleiere, leger, sekretærer og annet personale på Nordsjællands Hospital, Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Dersom treningstrening ikke er tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe som får 30 min treningstrening to ganger ukentlig på 20 uker
|
Treningstrening med aerobic- og styrketrening, 30 min per økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i arbeidsproduktiviteten
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Selvvurdert i spørreskjema (1-10 skala)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i personlig velvære
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Selvvurdert i spørreskjema (likert-skala)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Selvvurdert livskvalitet i spørreskjemaet EQ-5D (skala -0,624 til 1)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i selvvurdert fysisk aktivitet
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Selvvurdert i spørreskjemaet IPAQ (total METs-score, kontinuerlige data)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Egenvurdert i spørreskjema (NRS 0-10)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Hviletest av diastolisk og systolisk trykk (mmHg)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i aerob kapasitet
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Aastrands test (oksygenopptak pr min pr kg kroppsvekt)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i hofte/midje-forhold
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Omkretsen av hofte- og midjeområdene (cm)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i sykefraværet
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Registrere data for sykefravær (antall dager)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Spores av telefoner (helseapp, antall trinn)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Muskelstyrke testet i kneekstensjon (N)
|
Testet før og etter 20 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stig Mølsted, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-21021866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Treningstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia