- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04988724
Vliv fyzického cvičení v nemocnici
Vliv fyzického cvičení v nemocnici testován v pilotním testu
Cíle a hypotézy Cíle
- prozkoumat souvislosti mezi intervencí inteligentního cvičebního tréninku a klinickými zdravotními parametry, pohodou, pracovní neschopností a produktivitou v nemocnici Nordsjællands (NOH)
- generovat data a zkušenosti pro větší klastrovou randomizovanou studii s více zahrnutými odděleními na NOH
- analyzovat, jak by mohl být zásah úspěšně implementován v organizaci, aby byly zajištěny dlouhodobé účinky
Výsledky
- Aerobní kapacita (Åstrandův ergometrový test)
- Krevní tlak a srdeční frekvence
- Fyzická aktivita (kroky měřené trackerem)
- Vlastní zdraví (dotazník EQ-5D)
- Vlastní fyzická aktivita (dotazník IPAQ)
- Pohoda (otázky z dánského průzkumu zdraví a nemocnosti)
- Muskuloskeletální bolest a užívání léků proti bolesti (numerická škála hodnocení)
- Monetizovaná hodnota ztráty produktivity
- Produktivita z pohledu zaměstnavatele (škála 1-10)
- Nemocenská (dny krátkodobě (≤14 dní) a dlouhodobá (>14 dní), údaje dodá personální oddělení)
- Svalová síla v extenzi kolena (dynamometr)
Intervence Koncept inteligentního tréninku na pracovišti je individualizovaný cvičební trénink, kde cvičení jsou: 1) vyvážena fyziologickou kapacitou zaměstnanců ve vztahu k jejich pracovní expozici, 2) přizpůsobena individuálním schopnostem a poruchám s cílem zlepšit zdraví zaměstnanců, 3) motivující nabídkou programů založených na důkazech a příjemných programů realizovaných s péčí a 4) nákladově efektivních pro společnost.
Intervenční období je 20 týdnů inteligentního cvičení. Každý týden bude účastníkům intervenční skupiny v pracovní době nabídnuto několik cvičení. Cvičení bude trvat 30 minut dvakrát týdně a bude zahrnovat aerobní cvičení s vysokou intenzitou (≥16 na Borgově stupnici, míra vnímaného vyčerpání), odporový trénink a/nebo funkční trénink. Kromě toho bude k dispozici řada inteligentních cvičení v délce 30 minut před a po nejběžnější pracovní době s primárním zaměřením na aerobní cvičení. Na cvičení budou dohlížet odborníci na cvičení (vzdělávání ve sportu nebo fyzioterapii).
Inteligentní cvičební intervence budou přizpůsobeny individuální fyzické kapacitě a omezením účastníka; tedy, protože jeden účastník může provádět aerobní cvičení, jiná osoba může provádět odporový trénink.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii budeme zkoumat potenciál tělesné přípravy na katedrách NOH. Velká univerzitní nemocnice pokrývající 1,7 milionu obyvatel v severní oblasti Zélandu a jedna z osmi nových dánských „supernemocnic“. Pozveme všechny zdravotnické pracovníky ze zúčastněných oddělení nemocnice, aby se zapsali do studie a aplikovali intervenci „inteligentní cvičení“, kdy každý účastník obdrží na míru šitou intervenci (cvičební plán) na základě individuálního posouzení včetně zmapování potřeby a motivace účastníka (2).
Reference naleznete na konci dokumentu.
Účastníci Bude pozváno 15 oddělení a očekává se, že do studie se dobrovolně přihlásí 700 zaměstnanců.
Ke studiu budou pozváni všichni zaměstnanci (zdravotní sestry, lékaři, sekretářky a další pracovníci) na odděleních. Nábor bude probíhat podle strategie s místními informacemi na odděleních ohledně studijní intervence a testů.
Intervence Koncept inteligentního tréninku na pracovišti je individualizovaný cvičební trénink, kde cvičení jsou: 1) vyvážena fyziologickou kapacitou zaměstnanců ve vztahu k jejich pracovní expozici, 2) přizpůsobena individuálním schopnostem a poruchám s cílem zlepšit zdraví zaměstnanců, 3) motivující nabídkou programů založených na důkazech a příjemných programů realizovaných s péčí a 4) nákladově efektivních pro společnost.
Intervenční období jsou tři měsíce tréninku inteligentního cvičení. Každý týden bude účastníkům intervenční skupiny v pracovní době nabídnuto několik cvičení. Cvičení bude trvat 30 minut dvakrát týdně a bude zahrnovat aerobní cvičení s vysokou intenzitou (≥16 na Borgově stupnici, míra vnímaného vyčerpání), odporový trénink a/nebo funkční trénink (12). Kromě toho bude k dispozici řada inteligentních cvičení v délce 30 minut před a po nejběžnější pracovní době s primárním zaměřením na aerobní cvičení. Na cvičení budou dohlížet odborníci na cvičení (vzdělávání ve sportu nebo fyzioterapii).
Inteligentní cvičební intervence budou přizpůsobeny individuální fyzické kapacitě a omezením účastníka; tedy, protože jeden účastník může provádět aerobní cvičení, jiná osoba může provádět odporový trénink (12).
Cílem bude, aby se co nejvíce zúčastnilo minimálně 60 minut inteligentního cvičení týdně.
Před intervencí bude účastníkům také nabídnuta motivační podpora speciálně vzdělaným personálem pro zvýšení úrovně pohybové aktivity ve volném čase a úrovně obecné pohybové aktivity v zaměstnání.
Těm, kteří mají večerní povinnosti, budou nabídnuty inteligentní cvičební intervence.
Během intervenčních období budou účastníkům pomáhat vyškolení ambasadoři cvičení.
Výpočet velikosti vzorku Studie bude provedena bez výpočtu velikosti vzorku, protože se jedná o pilotní pokus pro generování dat před testováním intervence v randomizované studii s větším shlukem s dostatečnou silou pro posouzení platnosti výsledků.
Statistické analýzy Analýzy změn numerických výstupních proměnných během studie budou hodnoceny pomocí Studentova t testu, pokud jsou data normálně distribuována, nebo Wilcoxon Signed Ranks Test, pokud data nejsou normálně distribuována. Změny kategoriálních proměnných budou analyzovány pomocí Chi2 testu.
Vztahy mezi skupinami personálu (sestry, lékaři a další) a změny výstupních proměnných (fyzická aktivita, produktivita, nemocenská, fyzická kapacita) budou testovány na více lineárních regresních modelech s úpravami zmatku.
Výsledky jsou považovány za významné (dvoustranné), když p<0,05. Statistické analýzy budou provedeny ve spolupráci se statistikem ze sekce biostatistiky, Katedra veřejného zdraví, University of Copenhagen.
Předměty Každý zaměstnanec (např. sestry, lékaři, sekretářky, laborant) z oddělení na NOH budou ke studiu přizváni, zařazeni však budou pouze ti, kteří s tím budou písemně souhlasit.
Krátkodobá a dlouhodobá rizika, vedlejší účinky a nevýhody Účastníci, kteří dříve nebyli fyzicky aktivní, mohou zaznamenat přechodné vedlejší účinky, jako jsou bolesti svalů, dušnost atd. S intervencí nejsou spojena žádná bezprostřední rizika, protože je přizpůsobena fyzickým schopnostem jednotlivého subjektu. Terapeutický přínos pro účastníky a budoucí zaměstnance ospravedlňuje takovou intervenci.
Biologický materiál Žádný
Zpracování osobních údajů v projektu Studie bude schválena Dánskou agenturou pro ochranu dat. Shromážděná data budou uložena v RedCap podle pravidel úřadu pro ochranu dat v regionu hlavního města. Se všemi shromážděnými daty projektu bude nakládáno v souladu s pravidly Kraje hl. m. v návaznosti na platnou legislativu. Do zahraničí nejsou odesílána žádná data.
Financování Iniciativu naplánovat a provést studii provádí vedoucí výzkumný pracovník docent Stig Mølsted a další výzkumní pracovníci zaměstnaní v NOH. Studii podporuje NOH grantem 50 000 DKK na úvodní analýzu. NOH navíc podporuje studium dalšími platbami včetně nákladů souvisejících s pohybovým tréninkem účastníků v pracovní době. Aby byla zajištěna proveditelnost této studie, připravuje se na období 2021–3 a dále několik iniciativ pro žádosti o financování, včetně dánských národních a soukromých fondů.
Granty budou připsány na účet nemocnice. Členové studijní skupiny nebudou mít žádné finanční spojení s dárci.
Odměna Účastníkům projektu není vyplácena žádná odměna
Nábor subjektů a informovaný souhlas Potenciální účastníci studie na zahrnutých odděleních obdrží písemné informace o projektu s vysvětlením intervence. Ústní informace budou poskytovány na společných setkáních v nemocnici, na která jsou testované osoby zvány. Zájemci obdrží také písemný souhlas. Před získáním informovaného souhlasu bude zajištěno, že účastníci budou mít čas a příležitost si informace přečíst, klást otázky a zvážit, zda se zúčastní. Pokud si účastník přeje být zařazen do studie, je souhlasné prohlášení datováno a podepsáno účastníkem studie a zdravotnickým pracovníkem, který informace poskytl.
Prezentace výsledků Výsledky by měly být zvláště zajímavé pro nemocnice v Dánsku a ve světě. Výsledky studie budou zajímat i další veřejné a soukromé společnosti.
Výsledky studie budou prezentovány na národních a mezinárodních setkáních a kongresech, v mezinárodních recenzovaných časopisech a ve veřejných médiích. Budou zveřejněny pozitivní, negativní i neprůkazné výsledky. Studie bude registrována na www.clinicaltrials.gov.
Etika V tomto vědeckém experimentu obdrží všichni účastníci tréninkový program šitý na míru jednotlivci. Na každého jednotlivého účastníka je vyvíjen fyzický nátlak do takové míry, že se nesmí předpokládat, že bude pro účastníka představovat nějakou dlouhodobou zátěž. Pokud výsledky testu vyžadují další vyšetření účastníka, bude účastník vyzván, aby se obrátil na praktického lékaře dané osoby.
Nežádoucí účinky související s cvičebními intervencemi budou registrovány a hodnoceny ve studii. Terapeutický přínos pro účastníky a budoucí zaměstnance ospravedlňuje takovou intervenci, protože se očekává, že tato intervence obecně zlepší veřejné zdraví.
Nežádoucí účinky související s cvičebními intervencemi budou registrovány a hodnoceny ve studii.
Reference
- Pedersen BK, Saltin B. Cvičení jako lék – důkazy pro předepisování cvičení jako terapie u 26 různých chronických onemocnění. Scand J Med Sci Sports 2015 Prosinec;25 Suppl 3:1-72.
- Justesen JB, Sogaard K, Dalager T, Christensen JR, Sjogaard G. Vliv tréninku inteligentního fyzického cvičení na přítomnost nemocí a absencí mezi administrativními pracovníky. J Occup Environ Med 2017 Oct;59(10):942-948.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Andersen LL. Psychosociální přínosy fyzického cvičení na pracovišti: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. BMC Public Health 2017 Oct 10;17(1):798-017-4728-3.
- Korshoj M, Birk Jorgensen M, Lidegaard M, Mortensen OS, Krustrup P, Holtermann A a kol. Snížení muskuloskeletální bolesti po 4 a 12 měsících intervence aerobního cvičení: RCT na pracovišti mezi čističi. Scand J Public Health 2018 Dec;46(8):846-853.
- Blangsted AK, Sogaard K, Hansen EA, Hannerz H, Sjogaard G. Jednoletá randomizovaná kontrolovaná studie s různými programy fyzické aktivity ke snížení muskuloskeletálních příznaků na krku a ramenou u administrativních pracovníků. Scand J Work Environ Health 2008 Feb;34(1):55-65.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Jay K, Aagaard P, Andersen LL. Vliv fyzického cvičení na pracovišti versus doma na muskuloskeletální bolest mezi zdravotnickými pracovníky: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):153-163.
- van den Berg S, Burdorf A, Robroek SJW. Asociace mezi běžnými nemocemi a pracovní schopností a pracovní neschopnosti mezi zdravotnickými pracovníky. Int Arch Occup Environ Health 2017 Oct;90(7):685-693.
- Evropská nadace pro zlepšení životních a pracovních podmínek. http://www.eurofound.europa.eu/. Nepřítomnost v práci. © Evropská nadace pro zlepšení životních a pracovních podmínek, 2010.
- Korshoj M, Lidegaard M, Skotte JH, Krustrup P, Krause N, Sogaard K a kol. Zlepšuje nebo zhoršuje aerobní cvičení kardiorespirační zdatnost a zdraví uklízečů? Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):140-152.
- Lidegaard M, Sogaard K, Krustrup P, Holtermann A, Korshoj M. Účinky 12měsíční aerobní cvičební intervence na pracovní schopnost, potřebu zotavení, produktivitu a hodnocení námahy mezi čističi: RCT na pracovišti. Int Arch Occup Environ Health 2018 Feb;91(2):225-235.
- Andersen LL, Kjaer M, Sogaard K, Hansen L, Kryger AI, Sjogaard G. Vliv dvou kontrastních typů fyzického cvičení na chronickou bolest krčních svalů. Arthritis Rheum 2008 Jan 15;59(1):84-91.
- Sjogaard G, Justesen JB, Murray M, Dalager T, Sogaard K. Koncepční model pro trénink inteligentního fyzického cvičení na pracovišti – IPET – intervence pro snížení ukazatelů zdravotního rizika životního stylu mezi zaměstnanci: randomizovaná kontrolovaná studie. BMC Public Health 2014 Jun 26;14:652-2458-14-652.
- Dánský úřad pro zdraví a léčiva. [Speciální plánování]. 2015 duben;978-87-7104-601-4(1.1).
- Dánské rádio. [Danmarkskort: Her er der størst lægemangel]. 2018; Dostupné na: https://www.dr.dk/nyheder/indland/danmarkskort-her-er-der-stoerst-laegemangel. Zpřístupněno 29.08.2019.
- Kristensen MT. [Sundhedsreform kan forværre manglen på prkatiserende læger, hvor den er størst]. 2019(10).
- Dánské rádio. [Lægemangel i uskantsområderne er tredoblet pod Larsem Løkkem]. 2019; Dostupné na: https://www.dr.dk/nyheder/politik/laegemangel-i-udkantsomraaderne-er-tredoblet-under-lars-loekke. Zpřístupněno 29.08.2019.
- Pronk NP, Martinson B, Kessler RC, Beck AL, Simon GE, Wang P. Souvislost mezi pracovním výkonem a fyzickou aktivitou, kardiorespirační zdatností a obezitou. J Occup Environ Med 2004 leden;46(1):19-25.
- Pereira M, Comans T, Sjogaard G, Straker L, Melloh M, O'Leary S a kol. Vliv ergonomie na pracovišti a cvičení specifického pro krk versus ergonomie a intervence na podporu zdraví na produktivitu kancelářských pracovníků: klastrově randomizovaná studie. Scand J Work Environ Health 2019 Jan 1;45(1):42-52.
- Jensen TM, Eriksen SBM, Larsen JS, Aadahl M, Rasmussen SS, Olesen LB a kol. Pohybový trénink je spojen se snížením bolestí pohybového aparátu u pacientů s diabetem 2. typu. Diabetes Res Clin Pract 2019 154:124-129.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stig Mølsted, PhD
- Telefonní číslo: +4531959849
- E-mail: stig.moelsted@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Stig Moelsted, PhD
- Telefonní číslo: +4531959849
- E-mail: stimo@regionh.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Hillerød, Region Hovedstaden, Dánsko, 3400
- Nábor
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Stig Molsted, PhD
- Telefonní číslo: +4531959849
- E-mail: stimo@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnané sestry, lékaři, sekretářky a další personál v nemocnici Nordsjællands v Dánsku
Kritéria vyloučení:
- Pokud není povolen cvičební trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina, která absolvuje 30minutový cvičební trénink dvakrát týdně po 20 týdnech
|
Cvičební trénink s aerobním a silovým tréninkem, 30 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny produktivity práce
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Vlastní hodnocení v dotazníku (škála 1–10)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny osobní pohody
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Vlastní hodnocení v dotazníku (likertova škála)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny kvality života
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Vlastní hodnocení kvality života v dotazníku EQ-5D (škála -0,624 až 1)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny v sebehodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Vlastní hodnocení v dotazníku IPAQ (celkové skóre METs, průběžná data)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny pohybového aparátu
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Vlastní hodnocení v dotazníku (NRS 0–10)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Klidový test diastolického a systolického tlaku (mmHg)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny aerobní kapacity
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Aastrandův test (přísun kyslíku pr min pr kg tělesné hmotnosti)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny poměru boků a pasu
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Obvody boků a pasu (cm)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny nemocenské
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Registrovat údaje pro nemocenskou (počet dní)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Sledováno telefony (aplikace pro zdraví, počet kroků)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Změny svalové síly
Časové okno: Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Svalová síla testovaná v extenzi kolena (N)
|
Testováno před a po 20 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stig Mølsted, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-21021866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor