- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04988724
Impatto dell'esercizio fisico in un ospedale
Impatto dell'esercizio fisico in un ospedale testato in una sperimentazione pilota
Obiettivi e ipotesi Obiettivi
- indagare le associazioni tra un intervento di allenamento intelligente e parametri di salute clinica, benessere, congedo per malattia e produttività presso il Nordsjællands Hospital (NOH)
- generare dati ed esperienze per uno studio randomizzato a grappolo più ampio con più dipartimenti inclusi presso NOH
- analizzare come l'intervento potrebbe essere implementato con successo nell'organizzazione per garantire effetti a lungo termine
Risultati
- Capacità aerobica (test ergometrico di Åstrand)
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
- Attività fisica (passi misurati dal tracker)
- Stato di salute autodichiarato (questionario EQ-5D)
- Attività fisica autodichiarata (questionario IPAQ)
- Benessere (domande del Danish Health and Morbidity Survey)
- Dolore muscoloscheletrico e uso di farmaci antidolorifici (Numeric Rating Scale)
- Valore monetizzato della perdita di produttività
- Produttività dal punto di vista del datore di lavoro (scala 1-10)
- Congedo per malattia (giorni a breve termine (≤14 giorni) e lungo termine (>14 giorni), i dati saranno forniti dal Dipartimento delle risorse umane)
- Forza muscolare nell'estensione del ginocchio (dinamometro)
Intervento Il concetto di formazione intelligente sul luogo di lavoro è una formazione fisica individualizzata in cui gli esercizi sono: 1) bilanciati rispetto alla capacità fisiologica dei dipendenti in relazione alla loro esposizione professionale, 2) adattati alle capacità e ai disturbi individuali per migliorare la salute dei dipendenti, 3) motivare offrendo programmi basati sull'evidenza e divertenti implementati con cura e 4) convenienti per l'azienda.
Il periodo di intervento è di 20 settimane di allenamento intelligente. Ogni settimana, diverse sessioni di esercizi saranno offerte ai partecipanti al gruppo di intervento durante l'orario di lavoro. Le sessioni di allenamento avranno una durata di 30 minuti due volte a settimana e includeranno esercizio aerobico ad alta intensità (≥16 sulla scala Borg, tasso di esaurimento percepito), allenamento di resistenza e/o allenamento funzionale. Inoltre, ci saranno una serie di sessioni di esercizi intelligenti della durata di 30 minuti prima e dopo l'orario di lavoro più comune con un focus principale sull'esercizio aerobico. Le sessioni di esercizio saranno supervisionate da esperti di esercizio (educazione allo sport o fisioterapia).
Gli interventi di esercizi intelligenti saranno adattati alla capacità fisica e ai limiti del singolo partecipante; quindi, poiché un partecipante può eseguire un esercizio aerobico, un'altra persona può eseguire un allenamento di resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, esamineremo il potenziale dell'allenamento fisico presso i dipartimenti del NOH. Un grande ospedale universitario che copre una popolazione di 1,7 milioni di cittadini nella regione settentrionale della Zelanda e uno degli otto nuovi "superospedali" danesi. Inviteremo tutti gli operatori sanitari dei reparti partecipanti dell'ospedale ad essere arruolati nello studio e ad applicare l'intervento di "esercizio intelligente" in cui ogni partecipante riceverà un intervento su misura (piano di esercizio) basato su una valutazione individuale che include la mappatura del bisogni e motivazione del partecipante (2).
I riferimenti possono essere trovati alla fine del documento.
Partecipanti Saranno invitati i 15 dipartimenti e si prevede che 700 impiegati si offriranno volontari allo studio.
Tutti i dipendenti (infermieri, medici, segretarie e altro personale) dei reparti saranno invitati allo studio. Il reclutamento seguirà una strategia con informazioni locali presso i dipartimenti per quanto riguarda l'intervento di studio e le prove.
Intervento Il concetto di formazione intelligente sul luogo di lavoro è una formazione fisica individualizzata in cui gli esercizi sono: 1) bilanciati rispetto alla capacità fisiologica dei dipendenti in relazione alla loro esposizione professionale, 2) adattati alle capacità e ai disturbi individuali per migliorare la salute dei dipendenti, 3) motivare offrendo programmi basati sull'evidenza e divertenti implementati con cura e 4) convenienti per l'azienda.
Il periodo di intervento è di tre mesi di esercizio fisico intelligente. Ogni settimana, diverse sessioni di esercizi saranno offerte ai partecipanti al gruppo di intervento durante l'orario di lavoro. Le sessioni di allenamento avranno una durata di 30 minuti due volte a settimana e includeranno esercizio aerobico ad alta intensità (≥16 sulla scala Borg, tasso di esaurimento percepito), allenamento di resistenza e/o allenamento funzionale (12). Inoltre, ci saranno una serie di sessioni di esercizi intelligenti della durata di 30 minuti prima e dopo l'orario di lavoro più comune con un focus principale sull'esercizio aerobico. Le sessioni di esercizio saranno supervisionate da esperti di esercizio (educazione allo sport o fisioterapia).
Gli interventi di esercizi intelligenti saranno adattati alla capacità fisica e ai limiti del singolo partecipante; quindi, poiché un partecipante può eseguire un esercizio aerobico, un'altra persona può eseguire un allenamento di resistenza (12).
Un obiettivo sarà che il maggior numero possibile partecipi a un allenamento intelligente di almeno 60 minuti a settimana.
Prima dell'intervento, ai partecipanti verrà inoltre offerto un supporto motivazionale da parte di uno speciale personale istruito per aumentare il livello di attività fisica nel tempo libero e il livello di attività fisica generale sul lavoro.
A chi è in servizio serale verranno proposti interventi di ginnastica intelligente.
Durante i periodi di intervento, i partecipanti saranno supportati da ambasciatori addestrati.
Calcolo della dimensione del campione Lo studio verrà eseguito senza un calcolo della dimensione del campione, poiché si tratta di uno studio pilota per generare dati prima che l'intervento venga testato in uno studio randomizzato a grappolo più ampio con potenza sufficiente per valutare la validità dei risultati.
Analisi statistiche Le analisi dei cambiamenti delle variabili numeriche di esito durante lo studio saranno valutate utilizzando il test t di Student se i dati sono normalmente distribuiti o il Wilcoxon Signed Ranks Test se i dati non sono normalmente distribuiti. I cambiamenti delle variabili categoriali saranno analizzati utilizzando un test Chi2.
Le associazioni tra gruppi di personale (infermieri, medici e altro) e le variazioni delle variabili di esito (attività fisica, produttività, congedo per malattia, capacità fisica) saranno testate in modelli di regressione lineare multipla con aggiustamenti di confondente.
I risultati sono considerati significativi (a 2 code) quando p<0,05. Le analisi statistiche saranno eseguite in collaborazione con uno statistico della Sezione di Biostatistica, Dipartimento di Sanità Pubblica, Università di Copenaghen.
Soggetti Ogni dipendente (es. infermieri, medici, segretarie, tecnici di laboratorio) dei dipartimenti del NOH saranno invitati allo studio, ma saranno inclusi solo coloro che saranno d'accordo per iscritto.
Rischi, effetti collaterali e svantaggi a breve e lungo termine I partecipanti che non sono stati precedentemente fisicamente attivi possono manifestare effetti collaterali transitori come dolori muscolari, mancanza di respiro, ecc. Non ci sono rischi immediati associati all'intervento, in quanto è adattato alle capacità fisiche del singolo soggetto. Il beneficio terapeutico per i partecipanti e per i futuri dipendenti giustifica un intervento come questo.
Materiale biologico Nessuno
Trattamento dei dati personali nel progetto Lo studio sarà approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati. I dati raccolti verranno archiviati in RedCap secondo le regole dell'agenzia per la protezione dei dati nella regione della capitale. Tutti i dati di progetto raccolti, saranno trattati secondo le norme della Regione Capoluogo, in relazione alla normativa vigente. Nessun dato viene inviato all'estero.
Finanziamento L'iniziativa per pianificare ed eseguire lo studio è stata condotta dal professore associato ricercatore senior Stig Mølsted e da altri ricercatori impiegati presso NOH. Lo studio è supportato da NOH con una sovvenzione di 50.000 DKK per l'analisi iniziale. Inoltre, NOH sostiene lo studio con altri pagamenti, compresi i costi relativi alla formazione fisica dei partecipanti durante l'orario di lavoro. Per garantire la realizzabilità di questo studio, sono in programma diverse iniziative di richiesta di finanziamento per il 2021-3 e successivi, inclusi fondi nazionali e privati danesi.
Le sovvenzioni saranno depositate su un conto dell'ospedale. I membri del gruppo di studio non avranno alcuna affiliazione finanziaria con i donatori.
Compenso Nessun compenso è corrisposto ai partecipanti al progetto
Reclutamento dei soggetti e consenso informato I potenziali partecipanti allo studio nei dipartimenti inclusi riceveranno informazioni scritte sul progetto che spiegano l'intervento. Le informazioni orali saranno fornite durante le riunioni congiunte presso l'ospedale a cui sono invitati i soggetti del test. I partecipanti interessati riceveranno anche un modulo di consenso scritto. Prima di ottenere il consenso informato, sarà garantito che i partecipanti avranno il tempo e l'opportunità di leggere le informazioni, porre domande e valutare se partecipare. Se il partecipante desidera essere incluso nello studio, la dichiarazione di consenso è datata e firmata dal partecipante allo studio e dall'operatore sanitario che ha fornito le informazioni.
Presentazione dei risultati I risultati dovrebbero essere di particolare interesse per gli ospedali in Danimarca e nel mondo. I risultati dello studio interesseranno anche altre aziende pubbliche e private.
I risultati dello studio saranno presentati a meeting e congressi nazionali e internazionali, su riviste internazionali peer reviewed e sui media pubblici. Entrambi i risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno pubblicati. Lo studio sarà registrato su www.clinicaltrials.gov.
Etica In questo esperimento scientifico, tutti i partecipanti ricevono un programma di formazione su misura per l'individuo. Ogni singolo partecipante è fisicamente sotto pressione in misura tale che non si deve presumere che sarà di alcun onere a lungo termine per il partecipante. Se i risultati dei test richiedono ulteriori indagini su un partecipante, il partecipante sarà incoraggiato a consultare il medico generico della persona.
Gli effetti avversi relativi agli interventi di esercizio saranno registrati e valutati nello studio. Il vantaggio terapeutico per i partecipanti e per i futuri dipendenti giustifica un intervento come questo, poiché si prevede che questo intervento migliorerà la salute pubblica in generale.
Gli effetti avversi relativi agli interventi di esercizio saranno registrati e valutati nello studio.
Riferimenti
- Pedersen BK, Saltin B. Esercizio come medicina - prove per prescrivere l'esercizio come terapia in 26 diverse malattie croniche. Scand J Med Sci Sports 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72.
- Justesen JB, Sogaard K, Dalager T, Christensen JR, Sjogaard G. L'effetto dell'addestramento all'esercizio fisico intelligente sul presenzialismo e l'assenteismo per malattia tra gli impiegati. J Occup Environ Med 2017 ottobre;59(10):942-948.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Andersen LL. Benefici psicosociali dell'esercizio fisico sul posto di lavoro: studio controllato randomizzato a grappolo. BMC Public Health 2017 ottobre 10;17(1):798-017-4728-3.
- Korshoj M, Birk Jorgensen M, Lidegaard M, Mortensen OS, Krustrup P, Holtermann A, et al. Diminuzione del dolore muscoloscheletrico dopo 4 e 12 mesi di un intervento di esercizio aerobico: un RCT in cantiere tra addetti alle pulizie. Scand J Public Health 2018 Dec;46(8):846-853.
- Blangsted AK, Sogaard K, Hansen EA, Hannerz H, Sjogaard G. Studio controllato randomizzato di un anno con diversi programmi di attività fisica per ridurre i sintomi muscoloscheletrici del collo e delle spalle tra gli impiegati. Scand J Work Environment Health 2008 Feb;34(1):55-65.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Jay K, Aagaard P, Andersen LL. Effetto dell'esercizio fisico sul posto di lavoro rispetto a casa sul dolore muscoloscheletrico tra gli operatori sanitari: uno studio controllato randomizzato a grappolo. Scand J Work Environment Health 2015 Mar;41(2):153-163.
- van den Berg S, Burdorf A, Robroek SJW. Associazioni tra malattie comuni e capacità lavorativa e congedo per malattia tra gli operatori sanitari. Int Arch Occup Environ Health 2017 ottobre; 90 (7): 685-693.
- Fondazione europea per il miglioramento delle condizioni di vita e di lavoro. http://www.eurofound.europa.eu/. Assenza dal lavoro. © Fondazione europea per il miglioramento delle condizioni di vita e di lavoro, 2010.
- Korshoj M, Lidegaard M, Skotte JH, Krustrup P, Krause N, Sogaard K, et al. L'esercizio aerobico migliora o compromette la forma cardiorespiratoria e la salute degli addetti alle pulizie? Uno studio controllato randomizzato a grappolo. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):140-152.
- Lidegaard M, Sogaard K, Krustrup P, Holtermann A, Korshoj M. Effetti dell'intervento di esercizio aerobico di 12 mesi sulla capacità lavorativa, necessità di recupero, produttività e valutazione dello sforzo tra gli addetti alle pulizie: un RCT in cantiere. Int Arch Occup Environ Health 2018 Feb;91(2):225-235.
- Andersen LL, Kjaer M, Sogaard K, Hansen L, Kryger AI, Sjogaard G. Effetto di due tipi contrastanti di esercizio fisico sul dolore muscolare cronico del collo. Arthritis Rheum 2008 Jan 15;59(1):84-91.
- Sjogaard G, Justesen JB, Murray M, Dalager T, Sogaard K. Un modello concettuale per l'addestramento all'esercizio fisico intelligente in cantiere - IPET - intervento per ridurre gli indicatori di rischio per la salute dello stile di vita tra i dipendenti: uno studio controllato randomizzato. BMC Public Health 2014 Jun 26;14:652-2458-14-652.
- Autorità danese per la salute e i medicinali. [Specialeplanlægning]. 2015 aprile;978-87-7104-601-4(1.1).
- Radio Danmark. [Danmarkskort: Her er der størst lægemangel]. 2018; Disponibile su: https://www.dr.dk/nyheder/indland/danmarkskort-her-er-der-stoerst-laegemangel. Accesso 29.08.2019.
- Kristensen MT. [Sundhedsreform kan forværre manglen på prkatiserende læger, hvor den er størst]. 2019(10).
- Radio Danmark. [Lægemangel i uskantsområderne er tredoblet sotto Lars Løkke]. 2019; Disponibile su: https://www.dr.dk/nyheder/politik/laegemangel-i-udkantsomraaderne-er-tredoblet-under-lars-loekke. Accesso 29.08.2019.
- Pronk NP, Martinson B, Kessler RC, Beck AL, Simon GE, Wang P. L'associazione tra prestazioni lavorative e attività fisica, fitness cardiorespiratorio e obesità. J Occup Environ Med 2004 Jan;46(1):19-25.
- Pereira M, Comans T, Sjogaard G, Straker L, Melloh M, O'Leary S, et al. L'impatto dell'ergonomia sul posto di lavoro e dell'esercizio specifico per il collo rispetto all'ergonomia e agli interventi di promozione della salute sulla produttività degli impiegati: uno studio randomizzato a grappolo. Scand J Work Environ Health 2019 Jan 1;45(1):42-52.
- Jensen TM, Eriksen SBM, Larsen JS, Aadahl M, Rasmussen SS, Olesen LB, et al. L'esercizio fisico è associato a dolori ridotti dal sistema muscolo-scheletrico nei pazienti con diabete di tipo 2. Diabete Res Clin Pract 2019 154:124-129.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stig Mølsted, PhD
- Numero di telefono: +4531959849
- Email: stig.moelsted@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Nordsjællands Hospital
-
Contatto:
- Stig Moelsted, PhD
- Numero di telefono: +4531959849
- Email: stimo@regionh.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Hillerød, Region Hovedstaden, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Nordsjællands Hospital
-
Contatto:
- Stig Molsted, PhD
- Numero di telefono: +4531959849
- Email: stimo@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiegato infermieri, medici, segretarie e altro personale presso il Nordsjællands Hospital, Danimarca
Criteri di esclusione:
- Se l'allenamento fisico non è consentito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento che riceve un allenamento di 30 minuti due volte alla settimana in 20 settimane
|
Esercizio fisico con allenamento aerobico e di forza, 30 min per sessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di produttività del lavoro
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Autovalutazione nel questionario (scala 1-10)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti del benessere personale
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Autovalutazione nel questionario (scala likert)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Qualità della vita autovalutata nel questionario EQ-5D (scala da -0,624 a 1)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Cambiamenti nell'attività fisica auto-valutata
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Autovalutazione nel questionario IPAQ (punteggi MET totali, dati continui)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Alterazioni del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Autovalutazione nel questionario (NRS 0-10)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Test a riposo della pressione diastolica e sistolica (mmHg)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Alterazioni della capacità aerobica
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Aastrands test (assorbimento di ossigeno pr min pr kg peso corporeo)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Cambiamenti del rapporto anca/vita
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Le circonferenze delle zone dei fianchi e della vita (cm)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Cambi di congedo per malattia
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Registrare i dati per malattia (numero di giorni)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Cambiamenti di attività fisica
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Tracciato dai telefoni (app per la salute, numero di passi)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Cambiamenti della forza muscolare
Lasso di tempo: Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Forza muscolare testata nell'estensione del ginocchio (N)
|
Testato prima e dopo 20 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stig Mølsted, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21021866
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
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