- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04988724
Effekten af fysisk træning på et hospital
Effekten af fysisk træning på et hospital testet i et pilotforsøg
Mål og hypoteser Mål
- at undersøge sammenhænge mellem en intelligent træningsintervention og kliniske sundhedsparametre, trivsel, sygefravær og produktivitet på Nordsjællands Hospital (NOH)
- at generere data og erfaringer til et større klyngerandomiseret forsøg med flere inkluderede afdelinger på NOH
- at analysere, hvordan interventionen med succes kunne implementeres i organisationen for at sikre langsigtede effekter
Resultater
- Aerob kapacitet (Åstrands ergometertest)
- Blodtryk og puls
- Fysisk aktivitet (trin målt af tracker)
- Selvrapporteret helbred (spørgeskema EQ-5D)
- Selvrapporteret fysisk aktivitet (spørgeskema IPAQ)
- Trivsel (spørgsmål fra Sundheds- og Sygelighedsundersøgelsen)
- Muskuloskeletale smerter og brug af smertestillende medicin (Numeric Rating Scale)
- Monetiseret værdi af produktivitetstab
- Produktivitet ud fra en arbejdsgivers perspektiv (skala 1-10)
- Sygefravær (dage på kort sigt (≤14 dage) og langsigtet (>14 dage), data vil blive leveret af Institut for HR)
- Muskelstyrke i knæforlængelse (dynamometer)
Intervention Konceptet med intelligent træning på arbejdspladsen er en individualiseret træningstræning, hvor øvelserne er: 1) afbalanceret til medarbejdernes fysiologiske kapacitet i forhold til deres erhvervsmæssige eksponering, 2) skræddersyet til de individuelle kapaciteter og lidelser for at forbedre medarbejdernes sundhed, 3) motiverende ved at tilbyde evidensbaserede og underholdende programmer implementeret med omhu og 4) omkostningseffektive for virksomheden.
Interventionsperioden er 20 ugers intelligent træningstræning. Hver uge vil der blive tilbudt flere motionssessioner til deltagerne i indsatsgruppen i arbejdstiden. Træningssessionerne vil vare 30 min. to gange om ugen og omfatter aerob træning med høj intensitet (≥16 på Borg-skalaen, hastighed for opfattet udmattelse), styrketræning og/eller funktionel træning. Derudover vil der være en række intelligente træningspas af 30 min varighed før og efter den mest almindelige arbejdstid med primært fokus på aerob træning. Træningssessionerne vil blive overvåget af træningseksperter (uddannelse i sport eller fysioterapi).
De intelligente træningsinterventioner vil blive tilpasset den enkelte deltagers fysiske kapacitet og begrænsninger; således, da en deltager kan udføre aerob træning, kan en anden person udføre modstandstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette pilotstudie vil vi undersøge potentialet i fysisk træning på afdelinger på NOH. Et stort universitetshospital med en befolkning på 1,7 mio. borgere i Region Nordsjælland og et af otte nye danske "supersygehuse". Vi vil invitere alle sundhedspersonale fra de deltagende afdelinger på hospitalet til at blive tilmeldt undersøgelsen og anvende interventionen "intelligent øvelse", hvor hver deltager vil modtage en skræddersyet intervention (træningsplan) baseret på en individuel vurdering, herunder kortlægning af deltagerens behov og motivation (2).
Referencer kan findes i slutningen af dokumentet.
Deltagere De 15 afdelinger vil blive inviteret, og det forventes, at 700 ansatte vil melde sig frivilligt til undersøgelsen.
Alle medarbejdere (sygeplejersker, læger, sekretærer og andet personale) på afdelingerne vil blive inviteret til undersøgelsen. Rekrutteringen vil følge en strategi med lokal information på afdelingerne vedrørende studieintervention og test.
Intervention Konceptet med intelligent træning på arbejdspladsen er en individualiseret træningstræning, hvor øvelserne er: 1) afbalanceret til medarbejdernes fysiologiske kapacitet i forhold til deres erhvervsmæssige eksponering, 2) skræddersyet til de individuelle kapaciteter og lidelser for at forbedre medarbejdernes sundhed, 3) motiverende ved at tilbyde evidensbaserede og underholdende programmer implementeret med omhu og 4) omkostningseffektive for virksomheden.
Interventionsperioden er tre måneders intelligent træningstræning. Hver uge vil der blive tilbudt flere motionssessioner til deltagerne i indsatsgruppen i arbejdstiden. Træningssessionerne vil vare 30 min. to gange om ugen og omfatter aerob træning med høj intensitet (≥16 på Borg-skalaen, hastighed for opfattet udmattelse), styrketræning og/eller funktionel træning (12). Derudover vil der være en række intelligente træningspas af 30 min varighed før og efter den mest almindelige arbejdstid med primært fokus på aerob træning. Træningssessionerne vil blive overvåget af træningseksperter (uddannelse i sport eller fysioterapi).
De intelligente træningsinterventioner vil blive tilpasset den enkelte deltagers fysiske kapacitet og begrænsninger; således, da en deltager kan udføre aerob træning, kan en anden person udføre modstandstræning (12).
Et mål vil være, at så mange som muligt deltager i minimum 60 min intelligent træning om ugen.
Forud for interventionen vil deltagerne også blive tilbudt motiverende støtte af et særligt uddannet personale til at øge niveauet af fysisk aktivitet i fritiden og niveauet af generel fysisk aktivitet på arbejdet.
Der vil blive tilbudt intelligente øvelsesinterventioner til dem på aftenvagt.
I interventionsperioderne vil deltagerne blive støttet af uddannede øvelsesambassadører.
Prøvestørrelsesberegning Studiet vil blive udført uden stikprøvestørrelsesberegning, da det er et pilotforsøg at generere data, før interventionen testes i et større klyngerandomiseret forsøg med tilstrækkelig kraft til at vurdere resultaternes validitet.
Statistiske analyser Analyserne af ændringerne af de numeriske udfaldsvariable under undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af Students t-test, hvis data er normalfordelt eller Wilcoxon Signed Ranks Test, hvis data ikke er normalfordelte. Ændringer af kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af en Chi2-test.
Forbindelserne mellem grupper af personale (sygeplejersker, læger og andre) og ændringer i udfaldsvariabler (fysisk aktivitet, produktivitet, sygefravær, fysisk kapacitet) vil blive testet i flere lineære regressionsmodeller med konfounderjusteringer.
Resultater anses for signifikante (2-halede), når p<0,05. De statistiske analyser vil blive udført i samarbejde med en statistiker fra Sektion for Biostatistik, Institut for Folkesundhed, Københavns Universitet.
Emner Hver medarbejder (f.eks. sygeplejersker, læger, sekretærer, laborant) fra afdelingerne på NOH vil blive inviteret til undersøgelsen, men kun de skriftligt samtykkende vil blive inddraget.
Kortsigtede og langsigtede risici, bivirkninger og ulemper Deltagere, der ikke tidligere har været fysisk aktive, kan opleve forbigående bivirkninger som ømme muskler, åndenød mv. Der er ingen umiddelbare risici forbundet med indsatsen, da den er tilpasset den enkelte forsøgspersons fysiske formåen. Det terapeutiske udbytte for deltagere og fremtidige medarbejdere berettiger en intervention som denne.
Biologisk materiale Ingen
Behandling af personoplysninger i projektet Undersøgelsen godkendes af Datatilsynet. De indsamlede data vil blive opbevaret i RedCap efter regler fra databeskyttelsesstyrelsen i Region Hovedstaden. Alle projektdata, der indsamles, vil blive håndteret i overensstemmelse med Region Hovedstadens regler i forhold til gældende lovgivning. Der sendes ingen data til udlandet.
Finansiering Initiativet til at planlægge og gennemføre undersøgelsen er taget af seniorforskerlektor Stig Mølsted og andre forskere ansat ved NOH. Undersøgelsen er støttet af NOH med en bevilling på 50.000 kr. til den indledende analyse. Herudover understøtter NOH undersøgelsen med andre betalinger herunder omkostningerne i forbindelse med deltagernes motionstræning i arbejdstiden. For at sikre realiseringen af denne undersøgelse er der flere støtteansøgningsinitiativer på vej for 2021-3 og frem, herunder danske nationale og private fonde.
Tilskud indsættes på en hospitalskonto. Medlemmer af studiegruppen vil ikke have nogen økonomisk tilknytning til donorer.
Vederlag Der udbetales ikke vederlag til projektdeltagerne
Rekruttering af forsøgspersoner og informeret samtykke. Potentielle undersøgelsesdeltagere i de inkluderede afdelinger vil modtage skriftlig information om projektet, der forklarer interventionen. Mundtlig information vil blive givet ved fælles møder på hospitalet, hvortil forsøgspersoner inviteres. Interesserede deltagere vil også modtage en skriftlig samtykkeerklæring. Forud for indhentning af det informerede samtykke vil det være sikret, at deltagerne har tid og mulighed for at læse informationen, stille spørgsmål og overveje, om de vil deltage. Hvis deltageren ønsker at indgå i undersøgelsen, dateres og underskrives samtykkeerklæringen af undersøgelsesdeltageren og af den sundhedsperson, der har givet oplysningerne.
Præsentation af resultater Resultaterne bør have særlig interesse for hospitaler i Danmark og på verdensplan. Resultaterne af undersøgelsen vil også have interesse i andre offentlige og private virksomheder.
Undersøgelsens resultater vil blive præsenteret på nationale og internationale møder og kongresser, i internationale peer reviewede tidsskrifter og i offentlige medier. Både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Undersøgelsen vil blive registreret på www.clinicaltrials.gov.
Etik I dette videnskabelige eksperiment får alle deltagere et træningsprogram skræddersyet til den enkelte. Hver enkelt deltager bliver fysisk presset i et omfang, som man ikke må antage vil være til nogen langsigtet belastning for deltageren. Hvis nogle testresultater kræver yderligere undersøgelser af en deltager, vil deltageren blive opfordret til at konsultere personens praktiserende læge.
Bivirkninger relateret til træningsinterventionerne vil blive registreret og evalueret i undersøgelsen. Det terapeutiske udbytte for deltagere og fremtidige medarbejdere berettiger en intervention som denne, da denne intervention forventes at løfte folkesundheden generelt.
Bivirkninger relateret til træningsinterventionerne vil blive registreret og evalueret i undersøgelsen.
Referencer
- Pedersen BK, Saltin B. Motion som medicin - evidens for at ordinere træning som terapi ved 26 forskellige kroniske sygdomme. Scand J Med Sci Sports 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72.
- Justesen JB, Sogaard K, Dalager T, Christensen JR, Sjogaard G. Effekten af intelligent fysisk træningstræning på sygemeldinger og fravær blandt kontoransatte. J Occup Environ Med 2017 Okt;59(10):942-948.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Andersen LL. Psykosociale fordele ved fysisk træning på arbejdspladsen: klynge randomiseret kontrolleret forsøg. BMC Public Health 2017 10. okt;17(1):798-017-4728-3.
- Korshoj M, Birk Jorgensen M, Lidegaard M, Mortensen OS, Krustrup P, Holtermann A, et al. Fald i muskuloskeletale smerter efter 4 og 12 måneder efter en aerob træningsintervention: en RCT på arbejdspladsen blandt rengøringsassistenter. Scand J Public Health 2018 Dec;46(8):846-853.
- Blangsted AK, Sogaard K, Hansen EA, Hannerz H, Sjogaard G. Et-årigt randomiseret kontrolleret forsøg med forskellige fysiske aktivitetsprogrammer for at reducere muskuloskeletale symptomer i nakke og skuldre blandt kontormedarbejdere. Scand J Work Environ Health 2008 Feb;34(1):55-65.
- Jakobsen MD, Sundstrup E, Brandt M, Jay K, Aagaard P, Andersen LL. Effekt af arbejdsplads- versus hjemmebaseret fysisk træning på muskuloskeletale smerter blandt sundhedspersonale: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):153-163.
- van den Berg S, Burdorf A, Robroek SJW. Sammenhæng mellem almindelige sygdomme og arbejdsevne og sygefravær blandt sundhedspersonale. Int Arch Occup Environ Health 2017 Okt;90(7):685-693.
- Det Europæiske Institut til Forbedring af Leve- og Arbejdsvilkår. http://www.eurofound.europa.eu/. Fravær fra arbejde. © Det Europæiske Institut til Forbedring af Leve- og Arbejdsvilkår, 2010.
- Korshoj M, Lidegaard M, Skotte JH, Krustrup P, Krause N, Sogaard K, et al. Forbedrer eller forringer aerob træning kardiorespiratorisk kondition og sundhed blandt rengøringsassistenter? Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Scand J Work Environ Health 2015 Mar;41(2):140-152.
- Lidegaard M, Sogaard K, Krustrup P, Holtermann A, Korshoj M. Effekter af 12 måneders aerob træningsintervention på arbejdsevne, behov for restitution, produktivitet og vurdering af anstrengelse blandt rengøringsassistenter: a worksite RCT. Int Arch Occup Environ Health 2018 Feb;91(2):225-235.
- Andersen LL, Kjaer M, Sogaard K, Hansen L, Kryger AI, Sjogaard G. Effekt af to kontrasterende typer fysisk træning på kroniske nakkemuskelsmerter. Gigt Rheum 2008 Jan 15;59(1):84-91.
- Sjogaard G, Justesen JB, Murray M, Dalager T, Sogaard K. En konceptuel model for intelligent fysisk træning på arbejdspladsen - IPET - intervention for at mindske sundhedsrisikoindikatorer for livsstil blandt medarbejdere: et randomiseret kontrolleret forsøg. BMC Public Health 2014 Jun 26;14:652-2458-14-652.
- Sundhedsstyrelsen. [Specialplanlægning]. april 2015;978-87-7104-601-4(1.1).
- Danmarks Radio. [Danmarkskort: Her er der størst lægemangel]. 2018; Tilgængelig på: https://www.dr.dk/nyheder/indland/danmarkskort-her-er-der-stoerst-laegemangel. Tilgået 29.08.2019.
- Kristensen MT. [Sundhedsreform kan forværre manglen på prkatiserende læger, hvor den er størst]. 2019(10).
- Danmarks Radio. [Lægemangel i uskantsområderne er tredoblet under Lars Løkke]. 2019; Tilgængelig på: https://www.dr.dk/nyheder/politik/laegemangel-i-udkantsomraaderne-er-tredoblet-under-lars-loekke. Tilgået 29.08.2019.
- Pronk NP, Martinson B, Kessler RC, Beck AL, Simon GE, Wang P. Sammenhængen mellem arbejdspræstation og fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition og fedme. J Occup Environ Med 2004 Jan;46(1):19-25.
- Pereira M, Comans T, Sjogaard G, Straker L, Melloh M, O'Leary S, et al. Virkningen af arbejdspladsergonomi og nakkespecifik træning versus ergonomi og sundhedsfremmende interventioner på kontormedarbejdernes produktivitet: Et klynge-randomiseret forsøg. Scand J Work Environ Health 2019 Jan 1;45(1):42-52.
- Jensen TM, Eriksen SBM, Larsen JS, Aadahl M, Rasmussen SS, Olesen LB, et al. Motionstræning er forbundet med reducerede smerter fra bevægeapparatet hos patienter med type 2-diabetes. Diabetes Res Clin Practice 2019 154:124-129.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stig Mølsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-mail: stig.moelsted@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Stig Moelsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-mail: stimo@regionh.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Hillerød, Region Hovedstaden, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Stig Molsted, PhD
- Telefonnummer: +4531959849
- E-mail: stimo@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansatte sygeplejersker, læger, sekretærer og andet personale på Nordsjællands Hospital, Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Hvis motionstræning ikke er tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe, der modtager 30 min motionstræning to gange ugentligt på 20 uger
|
Motionstræning med aerobic og styrketræning, 30 min pr. session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i arbejdsproduktiviteten
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Selvvurderet i spørgeskema (1-10 skala)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i personligt velbefindende
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Selvvurderet i spørgeskema (likert skala)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Selvvurderet livskvalitet i spørgeskemaet EQ-5D (skala -0,624 til 1)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer i selvvurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Selvvurderet i spørgeskemaet IPAQ (samlede METs-score, løbende data)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer i muskel- og skeletsmerter
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Selvvurderet i spørgeskema (NRS 0-10)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Hviletest af diastolisk og systolisk tryk (mmHg)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer i aerobe kapacitet
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Aastrands test (oxygen uptace pr min pr kg kropsvægt)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer i hofte/talje-forhold
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Omkredsen af hofte- og taljeområder (cm)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer af sygefravær
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Registrer data for sygefravær (antal dage)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Spores af telefoner (sundhedsapp, antal trin)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Muskelstyrke testet i knæforlængelse (N)
|
Testet før og efter 20 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stig Mølsted, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21021866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering