- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04988724
병원에서의 신체 운동의 영향
파일럿 시험에서 테스트된 병원에서의 신체 운동의 영향
목표와 가설 목표
- Nordsjællands 병원(NOH)에서 지능형 운동 훈련 개입과 임상 건강 매개변수, 웰빙, 병가 및 생산성 사이의 연관성을 조사하기 위해
- NOH에서 더 많은 부서가 포함된 더 큰 클러스터 무작위 시험에 대한 데이터 및 경험 생성
- 장기적인 효과를 보장하기 위해 조직에서 개입이 성공적으로 구현될 수 있는 방법을 분석합니다.
결과
- 유산소 능력(Åstrand의 에르고미터 테스트)
- 혈압과 심박수
- 신체 활동(트래커로 측정한 걸음 수)
- 자가 보고 건강(설문지 EQ-5D)
- 자가 보고 신체 활동(설문지 IPAQ)
- 웰빙(덴마크 건강 및 이환율 조사의 질문)
- 근골격계 통증 및 항진통제 사용(Numeric Rating Scale)
- 생산성 손실의 화폐 가치
- 고용주의 관점을 사용한 생산성(척도 1-10)
- 병가(단기 일수(≤14일) 및 장기 일수(>14일), 데이터는 HR 부서에서 제공)
- 무릎 신전 시 근력(동력계)
Intervention 현장에서의 지능적 훈련의 개념은 1) 직업적 노출과 관련된 직원의 생리적 능력에 균형을 이루고, 2) 직원의 건강을 향상시키기 위해 개인의 능력과 장애에 맞춤화되고, 3) 신중하게 구현된 증거 기반의 즐거운 프로그램을 제공하여 동기를 부여하고 4) 회사에 비용 효율적입니다.
개입 기간은 20주간의 지능형 운동 훈련이다. 매주 근무 시간 동안 개입 그룹 참가자에게 여러 운동 세션이 제공됩니다. 운동 세션은 일주일에 두 번 30분 동안 진행되며 고강도 유산소 운동(Borg 척도에서 ≥16, 인지된 피로도 비율), 저항 훈련 및/또는 기능 훈련이 포함됩니다. 또한 가장 일반적인 근무 시간 전후로 30분 동안 유산소 운동에 중점을 둔 지능형 운동 세션이 여러 개 있을 것입니다. 운동 세션은 운동 전문가(스포츠 또는 물리 치료 교육)가 감독합니다.
지능적인 운동 개입은 개별 참가자의 신체적 능력과 한계에 맞게 조정됩니다. 따라서 한 참가자가 유산소 운동을 하는 것처럼 다른 참가자는 저항 운동을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 우리는 NOH의 부서에서 신체 훈련의 잠재력을 조사할 것입니다. 질랜드 북부 지역의 인구 170만 명을 수용하는 대규모 대학 병원이자 8개의 새로운 덴마크 "슈퍼 병원" 중 하나입니다. 우리는 병원의 참여 부서의 모든 의료 종사자를 연구에 등록하도록 초대하고 각 참가자가 지도를 포함한 개별 평가를 기반으로 맞춤형 개입(운동 계획)을 받는 "지능형 운동" 개입을 적용할 것입니다. 참가자의 요구 사항 및 동기 부여(2).
참조는 문서 끝에서 찾을 수 있습니다.
참가자 15개 부서가 초청되며 700명의 직원이 연구에 자원할 것으로 예상됩니다.
부서의 모든 직원(간호사, 의사, 비서 및 기타 직원)이 연구에 초대됩니다. 모집은 연구 개입 및 테스트에 관한 부서의 현지 정보 전략을 따를 것입니다.
Intervention 현장에서의 지능적 훈련의 개념은 1) 직업적 노출과 관련된 직원의 생리적 능력에 균형을 이루고, 2) 직원의 건강을 향상시키기 위해 개인의 능력과 장애에 맞춤화되고, 3) 신중하게 구현된 증거 기반의 즐거운 프로그램을 제공하여 동기를 부여하고 4) 회사에 비용 효율적입니다.
개입 기간은 3개월간의 지능형 운동 훈련이다. 매주 근무 시간 동안 개입 그룹 참가자에게 여러 운동 세션이 제공됩니다. 운동 세션은 일주일에 두 번 30분 동안 진행되며 고강도 유산소 운동(Borg 척도에서 ≥16, 지각된 피로도 비율), 저항 훈련 및/또는 기능 훈련(12)이 포함됩니다. 또한 가장 일반적인 근무 시간 전후로 30분 동안 유산소 운동에 중점을 둔 지능형 운동 세션이 여러 개 있을 것입니다. 운동 세션은 운동 전문가(스포츠 또는 물리 치료 교육)가 감독합니다.
지능적인 운동 개입은 개별 참가자의 신체적 능력과 한계에 맞게 조정됩니다. 따라서 한 참가자가 유산소 운동을 하면 다른 참가자는 저항 운동을 할 수 있다(12).
목표는 가능한 한 많은 사람이 주당 최소 60분의 지능형 운동 훈련에 참여하는 것입니다.
개입에 앞서 참여자들은 여가 시간 신체 활동 수준과 직장에서의 일반적인 신체 활동 수준을 높이기 위해 특별 교육을 받은 직원의 동기 부여 지원을 제공받을 것입니다.
저녁 근무자들에게는 지능적인 운동 개입이 제공될 것입니다.
개입 기간 동안 참가자는 훈련된 운동 대사의 지원을 받습니다.
표본 크기 계산 결과의 타당성을 평가할 수 있는 충분한 검정력을 가진 더 큰 군집 무작위 시험에서 개입이 테스트되기 전에 데이터를 생성하는 파일럿 시험이므로 연구는 표본 크기 계산 없이 수행됩니다.
통계 분석 연구 중 수치 결과 변수의 변화에 대한 분석은 데이터가 정규 분포인 경우 스튜던트 t 테스트를 사용하거나 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Wilcoxon Signed Ranks Test를 사용하여 평가됩니다. 범주형 변수의 변화는 Chi2 검정을 사용하여 분석됩니다.
직원 그룹(간호사, 의사 및 기타)과 결과 변수(신체 활동, 생산성, 병가, 신체 능력)의 변화 사이의 연관성은 교란자 조정이 있는 다중 선형 회귀 모델에서 테스트됩니다.
결과는 p<0.05일 때 유의한(양측) 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 코펜하겐 대학교 공중 보건학과 생물통계학과의 통계학자와 협력하여 수행됩니다.
과목 모든 직원(예: NOH 부서의 간호사, 의사, 비서, 실험실 기술자)를 연구에 초대하지만 서면으로 동의한 사람만 포함됩니다.
단기 및 장기 위험, 부작용 및 단점 이전에 신체 활동을 하지 않은 참가자는 근육통, 숨가쁨 등과 같은 일시적인 부작용을 경험할 수 있습니다. 개별 피험자의 신체 능력에 맞게 조정되므로 개입과 관련된 즉각적인 위험은 없습니다. 참가자와 미래의 직원을 위한 치료적 이점은 이와 같은 개입을 정당화합니다.
생물학적 물질 없음
프로젝트에서 개인 데이터 처리 이 연구는 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받습니다. 수집된 데이터는 수도권 데이터 보호 기관의 규칙에 따라 RedCap에 저장됩니다. 수집된 모든 프로젝트 데이터는 현행법과 관련하여 수도권의 규칙에 따라 처리됩니다. 데이터가 해외로 전송되지 않습니다.
자금 연구를 계획하고 실행하기 위한 이니셔티브는 Stig Mølsted 선임 연구원 부교수와 NOH에 고용된 다른 연구원들에 의해 수행됩니다. 이 연구는 초기 분석에 50,000 DKK의 보조금으로 NOH의 지원을 받습니다. 또한 NOH는 근무 시간 동안 참가자의 운동 훈련과 관련된 비용을 포함한 기타 지불로 연구를 지원합니다. 이 연구의 실현 가능성을 보장하기 위해 덴마크 국가 및 민간 기금을 포함하여 2021-3년 이후에 여러 자금 지원 이니셔티브가 파이프라인에 있습니다.
보조금은 병원 계좌로 입금됩니다. 스터디 그룹의 구성원은 기부자와 재정적 제휴가 없습니다.
보수 프로젝트 참여자에게 보수를 지급하지 않음
피험자 모집 및 사전 동의 포함된 부서의 잠재적 연구 참가자는 개입을 설명하는 프로젝트에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 피험자를 초청한 병원의 합동회의에서 구두로 안내한다. 관심 있는 참가자는 서면 동의서를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 참가자가 정보를 읽고, 질문하고, 참여 여부를 고려할 시간과 기회가 있는지 확인합니다. 참가자가 연구에 포함되기를 원하는 경우 연구 참가자와 정보를 제공한 의료 전문가가 동의 선언에 날짜를 기입하고 서명합니다.
결과 발표 결과는 덴마크와 전 세계의 병원에 특별한 관심을 가져야 합니다. 연구 결과는 다른 공공 및 민간 기업에서도 관심을 가질 것입니다.
연구 결과는 국내 및 국제 회의 및 회의, 국제 피어 리뷰 저널 및 대중 매체에 발표될 것입니다. 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 결과가 모두 게시됩니다. 연구는 www.clinicaltrials.gov에 등록됩니다.
윤리 이 과학 실험에서 모든 참가자는 개인에 맞는 교육 프로그램을 받습니다. 각 개별 참가자는 참가자에게 장기적인 부담이 될 것이라고 가정해서는 안 될 정도로 신체적 압박을 받고 있습니다. 참가자에 대한 추가 조사가 필요한 테스트 결과가 있는 경우 참가자는 해당 개인의 일반의와 상담하도록 권장됩니다.
운동 개입과 관련된 부작용은 연구에서 등록되고 평가될 것입니다. 참가자와 미래의 직원을 위한 치료적 이점은 이러한 개입이 일반적으로 공중 보건을 향상시킬 것으로 예상되기 때문에 이와 같은 개입을 정당화합니다.
운동 개입과 관련된 부작용은 연구에서 등록되고 평가될 것입니다.
참조
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- 덴마크 라디오. [Lægemangel i uskantsområderne er tredoblet under Lars Løkke]. 2019; 이용 가능: https://www.dr.dk/nyheder/politik/laegemangel-i-udkantsomraaderne-er-tredoblet-under-lars-loekke. 2019년 8월 29일 접속.
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stig Mølsted, PhD
- 전화번호: +4531959849
- 이메일: stig.moelsted@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjællands Hospital
-
연락하다:
- Stig Moelsted, PhD
- 전화번호: +4531959849
- 이메일: stimo@regionh.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Hillerød, Region Hovedstaden, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjællands Hospital
-
연락하다:
- Stig Molsted, PhD
- 전화번호: +4531959849
- 이메일: stimo@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 덴마크 Nordsjællands 병원에 고용된 간호사, 의사, 비서 및 기타 직원
제외 기준:
- 운동 훈련이 허용되지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
20주 동안 주 2회 30분 운동 훈련을 받은 중재군
|
유산소 및 근력 운동을 포함한 운동 훈련, 세션당 30분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
업무 생산성의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
설문지에서 자체 평가(1-10 척도)
|
20주 개입 전후 테스트
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개인 웰빙의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
설문지 자체 평가(리커트 척도)
|
20주 개입 전후 테스트
|
삶의 질 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
설문지 EQ-5D에서 자체 평가한 삶의 질(스케일 -0.624에서 1)
|
20주 개입 전후 테스트
|
자기 평가 신체 활동의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
질문 IPAQ에서 자체 평가(총 MET 점수, 연속 데이터)
|
20주 개입 전후 테스트
|
근골격계 통증의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
설문지 자체 평가(NRS 0-10)
|
20주 개입 전후 테스트
|
혈압의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
이완기 및 수축기 혈압(mmHg)의 휴식 테스트
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20주 개입 전후 테스트
|
유산소 능력의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
Aastrands 테스트(산소 섭취량 pr min pr kg 체중)
|
20주 개입 전후 테스트
|
엉덩이/허리 비율의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
엉덩이 둘레와 허리 둘레(cm)
|
20주 개입 전후 테스트
|
병가 변경
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
병가 데이터 등록(일수)
|
20주 개입 전후 테스트
|
신체 활동의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
|
전화로 추적(건강 앱, 걸음 수)
|
20주 개입 전후 테스트
|
근력의 변화
기간: 20주 개입 전후 테스트
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무릎 신전 시 근력 검사(N)
|
20주 개입 전후 테스트
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stig Mølsted, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-21021866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
운동 훈련에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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